Estudo de eficácia e segurança de fase III do óleo de miconazol para otomicose

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes
2. Diagnóstico de otomicose não complicada apenas da orelha externa, na(s) orelha(s) que serão tratadas com o medicamento do estudo, com uma pontuação para elementos fúngicos de 1 em cada orelha a ser tratada com o medicamento do estudo (consulte a Seção 7.4 para definições das pontuações para cada um dos sinais e sintomas de otomicose). Os indivíduos também devem apresentar os seguintes sinais e sintomas de otomicose na orelha do estudo: prurido ≥2; detritos ≥2; e plenitude auricular ≥2.
3. Boa saúde geral, conforme determinado por exame médico e histórico médico, e que esteja livre de doenças clinicamente significativas, incluindo diabetes mellitus que não esteja bem controlada ou que possa interferir no estudo
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem/linha de base e devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz (conforme definido na Seção 8.5) desde a triagem/linha de base até a consulta de fim do tratamento (consulte a Seção 6). Mulheres com potencial para engravidar incluem qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa (definida como amenorréia > 12 meses consecutivos). As mulheres que estão usando hormônios contraceptivos orais, implantados ou injetáveis, um dispositivo intrauterino (DIU), métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicida) para prevenir a gravidez, praticando abstinência ou onde o parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia), devem ser consideradas como ter potencial para engravidar
5. Os sujeitos e/ou seus cuidadores (conforme apropriado para a idade do sujeito) devem ter plena capacidade legal para se voluntariar
6. Os participantes e/ou seus cuidadores devem ter concluído um consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) administrado de forma adequada e consentimento (conforme aplicável) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
7. Os sujeitos e seus cuidadores (conforme aplicável) devem concordar em cumprir todos os requisitos do protocolo
8. Para indivíduos com apenas uma orelha que atende a todos os critérios de elegibilidade do estudo, o indivíduo será elegível para o estudo, e a orelha que atender a todos os critérios de elegibilidade será tratada com o medicamento do estudo e considerada a orelha do estudo para fins de avaliações do estudo. No caso de otomicose bilateral em que pelo menos uma orelha atende a todos os critérios de elegibilidade do estudo, o sujeito será elegível para o estudo, ambas as orelhas podem ser tratadas com o medicamento do estudo, desde que ambas as orelhas tenham uma pontuação de 1 para elementos fúngicos e a pior orelha será considerada a orelha do estudo para fins de avaliações do estudo. Se ambas as orelhas atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo e forem determinadas pelo investigador como tendo o mesmo grau de infecção na triagem/linha de base, a orelha esquerda será considerada a orelha do estudo para fins de avaliação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer outras dermatoses ou condições do ouvido que possam interferir na avaliação da otomicose, incluindo infecções otológicas concomitantes (incluindo infecção bacteriana) que requeiram tratamento antimicrobiano, doença que se espalhou além do(s) ouvido(s) externo(s) ou atrofia cutânea pré-existente de o(s) ouvido(s) afetado(s) que serão tratados com o medicamento do estudo
2. Tubo de timpanostomia ou membrana timpânica perfurada no(s) ouvido(s) que serão tratados com o medicamento do estudo
3. História de cirurgia prévia afetando diretamente e comprometendo o conduto auditivo externo e/ou membrana timpânica do(s) ouvido(s) que serão tratados com o medicamento do estudo, exceto tubos de timpanostomia anteriores que já foram removidos e completamente cicatrizados
4. Uso de qualquer tratamento medicamentoso tópico para otomicose dentro de 14 dias após a entrada no estudo para o(s) ouvido(s) que será(ão) tratado(s) com o medicamento do estudo
5. Uso de qualquer terapia antifúngica sistêmica dentro de 28 dias após a entrada no estudo, varfarina dentro de 28 dias após a entrada no estudo, drogas imunossupressoras ou imunoestimulantes dentro de 28 dias após a entrada no estudo ou esteróides sistêmicos dentro de 3 meses após a entrada no estudo
6. Febre de ≥100°F na entrada do estudo
7. Otomicose recorrente que não respondeu ao tratamento antifúngico anterior nos últimos 12 meses
8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação de teste
9. Participação em outro estudo investigativo dentro de 28 dias após a entrada no estudo.