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Indometacina retal versus cetorolaco intravenoso

10 de março de 2026 atualizado por: David Vitale MD

Profilaxia pós-CPRE de pancreatite, eficácia da indometacina retal versus cetorolaco intravenoso na população pediátrica

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento essencial que pode ser complicado por pancreatite pós-CPRE (PEP). Indometacina e cetorolaco são dois medicamentos usados ​​para prevenir a PEP. A principal razão para este estudo de pesquisa é comparar a eficácia dessas drogas na redução das taxas de PEP. Não há estudos comparando a eficácia desses medicamentos na prevenção de PEP em pacientes pediátricos. Você está sendo convidado a participar deste estudo de pesquisa porque está programado para ter uma CPRE como parte de seus cuidados médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a CPRE (diagnóstica ou terapêutica com canulação da papila maior ou menor)
  • Idade 6 meses- 21 anos
  • Não atende aos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • < 10kg
  • Subgrupo de baixo risco: Indicação biliar com história de esfincterotomia biliar prévia.
  • Alto risco de sangramento (Exemplo: biópsia hepática planejada)
  • Sangramento gastrointestinal nos últimos 3 dias
  • Pancreatite aguda (dentro de 3 dias) no momento da CPRE
  • Uso de AINEs nos últimos 5 dias
  • Doença ulcerosa péptica
  • Lesão Renal Aguda ou Doença Renal Crônica Conhecida por KDIGO
  • Gravidez (testes de gravidez são administrados antes da CPRE como padrão de atendimento)
  • terapia de lítio
  • Alergia a cetorolaco ou indometacina
  • Disfunção de órgãos ou SIRS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indometacina retal

Dosagem com base no peso do indivíduo:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Medicamento: Indometacina retal

Dosagem com base no peso do indivíduo:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Experimental: IV cetorolaco
Dosagem com base no peso do sujeito: 0,5 mg/kg (máximo: 15 mg)
Medicamento: IV cetorolaco
Dosagem com base no peso do sujeito: 0,5 mg/kg (máximo: 15 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pancreatite Pós-CPRE
Prazo: 2 semanas

Abaixo está o número de participantes nas coortes de indometacina retal e cetorolaco IV que desenvolveram Pancreatite Pós-CPRE-

Pancreatite Pós-CPRE: Um paciente deve ter pelo menos 2 dos seguintes critérios para estabelecer um diagnóstico de pancreatite pós-CPRE:

  1. Resultados característicos no exame físico - dor pior do que na admissão segundo as escalas de dor (ver ponto 2) e/ou náuseas

  2. Amilase (unidade/L) ou lipase (unidade/L) superior a 3 vezes o limite superior normal adequado à idade.

    • Intervalo normal de amilase (15-127 unidade/L)
    • Intervalo normal de lipase (12-50 unidade/L)
  3. Imagiologia confirmatória (ultrassom, TC ou RM) que sugira ou demonstre inflamação pancreática
2 semanas
Pancreatite Pós-CPRE: Injeções do Ducto Pancreático
Prazo: 2 semanas
86 participantes da coorte de indometacina retal e 83 da coorte de cetorolaco IV receberam injeções no ducto pancreático durante a sua CPRE. Em seguida, descrevemos a medida de resultado de pancreatite pós-CPRE vs. sem pancreatite para aqueles que receberam injeções no ducto pancreático.
2 semanas
Pancreatite Pós-CPRE: Papila Nativa
Prazo: 2 semanas
36 participantes da coorte de indometacina retal e 33 da cetorolaco intravenosa tinham uma papila nativa para a sua CPRE. Abaixo descrevemos a medida de resultado de pancreatite pós-CPRE vs. sem pancreatite para aqueles que tinham uma papila nativa.
2 semanas
Pancreatite Pós-CPRE: Esfincterotomia Pancreática
Prazo: 2 semanas
25 participantes da coorte de indometacina retal e 19 do ketorolac IV receberam esfincterotomias pancreáticas durante a sua CPRE. Abaixo descrevemos a medida de resultado de pancreatite pós-CPRE vs. sem pancreatite para aqueles que receberam esfincterotomias pancreáticas.
2 semanas
Pancreatite Pós-CPRE: Quantidade de Opti-Ray
Prazo: 2 semanas
83 participantes da coorte de indometacina retal e 84 da ketorolac IV receberam várias quantidades de Opti-Ray durante a sua CPRE. Abaixo descrevemos a medida de resultado de pancreatite pós-CPRE vs. sem pancreatite para aqueles que receberam Opti-Ray.
2 semanas
Pancreatite Pós-CPRE: Stent Pancreático Terapêutico Colocado no Canal
Prazo: 2 semanas
51 participantes da coorte de indometacina retal e 53 da coorte de cetorolaco intravenoso receberam uma prótese pancreática terapêutica durante a sua CPRE. Abaixo descrevemos a medida de resultado de pancreatite pós-CPRE versus ausência de pancreatite para aqueles que receberam próteses pancreáticas terapêuticas.
2 semanas
Pancreatite Pós-CPRE: Stent Pancreático Propedêutico Colocado no Ducto Pancreático
Prazo: 2 semanas
11 participantes da coorte de indometacina retal e 11 da coorte de cetorolaco intravenoso receberam uma prótese pancreática profilática durante a sua CPRE. Abaixo descrevemos a medida de resultado de pancreatite pós-CPRE versus ausência de pancreatite para aqueles que receberam próteses pancreáticas profiláticas.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Avaliada por Pontuação FLACC ou NRS após CPRE: URPA
Prazo: 2 semanas

