- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05664074
직장 인도메타신 대 정맥 케토로락
Post ERCP 췌장염 예방, 소아 인구에서 직장 Indomethacin 대 정주 Ketorolac의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ERCP(대유두 또는 소유두 삽관으로 진단 또는 치료)를 받는 모든 환자
- 나이 6개월 ~ 21세
- 제외 기준을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
- 10kg 미만
- 저위험 하위군: 이전 담도 괄약근 절개술의 병력이 있는 담도 적응증.
- 출혈 위험이 높음(예: 계획된 간 생검)
- 지난 3일 동안 위장관 출혈
- ERCP 당시 급성 췌장염(3일 이내)
- 지난 5일 동안 NSAID 사용
- 펩틱 위궤양
- KDIGO에 따른 급성 신장 손상 또는 알려진 만성 신장 질환
- 임신(임신 검사는 치료 표준으로 ERCP 이전에 시행됨)
- 리튬 요법
- 케토롤락 또는 인도메타신에 대한 알레르기
- 장기 기능 장애 또는 SIRS
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 직장 인도메타신
대상체의 체중에 기초한 투여량: >=50kg, 100mg; 30-49kg, 50mg; 10-29kg, 25mg |
대상체의 체중에 기초한 투여량: >=50kg, 100mg; 30-49kg, 50mg; 10-29kg, 25mg |
|
실험적: IV 케토롤락
피험자의 체중을 기준으로 한 투여량: 0.5mg/kg(최대: 15mg)
|
피험자의 체중을 기준으로 한 투여량: 0.5mg/kg(최대: 15mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ERCP 후 췌장염
기간: 2주
|
직장 인도메타신 및 정맥 내 케토롤락 코호트에서 ERCP 후 췌장염이 발생한 참가자 수는 다음과 같습니다. ERCP 후 췌장염: ERCP 후 췌장염 진단을 확립하기 위해 환자는 다음 중 적어도 2가지 이상을 가져야 합니다:
|
2주
|
|
ERCP 후 췌장염: 췌관 주사
기간: 2주
|
직장 인도메타신 코호트의 86명 참가자와 정맥 내 케토롤락의 83명 참가자가 ERCP 시행 중 췌관 주사를 받았습니다.
아래에서는 췌관 주사를 받은 대상자들의 ERCP 후 췌장염 발생 여부에 대한 결과 측정치를 설명합니다.
|
2주
|
|
ERCP 후 췌장염: 자연 상태의 유두
기간: 2주
|
직장 인도메타신 코호트의 36명 참가자와 정맥 내 케토롤락의 33명 참가자가 ERCP를 위해 자연 상태의 유두를 가지고 있었습니다.
아래에서는 자연 상태의 유두를 가진 환자들의 ERCP 후 췌장염 대 비췌장염 결과 측정값을 설명합니다.
|
2주
|
|
ERCP 후 췌장염: 췌장 괄약근 절개술
기간: 2주
|
직장 인도메타신 코호트의 25명 참가자와 정맥 케토롤락의 19명 참가자가 ERCP 중 췌장 괄약근 절개술을 받았습니다.
아래에서는 췌장 괄약근 절개술을 받은 사람들을 대상으로 ERCP 후 췌장염 대 췌장염 없는 경우의 결과 측정치를 설명합니다.
|
2주
|
|
ERCP 후 췌장염: Opti-Ray 양
기간: 2주
|
직장 인도메타신 코호트의 83명 참가자와 정맥 내 케토롤락의 84명 참가자가 ERCP 중 다양한 양의 Opti-Ray를 투여받았습니다.
아래에서는 Opti-Ray를 투여받은 환자들의 ERCP 후 췌장염 대비 무췌장염 결과 측정을 설명합니다.
|
2주
|
|
ERCP 후 췌장염: 치료용 췌관 스텐트 삽입
기간: 2주
|
직장 인도메타신 코호트의 51명 참가자와 정맥 내 케토롤락의 53명 참가자가 ERCP 동안 치료용 췌관 스텐트를 받았습니다.
아래에서는 치료용 췌관 스텐트를 받은 사람들을 대상으로 ERCP 후 췌장염 대 비췌장염의 결과 측정을 설명합니다.
|
2주
|
|
ERCP 후 췌장염: 예방적 췌관 스텐트 삽입
기간: 2주
|
직장 인도메타신 코호트에서 11명과 정맥 내 케토롤락에서 11명이 ERCP 중에 예방적 췌관 스텐트를 받았습니다.
아래에서는 예방적 췌관 스텐트를 받은 사람들에 대한 ERCP 후 췌장염 대비 무췌장염의 결과 측정값을 설명합니다.
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ERCP 후 FLACC 또는 NRS 점수로 평가된 통증: PACU
기간: 2주
|
입원 기간 동안 간호사/마취과 직원이 최소 3회의 통증 평가를 완료했습니다: 마취과/회복실- 초기 통증 평가 저녁-2100- 간호사 통증 평가 아침-0800- 간호사 통증 평가 직장 인도메타신 대 정맥 케토롤락 코호트 환자를 대상으로 NRS 및 FLACC 통증 척도를 사용하여 *통증 점수 > 0 (어떤 종류의 통증)을 정의했습니다. 0-5세 환자 및 통증을 언어로 표현할 수 없는 환자를 위한 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 (FLACC) 통증 척도 6세 이상 환자를 위한 수치 평가 척도 (NRS) 통증 척도
|
2주
|
|
ERCP 후 FLACC 또는 NRS 점수로 평가된 통증: 저녁
기간: 2주
|
모든 환자가 시술 후 입원한 것은 아니므로, 분석된 전체 참가자 수에 차이가 있습니다. 입원 중 간호사/마취과 의료진이 최소 3회의 통증 평가를 완료했습니다: 마취/ PACU- 초기 통증 평가 저녁-2100- RN에 의한 통증 평가 아침 -0800- RN에 의한 통증 평가 직장 인도메타신 대 IV 케토롤락 코호트 환자에 대해 NRS 및 FLACC 통증 척도를 사용하여 *통증 점수 > 0 (어떤 통증이라도)을 정의했습니다. 0-5세 연령 환자 및 통증을 언어로 표현할 수 없는 환자를 위한 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 (FLACC) 통증 척도 6세 이상 환자를 위한 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 척도
|
2주
|
|
ERCP 후 FLACC 또는 NRS 점수로 평가한 통증: 아침
기간: 2주
|
모든 환자가 시술 후 입원한 것은 아니므로, 분석된 전체 참가자 수에 차이가 있습니다. 입원 중 간호사/마취과에 의해 최소 3회의 통증 평가가 완료되었습니다: 마취과/ PACU- 초기 통증 평가 저녁-2100- RN에 의한 통증 평가 아침 -0800- RN에 의한 통증 평가 NRS 및 FLACC 통척도를 사용하여 직장 인도메타신 대 IV 케토롤락 코호트의 환자에 대해 *통증 점수 > 0 (어떤 통증이라도)을 정의했습니다. 0-5세 환자 및 통증을 언어로 표현할 수 없는 환자를 위한 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 (FLACC) 통척도 6세 이상 환자를 위한 숫자 등급 척도 (NRS) 통척도
|
2주
|
|
PEP와 관련된 실험실 표지자 (리파아제)
기간: 2주
|
리파아제 (단위/L)
|
2주
|
|
PEP와 관련된 실험실 지표 (아밀라아제)
기간: 2주
|
단위/L 당 아밀라아제 값
|
2주
|
|
입원 기간
기간: 2주
|
아래는 직장 내 인도메타신 및 정맥 내 케토롤락 코호트 참가자의 중앙 재원 기간입니다.
분석된 참가자 수의 차이는 모든 참가자가 시술 후 입원하지 않았기 때문입니다.
|
2주
|
|
췌장염 중증도 (경증, 중등도, 중증)
기간: 2주
|
AP의 중증도는 NASPGHAN 분류 체계에 따라 경증, 중등도 중증 또는 중증으로 분류됩니다.
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0640
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .