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直腸インドメタシン対静脈内ケトロラク

2026年3月10日 更新者:David Vitale MD

ERCP 後の膵炎予防、小児集団における直腸インドメタシンと静脈内ケトロラックの有効性

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、ERCP 後膵炎 (PEP) によって複雑になる可能性がある重要な手順です。 インドメタシンとケトロラクは、PEP を防ぐために使用される 2 つの薬です。 この調査研究の主な理由は、PEP の減少率におけるこれらの薬物の有効性を比較することです。 小児患者の PEP 予防におけるこれらの薬剤の有効性を比較した研究はありません。 あなたは、医療の一環として ERCP を受ける予定であるため、この研究への参加を求められています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ERCPを受けている患者(大または小乳頭のカニューレによる診断または治療)
  • 年齢 6ヶ月~21歳
  • 除外基準を満たしていません

除外基準:

  • < 10kg
  • 低リスクサブグループ:以前の胆道括約筋切開術の病歴を伴う胆道適応症。
  • 出血のリスクが高い (例: 計画された肝生検)
  • 過去3日間の消化管出血
  • ERCP時の急性膵炎(3日以内)
  • 過去5日間のNSAIDの使用
  • 消化性潰瘍
  • KDIGOによる急性腎障害または既知の慢性腎疾患
  • 妊娠(妊娠検査は標準治療としてERCPの前に実施されます)
  • リチウム療法
  • ケトロラクまたはインドメタシンに対するアレルギー
  • 臓器機能不全またはSIRS

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:直腸インドメタシン

被験者の体重に基づく投与量:

>=50kg、100mg; 30-49kg、50mg; 10~29kg、25mg

被験者の体重に基づく投与量:

>=50kg、100mg; 30-49kg、50mg; 10~29kg、25mg

実験的:IVケトロラク
被験者の体重に基づく投与量: 0.5 mg/kg (最大: 15 mg)
被験者の体重に基づく投与量: 0.5 mg/kg (最大: 15 mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後膵炎
時間枠:2週間

直腸インドメタシンおよび静脈内ケトロラク群において、ERCP後膵炎を発症した参加者の数は以下の通りです。

ERCP後膵炎:ERCP後膵炎の診断を確定するためには、患者は以下のうち少なくとも2つを満たす必要があります:

  1. 特徴的な身体所見 - 痛みスケール(ポイント2を参照)による入院時よりも悪化した痛みおよび/または吐き気
  2. アミラーゼ(単位/L)またはリパーゼ(単位/L)が年齢に適した正常上限の3倍を超えること。

    • アミラーゼの正常範囲(15-127 単位/L)
    • リパーゼの正常範囲(12-50 単位/L)
  3. 膵臓の炎症を示唆または証明する確認画像検査(超音波、CT、MRI)
2週間
ERCP後膵炎:膵管注入
時間枠:2週間
直腸インドメタシン群の86名の参加者と静脈内ケトロラク群の83名が、ERCP中に膵管注入を受けました。 以下に、膵管注入を受けた患者におけるERCP後膵炎の有無に関するアウトカム測定について説明します。
2週間
ERCP後膵炎:自然乳頭
時間枠:2週間
直腸インドメタシン群から36名、静脈内ケトロラク群から33名が、ERCPにて固有乳頭を有していました。 以下に、固有乳頭を有していた患者におけるERCP後膵炎あり対なしのアウトカム指標について説明します。
2週間
ERCP後膵炎:膵管括約筋切開術
時間枠:2週間
直腸内インドメタシン群から25名、静脈内ケトロラク群から19名が、ERCP中に膵管括約筋切開術を受けました。 以下では、膵管括約筋切開術を受けた患者における、ERCP後膵炎の有無に関するアウトカム指標について説明します。
2週間
ERCP後膵炎:Opti-Ray投与量
時間枠:2週間
直腸インドメタシン群から83名、静脈内ケトロラク群から84名の参加者が、ERCP中に様々な量のOpti-Rayを受けました。 以下では、Opti-Rayを受けた患者における、ERCP後膵炎あり vs. 膵炎なしのアウトカム指標について説明します。
2週間
ERCP後膵炎:治療用膵管ステント留置
時間枠:2週間
直腸インドメタシン群の51名と静脈内ケトロラク群の53名が、ERCP中に治療用膵管ステントを受けました。 以下に、治療用膵管ステントを受けた患者におけるERCP後膵炎 vs. 非膵炎のアウトカム測定について説明します。
2週間
ERCP後膵炎:予防的膵管ステント留置
時間枠:2週間
直腸内インドメタシン群から11名、静脈内ケトロラク群から11名が、ERCP中に予防的膵管ステントを受けました。 以下に、予防的膵管ステントを受けた患者における、ERCP後膵炎 vs. 非膵炎のアウトカム指標について説明します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後のFLACCまたはNRSスコアリングによる疼痛評価: PACU
時間枠:2週間