Um mínimo de 3 avaliações da dor foram concluídas pela equipa de enfermagem/anestesia durante a admissão:

Anestesia/PACU - avaliação inicial da dor Noite - 2100 - avaliação da dor pelo EN Manhã - 0800 - avaliação da dor pelo EN

Definimos *Pontuação da dor > 0 (qualquer dor) para pacientes nas coortes de indometacina retal vs. ketorolac IV usando a escala NRS e a escala de dor FLACC.

Escala de dor Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC) para pacientes de 0-5 anos de idade e pacientes incapazes de verbalizar a dor

Escala de dor de Avaliação Numérica (NRS) para pacientes com 6 anos ou mais

  1. Leve - 0 a 3
  2. Moderada - 4 a 6
  3. Severa - 7 a 10
2 semanas
Dor Avaliada pela Pontuação FLACC ou NRS após CPRE: Noite
Prazo: 2 semanas

Nem todos os pacientes foram admitidos após o procedimento, o que explica a diferença no número total de participantes analisados.

Um mínimo de 3 avaliações de dor foram realizadas pela equipa de enfermagem/anestesia durante a admissão:

Anestesia/SAR - avaliação inicial da dor Noite - 2100 - avaliação da dor pelo EN Manhã - 0800 - avaliação da dor pelo EN

Definimos *Pontuação de dor > 0 (qualquer dor) para pacientes nas coortes de indometacina retal vs. cetorolaco IV usando a escala NRS e a escala de dor FLACC.

Escala de dor Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC) para pacientes dos 0 aos 5 anos de idade e pacientes incapazes de verbalizar a dor

Escala de dor de Avaliação Numérica (NRS) para pacientes com 6 anos ou mais

  1. Leve - 0 a 3
  2. Moderada - 4 a 6
  3. Grave - 7 a 10
2 semanas
Dor Avaliada através da Pontuação FLACC ou NRS após CPRE: Manhã
Prazo: 2 semanas

Nem todos os pacientes foram internados após o procedimento, o que explica a diferença no número total de participantes analisados.

Pelo menos 3 avaliações de dor foram realizadas pela equipa de enfermagem/anestesia durante a internamento:

Anestesia/ PACU- avaliação inicial da dor Noite-2100- avaliação da dor pelo RN Manhã -0800- avaliação da dor pelo RN

Definimos *Pontuação de dor > 0 (qualquer dor) para pacientes nas coortes de indometacina retal vs. cetorolaco IV utilizando a escala NRS e a escala de dor FLACC.

Escala de dor Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) para pacientes dos 0 aos 5 anos de idade e pacientes incapazes de verbalizar a dor

Escala de dor Numeric Rating Scale (NRS) para pacientes com 6 anos ou mais

  1. Leve- 0 a 3
  2. Moderada- 4 a 6
  3. Grave- 7 a 10
2 semanas
Marcadores Laboratoriais Associados à PEP (Lipase)
Prazo: 2 semanas
Lipase (unidade/L)
2 semanas
Marcadores Laboratoriais Associados à PEP (Amilase)
Prazo: 2 semanas
Valor da amilase em unidade/L
2 semanas
Duração da Estadia
Prazo: 2 semanas
Abaixo está a duração média da estadia dos participantes nas coortes de indometacina retal e cetorolaco IV. A diferença nos participantes analisados deve-se ao facto de nem todos os participantes terem sido internados após o procedimento.
2 semanas
Gravidade da Pancreatite (Leve, Moderadamente Grave, Grave)
Prazo: 2 semanas

A gravidade da PA será classificada como ligeira, moderadamente grave ou grave, de acordo com o sistema de classificação NASPGHAN.

  1. Ligeira: "PA que não está associada a qualquer falência orgânica, complicações locais ou sistémicas, e geralmente resolve-se na primeira semana após a apresentação."
  2. Moderadamente grave: "PA com o desenvolvimento de falência/disfunção orgânica transitória (com duração não superior a 48 horas) ou desenvolvimento de complicações locais ou sistémicas. As complicações locais incluiriam o desenvolvimento de complicações (peri) ou pancreáticas, incluindo coleções líquidas ou necrose. As complicações sistémicas incluiriam a exacerbação de doenças co-mórbidas previamente diagnosticadas (como doença pulmonar ou renal)."
  3. Grave: "PA com desenvolvimento de disfunção orgânica de acordo com a conferência de consenso internacional sobre sépsis pediátrica (por favor, consulte a definição 9) que persiste por mais de 48 horas. A falência orgânica persistente pode ser única ou múltipla, e pode desenvolver-se para além das primeiras 48 horas após a apresentação."
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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David Vitale MD

Investigadores

  • Investigador principal: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0640

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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