Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indometacyna podawana doodbytniczo kontra dożylny ketorolak

10 marca 2026 zaktualizowane przez: David Vitale MD

Profilaktyka zapalenia trzustki po ECPW, skuteczność indometacyny podawanej doodbytniczo w porównaniu z ketorolakiem podawanym dożylnie w populacji pediatrycznej

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest niezbędną procedurą, która może być skomplikowana przez zapalenie trzustki (PEP) po ERCP. Indometacyna i ketorolak to dwa leki stosowane w zapobieganiu PEP. Głównym powodem tego badania jest porównanie skuteczności tych leków w zmniejszaniu wskaźników PEP. Nie przeprowadzono badań porównujących skuteczność tych leków w zapobieganiu PEP u dzieci. Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ masz zaplanowane ERCP w ramach opieki medycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany ERCP (diagnostyczny lub terapeutyczny z kaniulacją brodawki większej lub mniejszej)
  • Wiek 6 miesięcy - 21 lat
  • Nie spełnia kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • < 10 kg
  • Podgrupa niskiego ryzyka: Wskazania dotyczące dróg żółciowych z wcześniejszą sfinkterotomią dróg żółciowych w wywiadzie.
  • Wysokie ryzyko krwawienia (przykład: planowana biopsja wątroby)
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 dni
  • Ostre zapalenie trzustki (w ciągu 3 dni) w czasie ECPW
  • Stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 5 dni
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Ostre uszkodzenie nerek lub znana przewlekła choroba nerek według KDIGO
  • Ciąża (testy ciążowe są podawane przed ERCP jako standardowa opieka)
  • Terapia litowa
  • Alergia na ketorolak lub indometacynę
  • Dysfunkcja narządów lub SIRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indometacyna doodbytnicza

Dawkowanie w zależności od wagi pacjenta:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg

Dawkowanie w zależności od wagi pacjenta:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg

Eksperymentalny: Ketorolak dożylny
Dawkowanie w zależności od wagi pacjenta: 0,5 mg/kg (maksymalnie: 15 mg)
Dawkowanie w zależności od wagi pacjenta: 0,5 mg/kg (maksymalnie: 15 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Poniżej znajduje się liczba uczestników w kohortach z doodbytniczym indometacyną i dożylnym ketorolakiem, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po ERCP-

Zapalenie trzustki po ERCP: Pacjent musi spełniać co najmniej 2 z poniższych kryteriów, aby ustalić rozpoznanie zapalenia trzustki po ERCP:

  1. Charakterystyczne objawy fizykalne - ból gorszy niż przy przyjęciu według skal bólu (patrz punkt 2) i/lub nudności
  2. Amylaza (jednostka/L) lub lipaza (jednostka/L) przekraczająca 3-krotność górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku.

    • Zakres prawidłowy amylazy (15-127 jednostek/L)
    • Zakres prawidłowy lipazy (12-50 jednostek/L)
  3. Potwierdzające badanie obrazowe (USG, TK lub MRI) sugerujące lub wykazujące zapalenie trzustki
2 tygodnie
Zapalenie trzustki po ERCP: Iniekcje przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
86 uczestników z kohorty indometacyny doodbytniczej i 83 z ketorolaku dożylnego otrzymało wstrzyknięcia do przewodu trzustkowego podczas ich ERCP. Poniżej opisujemy miarę wyniku zapalenia trzustki po ERCP vs. brak zapalenia trzustki u osób, które otrzymały wstrzyknięcia do przewodu trzustkowego.
2 tygodnie
Zapalenie trzustki po ERCP: brodawka Vatera
Ramy czasowe: 2 tygodnie
36 uczestników z kohorty doodbytniczej indometacyny i 33 z dożylnej ketorolaku miało rodzimą brodawkę do wykonania ERCP. Poniżej opisujemy miarę wyniku zapalenia trzustki po ERCP vs. brak zapalenia trzustki u tych, którzy mieli rodzimą brodawkę.
2 tygodnie
Zapalenie trzustki po ERCP: sfinkterotomia trzustkowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
25 uczestników z kohorty doodbytniczej indometacyny i 19 z ketorolaku dożylnego przeszło sfinkterotomię trzustkową podczas ERCP. Poniżej opisujemy wynik pomiaru zapalenia trzustki po ERCP w porównaniu z brakiem zapalenia trzustki u osób, które przeszły sfinkterotomię trzustkową.
2 tygodnie
Zapalenie trzustki po ERCP: Ilość Opti-Ray
Ramy czasowe: 2 tygodnie
83 uczestników z kohorty doodbytniczej indometacyny oraz 84 z dożylnej ketorolaku otrzymało różne ilości Opti-Ray podczas ich ERCP. Poniżej opisujemy miarę wyniku zapalenia trzustki po ERCP vs. brak zapalenia trzustki dla osób, które otrzymały Opti-Ray.
2 tygodnie
Zapalenie trzustki po ERCP: Terapeutyczny stent przewodu trzustkowego założony
Ramy czasowe: 2 tygodnie
51 uczestników z kohorty indometacyny doodbytniczej i 53 z ketorolaku dożylnego otrzymało terapeutyczny stent przewodu trzustkowego podczas ERCP. Poniżej opisujemy miarę wyniku zapalenia trzustki po ERCP w porównaniu z brakiem zapalenia trzustki u osób, które otrzymały terapeutyczne stenty przewodu trzustkowego.
2 tygodnie
Zapalenie trzustki po ERCP: profilaktycznie umieszczony stent przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
11 uczestników z kohorty indometacyny doodbytniczej i 11 z ketorolaku dożylnego otrzymało profilaktyczny stent przewodu trzustkowego podczas ERCP. Poniżej opisujemy miarę wyniku zapalenia trzustki po ERCP vs. brak zapalenia trzustki u tych, którzy otrzymali profilaktyczne stenty przewodu trzustkowego.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą skali FLACC lub NRS po ERCP: PACU
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Personel pielęgniarski i anestezjologiczny dokonał co najmniej 3 ocen bólu podczas przyjęcia:

