直腸インドメタシン対静脈内ケトロラク
ERCP 後の膵炎予防、小児集団における直腸インドメタシンと静脈内ケトロラックの有効性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ERCPを受けている患者(大または小乳頭のカニューレによる診断または治療)
- 年齢 6ヶ月~21歳
- 除外基準を満たしていません
除外基準:
- < 10kg
- 低リスクサブグループ:以前の胆道括約筋切開術の病歴を伴う胆道適応症。
- 出血のリスクが高い (例: 計画された肝生検)
- 過去3日間の消化管出血
- ERCP時の急性膵炎(3日以内)
- 過去5日間のNSAIDの使用
- 消化性潰瘍
- KDIGOによる急性腎障害または既知の慢性腎疾患
- 妊娠(妊娠検査は標準治療としてERCPの前に実施されます)
- リチウム療法
- ケトロラクまたはインドメタシンに対するアレルギー
- 臓器機能不全またはSIRS
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:直腸インドメタシン
被験者の体重に基づく投与量: >=50kg、100mg; 30-49kg、50mg; 10~29kg、25mg |
被験者の体重に基づく投与量: >=50kg、100mg; 30-49kg、50mg; 10~29kg、25mg |
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実験的:IVケトロラク
被験者の体重に基づく投与量: 0.5 mg/kg (最大: 15 mg)
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被験者の体重に基づく投与量: 0.5 mg/kg (最大: 15 mg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎
時間枠:2週間
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直腸インドメタシンおよび静脈内ケトロラク群において、ERCP後膵炎を発症した参加者の数は以下の通りです。 ERCP後膵炎:ERCP後膵炎の診断を確定するためには、患者は以下のうち少なくとも2つを満たす必要があります:
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2週間
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ERCP後膵炎:膵管注入
時間枠:2週間
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直腸インドメタシン群の86名の参加者と静脈内ケトロラク群の83名が、ERCP中に膵管注入を受けました。
以下に、膵管注入を受けた患者におけるERCP後膵炎の有無に関するアウトカム測定について説明します。
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2週間
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ERCP後膵炎:自然乳頭
時間枠:2週間
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直腸インドメタシン群から36名、静脈内ケトロラク群から33名が、ERCPにて固有乳頭を有していました。
以下に、固有乳頭を有していた患者におけるERCP後膵炎あり対なしのアウトカム指標について説明します。
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2週間
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ERCP後膵炎:膵管括約筋切開術
時間枠:2週間
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直腸内インドメタシン群から25名、静脈内ケトロラク群から19名が、ERCP中に膵管括約筋切開術を受けました。
以下では、膵管括約筋切開術を受けた患者における、ERCP後膵炎の有無に関するアウトカム指標について説明します。
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2週間
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ERCP後膵炎:Opti-Ray投与量
時間枠:2週間
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直腸インドメタシン群から83名、静脈内ケトロラク群から84名の参加者が、ERCP中に様々な量のOpti-Rayを受けました。
以下では、Opti-Rayを受けた患者における、ERCP後膵炎あり vs. 膵炎なしのアウトカム指標について説明します。
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2週間
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ERCP後膵炎:治療用膵管ステント留置
時間枠:2週間
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直腸インドメタシン群の51名と静脈内ケトロラク群の53名が、ERCP中に治療用膵管ステントを受けました。
以下に、治療用膵管ステントを受けた患者におけるERCP後膵炎 vs. 非膵炎のアウトカム測定について説明します。
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2週間
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ERCP後膵炎:予防的膵管ステント留置
時間枠:2週間
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直腸内インドメタシン群から11名、静脈内ケトロラク群から11名が、ERCP中に予防的膵管ステントを受けました。
以下に、予防的膵管ステントを受けた患者における、ERCP後膵炎 vs. 非膵炎のアウトカム指標について説明します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後のFLACCまたはNRSスコアリングによる疼痛評価: PACU
時間枠:2週間
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入院中、看護師/麻酔科医により少なくとも3回の疼痛評価が実施されました: 麻酔科/PACU- 初期疼痛評価 夜間-2100- 看護師による疼痛評価 朝間-0800- 看護師による疼痛評価 直腸投与インフゾメタシン群と静脈内投与ケトロラク群の患者において、NRSおよびFLACC疼痛スケールを用いて*疼痛スコア>0(何らかの疼痛)と定義しました。 Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability(FLACC)疼痛スケールは、0~5歳の患者および疼痛を言語化できない患者に使用 Numeric Rating Scale(NRS)疼痛スケールは、6歳以上の患者に使用
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2週間
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ERCP後の疼痛評価(FLACCまたはNRSスコアリングによる):夕方
時間枠:2週間
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手順後に全患者が入院したわけではないため、分析対象参加者の総数に差が生じています。 入院中、看護スタッフ/麻酔科により最低3回の疼痛評価が実施されました: 麻酔科/PACU- 初期疼痛評価 夜間-2100- RNによる疼痛評価 朝-0800- RNによる疼痛評価 直腸投与インフゾメタシン群と静脈内投与ケトロラク群の患者について、NRSおよびFLACC疼痛スケールを用いて「*疼痛スコア>0(何らかの疼痛)」と定義しました。 0~5歳の患者および疼痛を言語化できない患者向けのFace, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) 疼痛スケール 6歳以上の患者向けNumeric Rating Scale (NRS) 疼痛スケール
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2週間
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ERCP後の疼痛評価(FLACCまたはNRSスコアリングによる):朝
時間枠:2週間
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すべての患者が処置後に入院したわけではないため、分析対象の参加者総数に違いがあります。 入院中に看護スタッフ/麻酔科が最低3回の疼痛評価を実施しました: 麻酔科/PACU - 初期疼痛評価 夜間 - 2100 - RNによる疼痛評価 朝 - 0800 - RNによる疼痛評価 直腸インメタシン群とIVケトロラク群の患者について、NRSおよびFLACC疼痛スケールを用いて*疼痛スコア > 0(何らかの疼痛)を定義しました。 0〜5歳の患者および疼痛を言語化できない患者向けのFace, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) 疼痛スケール 6歳以上の患者向けのNumeric Rating Scale (NRS) 疼痛スケール
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2週間
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PEP(リパーゼ)に関連する検査マーカー
時間枠:2週間
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リパーゼ (単位/L)
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2週間
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PEP(アミラーゼ)に関連する検査マーカー
時間枠:2週間
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アミラーゼ値(単位/L)
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2週間
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入院期間
時間枠:2週間
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以下は、直腸インドメタシン群と静脈内ケトロラク群における参加者の中央滞在期間です。
分析対象参加者数の差は、全ての参加者が処置後に入院したわけではないためです。
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2週間
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膵炎の重症度(軽度、中等度重症、重度)
時間枠:2週間
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APの重症度は、NASPGHAN分類システムに基づき、軽度、中等度、重度に分類されます。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Vitale, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0640
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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