Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy páneurópai engedélyezés utáni biztonsági tanulmány: A hasnyálmirigyrák kockázata azon 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében, akik az exenatidot kezdték el, összehasonlítva azokkal, akik más, nem glükagonszerű peptid 1-receptor agonista alapú glükózcsökkentő gyógyszert szedtek. (EXCEED)

2024. március 13. frissítette: AstraZeneca

EXCEED – Egy páneurópai, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány: A hasnyálmirigyrák kockázata a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében, akiknél az exenatidot elkezdték, összehasonlítva azokkal, akik más, nem glukagonszerű peptid 1-receptor agonista alapú glükózcsökkentő gyógyszert kezdtek.

Az EXCEED egy nem intervenciós, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelynek célja a hasnyálmirigyrák kialakulásának kockázatának felmérése azoknál a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akik elkezdték az exenatid kezelést, összehasonlítva azokkal, akik más, nem glukagonszerű peptid 1 receptor agonistákat (GLP-1) kezdtek. RA) alapú glükózcsökkentő gyógyszerek (GLD). A tanulmányi adatokat 7 európai ország másodlagos adatforrásaiból gyűjtik össze. A vizsgálat több országot felölelő, hosszú távú, retrospektív, megfigyeléses adatbázis-vizsgálatként készül. Az exenatid iniciátorait a nem GLP-1 RA alapú GLD-k (összehasonlító csoport) kezdeményezőivel párosítják a hajlampontszám és a vizsgálatba való belépés naptári időszaka alapján. A hasnyálmirigyrák minden elemzését a megfelelő vizsgálati populációban végzik el, a "kezelési szándék" megközelítést alkalmazva. A tanulmány 7 európai ország (Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Finnország, Dánia, Norvégia és Svédország) 8 adatforrásából származó információkat használ fel. A 2006-tól 2023-ig terjedő vizsgálati időszakban azokat a T2DM-ben szenvedő, 18 éves vagy idősebb betegeket is bevonjuk, akik exenatiddal vagy nem GLP-1 RA-alapú GLD-vel kezdték a kezelést. Az exenatid és a nem GLP-1 RA alapú GLD-eknek való kitettséget a különböző adatforrásokban rendelkezésre álló receptek vagy biztosítási kárigények nyilvántartásai alapján állapítják meg. A hasnyálmirigyrák kimenetelét a hasnyálmirigyrák elsődleges diagnózisaként határozzák meg a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

24000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2006-tól 2023-ig terjedő vizsgálati időszakban azokat a T2DM-ben szenvedő, 18 éves vagy idősebb betegeket is bevonjuk, akik exenatiddal vagy nem GLP-1 RA-alapú GLD-vel kezdték a kezelést. Az exenatid és a nem GLP-1 RA alapú GLD-eknek való kitettséget a különböző adatforrásokban rendelkezésre álló receptek vagy biztosítási kárigények nyilvántartásai alapján állapítják meg.

Leírás

Bármely expozíciós csoportba való felvételhez a következő felvételi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell:

  1. 18 éves vagy idősebb az index időpontjában
  2. Az index dátuma előtt legalább 12 hónapig rendelkezésre állnak az egyéni szintű adatok a felírásokról, diagnózisokról és kórtörténetről
  3. A T2DM diagnózisa az index dátumán vagy az index dátuma előtt

A teljes exenatid expozíciós csoportba való felvételhez a következő kritériumnak kell teljesülnie:

  1. Egy esetre szóló recept (vagy incidensre kiadott recept) exenatidra (BYETTA vagy BYDUREON/BYDUREON BCise) a vizsgálati időszak kezdete és a vége előtt 12 hónappal. Ennek az incidens felírásnak egy másik gyógyszerosztályba tartozó GLD felírását kell követnie az alapidőszakban.

    A BYDUREON/BYDUREON BCise expozíciós csoportba való felvételhez a másodlagos cél elemzésekor az a) kritériumot a b) feltétellel helyettesítjük:

  2. Egy incidensre szóló recept (vagy incidensre kiadott recept) a BYDUREON/BYDUREON BCise számára a vizsgálati időszak kezdete és 12 hónappal a vége előtt. Ennek az incidens felírásnak egy másik gyógyszerosztályba tartozó GLD felírását kell követnie az alapidőszakban.

