Fáze III studie účinnosti a bezpečnosti mikonazolového oleje pro otomykózu

Kritéria pro zařazení:

1. Samec nebo netěhotné, nekojící samice
2. Diagnóza nekomplikované otomykózy zevního ucha pouze v uchu (uch), které bude léčeno studovaným lékem, se skóre pro houbové elementy 1 v každém uchu, které má být léčeno studovaným lékem (definice skóre viz část 7.4 pro každý ze znaků a symptomů otomykózy). Subjekty musí mít také následující známky a příznaky otomykózy ve studovaném uchu: pruritus ≥2; úlomky >2; a sluchová plnost ≥2.
3. Celkový dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno lékařským vyšetřením a anamnézou, a kteří nemají klinicky významné onemocnění, včetně diabetes mellitus, který není dobře kontrolován nebo který by mohl narušovat studii
4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu/základním testu a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (jak je definováno v části 8.5) od screeningu/základní hodnoty až do návštěvy na konci léčby (viz část 6). Ženy ve fertilním věku zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální (definované jako amenorea > 12 po sobě jdoucích měsíců). Ženy, které používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony, nitroděložní tělísko (IUD), bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicid) k zabránění těhotenství, praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. být v plodném věku
5. Subjekty a/nebo jejich pečovatelé (podle věku subjektu) musí mít plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
6. Subjekty a/nebo jejich pečovatelé musí před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií absolvovat informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby) schválený náležitě spravovaným institucionálním kontrolním výborem (IRB).
7. Subjekty a jejich pečovatelé (podle potřeby) musí souhlasit s dodržováním všech požadavků protokolu
8. Pro subjekty s pouze jedním uchem splňující všechna kritéria způsobilosti pro studii bude subjekt způsobilý pro studii a ucho splňující všechna kritéria způsobilosti bude léčeno studovaným lékem a bude považováno za ucho studie pro účely hodnocení studie. V případě bilaterální otomykózy, u které alespoň jedno ucho splňuje všechna kritéria způsobilosti pro studii, bude subjekt způsobilý pro studii, obě uši mohou být léčeny studovaným lékem za předpokladu, že obě uši mají skóre 1 pro plísňové prvky, a horší ucho bude považováno za studijní ucho pro účely hodnocení studia. Pokud obě uši splňují kritéria způsobilosti pro studii a výzkumník u nich určí, že mají stejný stupeň infekce při screeningu/základní linii, bude levé ucho považováno za ucho studie pro účely hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli jiné dermatózy nebo stavy ucha, které mohou interferovat s hodnocením otomykózy, včetně doprovodných ušních infekcí (včetně bakteriální infekce), které vyžadují antimikrobiální léčbu, onemocnění, které se rozšířilo za vnější ucho (uší), nebo již existující kožní atrofie postižené ucho(a), které bude léčeno studovaným lékem
2. Tympanostomická trubice nebo perforovaná tympanická membrána v uchu (uších), které bude léčeno studovaným lékem
3. Anamnéza předchozího chirurgického zákroku přímo ovlivňujícího a ohrožujícího vnější zvukovod a/nebo bubínek ucha (uší), které budou léčeny studovaným lékem, s výjimkou předchozí tympanostomické trubice (trubice), které již byly odstraněny a zcela zhojeny
4. Použití jakékoli topické medikované léčby otomykózy do 14 dnů od vstupu do studie u ucha (uší), které budou léčeny studovaným lékem
5. Použití jakékoli systémové antimykotické terapie do 28 dnů od vstupu do studie, warfarinu do 28 dnů od vstupu do studie, imunosupresivních nebo imunostimulačních léků do 28 dnů od vstupu do studie nebo systémových steroidů do 3 měsíců od vstupu do studie
6. Horečka ≥100 °F při vstupu do studie
7. Rekurentní otomykóza, která během posledních 12 měsíců nereagovala na předchozí antifungální léčbu
8. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného přípravku
9. Účast v další investigativní studii do 28 dnů od vstupu do studie.