Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoeuropejskie badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia: ryzyko raka trzustki wśród pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli leczenie eksenatydem w porównaniu z pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy na bazie agonistów receptora innego niż glukagonopodobny peptyd 1 (EXCEED)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

EXCEED — ogólnoeuropejskie badanie dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia: ryzyko raka trzustki wśród pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli leczenie eksenatydem w porównaniu z pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie innymi lekami obniżającymi poziom glukozy na bazie agonistów receptora innego niż glukagonopodobne

EXCEED to nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, którego celem jest ocena ryzyka rozwoju raka trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy rozpoczęli leczenie eksenatydem, w porównaniu z pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie innymi agonistami receptora nieglukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 leki obniżające poziom glukozy na bazie RA) (GLD). Dane badawcze będą zbierane z wtórnych źródeł danych w 7 krajach europejskich. Badanie zostanie przeprowadzone jako wielonarodowe, długoterminowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie bazy danych. Inicjatory eksenatydu zostaną dopasowane do inicjatorów GLD nie opartych na GLP-1 RA (grupa porównawcza) na podstawie wyniku skłonności i kalendarzowego okresu rozpoczęcia badania. Wszystkie analizy dotyczące raka trzustki zostaną przeprowadzone w dopasowanej badanej populacji z zastosowaniem podejścia „zamiaru leczenia”. W badaniu zostaną wykorzystane informacje z 8 źródeł danych w 7 krajach europejskich (Francja, Hiszpania, Wielka Brytania, Finlandia, Dania, Norwegia i Szwecja). Uwzględnieni zostaną pacjenci z T2DM w wieku 18 lat lub starsi, którzy rozpoczęli leczenie eksenatydem lub GLD nie opartymi na GLP-1 RA w okresie badania 2006-2023. Narażenie na eksenatyd i GLD oparte na RZS niezwiązane z GLP-1 zostanie ustalone na podstawie zapisów recept lub rejestracji roszczeń ubezpieczeniowych dostępnych w różnych źródłach danych. Wynik raka trzustki zostanie zdefiniowany jako pierwotna diagnoza raka trzustki podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Szwecja
      • Vänersborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci z T2DM w wieku 18 lat lub starsi, którzy rozpoczęli leczenie eksenatydem lub GLD nie opartymi na GLP-1 RA w okresie badania 2006-2023. Narażenie na eksenatyd i GLD oparte na RZS niezwiązane z GLP-1 zostanie ustalone na podstawie zapisów recept lub rejestracji roszczeń ubezpieczeniowych dostępnych w różnych źródłach danych.

Opis

W celu włączenia do którejkolwiek z grup narażenia muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. W wieku 18 lat lub starszych w dniu indeksowania
  2. Dane na poziomie indywidualnym dotyczące recept, diagnoz i historii medycznej są dostępne przez co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksu
  3. Diagnoza T2DM w dniu indeksacji lub przed datą indeksowania

W celu włączenia do grupy całkowitego narażenia na eksenatyd, musi być spełnione następujące kryterium:

  1. Jedna recepta (lub wydana recepta) na eksenatyd (BYETTA lub BYDUREON/BYDUREON BCise) od rozpoczęcia do 12 miesięcy przed końcem okresu badania. Ta recepta na incydent musiała zastąpić receptę na GLD innej klasy leków w okresie wyjściowym.

    W celu włączenia do grupy narażenia BYDUREON/BYDUREON BCise, dla analiz celu drugorzędnego, kryterium a) zostaje zastąpione kryterium b):

  2. Jedna recepta (lub wydana recepta) na BYDUREON/BYDUREON BCise od rozpoczęcia do 12 miesięcy przed końcem okresu badania. Ta recepta na incydent musiała zastąpić receptę na GLD innej klasy leków w okresie wyjściowym.

    W celu włączenia do grupy porównawczej należy spełnić następujące kryterium:

  3. Jedna recepta na incydent (lub wydana recepta na incydent) GLD między rozpoczęciem a 12 miesiącami przed końcem okresu badania. GLD nie może być DPP-4i, GLP-1 RA ani kombinacją z DPP-4i lub GLP-1 RA. Ta recepta na incydent musiała zastąpić receptę na GLD innej klasy leków w okresie wyjściowym.

Pacjenci nie kwalifikują się do żadnej z badanych grup populacji, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM) w dniu indeksacji lub rozpoznanie T1DM w okresie wyjściowym, po którym nie nastąpiła diagnoza T2DM w pozostałej części okresu wyjściowego.
  2. Rozpoznanie cukrzycy ciążowej w okresie wyjściowym lub w dniu indeksu.
  3. Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników w okresie wyjściowym lub w dniu indeksacji w połączeniu z ekspozycją na metforminę (kod Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): A10BA02) jako jedyne GLD w dniu indeksowania lub podczas okres bazowy.
  4. Historia jakiegokolwiek raka w dniu lub przed datą indeksowania. Jedynym wyjątkiem jest to, że nieczerniakowy rak skóry nie prowadzi do wykluczenia.
  5. Historia jakiegokolwiek ostrego zapalenia trzustki, innych chorób trzustki lub zaburzeń trzustki w dniu lub przed datą indeksowania.
  6. Jedna lub więcej recept (lub wydanych recept) na RA GLP-1 (mimetyki inkretyny) inne niż eksenatyd w dacie indeksacji lub przed nią.
  7. Jedna lub więcej recept (lub wydanych recept) na DPP-4i (mimetyki inkretyny) w dniu lub przed datą indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inicjatory eksenatydu
Pacjenci z T2DM w wieku 18 lat lub starsi, którzy rozpoczęli leczenie eksenatydem w okresie objętym badaniem, 2006-2023
Lek: Eksenatyd
Wszyscy pacjenci rozpoczynający leczenie eksenatydem w okresie badania zostaną zidentyfikowani za pomocą kodów ATC i zostaną włączeni do grupy otrzymującej eksenatyd w sposób hierarchiczny, niezależnie od wcześniejszego stosowania leków obniżających poziom glukozy w RZS innych niż GLP-1.
Inne nazwy:
  • BYETTA, BYDUREON/BYDUREON BCise
Inicjatory leków obniżających poziom glukozy nie opartych na GLP-1 RA
Pacjenci z cukrzycą typu 2, w wieku 18 lat lub starsi, którzy rozpoczęli leczenie lekami hipoglikemizującymi nie opartymi na GLP-1 RA w okresie badania 2006-2023
Lek: Leki obniżające stężenie glukozy na bazie innych niż GLP-1 RA
Inicjatorzy GLD opartych na RZS niezwiązanych z GLP-1 bez stosowania eksenatydu przed okresem badania lub w jego trakcie.
Inne nazwy:
  • Insulina/analogi (z wyłączeniem A10AE54, A10A56), biguanid, sulfonylomocznik, sulfonamid (heterocykliczny), złożony doustny GLD (z wyjątkiem DPP-4i), inhibitor alfa-glukozy, tiazolidynodion, SGLT2i, Oth. GLD wył. insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnego rozpoznania raka trzustki wśród populacji narażonej na eksenatyd
Ramy czasowe: Obserwacja rozpoczyna się od daty indeksu do zakończenia badania, średnio 1,5 roku lub mniej
Aby oszacować częstość występowania (IR) raka trzustki związanego z narażeniem na eksenatyd, w porównaniu z narażeniem na GLD nie oparte na GLP-1 RA, wśród pacjentów z T2DM.
Obserwacja rozpoczyna się od daty indeksu do zakończenia badania, średnio 1,5 roku lub mniej
Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Ramy czasowe: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA Pvt. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabian Hoti, PhD, IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5551R00015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj