此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

直肠吲哚美辛与静脉注射酮咯酸

2026年3月10日 更新者:David Vitale MD

ERCP 后胰腺炎预防、直肠吲哚美辛与静脉注射酮咯酸在儿科人群中的有效性

内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 是一项必不可少的手术,可因 ERCP 后胰腺炎 (PEP) 而复杂化。 吲哚美辛和酮咯酸是两种用于预防 PEP 的药物。 这项研究的主要原因是比较这些药物在降低 PEP 率方面的有效性。 目前还没有研究比较这些药物在预防儿科患者 PEP 方面的有效性。 您被要求参加这项研究是因为您计划将 ERCP 作为您医疗护理的一部分。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 任何接受 ERCP 的患者(通过对主要或次要乳头进行插管进行诊断或治疗)
  • 年龄 6 个月- 21 岁
  • 不符合排除标准

排除标准:

  • < 10 公斤
  • 低风险亚组:具有既往胆道括约肌切开术史的胆道指征。
  • 出血风险高(例如:计划肝活检)
  • 前 3 天消化道出血
  • ERCP 时的急性胰腺炎(3 天内)
  • 过去 5 天使用非甾体抗炎药
  • 消化性溃疡病
  • 根据 KDIGO 的急性肾损伤或已知慢性肾病
  • 怀孕(怀孕测试在 ERCP 之前作为护理标准进行)
  • 锂疗法
  • 对酮咯酸或吲哚美辛过敏
  • 器官功能障碍或 SIRS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:直肠消炎痛

基于受试者体重的剂量:

>=50 公斤,100 毫克; 30-49 公斤,50 毫克; 10-29 公斤,25 毫克

基于受试者体重的剂量:

>=50 公斤,100 毫克; 30-49 公斤,50 毫克; 10-29 公斤,25 毫克

实验性的:静脉注射酮咯酸
基于受试者体重的剂量:0.5 mg/kg(最大:15 mg)
基于受试者体重的剂量:0.5 mg/kg(最大:15 mg)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ERCP术后胰腺炎
大体时间:两周

以下是直肠消炎痛与静脉注射酮咯酸队列中发生ERCP后胰腺炎的参与者数量-

ERCP后胰腺炎:患者必须至少满足以下两项标准才能确诊ERCP后胰腺炎:

  1. 特征性体格检查结果-疼痛程度较入院时加重(依据疼痛评分量表,详见第2点)和/或恶心
  2. 淀粉酶(单位/升)或脂肪酶(单位/升)超过年龄适配正常值上限的3倍

    • 淀粉酶正常范围(15-127单位/升)
    • 脂肪酶正常范围(12-50单位/升)
  3. 确认性影像学检查(超声、CT或MRI)提示或证实胰腺炎症
两周
ERCP术后胰腺炎:胰管注射
大体时间:2周
直肠吲哚美辛队列的86名参与者和静脉注射酮咯酸的83名参与者在ERCP期间接受了胰管注射。 下文我们将描述接受胰管注射者中ERCP后胰腺炎与无胰腺炎的结果指标。
2周
ERCP术后胰腺炎:天然乳头
大体时间:2周
直肠吲哚美辛队列中的36名参与者和静脉酮咯酸队列中的33名参与者拥有天然乳头进行ERCP。 下文我们将描述这些拥有天然乳头的参与者中,发生ERCP后胰腺炎与未发生胰腺炎的结局指标对比。
2周
ERCP术后胰腺炎:胰管括约肌切开术
大体时间:2周
在直肠吲哚美辛队列的25名参与者和静脉注射酮咯酸的19名参与者中,在ERCP期间接受了胰腺括约肌切开术。 下面我们描述接受胰腺括约肌切开术的患者中,ERCP后胰腺炎与无胰腺炎的结果指标对比。
2周
ERCP术后胰腺炎:Opti-Ray用量
大体时间:2周
在直肠吲哚美辛队列中,83名参与者以及在静脉注射酮咯酸队列中,84名参与者在接受ERCP期间接受了不同剂量的Opti-Ray。 下文我们描述了接受Opti-Ray的患者中,ERCP后胰腺炎与无胰腺炎的结果测量情况。
2周
ERCP术后胰腺炎:治疗性胰管支架置入
大体时间:2周
在直肠吲哚美辛队列中,有51名参与者,在静脉注射酮咯酸队列中,有53名参与者,在其ERCP期间接受了治疗性胰管支架置入。 下面我们描述了接受治疗性胰管支架置入的患者中,ERCP术后胰腺炎与无胰腺炎的结果测量。
2周
ERCP术后胰腺炎:预防性胰管支架置入
大体时间:2周
直肠吲哚美辛队列中的11名参与者和静脉注射酮咯酸队列中的11名参与者在接受ERCP期间接受了预防性胰管支架置入。 以下我们描述了接受预防性胰管支架置入的患者中,发生ERCP术后胰腺炎与未发生胰腺炎的结果指标对比。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经ERCP后通过FLACC或NRS评分评估疼痛:麻醉后监护室
大体时间:2周

