Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální indomethacin vs. intravenózní ketorolac

21. února 2024 aktualizováno: David Vitale MD

Profylaxe pankreatitidy po ERCP, účinnost rektálního indomethacinu vs. intravenózního ketorolaku v dětské populaci

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je základní výkon, který může být komplikován post-ERCP pankreatitidou (PEP). Indomethacin a ketorolac jsou dva léky používané k prevenci PEP. Hlavním důvodem této výzkumné studie je porovnat účinnost těchto léků při snižování míry PEP. Nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly účinnost těchto léků v prevenci PEP u dětských pacientů. Jste požádáni, abyste se zúčastnili této výzkumné studie, protože máte naplánováno ERCP jako součást vaší lékařské péče.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující ERCP (diagnostický nebo terapeutický s kanylací velké nebo malé papily)
  • Věk 6 měsíců - 21 let
  • Nesplňuje kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • < 10 kg
  • Podskupina s nízkým rizikem: Biliární indikace s anamnézou předchozí biliární sfinkterotomie.
  • Vysoké riziko krvácení (Příklad: plánovaná biopsie jater)
  • Gastrointestinální krvácení v předchozích 3 dnech
  • Akutní pankreatitida (do 3 dnů) v době ERCP
  • Užívání NSAID v předchozích 5 dnech
  • Peptický vřed
  • Akutní poškození ledvin nebo známé chronické onemocnění ledvin podle KDIGO
  • Těhotenství (Těhotenské testy se provádějí před ERCP jako standardní péče)
  • Lithiová terapie
  • Alergie na ketorolak nebo indometacin
  • Orgánová dysfunkce nebo SIRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rektální indometacin

Dávkování podle hmotnosti subjektu:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg

Dávkování podle hmotnosti subjektu:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg

Experimentální: IV ketorolac
Dávkování na základě hmotnosti subjektu: 0,5 mg/kg (maximum: 15 mg)
Dávkování na základě hmotnosti subjektu: 0,5 mg/kg (maximum: 15 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 2 týdny

Počet pacientů, u kterých se rozvine pankreatitida po ERCP-

Pankreatitida po ERCP: Ke stanovení diagnózy pankreatitidy po ERCP musí mít pacient alespoň 2 z následujících:

  1. Charakteristické nálezy fyzikálního vyšetření – bolest horší než přijetí podle stupnice bolesti (viz bod 2) a/nebo nevolnost
  2. Amyláza (jednotka/l) nebo lipáza (jednotka/l) vyšší než trojnásobek věkově příslušné horní hranice normálu.

    • Normální rozsah amylázy (15-127 jednotek/l)
    • Normální rozsah lipázy (12-50 jednotek/l)
  3. Potvrzující zobrazení (ultrazvuk, CT nebo MRI), které naznačuje nebo prokazuje zánět slinivky
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená hodnocením FLACC nebo NRS po ERCP
Časové okno: 2 týdny

Během přijetí musí ošetřující personál/anestezie provést minimálně 3 vyšetření bolesti:

Anestezie/PACU- počáteční hodnocení bolesti Večer-2100- hodnocení bolesti RN Ráno -0800- hodnocení bolesti RN

Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha (FLACC) Stupnice bolesti pro pacienty ve věku 0-5 let a pacienty, kteří nejsou schopni vyjádřit bolest verbálně

Numeric Rating Scale (NRS) Stupnice bolesti pro pacienty ve věku 6 let a starší

  1. Mírné - 0 až 3
  2. Střední - 4 až 6
  3. Těžké - 7 až 10
2 týdny
Laboratorní markery spojené s PEP (amyláza a lipáza)
Časové okno: 2 týdny
Amyláza (jednotka/l) Lipáza (jednotka/l)
2 týdny
Délka pobytu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Závažnost pankreatitidy (mírná, středně závažná, závažná)
Časové okno: 2 týdny

Závažnost akutní pankreatitidy (AP): Závažnost AP bude klasifikována jako mírná, středně závažná nebo závažná v souladu s klasifikačním systémem NASPGHAN.

  1. Mírná: "AP, která není spojena s žádným orgánovým selháním, lokálními nebo systémovými komplikacemi a obvykle odezní během prvního týdne po prezentaci."
  2. Středně těžká: „AP s rozvojem přechodného orgánového selhání/dysfunkce (netrvání > 48 hodin) nebo rozvojem lokálních či systémových komplikací. Místní komplikace by zahrnovaly rozvoj (peri) nebo pankreatických komplikací včetně nahromadění tekutin nebo nekrózy. Systémové komplikace by zahrnovaly exacerbaci dříve diagnostikovaného komorbidního onemocnění (jako je onemocnění plic nebo onemocnění ledvin).
  3. Těžká: „AP s rozvojem orgánové dysfunkce podle mezinárodní konference o dětské sepsi, která přetrvává >48 hodin. Přetrvávající selhání orgánů může být jednorázové nebo vícečetné a může se vyvinout po prvních 48 hodinách od prezentace."
2 týdny
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 2 týdny
Měřeno v mg/dl
2 týdny
Krvácení po ERCP
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Bílých krvinek
Časové okno: 2 týdny
za/ml
2 týdny
Červená krvinka
Časové okno: 2 týdny
za/ml
2 týdny
Hemoglobin
Časové okno: 2 týdny
gm/dl
2 týdny
Hematokrit
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
MCV
Časové okno: 2 týdny
fL
2 týdny
MCH
Časové okno: 2 týdny
str
2 týdny
MCHC
Časové okno: 2 týdny
gm/dl
2 týdny
RDW
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
DESTIČKA
Časové okno: 2 týdny
za/ml
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální indometacin

3
Předplatit