Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální indomethacin vs. intravenózní ketorolac

10. března 2026 aktualizováno: David Vitale MD

Profylaxe pankreatitidy po ERCP, účinnost rektálního indomethacinu vs. intravenózního ketorolaku v dětské populaci

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je základní výkon, který může být komplikován post-ERCP pankreatitidou (PEP). Indomethacin a ketorolac jsou dva léky používané k prevenci PEP. Hlavním důvodem této výzkumné studie je porovnat účinnost těchto léků při snižování míry PEP. Nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly účinnost těchto léků v prevenci PEP u dětských pacientů. Jste požádáni, abyste se zúčastnili této výzkumné studie, protože máte naplánováno ERCP jako součást vaší lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující ERCP (diagnostický nebo terapeutický s kanylací velké nebo malé papily)
  • Věk 6 měsíců - 21 let
  • Nesplňuje kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • < 10 kg
  • Podskupina s nízkým rizikem: Biliární indikace s anamnézou předchozí biliární sfinkterotomie.
  • Vysoké riziko krvácení (Příklad: plánovaná biopsie jater)
  • Gastrointestinální krvácení v předchozích 3 dnech
  • Akutní pankreatitida (do 3 dnů) v době ERCP
  • Užívání NSAID v předchozích 5 dnech
  • Peptický vřed
  • Akutní poškození ledvin nebo známé chronické onemocnění ledvin podle KDIGO
  • Těhotenství (Těhotenské testy se provádějí před ERCP jako standardní péče)
  • Lithiová terapie
  • Alergie na ketorolak nebo indometacin
  • Orgánová dysfunkce nebo SIRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rektální indometacin

Dávkování podle hmotnosti subjektu:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg

Dávkování podle hmotnosti subjektu:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg

Experimentální: IV ketorolac
Dávkování na základě hmotnosti subjektu: 0,5 mg/kg (maximum: 15 mg)
Dávkování na základě hmotnosti subjektu: 0,5 mg/kg (maximum: 15 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 2 týdny

Níže je uveden počet účastníků v kohortách s rektálním indometacinem a intravenózním ketorolakem, u kterých se vyvinula pankreatitida po ERCP.

Pankreatitida po ERCP: Pacient musí mít alespoň 2 z následujících kritérií pro stanovení diagnózy pankreatitidy po ERCP:

  1. Charakteristické fyzikální vyšetření – bolest horší než při přijetí podle škál bolesti (viz bod 2) a/nebo nevolnost
  2. Amyláza (jednotka/l) nebo lipáza (jednotka/l) vyšší než 3násobek věkově odpovídající horní hranice normálu.

    • Normální rozmezí amylázy (15–127 jednotek/l)
    • Normální rozmezí lipázy (12–50 jednotek/l)
  3. Potvrzující zobrazovací vyšetření (ultrazvuk, CT nebo MRI), které naznačuje nebo prokazuje zánět slinivky břišní
2 týdny
Post-ERCP pankreatitida: Injekce pankreatického vývodu
Časové okno: 2 týdny
86 účastníků z kohorty s rektálním indomethacinem a 83 z kohorty s intravenózním ketorolakem obdrželo během své ERCP injekce do pankreatického vývodu. Níže popisujeme výslednou míru pankreatitidy po ERCP vs. bez pankreatitidy u těch, kteří obdrželi injekce do pankreatického vývodu.
2 týdny
Post-ERCP pankreatitida: původní papila
Časové okno: 2 týdny
36 účastníků z kohorty s rektálním indometacinem a 33 z IV ketorolaku mělo přirozenou papilu pro jejich ERCP. Níže popisujeme výslednou míru post-ERCP pankreatitidy vs. bez pankreatitidy pro ty, kteří měli přirozenou papilu.
2 týdny
Post-ERCP pankreatitida: Pankreatická sfinkterotomie
Časové okno: 2 týdny
25 účastníků z kohorty s rektálním indometacinem a 19 z intravenózního ketorolaku podstoupilo během ERCP pankreatickou sfinkterotomii. Níže popisujeme výslednou míru pankreatitidy po ERCP vs. bez pankreatitidy u těch, kteří podstoupili pankreatickou sfinkterotomii.
2 týdny
Post-ERCP pankreatitida: Množství Opti-Ray
Časové okno: 2 týdny
83 účastníků z kohorty s rektálním indomethacinem a 84 z kohorty s IV ketorolakem obdrželo během svého ERCP různé množství přípravku Opti-Ray. Níže popisujeme výslednou míru post-ERCP pankreatitidy versus žádná pankreatitida u těch, kteří obdrželi Opti-Ray.
2 týdny
Post-ERCP pankreatitida: Terapeutická stěna pankreatického vývodu
Časové okno: 2 týdny
51 účastníků z kohorty s rektálním indometacinem a 53 z kohorty s intravenózním ketorolakem obdrželo během své ERCP terapeutický stent do pankreatického vývodu. Níže popisujeme výslednou míru pankreatitidy po ERCP vs. absence pankreatitidy u těch, kteří obdrželi terapeutické stenty do pankreatického vývodu.
2 týdny
Post-ERCP Pankreatitida: Profylaktická Stentová Drenáž Pankreatického Vývodu
Časové okno: 2 týdny
11 účastníků z kohorty s rektálním indomethacinem a 11 z kohorty s intravenózním ketorolakem obdrželo během své ERCP profylaktickou pankreatickou stent. Níže popisujeme výslednou míru pankreatitidy po ERCP vs. bez pankreatitidy u těch, kteří obdrželi profylaktické pankreatické stenty.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí FLACC nebo NRS skórování po ERCP: PACU
Časové okno: 2 týdny

Během přijetí bylo provedeno minimálně 3 hodnocení bolesti zdravotnickým personálem/anesteziologem:

Anestezie/PACU – počáteční hodnocení bolesti Večer – 2100 – hodnocení bolesti sestrou Ráno – 0800 – hodnocení bolesti sestrou

Definovali jsme *skóre bolesti > 0 (jakoukoli bolest) u pacientů v kohortách s rektálním indomethacinem vs. IV ketorolakem pomocí škály NRS a FLACC pro hodnocení bolesti.

Škála bolesti FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability – obličej, nohy, aktivita, pláč, utišitelnost) pro pacienty ve věku 0–5 let a pacienty, kteří nejsou schopni slovně vyjádřit bolest

Číselná škála hodnocení bolesti (NRS) pro pacienty ve věku 6 let a starší

  1. Lehká – 0 až 3
  2. Střední – 4 až 6
  3. Těžká – 7 až 10
2 týdny
Bolest hodnocená pomocí skórování FLACC nebo NRS po ERCP: Večer
Časové okno: 2 týdny

Ne všichni pacienti byli po zákroku přijati, což vysvětluje rozdíl v celkovém počtu analyzovaných účastníků.

Během přijetí byl proveden alespoň 3 hodnocení bolesti ošetřujícím personálem/anesteziologem:

Anestezie/PACU - počáteční hodnocení bolesti Večer - 2100 - hodnocení bolesti sestrou Ráno - 0800 - hodnocení bolesti sestrou

Definovali jsme *skóre bolesti > 0 (jakákoli bolest) u pacientů v kohortách s rektálním indometacinem vs. IV ketorolakem pomocí škály NRS a FLACC.

Škála bolesti FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) pro pacienty ve věku 0-5 let a pacienty neschopné verbalizovat bolest

Numerická hodnotící škála (NRS) bolesti pro pacienty ve věku 6 let a starší

  1. Mírná - 0 až 3
  2. Střední - 4 až 6
  3. Těžká - 7 až 10
2 týdny
Bolest hodnocená pomocí FLACC nebo NRS skórování po ERCP: Ráno
Časové okno: 2 týdny

Ne všichni pacienti byli přijati po zákroku, což vysvětluje rozdíl v celkovém počtu analyzovaných účastníků.

Během přijetí bylo personálem sester/anestezie provedeno minimálně 3 hodnocení bolesti:

Anestezie/PACU – počáteční hodnocení bolesti Večer – 21:00 – hodnocení bolesti sestrou Ranní – 08:00 – hodnocení bolesti sestrou

Definovali jsme *skóre bolesti > 0 (jakákoliv bolest) pro pacienty v kohortách s rektálním indometacinem vs. IV ketorolakem pomocí NRS a FLACC škály bolesti.

Škála bolesti FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pro pacienty ve věku 0–5 let a pacienty, kteří nejsou schopni verbalizovat bolest

Numerická hodnotící škála (NRS) bolesti pro pacienty od 6 let věku

  1. Mírná – 0 až 3
  2. Střední – 4 až 6
  3. Těžká – 7 až 10
2 týdny
Laboratorní markery spojené s PEP (Lipáza)
Časové okno: 2 týdny
Lipáza (jednotka/L)
2 týdny
Laboratorní markery spojené s PEP (Amyláza)
Časové okno: 2 týdny
Hodnota amylázy v jednotkách/L
2 týdny
Délka pobytu
Časové okno: 2 týdny
Níže je uvedena střední doba pobytu účastníků v kohortách s rektálním indometacinem a intravenózním ketorolakem. Rozdíl v počtu analyzovaných účastníků je způsoben tím, že ne všichni účastníci byli po zákroku přijati do nemocnice.
2 týdny
Závažnost pankreatitidy (mírná, středně těžká, těžká)
Časové okno: 2 týdny

Závažnost AP bude klasifikována jako mírná, středně závažná nebo těžká podle klasifikačního systému NASPGHAN.

  1. Mírná: "AP, která není spojena s žádným orgánovým selháním, lokálními nebo systémovými komplikacemi a obvykle odezní během prvního týdne po prezentaci."
  2. Středně závažná: "AP s rozvojem přechodného orgánového selhání/dysfunkce (trvajícího ne déle než 48 hodin) nebo s rozvojem lokálních nebo systémových komplikací. Lokální komplikace by zahrnovaly rozvoj (peri)nebo pankreatických komplikací včetně tekutinových kolekcí nebo nekrózy. Systémové komplikace by zahrnovaly exacerbaci dříve diagnostikovaného komorbidního onemocnění (jako je plicní nebo ledvinové onemocnění)."
  3. Těžká: "AP s rozvojem orgánové dysfunkce podle mezinárodního pediatrického konsenzu o sepsi (viz definice 9), která přetrvává déle než 48 hodin. Trvalé orgánové selhání může být jednotlivé nebo mnohočetné a může se rozvinout i po prvních 48 hodinách od prezentace."
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální indometacin

Předplatit