- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05664074
Indometacyna podawana doodbytniczo kontra dożylny ketorolak
Profilaktyka zapalenia trzustki po ECPW, skuteczność indometacyny podawanej doodbytniczo w porównaniu z ketorolakiem podawanym dożylnie w populacji pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent poddawany ERCP (diagnostyczny lub terapeutyczny z kaniulacją brodawki większej lub mniejszej)
- Wiek 6 miesięcy - 21 lat
- Nie spełnia kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- < 10 kg
- Podgrupa niskiego ryzyka: Wskazania dotyczące dróg żółciowych z wcześniejszą sfinkterotomią dróg żółciowych w wywiadzie.
- Wysokie ryzyko krwawienia (przykład: planowana biopsja wątroby)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 dni
- Ostre zapalenie trzustki (w ciągu 3 dni) w czasie ECPW
- Stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 5 dni
- Choroba wrzodowa żołądka
- Ostre uszkodzenie nerek lub znana przewlekła choroba nerek według KDIGO
- Ciąża (testy ciążowe są podawane przed ERCP jako standardowa opieka)
- Terapia litowa
- Alergia na ketorolak lub indometacynę
- Dysfunkcja narządów lub SIRS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indometacyna doodbytnicza
Dawkowanie w zależności od wagi pacjenta: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
Dawkowanie w zależności od wagi pacjenta: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
|
Eksperymentalny: Ketorolak dożylny
Dawkowanie w zależności od wagi pacjenta: 0,5 mg/kg (maksymalnie: 15 mg)
|
Dawkowanie w zależności od wagi pacjenta: 0,5 mg/kg (maksymalnie: 15 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poniżej znajduje się liczba uczestników w kohortach z doodbytniczym indometacyną i dożylnym ketorolakiem, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po ERCP- Zapalenie trzustki po ERCP: Pacjent musi spełniać co najmniej 2 z poniższych kryteriów, aby ustalić rozpoznanie zapalenia trzustki po ERCP:
|
2 tygodnie
|
|
Zapalenie trzustki po ERCP: Iniekcje przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
86 uczestników z kohorty indometacyny doodbytniczej i 83 z ketorolaku dożylnego otrzymało wstrzyknięcia do przewodu trzustkowego podczas ich ERCP.
Poniżej opisujemy miarę wyniku zapalenia trzustki po ERCP vs. brak zapalenia trzustki u osób, które otrzymały wstrzyknięcia do przewodu trzustkowego.
|
2 tygodnie
|
|
Zapalenie trzustki po ERCP: brodawka Vatera
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
36 uczestników z kohorty doodbytniczej indometacyny i 33 z dożylnej ketorolaku miało rodzimą brodawkę do wykonania ERCP.
Poniżej opisujemy miarę wyniku zapalenia trzustki po ERCP vs. brak zapalenia trzustki u tych, którzy mieli rodzimą brodawkę.
|
2 tygodnie
|
|
Zapalenie trzustki po ERCP: sfinkterotomia trzustkowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
25 uczestników z kohorty doodbytniczej indometacyny i 19 z ketorolaku dożylnego przeszło sfinkterotomię trzustkową podczas ERCP.
Poniżej opisujemy wynik pomiaru zapalenia trzustki po ERCP w porównaniu z brakiem zapalenia trzustki u osób, które przeszły sfinkterotomię trzustkową.
|
2 tygodnie
|
|
Zapalenie trzustki po ERCP: Ilość Opti-Ray
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
83 uczestników z kohorty doodbytniczej indometacyny oraz 84 z dożylnej ketorolaku otrzymało różne ilości Opti-Ray podczas ich ERCP.
Poniżej opisujemy miarę wyniku zapalenia trzustki po ERCP vs. brak zapalenia trzustki dla osób, które otrzymały Opti-Ray.
|
2 tygodnie
|
|
Zapalenie trzustki po ERCP: Terapeutyczny stent przewodu trzustkowego założony
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
51 uczestników z kohorty indometacyny doodbytniczej i 53 z ketorolaku dożylnego otrzymało terapeutyczny stent przewodu trzustkowego podczas ERCP.
