Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панъевропейское пострегистрационное исследование безопасности: риск рака поджелудочной железы среди пациентов с диабетом 2 типа, которые начали принимать эксенатид, по сравнению с теми, кто начал принимать другие не глюкагоноподобные агонисты рецепторов пептида 1 на основе сахароснижающих препаратов (EXCEED)

3 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

EXCEED - Общеевропейское пострегистрационное исследование безопасности: риск рака поджелудочной железы среди пациентов с диабетом 2 типа, которые начали принимать эксенатид, по сравнению с теми, кто начал принимать другие не глюкагоноподобные агонисты рецепторов пептида 1 на основе сахароснижающих препаратов

EXCEED — это неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности, целью которого является оценка риска развития рака поджелудочной железы среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые начали прием эксенатида, по сравнению с теми, кто начал принимать другие не глюкагоноподобные агонисты рецепторов пептида 1 (ГПП-1). RA) на основе сахароснижающих препаратов (GLD). Данные исследования будут собираться из вторичных источников данных в 7 европейских странах. Исследование будет проводиться как многострановое, долгосрочное, ретроспективное, обсервационное исследование базы данных. Инициаторы эксенатида будут сопоставлены с инициаторами GLD на основе RA, не относящимися к GLP-1 (группа сравнения), на основе оценки склонности и календарного периода включения в исследование. Все анализы на рак поджелудочной железы будут проводиться в соответствующей исследуемой популяции с использованием подхода «намерение лечить». В исследовании будет использоваться информация из 8 источников данных в 7 европейских странах (Франция, Испания, Великобритания, Финляндия, Дания, Норвегия и Швеция). Будут включены пациенты с СД2 в возрасте 18 лет и старше, начавшие лечение эксенатидом или не-GLP-1 RA на основе GLD в течение периода исследования, с 2006 по 2023 год. Воздействие эксенатида и не-GLP-1 RA на основе GLD будет установлено из записей рецептов или регистраций страховых требований, доступных в различных источниках данных. Исход рака поджелудочной железы будет определяться как первичный диагноз рака поджелудочной железы во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Швеция
      • Vänersborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с СД2 в возрасте 18 лет и старше, начавшие лечение эксенатидом или не-GLP-1 RA на основе GLD в течение периода исследования, с 2006 по 2023 год. Воздействие эксенатида и не-GLP-1 RA на основе GLD будет установлено из записей рецептов или регистраций страховых требований, доступных в различных источниках данных.

Описание

Для включения в любую группу воздействия должны быть выполнены все следующие критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше на дату индексации
  2. Индивидуальные данные о рецептах, диагнозах и истории болезни доступны как минимум за 12 месяцев до даты индексации.
  3. Диагноз СД2 на дату индексации или до даты индексации

Для включения в группу общего воздействия эксенатида необходимо выполнение следующего критерия:

  1. Одно назначение эксенатида (или BYDUREON/BYDUREON BCise) в период между началом и 12 месяцами до окончания периода исследования. Это назначенное происшествие должно было заменить назначение GLD другого класса лекарств в течение базового периода.

    Для включения в группу воздействия BYDUREON/BYDUREON BCise для анализа вторичной цели критерий a) заменяется критерием b):

  2. Один назначенный случай (или рецепт, выданный случайным образом) для BYDUREON/BYDUREON BCise между началом и 12 месяцами до окончания периода исследования. Это назначенное происшествие должно было заменить назначение GLD другого класса лекарств в течение базового периода.

    Для включения в группу сравнения необходимо выполнение следующего критерия:

  3. Одно происшедшее назначение (или происшедшее выписанное предписание) GLD в период между началом и 12 месяцами до окончания периода исследования. GLD не должен быть DPP-4i, GLP-1 RA или комбинацией DPP-4i или GLP-1 RA. Это назначенное происшествие должно было заменить назначение GLD другого класса лекарств в течение базового периода.

Пациенты не подходят ни для одной из исследуемых групп населения, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

  1. Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) на дату индекса или диагноз СД1 в течение исходного периода, за которым не следует диагноз СД2 в течение оставшейся части исходного периода.
  2. Диагноз гестационного диабета в исходный период или на дату индекса.
  3. Диагноз синдрома поликистозных яичников в исходный период или в дату индекса в сочетании с воздействием метформина (код Системы анатомо-терапевтической химической классификации (ATC) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): A10BA02) в качестве единственного GLD на дату индекса или во время базовый период.
  4. История любого рака на дату индексации или до нее. Единственным исключением является то, что немеланомный рак кожи не приводит к исключению.
  5. История любого острого панкреатита, других заболеваний поджелудочной железы или заболеваний поджелудочной железы на дату индексации или до нее.
  6. Один или несколько рецептов (или выданных рецептов) АР GLP-1 (миметиков инкретина), отличных от эксенатида, на дату индексации или ранее.
  7. Одно или несколько назначений (или выданных рецептов) DPP-4i (миметиков инкретина) на дату индексации или ранее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инициаторы эксенатида
Пациенты с СД2 в возрасте 18 лет и старше, начавшие лечение эксенатидом в период исследования, с 2006 по 2023 г.
Лекарство: Эксенатид
Все пациенты, начавшие прием эксенатида в течение периода исследования, будут идентифицированы кодами АТС и включены в группу эксенатида в иерархическом порядке, независимо от предшествующего применения гипогликемических препаратов, не основанных на GLP-1 RA.
Другие имена:
  • BYETTA, BYDUREON/BYDUREON BCise
Инициаторы сахароснижающих препаратов на основе RA, не относящихся к GLP-1
Пациенты с СД2 в возрасте 18 лет и старше, начавшие лечение сахароснижающими препаратами на основе РА, не относящимися к GLP-1, в период исследования, с 2006 по 2023 г.
Лекарство: Препараты для снижения уровня глюкозы, не основанные на GLP-1 RA
Инициаторы GLD, не основанные на GLP-1 RA, без использования эксенатида до или во время периода исследования.
Другие имена:
  • Инсулин/аналоги (искл. A10AE54, A10A56), бигуанид, сульфонилмочевина, сульфонамид (гетероцикл), комбинированный оральный ГЛД (искл. DPP-4i), ингибитор альфа-глюкозы, тиазолидиндион, SGLT2i, прочее. GLD искл. инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичной диагностики рака поджелудочной железы среди населения, подвергшегося воздействию эксенатида
Временное ограничение: Последующее наблюдение начинается с даты индексации до завершения исследования, в среднем 1,5 года или меньше.
Оценить уровень заболеваемости (ИР) раком поджелудочной железы, связанным с воздействием эксенатида, по сравнению с воздействием не-GLP-1 RA на основе GLD среди пациентов с СД2.
Последующее наблюдение начинается с даты индексации до завершения исследования, в среднем 1,5 года или меньше.
Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Временное ограничение: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

IQVIA Pvt. Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Fabian Hoti, PhD, IQVIA Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5551R00015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться