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一项泛欧授权后安全性研究:与那些开始使用其他非胰高血糖素样肽 1 受体激动剂的降糖药物相比,开始使用艾塞那肽的 2 型糖尿病患者患胰腺癌的风险 (EXCEED)

2024年3月13日 更新者:AstraZeneca

超越 - 一项泛欧授权后安全性研究:与那些开始使用其他非胰高血糖素样肽 1 受体激动剂的降糖药物相比,开始使用艾塞那肽的 2 型糖尿病患者患胰腺癌的风险

EXCEED 是一项非干预性授权后安全性研究,旨在评估与开始使用其他非胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1) 的患者相比,开始使用艾塞那肽的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者患胰腺癌的风险RA) 为基础的降糖药物 (GLD)。 研究数据将从 7 个欧洲国家的二手数据源收集。 该研究将作为一项多国、长期、回顾性、观察性数据库研究进行。 艾塞那肽的启动剂将根据倾向评分和研究进入的日历周期与基于非 GLP-1 RA 的 GLD(比较组)的启动剂相匹配。 胰腺癌的所有分析都将使用“意向治疗”方法在匹配的研究人群中进行。 该研究将使用来自 7 个欧洲国家(法国、西班牙、英国、芬兰、丹麦、挪威和瑞典)的 8 个数据源的信息。 研究期间(2006 年至 2023 年)开始使用艾塞那肽或基于非 GLP-1 RA 的 GLD 治疗的 18 岁或以上的 T2DM 患者将被纳入。 暴露于基于艾塞那肽和非 GLP-1 RA 的 GLD 将根据不同数据源中可用的处方记录或保险索赔登记来确定。 胰腺癌的结果将被定义为随访期间胰腺癌的初步诊断。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

24000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究期间(2006 年至 2023 年)开始使用艾塞那肽或基于非 GLP-1 RA 的 GLD 治疗的 18 岁或以上的 T2DM 患者将被纳入。 暴露于基于艾塞那肽和非 GLP-1 RA 的 GLD 将根据不同数据源中可用的处方记录或保险索赔登记来确定。

描述

要纳入任一暴露组,必须满足以下所有纳入标准:

  1. 在索引日年满 18 岁
  2. 在索引日期之前至少 12 个月内可以获得有关处方、诊断和病史的个人级别数据
  3. 在索引日期或索引日期之前诊断为 T2DM

要纳入整个艾塞那肽暴露组,必须满足以下标准:

  1. 在研究期开始和结束前 12 个月之间,一次艾塞那肽(BYETTA 或 BYDUREON/BYDUREON BCise)的事件处方(或事件配药处方)。 该事件处方必须在基线期间继另一种药物类别的 GLD 处方之后。

    为了纳入 BYDUREON/BYDUREON BCise 暴露组,对于次要目标的分析,标准 a) 被标准 b) 取代:

  2. 在研究期开始和结束前 12 个月之间,一次 BYDUREON/BYDUREON BCise 事件处方(或事件配药处方)。 该事件处方必须在基线期间继另一种药物类别的 GLD 处方之后。

    要纳入比较组,必须满足以下标准:

  3. 在研究期开始和结束前 12 个月之间的一次 GLD 事件处方(或事件配药处方)。 GLD 不得是 DPP-4i、GLP-1 RA 或与 DPP-4i 或 GLP-1 RA 的组合。 该事件处方必须在基线期间继另一种药物类别的 GLD 处方之后。

如果患者满足以下任何排除标准,则他们不符合任何研究人群的资格:

  1. 在索引日期诊断为 1 型糖尿病 (T1DM),或在基线期间诊断为 T1DM,但在基线期间的剩余部分诊断为 T2DM。
  2. 在基线期间或索引日期诊断为妊娠糖尿病。
  3. 在基线期间或索引日期诊断为多囊卵巢综合征,并结合接触二甲双胍(世界卫生组织 (WHO) 的解剖治疗化学分类系统 (ATC) 代码:A10BA02)作为索引日期或期间的唯一 GLD基线期。
  4. 在索引日期或之前的任何癌症病史。 唯一的例外是非黑色素瘤皮肤癌不会导致排除。
  5. 在索引日期或之前有任何急性胰腺炎、其他胰腺疾病或胰腺疾病的病史。
  6. GLP-1 RA(肠促胰岛素模拟物)的一种或多种处方(或配药处方)在索引日期或索引日期之前除艾塞那肽外。
  7. 在索引日期或之前开出的一份或多份 DPP-4i(肠促胰岛素模拟物)处方(或配药处方)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾塞那肽起始剂
2006 年至 2023 年研究期间开始使用艾塞那肽治疗的 18 岁或以上的 T2DM 患者
在研究期间开始艾塞那肽的所有患者都将通过 ATC 代码进行识别,并以分级方式包括在艾塞那肽组中,无论之前是否使用基于非 GLP-1 RA 的降糖药物。
其他名称:
  • BYETTA、BYDUREON/BYDUREON BCise
基于非 GLP-1 RA 的降糖药物的起始剂
2006 年至 2023 年研究期间开始使用基于非 GLP-1 RA 的降糖药物治疗的 18 岁或以上的 T2DM 患者
在研究期间之前或期间不使用艾塞那肽的非 GLP-1 RA 基于 GLD 的起始剂。
其他名称:
  • 胰岛素/类似物(不包括 A10AE54、A10A56)、双胍、磺酰脲、磺胺(杂环)、联合口服 GLD(不包括 DPP-4i)、α 葡萄糖抑制剂、噻唑烷二酮、SGLT2i、其他。 GLD 不包括胰岛素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾塞那肽暴露人群胰腺癌初诊发生率
大体时间:随访从索引日期到研究完成,平均 1.5 年或更短
在 T2DM 患者中,与暴露于基于非 GLP-1 RA 的 GLD 相比,估计与暴露于艾塞那肽相关的胰腺癌的发病率 (IR)。
随访从索引日期到研究完成,平均 1.5 年或更短
艾塞那肽暴露人群初诊胰腺癌的风险比
大体时间:随访从索引日期到研究完成,平均 1.5 年或更短
在 T2DM 患者中,与暴露于基于非 GLP-1 RA 的 GLD 相比,估计与暴露于艾塞那肽相关的胰腺癌的风险比 (HR)。
随访从索引日期到研究完成,平均 1.5 年或更短

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Fabian Hoti, PhD、Iqvia Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月21日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是,表示 AZ 正在接受 IPD 请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息,请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后,阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前,必须签署数据共享协议(数据访问者不可协商的合同)。 此外,所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息,请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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