入院中、看護師/麻酔科医により少なくとも3回の疼痛評価が実施されました:

麻酔科/PACU- 初期疼痛評価 夜間-2100- 看護師による疼痛評価 朝間-0800- 看護師による疼痛評価

直腸投与インフゾメタシン群と静脈内投与ケトロラク群の患者において、NRSおよびFLACC疼痛スケールを用いて*疼痛スコア>0(何らかの疼痛)と定義しました。

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability(FLACC)疼痛スケールは、0~5歳の患者および疼痛を言語化できない患者に使用

Numeric Rating Scale(NRS)疼痛スケールは、6歳以上の患者に使用

  1. 軽度- 0~3
  2. 中等度- 4~6
  3. 重度- 7~10
2週間
ERCP後の疼痛評価(FLACCまたはNRSスコアリングによる):夕方
時間枠:2週間

手順後に全患者が入院したわけではないため、分析対象参加者の総数に差が生じています。

入院中、看護スタッフ/麻酔科により最低3回の疼痛評価が実施されました:

麻酔科/PACU- 初期疼痛評価 夜間-2100- RNによる疼痛評価 朝-0800- RNによる疼痛評価

直腸投与インフゾメタシン群と静脈内投与ケトロラク群の患者について、NRSおよびFLACC疼痛スケールを用いて「*疼痛スコア>0(何らかの疼痛)」と定義しました。

0~5歳の患者および疼痛を言語化できない患者向けのFace, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) 疼痛スケール

6歳以上の患者向けNumeric Rating Scale (NRS) 疼痛スケール

  1. 軽度- 0~3
  2. 中等度- 4~6
  3. 重度- 7~10
2週間
ERCP後の疼痛評価(FLACCまたはNRSスコアリングによる):朝
時間枠:2週間

すべての患者が処置後に入院したわけではないため、分析対象の参加者総数に違いがあります。

入院中に看護スタッフ/麻酔科が最低3回の疼痛評価を実施しました:

麻酔科/PACU - 初期疼痛評価 夜間 - 2100 - RNによる疼痛評価 朝 - 0800 - RNによる疼痛評価

直腸インメタシン群とIVケトロラク群の患者について、NRSおよびFLACC疼痛スケールを用いて*疼痛スコア > 0(何らかの疼痛)を定義しました。

0〜5歳の患者および疼痛を言語化できない患者向けのFace, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) 疼痛スケール

6歳以上の患者向けのNumeric Rating Scale (NRS) 疼痛スケール

  1. 軽度 - 0〜3
  2. 中等度 - 4〜6
  3. 重度 - 7〜10
2週間
PEP(リパーゼ)に関連する検査マーカー
時間枠:2週間
リパーゼ (単位/L)
2週間
PEP(アミラーゼ)に関連する検査マーカー
時間枠:2週間
アミラーゼ値(単位/L)
2週間
入院期間
時間枠:2週間
以下は、直腸インドメタシン群と静脈内ケトロラク群における参加者の中央滞在期間です。 分析対象参加者数の差は、全ての参加者が処置後に入院したわけではないためです。
2週間
膵炎の重症度(軽度、中等度重症、重度)
時間枠:2週間

APの重症度は、NASPGHAN分類システムに基づき、軽度、中等度、重度に分類されます。

  1. 軽度:「臓器不全、局所または全身性合併症を伴わず、通常は初回診察後1週間以内に治癒するAP」
  2. 中等度:「一過性の臓器不全/機能障害(48時間以内)の発症、または局所または全身性合併症の発症を伴うAP。 局所性合併症には、(周囲)または膵臓の合併症(液貯留または壊死など)の発症が含まれます。 全身性合併症には、既存の併存疾患(肺疾患や腎疾患など)の増悪が含まれます。」
  3. 重度:「国際小児敗血症コンセンサス会議(定義9参照)に基づく臓器機能障害が48時間以上持続するAP。 持続性臓器不全は単一または複数であり、初回診察後48時間以降に発症する場合があります。」
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Vitale, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (実際)

2025年2月5日

研究の完了 (実際)

2025年2月5日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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