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Indometacina rettale vs Ketorolac endovenoso

10 marzo 2026 aggiornato da: David Vitale MD

Profilassi della pancreatite post ERCP, efficacia dell'indometacina rettale rispetto al ketorolac endovenoso nella popolazione pediatrica

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura essenziale che può essere complicata dalla pancreatite post-ERCP (PEP). Indometacina e ketorolac sono due farmaci usati per prevenire la PEP. Il motivo principale di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di questi farmaci nel ridurre i tassi di PEP. Non sono stati condotti studi che confrontino l'efficacia di questi farmaci nella prevenzione della PEP nei pazienti pediatrici. Ti viene chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché è previsto che tu abbia un ERCP come parte della tua assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a ERCP (diagnostica o terapeutica con cannulazione della papilla maggiore o minore)
  • Età 6 mesi - 21 anni
  • Non soddisfa i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • < 10 chilogrammi
  • Sottogruppo a basso rischio: indicazione biliare con anamnesi di precedente sfinterotomia biliare.
  • Alto rischio di sanguinamento (Esempio: biopsia epatica pianificata)
  • Sanguinamento gastrointestinale nei 3 giorni precedenti
  • Pancreatite acuta (entro 3 giorni) al momento dell'ERCP
  • Uso di FANS nei 5 giorni precedenti
  • Ulcera peptica
  • Lesione renale acuta o malattia renale cronica nota per KDIGO
  • Gravidanza (i test di gravidanza vengono somministrati prima dell'ERCP come standard di cura)
  • Terapia al litio
  • Allergia al ketorolac o all'indometacina
  • Disfunzione d'organo o SIRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indometacina rettale

Dosaggio in base al peso del soggetto:

>=50kg, 100mg; 30-49 chilogrammi, 50 mg; 10-29 chilogrammi, 25 mg
Droga: Indometacina rettale

Dosaggio in base al peso del soggetto:

>=50kg, 100mg; 30-49 chilogrammi, 50 mg; 10-29 chilogrammi, 25 mg
Sperimentale: Ketorolac EV
Dosaggio basato sul peso del soggetto: 0,5 mg/kg (massimo: 15 mg)
Droga: Ketorolac EV
Dosaggio basato sul peso del soggetto: 0,5 mg/kg (massimo: 15 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 2 settimane

Di seguito è riportato il numero di partecipanti nelle coorti di indometacina rettale e ketorolac EV che hanno sviluppato pancreatite post-ERCP.

Pancreatite post-ERCP: Per stabilire una diagnosi di pancreatite post-ERCP, un paziente deve presentare almeno 2 dei seguenti criteri:

  1. Reperti caratteristici all'esame fisico: dolore peggiore rispetto all'ammissione secondo le scale del dolore (si veda il punto 2) e/o nausea.

  2. Amilasi (unità/L) o lipasi (unità/L) superiori a 3 volte il limite superiore normale appropriato per l'età.

    • Intervallo normale dell'amilasi (15-127 unità/L)
    • Intervallo normale della lipasi (12-50 unità/L)
  3. Imaging confermativo (ecografia, TC o RM) che suggerisce o dimostra infiammazione pancreatica
2 settimane
Pancreatite post-CPRE: Iniezioni del dotto pancreatico
Lasso di tempo: 2 settimane
86 partecipanti della coorte con indometacina rettale e 83 con ketorolac EV hanno ricevuto iniezioni nel dotto pancreatico durante la loro ERCP. Di seguito descriviamo la misura di esito della pancreatite post-ERCP rispetto a nessuna pancreatite per coloro che hanno ricevuto iniezioni nel dotto pancreatico.
2 settimane
Pancreatite post-ERCP: Papilla nativa
Lasso di tempo: 2 settimane
36 partecipanti della coorte con indometacina rettale e 33 della coorte con ketorolac endovenosa avevano una papilla nativa per la loro ERCP. Di seguito descriviamo la misura dell'esito di pancreatite post-ERCP rispetto a nessuna pancreatite per coloro che avevano una papilla nativa.
2 settimane
Pancreatite post-CPRE: Sfinterotomia pancreatica
Lasso di tempo: 2 settimane
25 partecipanti della coorte con indometacina rettale e 19 del gruppo con ketorolac EV hanno ricevuto sfinterotomie pancreatiche durante la loro ERCP. Di seguito descriviamo la misura di esito della pancreatite post-ERCP vs. assenza di pancreatite per coloro che hanno ricevuto sfinterotomie pancreatiche.
2 settimane
Pancreatite Post-ERCP: Quantità di Opti-Ray
Lasso di tempo: 2 settimane
83 partecipanti della coorte di indometacina rettale e 84 della ketorolac EV hanno ricevuto varie quantità di Opti-Ray durante la loro ERCP. Di seguito descriviamo la misura di esito della pancreatite post-ERCP rispetto a nessuna pancreatite per coloro che hanno ricevuto Opti-Ray.
2 settimane
Pancreatite post-ERCP: posizionamento di stent pancreatico terapeutico
Lasso di tempo: 2 settimane
51 partecipanti della coorte di indometacina rettale e 53 della ketorolac endovenosa hanno ricevuto uno stent terapeutico del dotto pancreatico durante la loro ERCP. Di seguito descriviamo la misura di esito della pancreatite post-ERCP rispetto all'assenza di pancreatite per coloro che hanno ricevuto stent terapeutici del dotto pancreatico.
2 settimane
Pancreatite Post-ERCP: Posizionamento di Stent Pancreatico Profilattico
Lasso di tempo: 2 settimane
11 partecipanti dalla coorte di indometacina rettale e 11 da ketorolac EV hanno ricevuto uno stent pancreatico profilattico durante la loro ERCP. Di seguito descriviamo la misura di esito della pancreatite post-ERCP rispetto a nessuna pancreatite per coloro che hanno ricevuto stent pancreatici profilattici.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato tramite punteggio FLACC o NRS dopo ERCP: Sala di risveglio (PACU)
Lasso di tempo: 2 settimane

