Fase III Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van miconazololie voor otomycose

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
2. Diagnose van ongecompliceerde otomycose van alleen het uitwendige oor, in de oren die met het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden behandeld, met een score voor schimmelelementen van 1 in elk oor dat met het onderzoeksgeneesmiddel moet worden behandeld (zie paragraaf 7.4 voor definities van de scores voor elk van de tekenen en symptomen van otomycose). Proefpersonen moeten ook de volgende tekenen en symptomen van otomycose in het onderzoeksoor hebben: pruritus ≥2; puin ≥2; en auditieve volheid ≥2.
3. Algemeen goede gezondheid zoals vastgesteld door medisch onderzoek en medische voorgeschiedenis, en die vrij zijn van klinisch significante ziekten, waaronder diabetes mellitus die niet goed onder controle is of die het onderzoek zou kunnen verstoren
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben gehad bij de screening/basislijn en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals gedefinieerd in rubriek 8.5) vanaf de screening/basislijn tot en met het bezoek aan het einde van de behandeling (zie rubriek 6). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn alle vrouwen die menarche hebben doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) hebben ondergaan of die niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe >12 opeenvolgende maanden). Vrouwen die orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiehormonen, een intra-uterien apparaat (IUD), barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodend middel) gebruiken om zwangerschap te voorkomen, onthouding beoefenen of waarbij de partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie), moeten worden overwogen om vruchtbaar zijn
5. Proefpersonen en/of hun verzorgers (afhankelijk van de leeftijd van de proefpersoon) moeten volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen
6. Proefpersonen en/of hun verzorgers moeten een op de juiste wijze beheerde door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing) hebben ingevuld voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
7. Proefpersonen en hun verzorgers (indien van toepassing) moeten ermee instemmen om aan alle vereisten van het protocol te voldoen
8. Voor proefpersonen met slechts één oor dat aan alle geschiktheidscriteria voor het onderzoek voldoet, komt het proefpersoon in aanmerking voor het onderzoek, en het oor dat aan alle geschiktheidscriteria voldoet, wordt behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel en beschouwd als het onderzoeksoor voor doeleinden van onderzoeksevaluaties. In het geval van bilaterale otomycose waarbij ten minste één oor voldoet aan alle geschiktheidscriteria voor het onderzoek, komt de proefpersoon in aanmerking voor het onderzoek, beide oren mogen worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel op voorwaarde dat beide oren een score van 1 hebben voor schimmelelementen, en het ergste oor wordt in het kader van de studieevaluaties aangemerkt als het studieoor. Als beide oren voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek en door de onderzoeker wordt vastgesteld dat ze dezelfde mate van infectie hebben bij de screening/basislijn, wordt het linkeroor beschouwd als het onderzoeksoor ten behoeve van de onderzoeksevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle andere dermatosen of aandoeningen van het oor die de evaluatie van otomycose kunnen verstoren, inclusief gelijktijdige oorinfecties (inclusief bacteriële infectie) die een antimicrobiële behandeling vereisen, ziekte die zich heeft verspreid buiten het (de) uitwendige oor (de oren), of reeds bestaande huidatrofie van het (de) aangetaste oor (oren) dat zal worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel
2. Tympanostomiebuis of geperforeerd trommelvlies in het oor (de oren) dat zal worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel
3. Voorgeschiedenis van eerdere operaties die de uitwendige gehoorgang en/of het trommelvlies van het (de) oor(len) die met het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden behandeld, direct aantasten en compromitteren, met uitzondering van eerdere trommelvliesbuisjes die al zijn verwijderd en volledig genezen
4. Gebruik van plaatselijke medicinale behandelingen voor otomycose binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek voor het (de) oor(len) dat/die zal worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel
5. Gebruik van een systemische antischimmeltherapie binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek, warfarine binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek, immunosuppressieve of immuunstimulerende geneesmiddelen binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek, of systemische steroïden binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
6. Koorts van ≥100°F bij aanvang van de studie
7. Terugkerende otomycose die niet reageerde op eerdere antischimmelbehandelingen in de afgelopen 12 maanden
8. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de testformulering
9. Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek.