범유럽 승인 후 안전성 연구: 다른 비글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제 기반 포도당 저하 약물을 시작한 환자와 비교하여 Exenatide를 시작한 제2형 당뇨병 환자의 췌장암 위험 (EXCEED)
2026년 8월 3일 업데이트: AstraZeneca
EXCEED - 범유럽 승인 후 안전성 연구: 다른 비글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제 기반 포도당 저하 약물을 시작한 환자와 비교하여 Exenatide를 시작한 제2형 당뇨병 환자의 췌장암 위험
EXCEED는 엑세나타이드를 시작한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 다른 비글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-1)를 시작한 환자와 비교하여 췌장암 발병 위험을 평가하는 것을 목표로 하는 비개입 승인 후 안전성 연구입니다. RA) 기반 포도당 저하 약물(GLD).
연구 데이터는 유럽 7개국의 보조 데이터 소스에서 수집됩니다.
이 연구는 다국적, 장기, 후향적, 관찰 데이터베이스 연구로 수행됩니다.
엑세나타이드의 개시자는 성향 점수 및 연구 등록 일정 기간을 기준으로 비-GLP-1 RA 기반 GLD(비교 그룹)의 개시자와 일치될 것입니다.
췌장암에 대한 모든 분석은 "치료 의도(intention-to-treat)" 접근 방식을 사용하여 일치하는 연구 모집단에서 수행됩니다.
이 연구는 7개의 유럽 국가(프랑스, 스페인, 영국, 핀란드, 덴마크, 노르웨이 및 스웨덴)의 8개 데이터 소스에서 얻은 정보를 사용합니다.
연구 기간인 2006년부터 2023년까지 엑세나티드 또는 비GLP-1 RA 기반 GLD로 치료를 시작한 18세 이상의 T2DM 환자가 포함됩니다.
엑세나타이드 및 비GLP-1 RA 기반 GLD에 대한 노출은 다양한 데이터 소스에서 사용 가능한 처방 기록 또는 보험 청구 등록에서 확인됩니다.
췌장암의 결과는 후속 조치 동안 췌장암의 일차 진단으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
24000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간인 2006년부터 2023년까지 엑세나티드 또는 비GLP-1 RA 기반 GLD로 치료를 시작한 18세 이상의 T2DM 환자가 포함됩니다.
엑세나타이드 및 비GLP-1 RA 기반 GLD에 대한 노출은 다양한 데이터 소스에서 사용 가능한 처방 기록 또는 보험 청구 등록에서 확인됩니다.
설명
두 노출 그룹에 포함하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상
- 처방, 진단 및 병력에 대한 개인 수준 데이터는 인덱스 날짜 이전 최소 12개월 동안 사용할 수 있습니다.
- 인덱스 날짜 또는 인덱스 날짜 이전에 T2DM 진단
전체 엑세나타이드 노출 그룹에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
연구 기간 시작과 종료 전 12개월 사이에 엑세나타이드(BYETTA 또는 BYDUREON/BYDUREON BCise)에 대한 사건 처방(또는 사건 조제 처방) 1회. 이 사건 처방은 베이스라인 기간 동안 다른 약물 계열의 GLD 처방을 계승했어야 합니다.
BYDUREON/BYDUREON BCise 노출 그룹에 포함하기 위해 2차 목적 분석을 위해 기준 a)는 기준 b)로 대체됩니다.
BYDUREON/BYDUREON BCise에 대한 사건 처방(또는 사건 조제 처방)은 연구 기간 시작과 종료 12개월 전 사이에 1회 제공됩니다. 이 사건 처방은 베이스라인 기간 동안 다른 약물 계열의 GLD 처방을 계승했어야 합니다.
비교 그룹에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 기간 시작과 종료 전 12개월 사이에 GLD의 사건 처방(또는 사건 처방 처방) 1회. GLD는 DPP-4i, GLP-1 RA 또는 DPP-4i 또는 GLP-1 RA와의 조합이 아니어야 합니다. 이 사건 처방은 베이스라인 기간 동안 다른 약물 계열의 GLD 처방을 계승했어야 합니다.
환자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 모집단에 적합하지 않습니다.
- 기준일의 1형 당뇨병(T1DM) 진단 또는 기준선 기간의 나머지 부분 동안 T2DM 진단에 의해 성공하지 못한 기준선 기간 동안 T1DM 진단.
- 기준 기간 또는 지표 날짜에 임신성 당뇨병 진단.
- 기준일 또는 기준일에 유일한 GLD로서 메트포르민(세계보건기구(WHO)의 해부학적 치료 화학 분류 체계(ATC) 코드: A10BA02)에 대한 노출과 함께 기준일 또는 기준일에 다낭성 난소 증후군 진단 기준 기간.
- 색인 날짜 또는 그 이전에 암의 병력. 유일한 예외는 비흑색종 피부암이 배제로 이어지지 않는다는 것입니다.
- 모든 급성 췌장염, 췌장의 다른 질병 또는 지표 날짜 또는 그 이전의 췌장 장애의 병력.
- 인덱스 날짜 또는 그 이전에 엑세나티드 이외의 GLP-1 RA(인크레틴 유사체)의 하나 이상의 처방(또는 조제된 처방).
- 인덱스 날짜 또는 그 이전에 DPP-4i(인크레틴 유사체)의 하나 이상의 처방(또는 조제된 처방).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엑세나타이드 개시제
2006년부터 2023년까지 연구 기간 동안 엑세나티드 치료를 시작한 18세 이상의 T2DM 환자
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연구 기간 동안 엑세나타이드를 개시한 모든 환자는 ATC 코드에 의해 식별되고 비-GLP-1 RA 기반 포도당 저하 약물의 이전 사용과 관계없이 계층적 방식으로 엑세나타이드 그룹에 포함됩니다.
다른 이름들:
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비-GLP-1 RA 기반 포도당 저하 약물의 개시제
2006~2023년 연구 기간 동안 비GLP-1 RA 기반 혈당 강하제로 치료를 시작한 18세 이상의 T2DM 환자
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연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 엑세나타이드를 사용하지 않은 비-GLP-1 RA 기반 GLD의 개시자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑세나타이드 노출 집단 중 췌장암 1차진단 발생률
기간: 후속 조치는 인덱스 날짜부터 연구 완료까지 평균 1.5년 이하로 시작됩니다.
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T2DM 환자 중 비 GLP-1 RA 기반 GLD에 대한 노출과 비교하여 엑세나타이드에 대한 노출과 관련된 췌장암의 발생률(IR)을 추정합니다.
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후속 조치는 인덱스 날짜부터 연구 완료까지 평균 1.5년 이하로 시작됩니다.
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Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
기간: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
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To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
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Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5551R00015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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