Un minimo di 3 valutazioni del dolore sono state completate dal personale infermieristico/anestesia durante il ricovero:

Anestesia/ PACU- valutazione iniziale del dolore Sera-2100- valutazione del dolore da parte dell'infermiere Mattina -0800- valutazione del dolore da parte dell'infermiere

Abbiamo definito *Punteggio del dolore > 0 (qualsiasi dolore) per i pazienti nelle coorti di indometacina rettale vs. ketorolac EV utilizzando la scala NRS e la scala FLACC del dolore.

Scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) per pazienti di 0-5 anni e pazienti incapaci di verbalizzare il dolore

Scala del dolore Numeric Rating Scale (NRS) per pazienti di 6 anni e oltre

  1. Lieve- 0 a 3
  2. Moderato- 4 a 6
  3. Grave- 7 a 10
2 settimane
Dolore valutato tramite punteggio FLACC o NRS dopo ERCP: Sera
Lasso di tempo: 2 settimane

Non tutti i pazienti sono stati ricoverati dopo la procedura, il che spiega la differenza nel numero complessivo di partecipanti analizzati.

Durante il ricovero, il personale infermieristico/l'anestesista ha completato almeno 3 valutazioni del dolore:

Anestesia/PACU - valutazione iniziale del dolore Sera - 2100 - valutazione del dolore da parte dell'infermiere Mattina - 0800 - valutazione del dolore da parte dell'infermiere

Abbiamo definito *Punteggio del dolore > 0 (qualsiasi dolore) per i pazienti nelle coorti di indometacina rettale vs. ketorolac EV utilizzando la scala del dolore NRS e FLACC.

Scala del dolore FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) per pazienti di 0-5 anni e pazienti incapaci di verbalizzare il dolore

Scala del dolore NRS (Scala di Valutazione Numerica) per pazienti di 6 anni e oltre

  1. Lieve - da 0 a 3
  2. Moderato - da 4 a 6
  3. Severo - da 7 a 10
2 settimane
Dolore valutato con punteggio FLACC o NRS dopo ERCP: Mattina
Lasso di tempo: 2 settimane

Non tutti i pazienti sono stati ricoverati dopo la procedura, il che spiega la differenza nel numero complessivo di partecipanti analizzati.

Un minimo di 3 valutazioni del dolore sono state completate dal personale infermieristico/anestesia durante il ricovero:

Anestesia/Sala di risveglio (PACU) - valutazione iniziale del dolore Sera - 2100 - valutazione del dolore da parte dell'infermiere (RN) Mattina - 0800 - valutazione del dolore da parte dell'infermiere (RN)

Abbiamo definito *Punteggio del dolore > 0 (qualsiasi dolore) per i pazienti nelle coorti di indometacina rettale vs. ketorolac EV utilizzando la scala NRS e la scala del dolore FLACC.

Scala del dolore Faccia, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità (FLACC) per pazienti di 0-5 anni e pazienti incapaci di verbalizzare il dolore

Scala del dolore a Valutazione Numerica (NRS) per pazienti di 6 anni e oltre

  1. Lieve - da 0 a 3
  2. Moderato - da 4 a 6
  3. Grave - da 7 a 10
2 settimane
Marcatori di Laboratorio Associati a PEP (Lipasi)
Lasso di tempo: 2 settimane
Lipasi (unità/L)
2 settimane
Marcatori di Laboratorio Associati alla PEP (Amilasi)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valore dell'amilasi in unità/L
2 settimane
Durata del Ricovero
Lasso di tempo: 2 settimane
Di seguito è riportata la durata mediana del ricovero per i partecipanti nelle coorti di indometacina rettale e ketorolac EV. La differenza nei partecipanti analizzati è dovuta al fatto che non tutti i partecipanti sono stati ricoverati dopo la procedura.
2 settimane
Gravità della Pancreatite (Lieve, Moderatamente Grave, Grave)
Lasso di tempo: 2 settimane

La gravità della pancreatite acuta (AP) sarà classificata come lieve, moderatamente grave o grave in conformità con il sistema di classificazione NASPGHAN.

  1. Lieve: "AP che non è associata a insufficienza d'organo, complicanze locali o sistemiche, e di solito si risolve entro la prima settimana dalla presentazione."
  2. Moderatamente Grave: "AP con sviluppo di insufficienza/disfunzione d'organo transitoria (della durata non superiore a 48 ore) o sviluppo di complicanze locali o sistemiche. Le complicanze locali includerebbero lo sviluppo di complicanze (peri)pancreatiche, inclusi raccolti liquidi o necrosi. Le complicanze sistemiche includerebbero l'esacerbazione di comorbidità precedentemente diagnosticate (come malattie polmonari o renali)."
  3. Grave: "AP con sviluppo di disfunzione d'organo secondo il consenso internazionale sulla sepsi pediatrica (si veda la definizione 9) che persiste per più di 48 ore. L'insufficienza d'organo persistente può essere singola o multipla e può svilupparsi oltre le prime 48 ore dalla presentazione."
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Vitale MD

Investigatori

  • Investigatore principale: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0640

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta post-ERCP

Prove cliniche su Indometacina rettale

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