Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleiseurooppalainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus: Haimasyövän riski tyypin 2 diabetespotilailla, jotka aloittivat eksenatidin verrattuna niihin, jotka aloittivat muita ei-glukagonin kaltaisia ​​peptidi 1 -reseptoriagonistilääkkeitä, jotka perustuvat glukoosia alentaviin lääkkeisiin (EXCEED)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

EXCEED – Yleiseurooppalainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus: Haimasyövän riski tyypin 2 diabetespotilailla, jotka aloittivat eksenatidin verrattuna niihin, jotka aloittivat muita ei-glukagonin kaltaisia ​​peptidi 1 -reseptoriagonisteja sisältäviä glukoosia alentavia lääkkeitä

EXCEED on ei-interventiivinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida haimasyövän kehittymisriskiä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, jotka aloittivat eksenatidin käytön verrattuna niihin, jotka aloittivat muiden ei-glukagonin kaltaisten peptidi 1 -reseptoriagonistien (GLP-1) RA) perustuvat glukoosia alentavat lääkkeet (GLD). Tutkimustiedot kerätään toissijaisista tietolähteistä seitsemästä Euroopan maasta. Tutkimus tehdään usean maan kattavana pitkän aikavälin retrospektiivisena havainnointitietokantatutkimuksena. Eksenatidin aloittajat yhdistetään ei-GLP-1 RA-pohjaisten GLD:iden (vertailuryhmä) aloittajiin perustuen taipumuspisteisiin ja tutkimukseen tulon kalenteriin. Kaikki haimasyövän analyysit suoritetaan vastaavassa tutkimuspopulaatiossa käyttämällä "hoitoaikeista" -lähestymistapaa. Tutkimuksessa käytetään tietoja kahdeksasta tietolähteestä seitsemästä Euroopan maasta (Ranska, Espanja, Iso-Britannia, Suomi, Tanska, Norja ja Ruotsi). Mukaan otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat T2DM-potilaat, jotka aloittivat hoidon eksenatidilla tai ei-GLP-1 RA-pohjaisilla GLD:illä tutkimusjakson 2006–2023 aikana. Altistuminen eksenatidi- ja ei-GLP-1 RA-pohjaisille GLD:ille varmistetaan eri tietolähteissä saatavilla olevien reseptien tai vakuutuskorvausrekisteröinnin tallenteista. Haimasyövän lopputulos määritellään haimasyövän ensisijaiseksi diagnoosiksi seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Vänersborg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat T2DM-potilaat, jotka aloittivat hoidon eksenatidilla tai ei-GLP-1 RA-pohjaisilla GLD:illä tutkimusjakson 2006–2023 aikana. Altistuminen eksenatidi- ja ei-GLP-1 RA-pohjaisille GLD:ille varmistetaan eri tietolähteissä saatavilla olevien reseptien tai vakuutuskorvausrekisteröinnin tallenteista.

Kuvaus

Jompaankumpaan altistumisryhmään sisällyttämistä varten kaikkien seuraavien sisällyttämiskriteerien on täytyttävä:

  1. Indeksipäivänä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Henkilökohtaiset tiedot resepteistä, diagnooseista ja sairaushistoriasta ovat saatavilla vähintään 12 kuukauden ajalta ennen indeksipäivää
  3. T2DM-diagnoosi indeksipäivänä tai ennen indeksipäivää

Jotta se voidaan sisällyttää yleiseen eksenatidialtistusryhmään, seuraavan kriteerin on täytyttävä:

  1. Yksi tapausresepti (tai tapausresepti) eksenatidia (BYETTA tai BYDUREON/BYDUREON BCise) varten tutkimusjakson alun ja 12 kuukauden aikana ennen sen loppua. Tämän tapausreseptin on täytynyt seurata toisen lääkeluokan GLD:n reseptiä lähtötilanteen aikana.

    BYDUREON/BYDUREON BCise -altistusryhmään sisällyttämiseksi toissijaisen tavoitteen analyyseissä kriteeri a) korvataan kriteerillä b):

  2. Yksi tapausresepti (tai tapausresepti) BYDUREON/BYDUREON BCise:lle tutkimusjakson alun ja 12 kuukauden aikana ennen sen loppua. Tämän tapausreseptin on täytynyt seurata toisen lääkeluokan GLD:n reseptiä lähtötilanteen aikana.

    Vertailuryhmään sisällyttämiseksi seuraavan kriteerin on täytyttävä:

  3. Yksi GLD:n tapausresepti (tai tapahtumaresepti) tutkimusjakson alkamisen ja 12 kuukauden aikana ennen sen päättymistä. GLD ei saa olla DPP-4i, GLP-1 RA tai yhdistelmä DPP-4i:n tai GLP-1 RA:n kanssa. Tämän tapausreseptin on täytynyt seurata toisen lääkeluokan GLD:n reseptiä lähtötilanteen aikana.

Potilaat eivät ole oikeutettuja mihinkään tutkimuspopulaatioryhmään, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) diagnoosi indeksipäivänä tai T1DM-diagnoosi perusjakson aikana, jota T2DM-diagnoosi ei seuraa perusjakson loppuosan aikana.
  2. Raskausdiabeteksen diagnoosi perusjakson aikana tai indeksipäivänä.
  3. Diagnoosi munasarjojen monirakkulatautista perusjaksolla tai indeksipäivänä yhdessä metformiinialtistuksen kanssa (WHO:n anatomisen terapeuttisen kemiallisen luokitusjärjestelmän (ATC) koodi: A10BA02) ainoana GLD:nä indeksipäivänä tai sen aikana perusjakso.
  4. Aiemmat syövät indeksipäivänä tai sitä ennen. Ainoa poikkeus on, että ei-melanooma-ihosyöpä ei johda poissulkemiseen.
  5. Aiempi akuutti haimatulehdus, muut haimasairaudet tai haiman häiriöt indeksipäivänä tai sitä ennen.
  6. Yksi tai useampi resepti (tai jaettu resepti) GLP-1 RA:ta (inkretiiniä jäljitteleviä aineita) varten, joka on muu kuin eksenatidi indeksipäivänä tai sitä ennen.
  7. Yksi tai useampi DPP-4i:n (inkretiinimimeettien) resepti (tai jaettu resepti) indeksipäivänä tai sitä ennen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eksenatidin aloittajat
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat T2DM-potilaat, jotka aloittivat eksenatidihoidon tutkimusjakson 2006–2023 aikana
Lääke: Eksenatidi
Kaikki potilaat, jotka aloittavat eksenatidihoidon tutkimusjakson aikana, tunnistetaan ATC-koodeilla ja sisällytetään eksenatidiryhmään hierarkkisella tavalla riippumatta siitä, onko aiempaa käyttänyt muita kuin GLP-1 RA-pohjaisia ​​glukoosia alentavia lääkkeitä.
Muut nimet:
  • BYETTA, BYDUREON/BYDUREON BCise
Muiden kuin GLP-1 RA-pohjaisten glukoosia alentavien lääkkeiden aloitteentekijät
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat T2DM-potilaat, jotka aloittivat hoidon muilla kuin GLP-1 RA-pohjaisilla glukoosia alentavilla lääkkeillä tutkimusjakson 2006–2023 aikana
Lääke: Muut kuin GLP-1 RA-pohjaiset glukoosia alentavat lääkkeet
Muiden kuin GLP-1 RA-pohjaisten GLD:ien aloittajat, jotka eivät käytä eksenatidia ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
Muut nimet:
  • Insuliini/analogit (paitsi A10AE54, A10A56), biguanidi, sulfonyyliurea, sulfonamidi (heterosykli), yhdistetty oraalinen GLD (paitsi DPP-4i), alfaglukoosin estäjä, tiatsolidiinidioni, SGLT2i, oth. GLD ilman insuliinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimasyövän primaarisen diagnoosin ilmaantuvuus eksenatidille altistuneessa väestössä
Aikaikkuna: Seuranta alkaa indeksin päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 1,5 vuotta tai vähemmän
Arvioida eksenatidille altistumiseen liittyvän haimasyövän ilmaantuvuus (IR) verrattuna altistumiseen muille kuin GLP-1 RA-pohjaisille GLD:ille T2DM-potilailla.
Seuranta alkaa indeksin päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 1,5 vuotta tai vähemmän
Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Aikaikkuna: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pvt. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabian Hoti, PhD, IQVIA Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5551R00015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa