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Un estudio de seguridad posterior a la autorización paneuropeo: riesgo de cáncer de páncreas entre pacientes con diabetes tipo 2 que iniciaron exenatida en comparación con aquellos que iniciaron otros fármacos hipoglucemiantes basados ​​en agonistas del receptor del péptido 1 no similares al glucagón (EXCEED)

3 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

EXCEED: un estudio de seguridad paneuropeo posterior a la autorización: riesgo de cáncer de páncreas entre pacientes con diabetes tipo 2 que iniciaron tratamiento con exenatida en comparación con aquellos que iniciaron otros fármacos hipoglucemiantes basados ​​en agonistas del receptor del péptido 1 no similares al glucagón

EXCEED es un estudio de seguridad posautorización no intervencionista que tiene como objetivo evaluar el riesgo de desarrollar cáncer de páncreas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que iniciaron exenatida en comparación con aquellos que iniciaron otros agonistas del receptor del péptido 1 no similar al glucagón (GLP-1). RA) basados ​​en fármacos hipoglucemiantes (GLD). Los datos del estudio se recopilarán de fuentes de datos secundarias en 7 países europeos. El estudio se llevará a cabo como un estudio de base de datos observacional, a largo plazo, retrospectivo y multinacional. Los iniciadores de exenatida se compararán con los iniciadores de GLD no basados ​​en GLP-1 RA (grupo de comparación) según la puntuación de propensión y el período de calendario de ingreso al estudio. Todos los análisis para el cáncer de páncreas se realizarán en la población de estudio emparejada utilizando un enfoque de "intención de tratar". El estudio utilizará información de 8 fuentes de datos en 7 países europeos (Francia, España, Reino Unido, Finlandia, Dinamarca, Noruega y Suecia). Se incluirán pacientes con DM2, de 18 años o más, que iniciaron tratamiento con exenatida o GLD basados ​​en AR no GLP-1 durante el período de estudio, 2006 a 2023. La exposición a GLD basados ​​en exenatida y AR no GLP-1 se determinará a partir de registros de recetas o registros de reclamaciones de seguros disponibles en las diferentes fuentes de datos. El resultado del cáncer de páncreas se definirá como un diagnóstico primario de cáncer de páncreas durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

24000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Suecia
      • Vänersborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes con DM2, de 18 años o más, que iniciaron tratamiento con exenatida o GLD basados ​​en AR no GLP-1 durante el período de estudio, 2006 a 2023. La exposición a GLD basados ​​en exenatida y AR no GLP-1 se determinará a partir de registros de recetas o registros de reclamaciones de seguros disponibles en las diferentes fuentes de datos.

Descripción

Para la inclusión en cualquiera de los grupos de exposición, se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. 18 años o más en la fecha del índice
  2. Los datos a nivel individual sobre recetas, diagnósticos e historial médico están disponibles durante un mínimo de 12 meses antes de la fecha del índice
  3. Un diagnóstico de DM2 en la fecha índice o antes de la fecha índice

Para la inclusión en el grupo de exposición general a exenatida, se debe cumplir el siguiente criterio:

  1. Una receta incidente (o receta dispensada incidente) para exenatida (BYETTA o BYDUREON/BYDUREON BCise) entre el inicio y 12 meses antes del final del período de estudio. Esta prescripción incidente debe haber sucedido a una prescripción de un GLD de otra clase de medicamento durante el período de referencia.

    Para la inclusión en el grupo de exposición BYDUREON/ BYDUREON BCise, para los análisis del objetivo secundario, el criterio a) se sustituye por el criterio b):

  2. Una receta incidente (o receta dispensada incidente) para BYDUREON/BYDUREON BCise entre el inicio y 12 meses antes del final del período de estudio. Esta prescripción incidente debe haber sucedido a una prescripción de un GLD de otra clase de medicamento durante el período de referencia.

    Para la inclusión en el grupo de comparación, se debe cumplir el siguiente criterio:

  3. Una receta incidente (o receta dispensada incidente) de un GLD entre el inicio y 12 meses antes del final del período de estudio. El GLD no debe ser un DPP-4i, un GLP-1 RA o una combinación con un DPP-4i o un GLP-1 RA. Esta prescripción incidente debe haber sucedido a una prescripción de un GLD de otra clase de medicamento durante el período de referencia.

Los pacientes no son elegibles para ninguno de los grupos de población del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) en la fecha índice o un diagnóstico de T1DM durante el período de referencia que no es seguido por un diagnóstico de T2DM durante la parte restante del período de referencia.
  2. Un diagnóstico de diabetes gestacional durante el período de referencia o en la fecha índice.
  3. Un diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico durante el período de referencia o en la fecha índice en combinación con exposición a metformina (código del Sistema de clasificación química terapéutica anatómica (ATC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS): A10BA02) como el único GLD en la fecha índice o durante el período de referencia.
  4. Historial de cualquier cáncer en o antes de la fecha índice. La única excepción es que el cáncer de piel no melanoma no conduce a la exclusión.
  5. Antecedentes de cualquier pancreatitis aguda, otras enfermedades del páncreas o trastornos del páncreas en o antes de la fecha índice.
  6. Una o más recetas (o recetas despachadas) de un AR GLP-1 (miméticos de incretina) que no sea exenatida en o antes de la fecha índice.
  7. Una o más recetas (o recetas dispensadas) de DPP-4i (miméticos de incretina) en o antes de la fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Iniciadores de exenatida
Pacientes con DM2, de 18 años o más, que iniciaron tratamiento con exenatida durante el periodo de estudio, 2006 a 2023
Droga: Exenatida
Todos los pacientes que inicien el tratamiento con exenatida durante el período de estudio se identificarán mediante códigos ATC y se incluirán en el grupo de exenatida de forma jerárquica, independientemente del uso previo de fármacos hipoglucemiantes que no sean GLP-1 RA.
Otros nombres:
  • BYETTA, BYDUREON/BYDUREON BCise
Iniciadores de fármacos hipoglucemiantes basados ​​en AR no GLP-1
Pacientes con DM2, mayores de 18 años, que iniciaron tratamiento con hipoglucemiantes no basados ​​en AR no GLP-1 durante el período de estudio, 2006 a 2023
Droga: Fármacos hipoglucemiantes basados ​​en AR no GLP-1
Iniciadores de GLD no basados ​​en AR no GLP-1 sin uso de exenatida antes o durante el período de estudio.
Otros nombres:
  • Insulina/análogos (excl. A10AE54, A10A56), biguanida, sulfonilurea, sulfonamida (heterocicl.), GLD oral combinado (excl. DPP-4i), alfa inhibidor de glucosa, tiazolidinediona, SGLT2i, Oth. GLD excl. insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de diagnóstico primario de cáncer de páncreas entre la población expuesta a exenatida
Periodo de tiempo: El seguimiento comienza desde la fecha del índice hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años o menos
Estimar la tasa de incidencia (IR) de cáncer de páncreas asociado con la exposición a exenatida, en comparación con la exposición a GLD basados ​​en AR no GLP-1, entre pacientes con DM2.
El seguimiento comienza desde la fecha del índice hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años o menos
Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Periodo de tiempo: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

IQVIA Pvt. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Fabian Hoti, PhD, IQVIA Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5551R00015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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