Anestezjologia/ PACU - wstępna ocena bólu Wieczór - 2100 - ocena bólu przez pielęgniarkę Rano - 0800 - ocena bólu przez pielęgniarkę

Zdefiniowaliśmy *Wynik bólu > 0 (jakikolwiek ból) dla pacjentów w kohortach z indometacyną doodbytniczą vs. ketorolakiem dożylnym, używając skali NRS i skali bólu FLACC.

Skala bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość Uspokojenia) dla pacjentów w wieku 0-5 lat oraz pacjentów niezdolnych do werbalnego określenia bólu

Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych

  1. Łagodny - 0 do 3
  2. Umiarkowany - 4 do 6
  3. Cierpki - 7 do 10
2 tygodnie
Ból oceniany za pomocą skali FLACC lub NRS po ERCP: Wieczorem
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Nie wszyscy pacjenci zostali przyjęci po zabiegu, co wyjaśnia różnicę w ogólnej liczbie analizowanych uczestników.

Podczas przyjęcia personel pielęgniarski/anestezjologiczny wykonał co najmniej 3 oceny bólu:

Anestezja/PACU – wstępna ocena bólu, Wieczór – 21:00 – ocena bólu przez pielęgniarkę, Rano – 08:00 – ocena bólu przez pielęgniarkę

Zdefiniowaliśmy *Wynik bólu > 0 (jakikolwiek ból) dla pacjentów w kohortach z indometacyną doodbytniczą vs. ketorolakiem dożylnym, stosując skalę NRS i skalę bólu FLACC.

Skala bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość Uspokojenia) dla pacjentów w wieku 0–5 lat oraz pacjentów niezdolnych do werbalizacji bólu

Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych

  1. Łagodny – 0 do 3
  2. Umiarkowany – 4 do 6
  3. Silny – 7 do 10
2 tygodnie
Ból oceniany skalą FLACC lub NRS po ERCP: poranek
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Nie wszyscy pacjenci zostali przyjęci po zabiegu, co wyjaśnia różnicę w ogólnej liczbie analizowanych uczestników.

Podczas przyjęcia personel pielęgniarski/anestezjolog wykonał co najmniej 3 oceny bólu:

Anestezjolog/ PACU- wstępna ocena bólu Wieczór-2100- ocena bólu przez pielęgniarkę Ranek -0800- ocena bólu przez pielęgniarkę

Zdefiniowaliśmy *Wynik bólu > 0 (jakikolwiek ból) dla pacjentów w kohortach indometacyny doodbytniczej vs. ketorolaku dożylnego, używając skali NRS i skali bólu FLACC.

Skala bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia) dla pacjentów w wieku 0-5 lat oraz pacjentów niezdolnych do werbalizowania bólu

Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych

  1. Łagodny- 0 do 3
  2. Umiarkowany- 4 do 6
  3. Ciężki- 7 do 10
2 tygodnie
Markery laboratoryjne związane z PEP (lipaza)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Lipaza (jednostka/L)
2 tygodnie
Markery laboratoryjne związane z PEP (amylaza)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wartość amylazy w jednostkach/L
2 tygodnie
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poniżej przedstawiono medianę długości pobytu uczestników w kohortach z doodbytniczym indometacyną i dożylnym ketorolakiem. Różnica w liczbie analizowanych uczestników wynika z faktu, że nie wszyscy uczestnicy zostali przyjęci do szpitala po zabiegu.
2 tygodnie
Nasilenie zapalenia trzustki (łagodne, umiarkowanie ciężkie, ciężkie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Częstość występowania AP zostanie sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowanie ciężka lub ciężka zgodnie z systemem klasyfikacji NASPGHAN.

  1. Łagodna: "AP, która nie jest związana z niewydolnością żadnego narządu, powikłaniami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi i zazwyczaj ustępuje w ciągu pierwszego tygodnia po zgłoszeniu się do lekarza."
  2. Umiarkowanie ciężka: "AP z rozwojem przejściowej niewydolności/dysfunkcji narządów (trwającej nie dłużej niż 48 godzin) lub rozwojem powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych. Powikłania miejscowe obejmowałyby rozwój powikłań (około)trzustkowych, w tym zbiorników płynu lub martwicy. Powikłania ogólnoustrojowe obejmowałyby zaostrzenie wcześniej zdiagnozowanej choroby współistniejącej (takiej jak choroba płuc lub choroba nerek)."
  3. Częsta: "AP z rozwojem dysfunkcji narządów zgodnie z międzynarodową konferencją konsensusu pediatrycznej sepsy (patrz definicja 9), która utrzymuje się dłużej niż 48 godzin. Utrzymująca się niewydolność narządów może być pojedyncza lub mnoga i może rozwinąć się po pierwszych 48 godzinach od zgłoszenia się do lekarza."
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj