Vaiheen III teho- ja turvallisuustutkimus mikonatsoliöljystä otomykoosin hoitoon
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hill Dermaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus mikonatsoliöljyn tehokkuudesta ja turvallisuudesta, aktiivinen vs. lumelääke otomykoosin hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on todistaa, että mikonatsoliöljy toimii hyvin korvien sieni-infektioissa vertaamalla lääkettä lumelääkkeeseen.
Tutkija tai osallistujat eivät tiedä, saavatko he lääkettä vai lumelääkettä.
Tutkija näyttää osallistujille, kuinka lääkettä tai lumelääkettä käytetään.
14 päivän lääkkeen tai lumelääkkeen käytön jälkeen tutkija tutkii osallistujat ja arvioi, kuinka hyvin lääke vaikutti korvan sieni-infektioon.
Osallistujat myös tarkastetaan ja kysytään mahdollisista lääkkeen tai lumelääkkeen huonoista sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä vahvistavia tietoja 2-prosenttisen mikonatsoliöljyn tehosta ja turvallisuudesta paikallisen korvaannostelun jälkeen potilailla, joilla on otomykoosi, ja saada täydelliset todisteet mikonatsoliöljyn tehokkuudesta lumelääkkeeseen (mineraaliöljyyn) verrattuna. 14 päivän hoito-ohjelmaa, jossa 2 % mikonatsoliöljyä annetaan kahdesti päivässä, verrataan samaan hoito-ohjelmaan käyttämällä lumelääkettä, mineraaliöljyä. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan jopa kahdeksassa tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Arviolta 90 mies- tai naispuolista tutkittavaa, joilla on otomykoosi, saavat tutkimuslääkettä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tutkimuspaikkaan saamaan mikonatsoliöljyä tai mineraaliöljyä 14 päivän ajan [annallaan 5 tippaa korvaa kohden ~30 mg/tippa tiputettuna sairastuneiden korvien ulkoiseen korvakäytävään. otomykoosin takia]. Sekä tutkittava että tutkija ja tutkimushenkilökunta sokeutuvat tutkimuslääkkeen sisällöstä.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on:
• Kliininen parantuminen, joka määritellään pistemääränä 0 sienielementeille ja jokaiselle kutinalle, kuulon täyteläisyydelle ja roskille/oireille, Test of Cure -käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Head and Neck Surgery Specialist
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Charleston ENT Associates, LLC
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Carolina ENT
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg / Greer ENT & Allergy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Alamo Ent Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- ENT Center Of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat
- Ainoastaan ulkokorvan komplisoitumattoman otomykoosin diagnoosi tutkimuslääkkeellä hoidettavassa korvassa (korvissa), jossa sienielementtien pistemäärä on 1 kummassakin tutkimuslääkkeellä hoidettavassa korvassa (katso pistemäärien määritelmät kohdasta 7.4). kullekin otomykoosin merkille ja oireelle). Koehenkilöillä on myös oltava seuraavat otomykoosin merkit ja oireet tutkimuskorvassa: kutina ≥2; roskat ≥2; ja kuulon täyteys ≥2.