    Az összehasonlító csoportba való felvételhez a következő feltételnek kell teljesülnie:

  3. Egy GLD incidens felírása (vagy incidensre kiadott recept) a vizsgálati időszak kezdete és 12 hónappal a vége előtt. A GLD nem lehet DPP-4i, GLP-1 RA, vagy DPP-4i vagy GLP-1 RA kombinációja. Ennek az incidens felírásnak egy másik gyógyszerosztályba tartozó GLD felírását kell követnie az alapidőszakban.

A betegek nem jogosultak a vizsgálati populáció egyik csoportjára sem, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:

  1. Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) diagnózisa az index dátumán vagy a T1DM diagnózisa az alapidőszakban, amelyet nem sikerült a T2DM diagnózissal az alapidőszak hátralévő részében.
  2. A terhességi cukorbetegség diagnózisa az alapidőszakban vagy az index dátumán.
  3. Policisztás petefészek szindróma diagnózisa az alapidőszakban vagy az index dátumán metformin expozícióval kombinálva (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Anatómiai Terápiás Kémiai Osztályozási Rendszerének (ATC) kódja: A10BA02), mint az egyetlen GLD az index dátumán vagy alatt az alapidőszak.
  4. Bármilyen rák kórtörténete az index dátumán vagy azt megelőzően. Az egyetlen kivétel az, hogy a nem melanómás bőrrák nem vezet kizáráshoz.
  5. Bármilyen akut hasnyálmirigy-gyulladás, egyéb hasnyálmirigy-betegség vagy hasnyálmirigy-rendellenesség a kórelőzményben az index dátumán vagy azt megelőzően.
  6. Az exenatid kivételével egy vagy több GLP-1 RA (inkretin mimetikum) felírása (vagy kiadott receptje) az index dátuma előtt vagy azt megelőzően.
  7. Egy vagy több DPP-4i (inkretinutánzó) felírása (vagy kiadott receptje) az index dátuma előtt vagy azt megelőzően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az exenatid iniciátorai
18 éves vagy idősebb T2DM-ben szenvedő betegek, akik a 2006-tól 2023-ig terjedő vizsgálati időszakban kezdték meg az exenatid kezelést
Drog: Exenatid
Minden olyan beteget, akinél a vizsgálati időszak alatt exenatid-kezelést kezdenek, ATC-kódok azonosítják, és hierarchikus módon bekerülnek az exenatid csoportba, függetlenül attól, hogy korábban nem GLP-1 RA-alapú glükózcsökkentő gyógyszereket használtak.
Más nevek:
  • BYETTA, BYDUREON/BYDUREON BCise
A nem GLP-1 RA alapú glükózcsökkentő gyógyszerek iniciátorai
18 éves vagy idősebb T2DM-ben szenvedő betegek, akik nem GLP-1 RA alapú glükózcsökkentő gyógyszerekkel kezdték meg a kezelést a 2006-tól 2023-ig terjedő vizsgálati időszakban
Drog: Nem GLP-1 RA alapú glükózcsökkentő gyógyszerek
Nem GLP-1 RA alapú GLD-k kezdeményezői, exenatid alkalmazása nélkül a vizsgálati időszak előtt vagy alatt.
Más nevek:
  • Inzulin/analógok (kivéve A10AE54, A10A56), biguanid, szulfonil-karbamid, szulfonamid (heterociklus), kombinált orális GLD (kivéve DPP-4i), alfa-glükóz-gátló, tiazolidindion, SGLT2i, Oth. GLD excl. inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigyrák elsődleges diagnózisának előfordulási aránya az exenatiddal exponált populációban
Időkeret: A nyomon követés az index dátumától a vizsgálat befejezéséig kezdődik, átlagosan 1,5 év vagy kevesebb
Az exenatid expozícióval összefüggő hasnyálmirigyrák előfordulási arányának (IR) becslése a nem GLP-1 RA alapú GLD-k expozíciójához képest a T2DM-ben szenvedő betegek körében.
A nyomon követés az index dátumától a vizsgálat befejezéséig kezdődik, átlagosan 1,5 év vagy kevesebb
A hasnyálmirigyrák elsődleges diagnózisának kockázati aránya az exenatiddal kitett populációban
Időkeret: A követés a harmadik index dátumától a vizsgálat befejezéséig kezdődik, átlagosan 1,5 év vagy kevesebb
Az exenatid expozícióhoz kapcsolódó hasnyálmirigyrák kockázati arányának (HR) becslése a nem GLP-1 RA alapú GLD-k expozíciójához képest a T2DM-ben szenvedő betegek körében.
A követés a harmadik index dátumától a vizsgálat befejezéséig kezdődik, átlagosan 1,5 év vagy kevesebb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabian Hoti, PhD, Iqvia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5551R00015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel