Studio di efficacia e sicurezza di fase III dell'olio di miconazolo per l'otomicosi

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
2. Diagnosi di otomicosi non complicata del solo orecchio esterno, nelle orecchie che saranno trattate con il farmaco in studio, con un punteggio per gli elementi fungini di 1 in ciascun orecchio da trattare con il farmaco in studio (vedere la Sezione 7.4 per le definizioni dei punteggi per ciascuno dei segni e sintomi di otomicosi). I soggetti devono inoltre presentare i seguenti segni e sintomi di otomicosi nell'orecchio dello studio: prurito ≥2; detriti ≥2; e pienezza uditiva ≥2.
3. Buona salute generale determinata dall'esame medico e dall'anamnesi e che non presentano malattie clinicamente significative, incluso il diabete mellito che non è ben controllato o che potrebbe interferire con lo studio
4. Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening/Baseline e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come definito nella Sezione 8.5) dallo Screening/Baseline fino alla visita di fine trattamento (vedere Sezione 6). Le femmine in età fertile includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) o non sono in postmenopausa (definita come amenorrea > 12 mesi consecutivi). Le donne che usano ormoni contraccettivi orali, impiantati o iniettabili, un dispositivo intrauterino (IUD), metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicida) per prevenire la gravidanza, praticando l'astinenza o dove il partner è sterile (ad es. Vasectomia), dovrebbero essere considerate essere in età fertile
5. I soggetti e/oi loro caregiver (a seconda dell'età del soggetto) devono avere la piena capacità legale di fare volontariato
6. I soggetti e/o i loro caregiver devono aver completato un consenso informato e un assenso (a seconda dei casi) approvati dal comitato di revisione istituzionale (IRB) adeguatamente amministrati prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
7. I soggetti e i loro caregiver (se applicabile) devono accettare di rispettare tutti i requisiti del protocollo
8. Per i soggetti con un solo orecchio che soddisfa tutti i criteri di ammissibilità dello studio, il soggetto sarà idoneo per lo studio e l'orecchio che soddisfa tutti i criteri di ammissibilità sarà trattato con il farmaco oggetto dello studio e considerato l'orecchio dello studio ai fini delle valutazioni dello studio. In caso di otomicosi bilaterale in cui almeno un orecchio soddisfa tutti i criteri di ammissibilità dello studio, il soggetto sarà idoneo per lo studio, entrambe le orecchie possono essere trattate con il farmaco in studio a condizione che entrambe le orecchie abbiano un punteggio di 1 per gli elementi fungini e il peggio l'orecchio sarà considerato l'orecchio dello studio ai fini delle valutazioni dello studio. Se entrambe le orecchie soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e lo sperimentatore determina che hanno lo stesso grado di infezione allo screening/al basale, l'orecchio sinistro sarà considerato l'orecchio dello studio ai fini delle valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi altra dermatosi o condizione dell'orecchio che possa interferire con la valutazione dell'otomicosi, comprese infezioni otiche concomitanti (incluse infezioni batteriche) che richiedono un trattamento antimicrobico, malattia che si è diffusa oltre l'orecchio esterno o atrofia cutanea preesistente di l'orecchio(i) interessato(i) che sarà trattato con il farmaco oggetto dello studio
2. Tubo per timpanostomia o membrana timpanica perforata nell'orecchio(i) che verrà trattato con il farmaco oggetto dello studio
3. Storia di precedenti interventi chirurgici che interessano direttamente e compromettono il canale uditivo esterno e/o la membrana timpanica dell'orecchio(i) che saranno trattati con il farmaco in studio, ad eccezione dei precedenti tubi timpanostomici che sono già stati rimossi e completamente guariti
4. Uso di qualsiasi trattamento farmacologico topico per l'otomicosi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio per le orecchie che saranno trattate con il farmaco oggetto dello studio
5. Uso di qualsiasi terapia antimicotica sistemica entro 28 giorni dall'ingresso nello studio, warfarin entro 28 giorni dall'ingresso nello studio, farmaci immunosoppressori o immunostimolanti entro 28 giorni dall'ingresso nello studio o steroidi sistemici entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
6. Febbre di ≥100 ° F all'ingresso nello studio
7. Otomicosi ricorrente che non ha risposto al precedente trattamento antimicotico negli ultimi 12 mesi
8. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione del test
9. Partecipazione a un altro studio investigativo entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.