- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05664074
Rektální indomethacin vs. intravenózní ketorolac
Profylaxe pankreatitidy po ERCP, účinnost rektálního indomethacinu vs. intravenózního ketorolaku v dětské populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tyler Thompson, BS
- Telefonní číslo: 513-517-1055
- E-mail: tyler.thompson@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ethan Estes
- Telefonní číslo: 513-803-4322
- E-mail: James.Estes@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující ERCP (diagnostický nebo terapeutický s kanylací velké nebo malé papily)
- Věk 6 měsíců - 21 let
- Nesplňuje kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- < 10 kg
- Podskupina s nízkým rizikem: Biliární indikace s anamnézou předchozí biliární sfinkterotomie.
- Vysoké riziko krvácení (Příklad: plánovaná biopsie jater)
- Gastrointestinální krvácení v předchozích 3 dnech
- Akutní pankreatitida (do 3 dnů) v době ERCP
- Užívání NSAID v předchozích 5 dnech
- Peptický vřed
- Akutní poškození ledvin nebo známé chronické onemocnění ledvin podle KDIGO
- Těhotenství (Těhotenské testy se provádějí před ERCP jako standardní péče)
- Lithiová terapie
- Alergie na ketorolak nebo indometacin
- Orgánová dysfunkce nebo SIRS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rektální indometacin
Dávkování podle hmotnosti subjektu: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
Dávkování podle hmotnosti subjektu: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
Experimentální: IV ketorolac
Dávkování na základě hmotnosti subjektu: 0,5 mg/kg (maximum: 15 mg)
|
Dávkování na základě hmotnosti subjektu: 0,5 mg/kg (maximum: 15 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine pankreatitida po ERCP- Pankreatitida po ERCP: Ke stanovení diagnózy pankreatitidy po ERCP musí mít pacient alespoň 2 z následujících:
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest hodnocená hodnocením FLACC nebo NRS po ERCP
Časové okno: 2 týdny
|
Během přijetí musí ošetřující personál/anestezie provést minimálně 3 vyšetření bolesti: Anestezie/PACU- počáteční hodnocení bolesti Večer-2100- hodnocení bolesti RN Ráno -0800- hodnocení bolesti RN Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha (FLACC) Stupnice bolesti pro pacienty ve věku 0-5 let a pacienty, kteří nejsou schopni vyjádřit bolest verbálně Numeric Rating Scale (NRS) Stupnice bolesti pro pacienty ve věku 6 let a starší
|
2 týdny
|
Laboratorní markery spojené s PEP (amyláza a lipáza)
Časové okno: 2 týdny
|
Amyláza (jednotka/l) Lipáza (jednotka/l)
|
2 týdny
|
Délka pobytu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Závažnost pankreatitidy (mírná, středně závažná, závažná)
Časové okno: 2 týdny
|
Závažnost akutní pankreatitidy (AP): Závažnost AP bude klasifikována jako mírná, středně závažná nebo závažná v souladu s klasifikačním systémem NASPGHAN.
|
2 týdny
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno v mg/dl
|
2 týdny
|
Krvácení po ERCP
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Bílých krvinek
Časové okno: 2 týdny
|
za/ml
|
2 týdny
|
Červená krvinka
Časové okno: 2 týdny
|
za/ml
|
2 týdny
|
Hemoglobin
Časové okno: 2 týdny
|
gm/dl
|
2 týdny
|
Hematokrit
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
MCV
Časové okno: 2 týdny
|
fL
|
2 týdny
|
MCH
Časové okno: 2 týdny
|
str
|
2 týdny
|
MCHC
Časové okno: 2 týdny
|
gm/dl
|
2 týdny
|
RDW
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
DESTIČKA
Časové okno: 2 týdny
|
za/ml
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Ketorolac
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- 2022-0640
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rektální indometacin
-
Assiut UniversityNábor
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoHIVSpojené státy, Jižní Afrika, Peru, Portoriko, Thajsko