Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pan-Europees veiligheidsonderzoek na vergunningverlening: risico op alvleesklierkanker bij patiënten met type 2-diabetes die met exenatide begonnen in vergelijking met degenen die met andere niet-glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten begonnen met glucoseverlagende geneesmiddelen (EXCEED)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

EXCEED - Een pan-Europese post-autorisatie veiligheidsstudie: risico op alvleesklierkanker bij patiënten met diabetes type 2 die begonnen met exenatide in vergelijking met degenen die begonnen met andere niet-glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten gebaseerde glucoseverlagende geneesmiddelen

EXCEED is een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie gericht op het beoordelen van het risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die begonnen met exenatide in vergelijking met degenen die begonnen met andere niet-glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1). RA) gebaseerde glucoseverlagende medicijnen (GLD's). Studiegegevens zullen worden verzameld uit secundaire gegevensbronnen in 7 Europese landen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een langlopend, retrospectief, observationeel databaseonderzoek in meerdere landen. Initiators van exenatide zullen worden gematcht met initiators van niet-GLP-1 RA-gebaseerde GLD's (vergelijkingsgroep) op basis van propensityscore en kalenderperiode van deelname aan het onderzoek. Alle analyses voor alvleesklierkanker zullen worden uitgevoerd in de gematchte onderzoekspopulatie met behulp van een "intention-to-treat"-benadering. De studie zal informatie gebruiken uit 8 gegevensbronnen in 7 Europese landen (Frankrijk, Spanje, het Verenigd Koninkrijk, Finland, Denemarken, Noorwegen en Zweden). Patiënten met T2DM, van 18 jaar of ouder, die tijdens de studieperiode, 2006 tot 2023, een behandeling begonnen met exenatide of niet-GLP-1 RA-gebaseerde GLD's, zullen worden opgenomen. Blootstelling aan exenatide en niet-GLP-1 RA-gebaseerde GLD's zal worden vastgesteld aan de hand van opnames van voorschriften of registraties van verzekeringsclaims zoals beschikbaar in de verschillende gegevensbronnen. De uitkomst van alvleesklierkanker zal tijdens de follow-up worden gedefinieerd als een primaire diagnose van alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Research Site
  • Zweden
      • Vänersborg, Zweden
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met T2DM, van 18 jaar of ouder, die tijdens de studieperiode, 2006 tot 2023, een behandeling begonnen met exenatide of niet-GLP-1 RA-gebaseerde GLD's, zullen worden opgenomen. Blootstelling aan exenatide en niet-GLP-1 RA-gebaseerde GLD's zal worden vastgesteld aan de hand van opnames van voorschriften of registraties van verzekeringsclaims zoals beschikbaar in de verschillende gegevensbronnen.

Beschrijving

Voor opname in een van beide blootstellingsgroepen moet aan alle volgende opnamecriteria worden voldaan:

  1. 18 jaar of ouder zijn op de indexdatum
  2. Gegevens op individueel niveau over voorschriften, diagnoses en medische geschiedenis zijn minimaal 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum beschikbaar
  3. Een diagnose T2DM op indexdatum of voor indexdatum

Voor opname in de algemene exenatideblootstellingsgroep moet aan het volgende criterium worden voldaan:

  1. Eén incidentvoorschrift (of incidentvrij recept) voor exenatide (BYETTA of BYDUREON/BYDUREON BCise) tussen het begin en 12 maanden voor het einde van de onderzoeksperiode. Dit incidentvoorschrift moet een voorschrift van een GLD van een andere geneesmiddelenklasse tijdens de referentieperiode zijn opgevolgd.

    Voor opname in de blootstellingsgroep BYDUREON/BYDUREON BCise wordt voor de analyse van de secundaire doelstelling criterium a) vervangen door criterium b):

  2. Eén incidentvoorschrift (of incidentvrij recept) voor BYDUREON/ BYDUREON BCise tussen het begin en 12 maanden voor het einde van de onderzoeksperiode. Dit incidentvoorschrift moet een voorschrift van een GLD van een andere geneesmiddelenklasse tijdens de referentieperiode zijn opgevolgd.

    Voor opname in de vergelijkingsgroep moet aan het volgende criterium worden voldaan:

  3. Eén incidentvoorschrift (of incidentvrij recept) van een GLD tussen de start en 12 maanden voor het einde van de onderzoeksperiode. De GLD mag geen DPP-4i, GLP-1 RA of een combinatie met een DPP-4i of een GLP-1 RA zijn. Dit incidentvoorschrift moet een voorschrift van een GLD van een andere geneesmiddelenklasse tijdens de referentieperiode zijn opgevolgd.

Patiënten komen niet in aanmerking voor een van de onderzoekspopulatiegroepen als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose diabetes mellitus type 1 (T1DM) op indexdatum of een diagnose T1DM tijdens de baselineperiode die niet wordt opgevolgd door een T2DM-diagnose tijdens het resterende deel van de baselineperiode.
  2. Een diagnose van zwangerschapsdiabetes tijdens de basislijnperiode of op indexdatum.
  3. Een diagnose van polycysteus ovariumsyndroom tijdens de basislijnperiode of op indexdatum in combinatie met blootstelling aan metformine (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC)-code van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): A10BA02) als de enige GLD op indexdatum of tijdens de basisperiode.
  4. Geschiedenis van kanker op of vóór de indexdatum. De enige uitzondering is dat niet-melanome huidkanker niet tot uitsluiting leidt.
  5. Voorgeschiedenis van acute pancreatitis, andere aandoeningen van de alvleesklier of aandoeningen van de alvleesklier op of vóór de indexdatum.
  6. Een of meer voorschriften (of verstrekte voorschriften) van een GLP-1 RA (incretinemimetica) anders dan exenatide op of vóór de indexdatum.
  7. Een of meer recepten (of verstrekte recepten) van DPP-4i (incretinemimetica) op of voor de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Initiatiefnemers van exenatide
Patiënten met T2DM, 18 jaar of ouder, die tijdens de studieperiode, 2006 tot 2023, een behandeling met exenatide startten
Geneesmiddel: Exenatide
Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode met exenatide beginnen, zullen worden geïdentificeerd door middel van ATC-codes en op een hiërarchische manier worden opgenomen in de exenatidegroep, ongeacht eerder gebruik van niet-GLP-1 RA-gebaseerde glucoseverlagende geneesmiddelen.
Andere namen:
  • BYETTA, BYDUREON/BYDUREON BCise
Initiators van niet-GLP-1 RA gebaseerde glucoseverlagende medicijnen
Patiënten met T2DM, van 18 jaar of ouder, die tijdens de onderzoeksperiode, 2006 tot 2023, een behandeling begonnen met niet-GLP-1 RA-gebaseerde glucoseverlagende geneesmiddelen
Geneesmiddel: Niet op GLP-1 RA gebaseerde glucoseverlagende geneesmiddelen
Initiators van niet-GLP-1 RA-gebaseerde GLD's zonder gebruik van exenatide vóór of tijdens de onderzoeksperiode.
Andere namen:
  • Insuline/analogen (excl. A10AE54, A10A56), Biguanide, Sulfonylureum, Sulfonamide (heterocycl.), Gecombineerde orale GLD (excl. DPP-4i), Alfa glucose-inhib., Thiazolidinedion, SGLT2i, Oth. GLD excl. insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfer van primaire diagnose van pancreaskanker onder aan exenatide blootgestelde populatie
Tijdsspanne: De follow-up begint vanaf de indexdatum tot aan het afronden van de studie, gemiddeld 1,5 jaar of korter
Om de incidentie (IR) te schatten voor alvleesklierkanker geassocieerd met blootstelling aan exenatide, vergeleken met blootstelling aan niet-GLP-1 RA-gebaseerde GLD's, bij patiënten met T2DM.
De follow-up begint vanaf de indexdatum tot aan het afronden van de studie, gemiddeld 1,5 jaar of korter
Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Tijdsspanne: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

IQVIA Pvt. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabian Hoti, PhD, IQVIA Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5551R00015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren