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Uno studio paneuropeo sulla sicurezza post-autorizzazione: rischio di cancro al pancreas tra i pazienti con diabete di tipo 2 che hanno iniziato Exenatide rispetto a quelli che hanno iniziato altri farmaci ipoglicemizzanti a base di agonisti del recettore del peptide 1 non simili al glucagone (EXCEED)

3 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

EXCEED - Uno studio paneuropeo sulla sicurezza post-autorizzazione: rischio di cancro al pancreas tra i pazienti con diabete di tipo 2 che hanno iniziato Exenatide rispetto a quelli che hanno iniziato altri farmaci ipoglicemizzanti a base di agonisti del recettore del peptide 1 non simili al glucagone

EXCEED è uno studio sulla sicurezza post-autorizzativo non interventistico volto a valutare il rischio di sviluppare il cancro del pancreas tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che hanno iniziato exenatide rispetto a quelli che hanno iniziato altri agonisti del recettore del peptide 1 non glucagone (GLP-1 Farmaci ipoglicemizzanti (GLD) a base di RA). I dati dello studio saranno raccolti da fonti di dati secondarie in 7 paesi europei. Lo studio sarà condotto come uno studio di database multinazionale, a lungo termine, retrospettivo e osservazionale. Gli iniziatori di exenatide saranno abbinati agli iniziatori di GLD basati su AR non GLP-1 (gruppo di confronto) in base al punteggio di propensione e al periodo di calendario dell'ingresso nello studio. Tutte le analisi per il cancro al pancreas saranno condotte nella popolazione dello studio abbinato utilizzando un approccio "intention-to-treat". Lo studio utilizzerà informazioni provenienti da 8 fonti di dati in 7 paesi europei (Francia, Spagna, Regno Unito, Finlandia, Danimarca, Norvegia e Svezia). Saranno inclusi i pazienti con T2DM, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno iniziato il trattamento con exenatide o GLD a base di AR non GLP-1 durante il periodo di studio, dal 2006 al 2023. L'esposizione a GLD basati su exenatide e RA non GLP-1 sarà accertata dalle registrazioni delle prescrizioni o dalle registrazioni delle richieste di risarcimento come disponibili nelle diverse fonti di dati. L'esito del cancro al pancreas sarà definito come una diagnosi primaria di cancro al pancreas durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Svezia
      • Vänersborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con T2DM, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno iniziato il trattamento con exenatide o GLD a base di AR non GLP-1 durante il periodo di studio, dal 2006 al 2023. L'esposizione a GLD basati su exenatide e RA non GLP-1 sarà accertata dalle registrazioni delle prescrizioni o dalle registrazioni delle richieste di risarcimento come disponibili nelle diverse fonti di dati.

Descrizione

Per l'inclusione in entrambi i gruppi di esposizione, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni alla data dell'indice
  2. I dati a livello individuale su prescrizioni, diagnosi e anamnesi sono disponibili per un minimo di 12 mesi prima della data indice
  3. Una diagnosi di T2DM alla data indice o prima della data indice

Per l'inclusione nel gruppo di esposizione complessiva a exenatide, deve essere soddisfatto il seguente criterio:

  1. Una prescrizione incidente (o prescrizione dispensata incidente) per exenatide (BYETTA o BYDUREON/BYDUREON BCise) tra l'inizio e 12 mesi prima della fine del periodo di studio. Questa prescrizione incidente deve essere subentrata a una prescrizione di un GLD di un'altra classe di farmaci durante il periodo di riferimento.

    Per l'inclusione nel gruppo di esposizione BYDUREON/BYDUREON BCise, per le analisi dell'obiettivo secondario, il criterio a) è sostituito dal criterio b):

  2. Una prescrizione per incidente (o prescrizione dispensata per incidente) per BYDUREON/BYDUREON BCise tra l'inizio e 12 mesi prima della fine del periodo di studio. Questa prescrizione incidente deve essere subentrata a una prescrizione di un GLD di un'altra classe di farmaci durante il periodo di riferimento.

    Per l'inclusione nel gruppo di confronto, deve essere soddisfatto il seguente criterio:

  3. Una prescrizione incidente (o prescrizione dispensata incidente) di un GLD tra l'inizio e 12 mesi prima della fine del periodo di studio. Il GLD non deve essere un DPP-4i, un GLP-1 RA o una combinazione con un DPP-4i o un GLP-1 RA. Questa prescrizione incidente deve essere subentrata a una prescrizione di un GLD di un'altra classe di farmaci durante il periodo di riferimento.

I pazienti non sono idonei per nessuno dei gruppi di popolazione in studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) alla data indice o una diagnosi di T1DM durante il periodo basale che non è seguita da una diagnosi di T2DM durante la parte rimanente del periodo basale.
  2. Una diagnosi di diabete gestazionale durante il periodo basale o alla data indice.
  3. Una diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico durante il periodo basale o alla data indice in combinazione con l'esposizione a metformina (codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): A10BA02) come unico GLD alla data indice o durante il periodo di riferimento.
  4. Storia di qualsiasi cancro alla data indice o precedente. L'unica eccezione è che il cancro della pelle non melanoma non porta all'esclusione.
  5. Anamnesi di qualsiasi pancreatite acuta, altre malattie del pancreas o disturbi del pancreas alla data indice o precedente.
  6. Una o più prescrizioni (o prescrizioni dispensate) di un GLP-1 RA (incretin mimetici) diverso da exenatide alla data indice o prima.
  7. Una o più prescrizioni (o prescrizioni dispensate) di DPP-4i (mimetici incretinici) alla o prima della data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniziatori di exenatide
Pazienti con T2DM, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno iniziato il trattamento con exenatide durante il periodo di studio, dal 2006 al 2023
Droga: Exenatide
Tutti i pazienti che iniziano exenatide durante il periodo di studio saranno identificati dai codici ATC e saranno inclusi nel gruppo exenatide in modo gerarchico, indipendentemente dall'uso precedente di farmaci ipoglicemizzanti a base di AR non GLP-1.
Altri nomi:
  • BYETTA, BYDUREON/BYDUREON BCise
Iniziatori di farmaci ipoglicemizzanti a base di AR non GLP-1
Pazienti con T2DM, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno iniziato il trattamento con farmaci ipoglicemizzanti a base di AR non GLP-1 durante il periodo di studio, dal 2006 al 2023
Droga: Farmaci ipoglicemizzanti a base di AR non GLP-1
Iniziatori di GLD basati su AR non GLP-1 senza uso di exenatide prima o durante il periodo di studio.
Altri nomi:
  • Insulina/analoghi (escl. A10AE54, A10A56), Biguanide, Sulfonilurea, Sulfonamide (eterociclico), GLD orale combinato (escl. DPP-4i), Alfa glucosio inibitore, Tiazolidinedione, SGLT2i, Oth. GLD escl. insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della diagnosi primaria di cancro al pancreas tra la popolazione esposta a exenatide
Lasso di tempo: Il follow-up inizia dalla data indice fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni o meno
Per stimare il tasso di incidenza (IR) per il cancro del pancreas associato all'esposizione a exenatide, rispetto all'esposizione a GLD basati su AR non GLP-1, tra i pazienti con T2DM.
Il follow-up inizia dalla data indice fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni o meno
Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Lasso di tempo: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pvt. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabian Hoti, PhD, IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5551R00015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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