Panevropská poregistrační bezpečnostní studie: Riziko rakoviny pankreatu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří začali s exenatidem, ve srovnání s těmi, kteří zahájili léčbu jinými léky na snížení hladiny glukózy na bázi agonistů neglukagonového peptidu 1 (EXCEED)
3. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
EXCEED – Panevropská poregistrační bezpečnostní studie: Riziko rakoviny pankreatu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří začali s exenatidem ve srovnání s těmi, kteří zahájili léčbu jinými léky na snížení hladiny glukózy na bázi agonistů peptidu 1 nepodobného glukagonu
EXCEED je neintervenční poregistrační bezpečnostní studie, jejímž cílem je zhodnotit riziko rozvoje rakoviny pankreatu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří zahájili léčbu exenatidem, ve srovnání s těmi, kteří zahájili léčbu jinými agonisty receptoru neglukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1 RA) na bázi léků snižujících hladinu glukózy (GLD).
Studijní data budou shromažďována ze sekundárních zdrojů dat v 7 evropských zemích.
Studie bude provedena jako dlouhodobá, retrospektivní, observační databázová studie pro více zemí.
Iniciátory exenatidu budou přiřazeny k iniciátorům GLD na bázi non-GLP-1 RA (srovnávací skupina) na základě skóre sklonu a kalendářního období vstupu do studie.
Všechny analýzy na rakovinu slinivky budou provedeny v odpovídající studijní populaci za použití přístupu „za účelem léčby“.
Studie bude využívat informace z 8 zdrojů dat v 7 evropských zemích (Francie, Španělsko, Spojené království, Finsko, Dánsko, Norsko a Švédsko).
Budou zahrnuti pacienti s T2DM ve věku 18 let nebo starší, kteří zahájili léčbu GLD na bázi exenatidu nebo non-GLP-1 RA během období studie, 2006 až 2023.
Expozice exenatidu a GLD na bázi non-GLP-1 RA bude zjištěna ze záznamů o předpisech nebo registracích pojistných událostí, jak jsou dostupné v různých zdrojích dat.
Výsledek karcinomu pankreatu bude definován jako primární diagnóza karcinomu pankreatu během sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
24000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Vänersborg, Švédsko
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti s T2DM ve věku 18 let nebo starší, kteří zahájili léčbu GLD na bázi exenatidu nebo non-GLP-1 RA během období studie, 2006 až 2023.
Expozice exenatidu a GLD na bázi non-GLP-1 RA bude zjištěna ze záznamů o předpisech nebo registracích pojistných událostí, jak jsou dostupné v různých zdrojích dat.
Popis
Pro zařazení do kterékoli skupiny expozice musí být splněna všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší k datu indexu
- Údaje na individuální úrovni o předpisech, diagnózách a anamnéze jsou k dispozici minimálně 12 měsíců před datem indexu
- Diagnóza T2DM k datu indexu nebo před datem indexu
Pro zahrnutí do celkové skupiny expozice exenatidu musí být splněno následující kritérium:
Jeden mimořádný předpis (nebo vydaný předpis) na exenatid (BYETTA nebo BYDUREON/ BYDUREON BCise) mezi začátkem a 12 měsíci před koncem období studie. Tento nahodilý předpis musel být ve výchozím období nahrazen předpisem GLD jiné třídy léků.
Pro zařazení do expoziční skupiny BYDUREON/ BYDUREON BCise je pro analýzy sekundárního cíle kritérium a) nahrazeno kritériem b):
Jeden předpis (nebo předpis vydaný v případě nehody) pro BYDUREON/ BYDUREON BCise mezi začátkem a 12 měsíci před koncem období studie. Tento nahodilý předpis musel být ve výchozím období nahrazen předpisem GLD jiné třídy léků.
Pro zařazení do srovnávací skupiny musí být splněno následující kritérium:
- Jeden předpis (nebo předpis vydaný na základě incidentu) GLD mezi začátkem a 12 měsíci před koncem období studie. GLD nesmí být DPP-4i, GLP-1 RA ani kombinace s DPP-4i nebo GLP-1 RA. Tento nahodilý předpis musel být ve výchozím období nahrazen předpisem GLD jiné třídy léků.
Pacienti nejsou způsobilí pro žádnou ze skupin studované populace, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) k datu indexu nebo diagnóza T1DM během výchozího období, která není následována diagnózou T2DM ve zbývající části základního období.
- Diagnóza gestačního diabetu během výchozího období nebo k datu indexu.
- Diagnóza syndromu polycystických vaječníků během výchozího období nebo k datu indexu v kombinaci s expozicí metforminu (kód Anatomického terapeutického chemického klasifikačního systému (ATC) Světové zdravotnické organizace (WHO): A10BA02) jako jediné GLD k datu indexu nebo během základní období.
- Anamnéza jakékoli rakoviny k datu indexu nebo před ním. Jedinou výjimkou je, že nemelanomová rakovina kůže nevede k vyloučení.
- Anamnéza jakékoli akutní pankreatitidy, jiných onemocnění slinivky břišní nebo poruch slinivky břišní v den indexu nebo před ním.
- Jeden nebo více receptů (nebo vydaných receptů) GLP-1 RA (inkretinová mimetika) jiného než exenatid v den indexu nebo před ním.
- Jeden nebo více receptů (nebo vydaných receptů) DPP-4i (inkretinová mimetika) v den indexu nebo před ním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Iniciátory exenatidu
Pacienti s T2DM ve věku 18 let nebo starší, kteří zahájili léčbu exenatidem během období studie, 2006 až 2023
|
Všichni pacienti, kteří zahajují léčbu exenatidem během období studie, budou identifikováni pomocí ATC kódů a budou zařazeni do skupiny exenatidů hierarchickým způsobem, bez ohledu na předchozí užívání léků snižujících hladinu glukózy na bázi non-GLP-1 RA.
Ostatní jména:
|
|
Iniciátory léků snižujících hladinu glukózy na bázi non-GLP-1 RA
Pacienti s T2DM ve věku 18 let nebo starší, kteří během sledovaného období, 2006 až 2023, zahájili léčbu léky snižujícími hladinu glukózy na bázi non-GLP-1 RA
|
Iniciátory GLD na bázi non-GLP-1 RA bez použití exenatidu před nebo během období studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu primární diagnózy rakoviny pankreatu mezi populací exponovanou exenatidu
Časové okno: Sledování začíná od data indexu do ukončení studie, v průměru 1,5 roku nebo méně
|
Odhadnout míru incidence (IR) pro rakovinu pankreatu spojenou s expozicí exenatidu ve srovnání s expozicí GLD na bázi non-GLP-1 RA u pacientů s T2DM.
|
Sledování začíná od data indexu do ukončení studie, v průměru 1,5 roku nebo méně
|
|
Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Časové okno: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
|
To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
|
Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabian Hoti, PhD, IQVIA Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Biologické faktory
- Amidy
- Složité směsi
- Guanidiny
- Amidiny
- Sulfony
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Toxiny, biologické
- Močovina
- Proinsulin
- Venoms
- Exenatid
- Inzulín
- Biguanidy
- 2,4-thiazolidindion
- Sloučeniny sulfonylurea
- Sulfonamidy
Další identifikační čísla studie
- D5551R00015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .