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Um estudo pan-europeu de segurança pós-autorização: risco de câncer pancreático entre pacientes com diabetes tipo 2 que iniciaram exenatida em comparação com aqueles que iniciaram outros agonistas do receptor do peptídeo 1 não semelhantes ao glucagon baseados em medicamentos redutores de glicose (EXCEED)

3 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

EXCEED - Um estudo pan-europeu de segurança pós-autorização: risco de câncer de pâncreas entre pacientes com diabetes tipo 2 que iniciaram exenatida em comparação com aqueles que iniciaram outros agonistas do receptor do peptídeo 1 não semelhantes ao glucagon baseados em medicamentos redutores de glicose

EXCEED é um estudo de segurança pós-autorização não intervencional com o objetivo de avaliar o risco de desenvolver câncer pancreático entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que iniciaram exenatida em comparação com aqueles que iniciaram outros agonistas do receptor não glucagon como o peptídeo 1 (GLP-1 RA) medicamentos redutores de glicose (GLDs). Os dados do estudo serão coletados de fontes de dados secundárias em 7 países europeus. O estudo será conduzido como um estudo de banco de dados observacional, retrospectivo, de vários países, de longo prazo. Os iniciadores de exenatida serão pareados com os iniciadores de GLDs baseados em RA não GLP-1 (grupo de comparação) com base no escore de propensão e no período do calendário de entrada no estudo. Todas as análises para câncer pancreático serão conduzidas na população de estudo correspondente usando uma abordagem de "intenção de tratar". O estudo usará informações de 8 fontes de dados em 7 países europeus (França, Espanha, Reino Unido, Finlândia, Dinamarca, Noruega e Suécia). Serão incluídos pacientes com DM2, com idade igual ou superior a 18 anos, que iniciaram tratamento com exenatida ou GLDs baseados em AR não GLP-1 durante o período do estudo, de 2006 a 2023. A exposição a exenatida e GLDs baseados em RA não GLP-1 será verificada a partir de registros de prescrições ou registros de sinistros de seguros, conforme disponível nas diferentes fontes de dados. O resultado do câncer pancreático será definido como um diagnóstico primário de câncer pancreático durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Suécia
      • Vänersborg, Suécia
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com DM2, com idade igual ou superior a 18 anos, que iniciaram tratamento com exenatida ou GLDs baseados em AR não GLP-1 durante o período do estudo, de 2006 a 2023. A exposição a exenatida e GLDs baseados em RA não GLP-1 será verificada a partir de registros de prescrições ou registros de sinistros de seguros, conforme disponível nas diferentes fontes de dados.

Descrição

Para inclusão em qualquer um dos grupos de exposição, todos os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:

  1. Com 18 anos ou mais na data do índice
  2. Dados de nível individual sobre prescrições, diagnósticos e histórico médico estão disponíveis por no mínimo 12 meses antes da data do índice
  3. Um diagnóstico de DM2 na data índice ou antes da data índice

Para inclusão no grupo de exposição geral à exenatida, o seguinte critério deve ser preenchido:

  1. Uma prescrição incidente (ou prescrição dispensada incidente) para exenatida (BYETTA ou BYDUREON/ BYDUREON BCise) entre o início e 12 meses antes do final do período do estudo. Esta prescrição de incidente deve ter sucedido uma prescrição de um GLD de outra classe de medicamento durante o período de linha de base.

    Para inclusão no grupo de exposição BYDUREON/ BYDUREON BCise, para as análises do objetivo secundário, o critério a) é substituído pelo critério b):

  2. Uma prescrição incidente (ou prescrição dispensada incidente) para BYDUREON/ BYDUREON BCise entre o início e 12 meses antes do final do período do estudo. Esta prescrição de incidente deve ter sucedido uma prescrição de um GLD de outra classe de medicamento durante o período de linha de base.

    Para inclusão no grupo de comparação, o seguinte critério deve ser preenchido:

  3. Uma prescrição incidente (ou prescrição dispensada incidente) de um GLD entre o início e 12 meses antes do final do período do estudo. O GLD não deve ser um DPP-4i, um GLP-1 RA ou uma combinação com um DPP-4i ou um GLP-1 RA. Esta prescrição de incidente deve ter sucedido uma prescrição de um GLD de outra classe de medicamento durante o período de linha de base.

Os pacientes não são elegíveis para nenhum dos grupos populacionais do estudo se preencherem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) na data índice ou um diagnóstico de T1DM durante o período basal que não é sucedido por um diagnóstico de T2DM durante a parte restante do período basal.
  2. Um diagnóstico de diabetes gestacional durante o período basal ou na data do índice.
  3. Um diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos durante o período basal ou na data do índice em combinação com exposição à metformina (código Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) da Organização Mundial da Saúde (OMS): A10BA02) como o único GLD na data do índice ou durante o período da linha de base.
  4. Histórico de qualquer câncer na data do índice ou antes dela. A única exceção é que o câncer de pele não melanoma não leva à exclusão.
  5. História de qualquer pancreatite aguda, outras doenças do pâncreas ou distúrbios do pâncreas na data do índice ou antes dela.
  6. Uma ou mais prescrições (ou prescrições dispensadas) de um GLP-1 RA (miméticos de incretina) que não seja exenatida na data do índice ou antes dela.
  7. Uma ou mais prescrições (ou prescrições dispensadas) de DPP-4i (miméticos de incretina) na data do índice ou antes dela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Iniciadores de exenatida
Pacientes com DM2, com idade igual ou superior a 18 anos, que iniciaram tratamento com exenatida durante o período do estudo, 2006 a 2023
Medicamento: Exenatida
Todos os pacientes que iniciaram exenatida durante o período do estudo serão identificados pelos códigos ATC e incluídos no grupo exenatida de maneira hierárquica, independentemente do uso anterior de medicamentos anti-glicemiantes não baseados em GLP-1.
Outros nomes:
  • BYETTA, BYDUREON/BYDUREON BCise
Iniciadores de drogas redutoras de glicose baseadas em RA não GLP-1
Pacientes com DM2, com idade igual ou superior a 18 anos, que iniciaram tratamento com medicamentos redutores de glicose baseados em RA não GLP-1 durante o período do estudo, 2006 a 2023
Medicamento: Medicamentos redutores de glicose baseados em RA não GLP-1
Iniciadores de GLDs baseados em RA não GLP-1 sem uso de exenatida antes ou durante o período do estudo.
Outros nomes:
  • Insulina/análogos (excl. A10AE54, A10A56), Biguanida, Sulfonilureia, Sulfonamida (heterocicl.), GLD oral combinado (excl. DPP-4i), Inibidor de glicose alfa, Tiazolidinediona, SGLT2i, Oth. GLD excl. insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de diagnóstico primário de câncer pancreático entre a população exposta à exenatida
Prazo: O acompanhamento começa a partir da data do índice até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos ou menos
Estimar a taxa de incidência (IR) de câncer pancreático associado à exposição a exenatida, em comparação com a exposição a GLDs baseados em AR não GLP-1, entre pacientes com DM2.
O acompanhamento começa a partir da data do índice até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos ou menos
Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Prazo: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

IQVIA Pvt. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Fabian Hoti, PhD, IQVIA Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5551R00015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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