Fase III Effekt- og sikkerhetsstudie av mikonazololje for otomycosis

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
2. Diagnose av ukomplisert otomykose kun i det ytre øret, i det eller de øret som skal behandles med studiemedikament, med en poengsum for soppelementer på 1 i hvert øre som skal behandles med studiemedisin (se avsnitt 7.4 for definisjoner av poengsummene for hvert av otomycosis tegn og symptomer). Forsøkspersonene må også ha følgende tegn og symptomer på otomycosis i studieøret: pruritus ≥2; rusk ≥2; og auditiv fylde ≥2.
3. Generell god helse som bestemt av medisinsk undersøkelse og medisinsk historie, og som er fri for klinisk signifikant sykdom, inkludert diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert eller som kan forstyrre studien
4. Kvinner i fertil alder må ha hatt en negativ uringraviditetstest ved Screening/Baseline og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som definert i Seksjon 8.5) fra Screening/Baseline til slutten av behandlingsbesøket (se Seksjon 6). Kvinner i fertil alder inkluderer alle kvinner som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré >12 påfølgende måneder). Kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner, en intrauterin enhet (spiral), barrieremetoder (diafragma, kondomer, spermicid) for å forhindre graviditet, praktiserer avholdenhet eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør vurderes å være i fertil alder
5. Forsøkspersoner og/eller deres omsorgspersoner (alt etter forsøkspersonens alder) må ha full rettslig kapasitet til å melde seg frivillig
6. Forsøkspersoner og/eller deres omsorgspersoner må ha fullført et informert samtykke og samtykke (hvis aktuelt) som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
7. Forsøkspersoner og deres omsorgspersoner (dersom det er aktuelt) må samtykke i å overholde alle krav i protokollen
8. For forsøkspersoner med bare ett øre som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier, vil forsøkspersonen være kvalifisert for studien, og øret som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli behandlet med studiemedikament og betraktet som studieøret i forbindelse med studieevalueringer. Ved bilateral otomycosis der minst ett øre oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier, vil forsøkspersonen være kvalifisert for studien, begge ørene kan behandles med studiemedisin forutsatt at begge ørene har en skår på 1 for soppelementer, og det verre øre vil bli ansett for å være studieøret i forbindelse med studieevalueringer. Hvis begge ørene oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og er bestemt av utforskeren til å ha samme grad av infeksjon ved screening/baseline, vil venstre øre anses å være studieøret i forbindelse med studieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle andre dermatoser eller tilstander i øret som kan forstyrre evalueringen av otomycosis, inkludert samtidige øreinfeksjoner (inkludert bakteriell infeksjon) som krever antimikrobiell behandling, sykdom som har spredt seg utover det eller de ytre øret, eller eksisterende hudatrofi av det eller de berørte øret som vil bli behandlet med studiemedisin
2. Tympanostomirør eller perforert trommehinne i øret(e) som skal behandles med studiemedisin
3. Anamnese med tidligere kirurgi som direkte påvirker og kompromitterer den ytre hørselskanalen og/eller trommehinnen til øret(e) som skal behandles med studiemedisin, bortsett fra tidligere tympanostomirør som allerede er fjernet og fullstendig helbredet
4. Bruk av aktuelle medisiner for otomycosis innen 14 dager etter studiestart for øret/ørene som skal behandles med studiemedikamentet
5. Bruk av systemisk antifungal terapi innen 28 dager etter studiestart, warfarin innen 28 dager etter studiestart, immunsuppressive eller immunstimulerende legemidler innen 28 dager etter studiestart, eller systemiske steroider innen 3 måneder etter studiestart
6. Feber på ≥100°F ved studiestart
7. Tilbakevendende otomykose som ikke har respondert på tidligere soppdrepende behandling i løpet av de siste 12 månedene
8. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i testformuleringen
9. Deltakelse i en annen undersøkende studie innen 28 dager etter studiestart.