Estudio de seguridad y eficacia de fase III del aceite de miconazol para la otomicosis

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes
2. Diagnóstico de otomicosis no complicada del oído externo únicamente, en los oídos que se tratarán con el fármaco del estudio, con una puntuación de 1 para los elementos fúngicos en cada oído que se tratará con el fármaco del estudio (consulte la Sección 7.4 para conocer las definiciones de las puntuaciones). para cada uno de los signos y síntomas de otomicosis). Los sujetos también deben tener los siguientes signos y síntomas de otomicosis en el oído del estudio: prurito ≥2; escombros ≥2; y plenitud auditiva ≥2.
3. Buen estado de salud general según lo determinado por el examen médico y el historial médico, y que no tengan enfermedades clínicamente significativas, incluida la diabetes mellitus que no esté bien controlada o que pueda interferir con el estudio.
4. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en orina negativa en la selección/línea de base y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (como se define en la Sección 8.5) desde la selección/línea de base hasta la visita de finalización del tratamiento (consulte la sección 6). Las mujeres en edad fértil incluyen cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea >12 meses consecutivos). Se debe considerar que las mujeres que usan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables, un dispositivo intrauterino (DIU), métodos de barrera (diafragma, condones, espermicida) para prevenir el embarazo, practican la abstinencia o cuando la pareja es estéril (p. ej., vasectomía). estar en edad fértil
5. Los sujetos y/o sus cuidadores (según corresponda a la edad del sujeto) deben tener plena capacidad legal para ser voluntarios
6. Los sujetos y/o sus cuidadores deben haber completado un consentimiento informado y un asentimiento (según corresponda) aprobados por la junta de revisión institucional (IRB) administrados adecuadamente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
7. Los sujetos y sus cuidadores (según corresponda) deben aceptar cumplir con todos los requisitos del protocolo.
8. Para los sujetos con un solo oído que cumpla con todos los criterios de elegibilidad del estudio, el sujeto será elegible para el estudio, y el oído que cumpla con todos los criterios de elegibilidad será tratado con el fármaco del estudio y se considerará como el oído del estudio a los efectos de las evaluaciones del estudio. En caso de otomicosis bilateral en la que al menos un oído cumpla con todos los criterios de elegibilidad del estudio, el sujeto será elegible para el estudio, ambos oídos pueden tratarse con el fármaco del estudio siempre que ambos oídos tengan una puntuación de 1 para elementos fúngicos, y el peor se considerará que el oído es el oído del estudio a efectos de las evaluaciones del estudio. Si ambos oídos cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio y el investigador determina que tienen el mismo grado de infección en la selección/línea de base, el oído izquierdo se considerará como el oído del estudio a los efectos de las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier otra dermatosis o afección del oído que pueda interferir con la evaluación de la otomicosis, incluidas las infecciones óticas concomitantes (incluidas las infecciones bacterianas) que requieran tratamiento antimicrobiano, enfermedad que se haya diseminado más allá del o los oídos externos o atrofia cutánea preexistente de los oídos afectados que se tratarán con el fármaco del estudio
2. Tubo de timpanostomía o membrana timpánica perforada en los oídos que se tratarán con el fármaco del estudio
3. Historial de cirugía previa que afecte directamente y comprometa el canal auditivo externo y/o la membrana timpánica de los oídos que se tratarán con el fármaco del estudio, a excepción de los tubos de timpanostomía anteriores que ya se hayan extraído y cicatrizado por completo
4. Uso de cualquier tratamiento medicado tópico para la otomicosis dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio para los oídos que se tratarán con el fármaco del estudio
5. Uso de cualquier terapia antimicótica sistémica dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio, warfarina dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio, medicamentos inmunosupresores o inmunoestimulantes dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio, o esteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
6. Fiebre de ≥100 °F al ingreso al estudio
7. Otomicosis recurrente que no ha respondido al tratamiento antimicótico previo en los últimos 12 meses
8. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación de prueba
9. Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.