- Yleinen hyvä terveys, joka määritetään lääkärintarkastuksen ja sairaushistorian perusteella ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien diabetes mellitus, joka ei ole hyvin hallinnassa tai joka voisi häiritä tutkimusta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/perustilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty kohdassa 8.5) seulonnasta/perusvaiheesta hoidon päättymiskäyntiin (ks. kohta 6). Hedelmällisessä iässä olevia naisia ovat kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisessa (määritelty kuukautisten yli 12 peräkkäisen kuukauden aikana). Naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoitavia ehkäisyhormoneja, kohdunsisäistä laitetta (IUD), estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta) raskauden estämiseksi, harjoittavat raittiutta tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia). olla hedelmällisessä iässä
- Tutkittavilla ja/tai heidän omaishoitajilla (kohteen iän mukaan) on oltava täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
- Tutkittavien ja/tai heidän huoltajiensa on täytynyt suorittaa asianmukaisesti hallinnoitu laitosarviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Tutkittavien ja heidän huoltajiensa (soveltuvin osin) on suostuttava noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
- Koehenkilöillä, joilla on vain yksi korva, joka täyttää kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, tutkittava on kelvollinen tutkimukseen, ja kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävä korva käsitellään tutkimuslääkkeellä ja katsotaan tutkimuskorvaksi tutkimusarviointia varten. Kahdenvälisen otomykoosin tapauksessa, jossa vähintään yksi korva täyttää kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, tutkittava on kelvollinen tutkimukseen, molemmat korvat voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä edellyttäen, että molemmissa korvissa on sienielementtien pistemäärä 1 ja huonompi. korvaa pidetään tutkimuskorvana opintojen arviointia varten. Jos molemmat korvat täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja tutkija toteaa niillä olevan sama infektioaste seulonnassa/perustilanteessa, vasen korva katsotaan tutkimuskorvana tutkimusarviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut korvan ihosairaudet tai -sairaudet, jotka voivat häiritä otomykoosin arviointia, mukaan lukien samanaikainen korvatulehdus (mukaan lukien bakteeri-infektio), jotka vaativat antimikrobista hoitoa, sairaus, joka on levinnyt ulkokorvan tai ulkokorvien ulkopuolelle, tai aiempi ihon surkastuminen sairaat korvat, joita hoidetaan tutkimuslääkkeellä
- Tympanostomiaputki tai rei'itetty tärykalvo korvassa (korvissa), joita hoidetaan tutkimuslääkkeellä
- Aiempi leikkaus, joka vaikuttaa suoraan ulkoiseen kuulokäytävään ja/tai korvien tärykalvoon ja/tai kalvoon, jota hoidetaan tutkimuslääkkeellä, paitsi aikaisemmat tärykalvot, jotka on jo poistettu ja täysin parantuneet
- Kaikkien paikallisten lääkehoitojen käyttö otomykoosin hoitoon 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta korville, joita hoidetaan tutkimuslääkkeellä
- Minkä tahansa systeemisen sienilääkkeen käyttö 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, varfariinin käyttö 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää stimuloivien lääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai systeemisten steroidien käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen aloittamisesta
- Kuume ≥100°F tutkimukseen tullessa
- Toistuva otomykoosi, joka ei ole reagoinut aiempaan sienilääkkeeseen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testiformulaation aineosalle
- Osallistuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Mikonatsoliöljy (2 %), annettuna 5 tippaa korvaa kohti, ~30 mg/tippa tiputettuna otomykoosin sairastuneen korvan ulkokorvakäytävään kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Annostus kahdesti päivässä, 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Mineraaliöljyä annostellaan 5 tippaa korvaan tiputettuna otomykoosin sairastuneen korvan ulkokorvakäytävään kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Annostus kahdesti päivässä, 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinical Cure
Aikaikkuna: 7 days after 14 days of Treatment
|
A score of 0 for fungal elements, pruritus, debris, and aural fullness
|
7 days after 14 days of Treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 15, hoidon loppu
|
Pistemäärä nolla (0) sienielementeille ja jokaiselle otomykoosin merkille/oireelle (roskat, kutina ja kuulon täyteläisyys)
|
Päivä 15, hoidon loppu
|
|
Muokattu kliininen parantuminen paranemiskokeessa
Aikaikkuna: Päivä 22, parantumistesti
|
Pisteet nolla (0) sienielementeille ja pisteet "0" tai "1" jokaiselle otomykoosin merkille/oireelle (roskat, kutina ja kuulon täyteläisyys)
|
Päivä 22, parantumistesti
|
|
Muokattu kliininen hoito hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 15, hoidon loppu
|
Pisteet nolla (0) sienielementeille ja pisteet "0" tai "1" jokaiselle otomykoosin merkille/oireelle (roskat, kutina ja kuulon täyteläisyys)
|
Päivä 15, hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MZ-1015-ESP3-054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .