Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoeuropejskie badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia: ryzyko raka trzustki wśród pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli leczenie eksenatydem w porównaniu z pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy na bazie agonistów receptora innego niż glukagonopodobny peptyd 1 (EXCEED)

23 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

EXCEED — ogólnoeuropejskie badanie dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia: ryzyko raka trzustki wśród pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli leczenie eksenatydem w porównaniu z pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie innymi lekami obniżającymi poziom glukozy na bazie agonistów receptora innego niż glukagonopodobne

EXCEED is a non-interventional post-authorisation safety study aiming to assess the risk of developing pancreatic cancer among type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients who initiated exenatide compared to those who initiated other non-glucagon like peptide 1 receptor agonists (GLP-1 RA) based glucose lowering drugs (GLDs). Study data will be collected from secondary data sources across 7 European countries. The study will be conducted as a multi-country, long-term, retrospective, observational database study. Initiators of exenatide will be matched to initiators of non-GLP-1 RA based GLDs (comparator group) based on propensity score and calendar period of study entry. All analyses for pancreatic cancer will be conducted in the matched study population using an "intention-to-treat" approach. The study will use information from 8 data sources in 7 European countries (France, Spain, The United Kingdom, Finland, Denmark, Norway, and Sweden). Patients with T2DM, aged 18 years or older, who initiated treatment with exenatide or non-GLP-1 RA based GLDs during the study period, 2006 to 2023, will be included. Exposure to exenatide and non-GLP-1 RA based GLDs will be ascertained from recordings of prescriptions or insurance claims registrations as available in the different data sources. The outcome of pancreatic cancer will be defined as a primary diagnosis of pancreatic cancer during follow-up

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Szwecja
      • Vänersborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with T2DM, aged 18 years or older, who initiated treatment with exenatide or non-GLP-1 RA based GLDs during the study period, 2006 to 2023, will be included. Exposure to exenatide and non-GLP-1 RA based GLDs will be ascertained from recordings of prescriptions or insurance claims registrations as available in the different data sources.

Opis

For inclusion in either exposure group, all of the following inclusion criteria must be fulfilled:

  1. Aged 18 years or older at the index date
  2. Individual level data on prescriptions, diagnoses and medical history is available for a minimum of 12 months prior to the index date
  3. A diagnosis of T2DM on index date or prior to index date

For inclusion in the overall exenatide exposure group, the following criterion must be fulfilled:

  1. One incident prescription (or incident dispensed prescription) for exenatide (BYETTA or BYDUREON/ BYDUREON BCise) between the start and 12 months before the end of the study period. This incident prescription must have succeeded a prescription of a GLD of another drug class during the baseline period.

    For inclusion in the BYDUREON/ BYDUREON BCise exposure group, for the analyses of the secondary objective, the criterion a) is substituted with criterion b):

  2. One incident prescription (or incident dispensed prescription) for BYDUREON/ BYDUREON BCise between the start and 12 months before the end of the study period. This incident prescription must have succeeded a prescription of a GLD of another drug class during the baseline period.

    For inclusion in the comparator group, the following criterion must be fulfilled:

  3. One incident prescription (or incident dispensed prescription) of a GLD between the start and 12 months before the end of the study period. The GLD must not be a DPP-4i, a GLP-1 RA, or a combination with either a DPP-4i or a GLP-1 RA. This incident prescription must have succeeded a prescription of a GLD of another drug class during the baseline period.

Patients are not eligible for any of the study population groups if they fulfil any of the following exclusion criteria:

  1. A diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1DM) on index date or a diagnosis of T1DM during the baseline period that is not succeeded by a T2DM diagnosis during the remaining part of the baseline period.
  2. A diagnosis of gestational diabetes during the baseline period or on index date.
  3. A diagnosis of polycystic ovarian syndrome during the baseline period or on index date in combination with exposure to metformin (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) code of the World Health Organization (WHO): A10BA02) as the only GLD on index date or during the baseline period.
  4. History of any cancer on or prior to index date. The only exception is that nonmelanoma skin cancer does not lead to exclusion.
  5. History of any acute pancreatitis, other diseases of the pancreas, or disorders of the pancreas on or prior to index date.
  6. One or more prescriptions (or dispensed prescriptions) of a GLP-1 RA (incretin mimetics) other than exenatide on or prior to index date.
  7. One or more prescriptions (or dispensed prescriptions) of DPP-4i (incretin mimetics) on or prior to the index date.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Initiators of exenatide

Patients with T2DM, aged 18 years or older, who initiated treatment with exenatide during the study period, 2006 to 2023
Lek: Exenatide

All patients initiating exenatide during the study period will be identified by ATC codes and be included in the exenatide group in a hierarchical manner, regardless of previous use of non-GLP-1 RA based glucose lowering drugs.

Inne nazwy:
  • BYETTA, BYDUREON/BYDUREON BCise
Initiators of non-GLP-1 RA based glucose lowering drugs

Patients with T2DM, aged 18 years or older, who initiated treatment with non-GLP-1 RA based glucose lowering drugs during the study period, 2006 to 2023
Lek: Non-GLP-1 RA based glucose lowering drugs

Initiators of non-GLP-1 RA based GLDs with no use of exenatide before or during the study period.

Inne nazwy:
  • Insulina/analogi (z wyłączeniem A10AE54, A10A56), biguanid, sulfonylomocznik, sulfonamid (heterocykliczny), złożony doustny GLD (z wyjątkiem DPP-4i), inhibitor alfa-glukozy, tiazolidynodion, SGLT2i, Oth. GLD wył. insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence rate of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Ramy czasowe: Follow-up starts from the index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

To estimate the incidence rate (IR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM.
Follow-up starts from the index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Ramy czasowe: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA Pvt. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabian Hoti, PhD, IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5551R00015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.

All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj