咪康唑油治疗耳霉病的III期疗效和安全性研究
2026年4月21日 更新者：Hill Dermaceuticals, Inc.
咪康唑油与安慰剂治疗耳霉病的疗效和安全性的随机、双盲、III 期研究
该临床试验的目的是通过将药物与安慰剂进行比较，证明咪康唑油对耳朵的真菌感染有效。
研究人员或参与者不知道他们服用的是药物还是安慰剂。
研究人员将向参与者展示如何使用药物或安慰剂。
在使用药物或安慰剂 14 天后，研究人员将对参与者进行检查，并根据药物对耳朵真菌感染的效果进行评分。
还将检查参与者并询问药物或安慰剂是否有任何不良副作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集 2% 咪康唑油在耳部局部给药后对耳霉菌病患者的疗效和安全性的验证性数据，并充分确立咪康唑油与安慰剂（矿物油）相比的疗效证据。 将每天两次施用 2% 咪康唑油的 14 天方案与使用安慰剂矿物油的相同治疗方案进行比较。 这项研究是一项随机、双盲、平行组研究，将在美国多达 8 个研究中心进行。 估计有 90 名患有耳霉病的男性或女性受试者将接受研究药物。 受试者将在研究现场以 1:1 的比例随机分配，接受咪康唑油或矿物油 14 天 [每只耳朵 5 滴，每滴约 30 毫克，滴入受影响耳朵的外耳道通过耳霉菌病]。 受试者和研究人员以及研究人员都将不知道研究药物的成分。
主要疗效终点是：
• 临床治愈，定义为在治愈测试就诊时，真菌成分以及瘙痒、耳部胀满感和碎屑的每个体征/症状得分为 0。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- Head and Neck Surgery Specialist
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40220
- Advanced ENT & Allergy
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Charleston ENT Associates, LLC
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Carolina ENT
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg / Greer ENT & Allergy
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Alamo Ent Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- ENT Center Of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 仅外耳无并发症耳霉菌病的诊断，在将用研究药物治疗的耳朵中，用研究药物治疗的每只耳朵的真菌成分得分为 1（得分定义见第 7.4 节）对于每种耳霉病体征和症状）。 受试者还必须在研究耳中具有以下耳霉菌病的体征和症状：瘙痒≥2；碎片≥2；听觉饱满度≥2。
- 通过体格检查和病史确定的总体健康状况良好，并且没有临床显着疾病，包括控制不佳或可能干扰研究的糖尿病
- 有生育能力的女性在筛选/基线时的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须同意从筛选/基线到治疗结束访问（见第 6 节）期间使用有效的避孕方法（如第 8.5 节中定义）。 有生育能力的女性包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经（定义为连续闭经 > 12 个月）的女性。 使用口服、植入或注射避孕激素、宫内节育器 (IUD)、屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂）来预防怀孕、实行禁欲或伴侣不育（例如输精管结扎术）的女性，应考虑有生育能力
- 受试者和/或其照顾者（根据受试者的年龄而定）必须具有完全的志愿法律行为能力
- 在任何研究相关程序之前，受试者和/或其护理人员必须完成适当管理的机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意和同意（如适用）
- 受试者及其护理人员（如适用）必须同意遵守方案的所有要求
- 对于只有一只耳朵符合所有研究资格标准的受试者，该受试者将有资格参加研究，并且符合所有资格标准的耳朵将用研究药物治疗，并被视为用于研究评估目的的研究耳。 如果至少一只耳朵符合所有研究资格标准的双侧耳霉病，受试者将有资格参加研究，只要双耳的真菌成分得分为 1，则双耳都可以用研究药物治疗，并且更差出于研究评估的目的，耳朵将被视为研究耳。 如果双耳符合研究资格标准并且研究者确定在筛选/基线时具有相同程度的感染，则出于研究评估的目的，左耳将被视为研究耳。
排除标准：
- 任何其他可能干扰耳霉菌病评估的耳部皮肤病或病症，包括需要抗菌治疗的伴随耳部感染（包括细菌感染）、已扩散到外耳以外的疾病，或耳部已有的皮肤萎缩将用研究药物治疗的受影响的耳朵
- 将用研究药物治疗的耳内鼓膜造口管或穿孔鼓膜
- 既往手术史直接影响和损害将用研究药物治疗的耳朵的外耳道和/或鼓膜，除了已经移除并完全愈合的先前鼓膜造口管
- 在进入研究后 14 天内对将接受研究药物治疗的耳朵使用任何局部药物治疗耳霉病
- 在进入研究后 28 天内使用任何全身抗真菌治疗，在进入研究后 28 天内使用华法林，在进入研究后 28 天内使用免疫抑制或免疫刺激药物，或在进入研究后 3 个月内使用全身性类固醇
- 研究开始时发烧≥100°F
- 在过去 12 个月内对先前的抗真菌治疗无反应的复发性耳霉菌病
- 已知对测试配方中的任何成分过敏
- 在进入研究后 28 天内参加另一项调查性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活动组
咪康唑 (2%) 油，每只耳朵 5 滴，每滴约 30 毫克，滴入受耳霉菌病影响的耳朵的外耳道，每天两次，持续 14 天。
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每日两次，持续 14 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
矿物油，每只耳朵滴入 5 滴，滴入受耳霉菌病影响的耳朵的外耳道，每天两次，持续 14 天。
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每日两次，持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Clinical Cure
大体时间：7 days after 14 days of Treatment
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A score of 0 for fungal elements, pruritus, debris, and aural fullness
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7 days after 14 days of Treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时临床治愈
大体时间：第 15 天，治疗结束
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真菌元素和耳霉菌病的每个体征/症状（碎屑、瘙痒和耳胀满感）得分为零 (0)
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第 15 天，治疗结束
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改良临床治愈试验
大体时间：第 22 天，治愈测试
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真菌元素得分为零 (0)，耳霉菌病的每个体征/症状得分为“0”或“1”（碎屑、瘙痒和耳胀满）
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第 22 天，治愈测试
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治疗结束时改良临床治愈
大体时间：第 15 天，治疗结束
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真菌元素得分为零 (0)，耳霉菌病的每个体征/症状得分为“0”或“1”（碎屑、瘙痒和耳胀满）
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第 15 天，治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (实际的)
2024年12月27日
研究完成 (实际的)
2024年12月27日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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