直肠吲哚美辛与静脉注射酮咯酸
ERCP 后胰腺炎预防、直肠吲哚美辛与静脉注射酮咯酸在儿科人群中的有效性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 任何接受 ERCP 的患者(通过对主要或次要乳头进行插管进行诊断或治疗)
- 年龄 6 个月- 21 岁
- 不符合排除标准
排除标准:
- < 10 公斤
- 低风险亚组:具有既往胆道括约肌切开术史的胆道指征。
- 出血风险高(例如:计划肝活检)
- 前 3 天消化道出血
- ERCP 时的急性胰腺炎(3 天内)
- 过去 5 天使用非甾体抗炎药
- 消化性溃疡病
- 根据 KDIGO 的急性肾损伤或已知慢性肾病
- 怀孕(怀孕测试在 ERCP 之前作为护理标准进行)
- 锂疗法
- 对酮咯酸或吲哚美辛过敏
- 器官功能障碍或 SIRS
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:直肠消炎痛
基于受试者体重的剂量: >=50 公斤,100 毫克; 30-49 公斤,50 毫克; 10-29 公斤,25 毫克 |
基于受试者体重的剂量: >=50 公斤,100 毫克; 30-49 公斤,50 毫克; 10-29 公斤,25 毫克 |
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实验性的:静脉注射酮咯酸
基于受试者体重的剂量:0.5 mg/kg(最大:15 mg)
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基于受试者体重的剂量:0.5 mg/kg(最大:15 mg)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胰腺炎
大体时间:两周
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以下是直肠消炎痛与静脉注射酮咯酸队列中发生ERCP后胰腺炎的参与者数量- ERCP后胰腺炎:患者必须至少满足以下两项标准才能确诊ERCP后胰腺炎:
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两周
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ERCP术后胰腺炎:胰管注射
大体时间:2周
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直肠吲哚美辛队列的86名参与者和静脉注射酮咯酸的83名参与者在ERCP期间接受了胰管注射。
下文我们将描述接受胰管注射者中ERCP后胰腺炎与无胰腺炎的结果指标。
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2周
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ERCP术后胰腺炎:天然乳头
大体时间:2周
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直肠吲哚美辛队列中的36名参与者和静脉酮咯酸队列中的33名参与者拥有天然乳头进行ERCP。
下文我们将描述这些拥有天然乳头的参与者中,发生ERCP后胰腺炎与未发生胰腺炎的结局指标对比。
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2周
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ERCP术后胰腺炎:胰管括约肌切开术
大体时间:2周
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在直肠吲哚美辛队列的25名参与者和静脉注射酮咯酸的19名参与者中,在ERCP期间接受了胰腺括约肌切开术。
下面我们描述接受胰腺括约肌切开术的患者中,ERCP后胰腺炎与无胰腺炎的结果指标对比。
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2周
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ERCP术后胰腺炎:Opti-Ray用量
大体时间:2周
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在直肠吲哚美辛队列中,83名参与者以及在静脉注射酮咯酸队列中,84名参与者在接受ERCP期间接受了不同剂量的Opti-Ray。
下文我们描述了接受Opti-Ray的患者中,ERCP后胰腺炎与无胰腺炎的结果测量情况。
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2周
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ERCP术后胰腺炎:治疗性胰管支架置入
大体时间:2周
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在直肠吲哚美辛队列中,有51名参与者,在静脉注射酮咯酸队列中,有53名参与者,在其ERCP期间接受了治疗性胰管支架置入。
下面我们描述了接受治疗性胰管支架置入的患者中,ERCP术后胰腺炎与无胰腺炎的结果测量。
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2周
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ERCP术后胰腺炎:预防性胰管支架置入
大体时间:2周
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直肠吲哚美辛队列中的11名参与者和静脉注射酮咯酸队列中的11名参与者在接受ERCP期间接受了预防性胰管支架置入。
以下我们描述了接受预防性胰管支架置入的患者中,发生ERCP术后胰腺炎与未发生胰腺炎的结果指标对比。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经ERCP后通过FLACC或NRS评分评估疼痛:麻醉后监护室
大体时间:2周
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入院期间,护理人员/麻醉师至少完成了3次疼痛评估: 麻醉/麻醉后监护室-初始疼痛评估 晚间-2100-由注册护士进行的疼痛评估 早晨-0800-由注册护士进行的疼痛评估 我们使用NRS和FLACC疼痛量表定义了*直肠吲哚美辛与静脉注射酮咯酸队列中患者的疼痛评分>0(任何疼痛)。 面部、腿部、活动、哭泣和可安抚性(FLACC)疼痛量表适用于0-5岁患者及无法言语表达疼痛的患者 数字评分量表(NRS)疼痛量表适用于6岁及以上患者
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2周
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ERCP术后通过FLACC或NRS评分评估的疼痛:晚间
大体时间:2周
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并非所有患者在手术后均被收治入院,这解释了分析参与者总数存在差异的原因。 入院期间,护理人员/麻醉师至少完成了3次疼痛评估: 麻醉/麻醉后监护室- 初始疼痛评估 晚间-2100- 由注册护士进行的疼痛评估 早晨-0800- 由注册护士进行的疼痛评估 我们使用NRS和FLACC疼痛量表,定义了*直肠吲哚美辛组与静脉注射酮咯酸组患者疼痛评分>0(任何疼痛)的情况。 面部、腿部、活动、哭泣和可安抚性(FLACC)疼痛量表适用于0-5岁患者及无法口头表达疼痛的患者 数字评分量表(NRS)疼痛量表适用于6岁及以上患者
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2周
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ERCP术后通过FLACC或NRS评分评估的疼痛:早晨
大体时间:2周
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并非所有患者在手术后均被收治入院,这解释了分析参与者总数存在差异的原因。 入院期间由护士/麻醉师完成了至少3次疼痛评估: 麻醉/麻醉后监护室-初始疼痛评估 晚间-2100-注册护士疼痛评估 早晨-0800-注册护士疼痛评估 我们使用NRS和FLACC疼痛量表定义了直肠吲哚美辛组与静脉注射酮咯酸组患者的*疼痛评分>0(任何疼痛)。 面部、腿部、活动、哭闹和可安抚性(FLACC)疼痛量表适用于0-5岁儿童及无法言语表达疼痛的患者 数字评分量表(NRS)疼痛量表适用于6岁及以上患者
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2周
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与PEP相关的实验室标志物(脂肪酶)
大体时间:2周
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脂肪酶(单位/L)
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2周
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与PEP相关的实验室标志物(淀粉酶)
大体时间:2周
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淀粉酶值(单位/L)
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2周
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住院时长
大体时间:2周
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以下是直肠吲哚美辛和静脉注射酮咯酸队列参与者的中位住院时长。
分析参与者数量存在差异,原因是并非所有参与者在手术后都需住院。
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2周
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胰腺炎严重程度(轻度、中度、重度)
大体时间:2周
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根据NASPGHAN分类系统,急性胰腺炎(AP)的严重程度将分为轻度、中度严重或重度。
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Vitale, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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