入院期间,护理人员/麻醉师至少完成了3次疼痛评估:

麻醉/麻醉后监护室-初始疼痛评估 晚间-2100-由注册护士进行的疼痛评估 早晨-0800-由注册护士进行的疼痛评估

我们使用NRS和FLACC疼痛量表定义了*直肠吲哚美辛与静脉注射酮咯酸队列中患者的疼痛评分>0(任何疼痛)。

面部、腿部、活动、哭泣和可安抚性(FLACC)疼痛量表适用于0-5岁患者及无法言语表达疼痛的患者

数字评分量表(NRS)疼痛量表适用于6岁及以上患者

  1. 轻度- 0至3分
  2. 中度- 4至6分
  3. 重度- 7至10分
2周
ERCP术后通过FLACC或NRS评分评估的疼痛:晚间
大体时间:2周

并非所有患者在手术后均被收治入院,这解释了分析参与者总数存在差异的原因。

入院期间,护理人员/麻醉师至少完成了3次疼痛评估:

麻醉/麻醉后监护室- 初始疼痛评估 晚间-2100- 由注册护士进行的疼痛评估 早晨-0800- 由注册护士进行的疼痛评估

我们使用NRS和FLACC疼痛量表,定义了*直肠吲哚美辛组与静脉注射酮咯酸组患者疼痛评分>0(任何疼痛)的情况。

面部、腿部、活动、哭泣和可安抚性(FLACC)疼痛量表适用于0-5岁患者及无法口头表达疼痛的患者

数字评分量表(NRS)疼痛量表适用于6岁及以上患者

  1. 轻度- 0至3分
  2. 中度- 4至6分
  3. 重度- 7至10分
2周
ERCP术后通过FLACC或NRS评分评估的疼痛:早晨
大体时间:2周

并非所有患者在手术后均被收治入院,这解释了分析参与者总数存在差异的原因。

入院期间由护士/麻醉师完成了至少3次疼痛评估:

麻醉/麻醉后监护室-初始疼痛评估 晚间-2100-注册护士疼痛评估 早晨-0800-注册护士疼痛评估

我们使用NRS和FLACC疼痛量表定义了直肠吲哚美辛组与静脉注射酮咯酸组患者的*疼痛评分>0(任何疼痛)。

面部、腿部、活动、哭闹和可安抚性(FLACC)疼痛量表适用于0-5岁儿童及无法言语表达疼痛的患者

数字评分量表(NRS)疼痛量表适用于6岁及以上患者

  1. 轻度-0至3分
  2. 中度-4至6分
  3. 重度-7至10分
2周
与PEP相关的实验室标志物(脂肪酶)
大体时间:2周
脂肪酶(单位/L)
2周
与PEP相关的实验室标志物(淀粉酶)
大体时间:2周
淀粉酶值(单位/L)
2周
住院时长
大体时间:2周
以下是直肠吲哚美辛和静脉注射酮咯酸队列参与者的中位住院时长。 分析参与者数量存在差异,原因是并非所有参与者在手术后都需住院。
2周
胰腺炎严重程度(轻度、中度、重度)
大体时间:2周

根据NASPGHAN分类系统,急性胰腺炎(AP)的严重程度将分为轻度、中度严重或重度。

  1. 轻度:“急性胰腺炎不伴随任何器官衰竭、局部或全身性并发症,通常在就诊后第一周内缓解。”
  2. 中度严重:“急性胰腺炎伴有短暂性器官衰竭/功能障碍(持续时间不超过48小时)或出现局部或全身性并发症。局部并发症包括(周围)或胰腺并发症,如积液或坏死。全身性并发症包括先前确诊的共病(如肺部疾病或肾脏疾病)的恶化。”
  3. 重度:“急性胰腺炎伴有根据国际儿科脓毒症共识会议(请参见定义9)定义的器官功能障碍,且持续时间超过48小时。持续性器官衰竭可能是单一或多发的,并可能在就诊后48小时之后出现。”
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Vitale, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月7日

初级完成 (实际的)

2025年2月5日

研究完成 (实际的)

2025年2月5日

研究注册日期

首次提交

2022年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月21日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