이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직장 인도메타신 대 정맥 케토로락

2026년 3월 10일 업데이트: David Vitale MD

Post ERCP 췌장염 예방, 소아 인구에서 직장 Indomethacin 대 정주 Ketorolac의 효과

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 ERCP 후 췌장염(PEP)에 의해 복잡해질 수 있는 필수적인 절차입니다. Indomethacin과 ketorolac은 PEP를 예방하는 데 사용되는 두 가지 약물입니다. 이 연구의 주된 이유는 PEP의 감소율에서 이러한 약물의 효과를 비교하는 것입니다. 소아 환자의 PEP 예방에 있어 이러한 약물의 효과를 비교한 연구는 없습니다. 귀하는 의료 서비스의 일부로 ERCP를 받을 예정이기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ERCP(대유두 또는 소유두 삽관으로 진단 또는 치료)를 받는 모든 환자
  • 나이 6개월 ~ 21세
  • 제외 기준을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

  • 10kg 미만
  • 저위험 하위군: 이전 담도 괄약근 절개술의 병력이 있는 담도 적응증.
  • 출혈 위험이 높음(예: 계획된 간 생검)
  • 지난 3일 동안 위장관 출혈
  • ERCP 당시 급성 췌장염(3일 이내)
  • 지난 5일 동안 NSAID 사용
  • 펩틱 위궤양
  • KDIGO에 따른 급성 신장 손상 또는 알려진 만성 신장 질환
  • 임신(임신 검사는 치료 표준으로 ERCP 이전에 시행됨)
  • 리튬 요법
  • 케토롤락 또는 인도메타신에 대한 알레르기
  • 장기 기능 장애 또는 SIRS

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직장 인도메타신

대상체의 체중에 기초한 투여량:

>=50kg, 100mg; 30-49kg, 50mg; 10-29kg, 25mg

대상체의 체중에 기초한 투여량:

>=50kg, 100mg; 30-49kg, 50mg; 10-29kg, 25mg

실험적: IV 케토롤락
피험자의 체중을 기준으로 한 투여량: 0.5mg/kg(최대: 15mg)
피험자의 체중을 기준으로 한 투여량: 0.5mg/kg(최대: 15mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염
기간: 2주

직장 인도메타신 및 정맥 내 케토롤락 코호트에서 ERCP 후 췌장염이 발생한 참가자 수는 다음과 같습니다.

ERCP 후 췌장염: ERCP 후 췌장염 진단을 확립하기 위해 환자는 다음 중 적어도 2가지 이상을 가져야 합니다:

  1. 특징적인 신체 검사 소견 - 통증 척도 기준 입원 시보다 더 심한 통증(2번 항목 참조) 및/또는 메스꺼움
  2. 연령에 적합한 정상 상한치의 3배 이상의 아밀라아제(단위/L) 또는 리파아제(단위/L).

    • 아밀라아제 정상 범위(15-127 단위/L)
    • 리파아제 정상 범위(12-50 단위/L)
  3. 췌장 염증을 시사하거나 증명하는 확인 영상(초음파, CT 또는 MRI)
2주
ERCP 후 췌장염: 췌관 주사
기간: 2주
직장 인도메타신 코호트의 86명 참가자와 정맥 내 케토롤락의 83명 참가자가 ERCP 시행 중 췌관 주사를 받았습니다. 아래에서는 췌관 주사를 받은 대상자들의 ERCP 후 췌장염 발생 여부에 대한 결과 측정치를 설명합니다.
2주
ERCP 후 췌장염: 자연 상태의 유두
기간: 2주
직장 인도메타신 코호트의 36명 참가자와 정맥 내 케토롤락의 33명 참가자가 ERCP를 위해 자연 상태의 유두를 가지고 있었습니다. 아래에서는 자연 상태의 유두를 가진 환자들의 ERCP 후 췌장염 대 비췌장염 결과 측정값을 설명합니다.
2주
ERCP 후 췌장염: 췌장 괄약근 절개술
기간: 2주
직장 인도메타신 코호트의 25명 참가자와 정맥 케토롤락의 19명 참가자가 ERCP 중 췌장 괄약근 절개술을 받았습니다. 아래에서는 췌장 괄약근 절개술을 받은 사람들을 대상으로 ERCP 후 췌장염 대 췌장염 없는 경우의 결과 측정치를 설명합니다.
2주
ERCP 후 췌장염: Opti-Ray 양
기간: 2주
직장 인도메타신 코호트의 83명 참가자와 정맥 내 케토롤락의 84명 참가자가 ERCP 중 다양한 양의 Opti-Ray를 투여받았습니다. 아래에서는 Opti-Ray를 투여받은 환자들의 ERCP 후 췌장염 대비 무췌장염 결과 측정을 설명합니다.
2주
ERCP 후 췌장염: 치료용 췌관 스텐트 삽입
기간: 2주
직장 인도메타신 코호트의 51명 참가자와 정맥 내 케토롤락의 53명 참가자가 ERCP 동안 치료용 췌관 스텐트를 받았습니다. 아래에서는 치료용 췌관 스텐트를 받은 사람들을 대상으로 ERCP 후 췌장염 대 비췌장염의 결과 측정을 설명합니다.
2주
ERCP 후 췌장염: 예방적 췌관 스텐트 삽입
기간: 2주
직장 인도메타신 코호트에서 11명과 정맥 내 케토롤락에서 11명이 ERCP 중에 예방적 췌관 스텐트를 받았습니다. 아래에서는 예방적 췌관 스텐트를 받은 사람들에 대한 ERCP 후 췌장염 대비 무췌장염의 결과 측정값을 설명합니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 FLACC 또는 NRS 점수로 평가된 통증: PACU
기간: 2주

입원 기간 동안 간호사/마취과 직원이 최소 3회의 통증 평가를 완료했습니다:

마취과/회복실- 초기 통증 평가 저녁-2100- 간호사 통증 평가 아침-0800- 간호사 통증 평가

직장 인도메타신 대 정맥 케토롤락 코호트 환자를 대상으로 NRS 및 FLACC 통증 척도를 사용하여 *통증 점수 > 0 (어떤 종류의 통증)을 정의했습니다.

0-5세 환자 및 통증을 언어로 표현할 수 없는 환자를 위한 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 (FLACC) 통증 척도

6세 이상 환자를 위한 수치 평가 척도 (NRS) 통증 척도

  1. 경증- 0~3
  2. 중등도- 4~6
  3. 중증- 7~10
2주
ERCP 후 FLACC 또는 NRS 점수로 평가된 통증: 저녁
기간: 2주

모든 환자가 시술 후 입원한 것은 아니므로, 분석된 전체 참가자 수에 차이가 있습니다.

입원 중 간호사/마취과 의료진이 최소 3회의 통증 평가를 완료했습니다:

마취/ PACU- 초기 통증 평가 저녁-2100- RN에 의한 통증 평가 아침 -0800- RN에 의한 통증 평가

직장 인도메타신 대 IV 케토롤락 코호트 환자에 대해 NRS 및 FLACC 통증 척도를 사용하여 *통증 점수 > 0 (어떤 통증이라도)을 정의했습니다.

0-5세 연령 환자 및 통증을 언어로 표현할 수 없는 환자를 위한 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 (FLACC) 통증 척도

6세 이상 환자를 위한 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 척도

  1. 경미함- 0~3
  2. 중등도- 4~6
  3. 심함- 7~10
2주
ERCP 후 FLACC 또는 NRS 점수로 평가한 통증: 아침
기간: 2주

모든 환자가 시술 후 입원한 것은 아니므로, 분석된 전체 참가자 수에 차이가 있습니다.

입원 중 간호사/마취과에 의해 최소 3회의 통증 평가가 완료되었습니다:

마취과/ PACU- 초기 통증 평가 저녁-2100- RN에 의한 통증 평가 아침 -0800- RN에 의한 통증 평가

NRS 및 FLACC 통척도를 사용하여 직장 인도메타신 대 IV 케토롤락 코호트의 환자에 대해 *통증 점수 > 0 (어떤 통증이라도)을 정의했습니다.

0-5세 환자 및 통증을 언어로 표현할 수 없는 환자를 위한 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 (FLACC) 통척도

6세 이상 환자를 위한 숫자 등급 척도 (NRS) 통척도

  1. 경미함- 0에서 3
  2. 중등도- 4에서 6
  3. 심함- 7에서 10
2주
PEP와 관련된 실험실 표지자 (리파아제)
기간: 2주
리파아제 (단위/L)
2주
PEP와 관련된 실험실 지표 (아밀라아제)
기간: 2주
단위/L 당 아밀라아제 값
2주
입원 기간
기간: 2주
아래는 직장 내 인도메타신 및 정맥 내 케토롤락 코호트 참가자의 중앙 재원 기간입니다. 분석된 참가자 수의 차이는 모든 참가자가 시술 후 입원하지 않았기 때문입니다.
2주
췌장염 중증도 (경증, 중등도, 중증)
기간: 2주

AP의 중증도는 NASPGHAN 분류 체계에 따라 경증, 중등도 중증 또는 중증으로 분류됩니다.

  1. 경증: "어떤 장기 부전, 국소적 또는 전신적 합병증과 관련되지 않고, 일반적으로 발현 후 첫 주 내에 해결되는 AP."
  2. 중등도 중증: "일과성 장기 부전/기능 장애(48시간 이하 지속) 발생 또는 국소적 또는 전신적 합병증 발생을 동반한 AP. 국소적 합병증에는 (주변) 또는 췌장 합병증(액체 축적 또는 괴사 포함) 발생이 포함됩니다. 전신적 합병증에는 이전에 진단된 동반 질환(예: 폐 질환 또는 신장 질환)의 악화가 포함됩니다."
  3. 중증: "국제 소아 패혈증 합의 회의(정의 9 참조)에 따른 장기 기능 장애 발생을 동반하고 48시간 이상 지속되는 AP. 지속적 장기 부전은 단일 또는 다중일 수 있으며, 발현 후 첫 48시간 이후에 발생할 수 있습니다."
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다