Poniżej opisujemy miarę wyniku zapalenia trzustki po ERCP w porównaniu z brakiem zapalenia trzustki u osób, które otrzymały terapeutyczne stenty przewodu trzustkowego.
|
2 tygodnie
|
|
Zapalenie trzustki po ERCP: profilaktycznie umieszczony stent przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
11 uczestników z kohorty indometacyny doodbytniczej i 11 z ketorolaku dożylnego otrzymało profilaktyczny stent przewodu trzustkowego podczas ERCP.
Poniżej opisujemy miarę wyniku zapalenia trzustki po ERCP vs. brak zapalenia trzustki u tych, którzy otrzymali profilaktyczne stenty przewodu trzustkowego.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą skali FLACC lub NRS po ERCP: PACU
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Personel pielęgniarski i anestezjologiczny dokonał co najmniej 3 ocen bólu podczas przyjęcia: Anestezjologia/ PACU - wstępna ocena bólu Wieczór - 2100 - ocena bólu przez pielęgniarkę Rano - 0800 - ocena bólu przez pielęgniarkę Zdefiniowaliśmy *Wynik bólu > 0 (jakikolwiek ból) dla pacjentów w kohortach z indometacyną doodbytniczą vs. ketorolakiem dożylnym, używając skali NRS i skali bólu FLACC. Skala bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość Uspokojenia) dla pacjentów w wieku 0-5 lat oraz pacjentów niezdolnych do werbalnego określenia bólu Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych
|
2 tygodnie
|
|
Ból oceniany za pomocą skali FLACC lub NRS po ERCP: Wieczorem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nie wszyscy pacjenci zostali przyjęci po zabiegu, co wyjaśnia różnicę w ogólnej liczbie analizowanych uczestników. Podczas przyjęcia personel pielęgniarski/anestezjologiczny wykonał co najmniej 3 oceny bólu: Anestezja/PACU – wstępna ocena bólu, Wieczór – 21:00 – ocena bólu przez pielęgniarkę, Rano – 08:00 – ocena bólu przez pielęgniarkę Zdefiniowaliśmy *Wynik bólu > 0 (jakikolwiek ból) dla pacjentów w kohortach z indometacyną doodbytniczą vs. ketorolakiem dożylnym, stosując skalę NRS i skalę bólu FLACC. Skala bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość Uspokojenia) dla pacjentów w wieku 0–5 lat oraz pacjentów niezdolnych do werbalizacji bólu Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych
|
2 tygodnie
|
|
Ból oceniany skalą FLACC lub NRS po ERCP: poranek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nie wszyscy pacjenci zostali przyjęci po zabiegu, co wyjaśnia różnicę w ogólnej liczbie analizowanych uczestników. Podczas przyjęcia personel pielęgniarski/anestezjolog wykonał co najmniej 3 oceny bólu: Anestezjolog/ PACU- wstępna ocena bólu Wieczór-2100- ocena bólu przez pielęgniarkę Ranek -0800- ocena bólu przez pielęgniarkę Zdefiniowaliśmy *Wynik bólu > 0 (jakikolwiek ból) dla pacjentów w kohortach indometacyny doodbytniczej vs. ketorolaku dożylnego, używając skali NRS i skali bólu FLACC. Skala bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia) dla pacjentów w wieku 0-5 lat oraz pacjentów niezdolnych do werbalizowania bólu Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych
|
2 tygodnie
|
|
Markery laboratoryjne związane z PEP (lipaza)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Lipaza (jednostka/L)
|
2 tygodnie
|
|
Markery laboratoryjne związane z PEP (amylaza)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wartość amylazy w jednostkach/L
|
2 tygodnie
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poniżej przedstawiono medianę długości pobytu uczestników w kohortach z doodbytniczym indometacyną i dożylnym ketorolakiem.
Różnica w liczbie analizowanych uczestników wynika z faktu, że nie wszyscy uczestnicy zostali przyjęci do szpitala po zabiegu.
|
2 tygodnie
|
|
Nasilenie zapalenia trzustki (łagodne, umiarkowanie ciężkie, ciężkie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstość występowania AP zostanie sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowanie ciężka lub ciężka zgodnie z systemem klasyfikacji NASPGHAN.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0640
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .