- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05664074
Rektální indomethacin vs. intravenózní ketorolac
Profylaxe pankreatitidy po ERCP, účinnost rektálního indomethacinu vs. intravenózního ketorolaku v dětské populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující ERCP (diagnostický nebo terapeutický s kanylací velké nebo malé papily)
- Věk 6 měsíců - 21 let
- Nesplňuje kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- < 10 kg
- Podskupina s nízkým rizikem: Biliární indikace s anamnézou předchozí biliární sfinkterotomie.
- Vysoké riziko krvácení (Příklad: plánovaná biopsie jater)
- Gastrointestinální krvácení v předchozích 3 dnech
- Akutní pankreatitida (do 3 dnů) v době ERCP
- Užívání NSAID v předchozích 5 dnech
- Peptický vřed
- Akutní poškození ledvin nebo známé chronické onemocnění ledvin podle KDIGO
- Těhotenství (Těhotenské testy se provádějí před ERCP jako standardní péče)
- Lithiová terapie
- Alergie na ketorolak nebo indometacin
- Orgánová dysfunkce nebo SIRS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rektální indometacin
Dávkování podle hmotnosti subjektu: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
Dávkování podle hmotnosti subjektu: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
|
Experimentální: IV ketorolac
Dávkování na základě hmotnosti subjektu: 0,5 mg/kg (maximum: 15 mg)
|
Dávkování na základě hmotnosti subjektu: 0,5 mg/kg (maximum: 15 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 2 týdny
|
Níže je uveden počet účastníků v kohortách s rektálním indometacinem a intravenózním ketorolakem, u kterých se vyvinula pankreatitida po ERCP. Pankreatitida po ERCP: Pacient musí mít alespoň 2 z následujících kritérií pro stanovení diagnózy pankreatitidy po ERCP:
|
2 týdny
|
|
Post-ERCP pankreatitida: Injekce pankreatického vývodu
Časové okno: 2 týdny
|
86 účastníků z kohorty s rektálním indomethacinem a 83 z kohorty s intravenózním ketorolakem obdrželo během své ERCP injekce do pankreatického vývodu.
Níže popisujeme výslednou míru pankreatitidy po ERCP vs. bez pankreatitidy u těch, kteří obdrželi injekce do pankreatického vývodu.
|
2 týdny
|
|
Post-ERCP pankreatitida: původní papila
Časové okno: 2 týdny
|
36 účastníků z kohorty s rektálním indometacinem a 33 z IV ketorolaku mělo přirozenou papilu pro jejich ERCP.
Níže popisujeme výslednou míru post-ERCP pankreatitidy vs. bez pankreatitidy pro ty, kteří měli přirozenou papilu.
|
2 týdny
|
|
Post-ERCP pankreatitida: Pankreatická sfinkterotomie
Časové okno: 2 týdny
|
25 účastníků z kohorty s rektálním indometacinem a 19 z intravenózního ketorolaku podstoupilo během ERCP pankreatickou sfinkterotomii.
Níže popisujeme výslednou míru pankreatitidy po ERCP vs. bez pankreatitidy u těch, kteří podstoupili pankreatickou sfinkterotomii.
|
2 týdny
|
|
Post-ERCP pankreatitida: Množství Opti-Ray
Časové okno: 2 týdny
|
83 účastníků z kohorty s rektálním indomethacinem a 84 z kohorty s IV ketorolakem obdrželo během svého ERCP různé množství přípravku Opti-Ray.
Níže popisujeme výslednou míru post-ERCP pankreatitidy versus žádná pankreatitida u těch, kteří obdrželi Opti-Ray.
|
2 týdny
|
|
Post-ERCP pankreatitida: Terapeutická stěna pankreatického vývodu
Časové okno: 2 týdny
|
51 účastníků z kohorty s rektálním indometacinem a 53 z kohorty s intravenózním ketorolakem obdrželo během své ERCP terapeutický stent do pankreatického vývodu.
Níže popisujeme výslednou míru pankreatitidy po ERCP vs. absence pankreatitidy u těch, kteří obdrželi terapeutické stenty do pankreatického vývodu.
|
2 týdny
|
|
Post-ERCP Pankreatitida: Profylaktická Stentová Drenáž Pankreatického Vývodu
Časové okno: 2 týdny
|
11 účastníků z kohorty s rektálním indomethacinem a 11 z kohorty s intravenózním ketorolakem obdrželo během své ERCP profylaktickou pankreatickou stent.
Níže popisujeme výslednou míru pankreatitidy po ERCP vs. bez pankreatitidy u těch, kteří obdrželi profylaktické pankreatické stenty.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená pomocí FLACC nebo NRS skórování po ERCP: PACU
Časové okno: 2 týdny
|
Během přijetí bylo provedeno minimálně 3 hodnocení bolesti zdravotnickým personálem/anesteziologem: Anestezie/PACU – počáteční hodnocení bolesti Večer – 2100 – hodnocení bolesti sestrou Ráno – 0800 – hodnocení bolesti sestrou Definovali jsme *skóre bolesti > 0 (jakoukoli bolest) u pacientů v kohortách s rektálním indomethacinem vs. IV ketorolakem pomocí škály NRS a FLACC pro hodnocení bolesti. Škála bolesti FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability – obličej, nohy, aktivita, pláč, utišitelnost) pro pacienty ve věku 0–5 let a pacienty, kteří nejsou schopni slovně vyjádřit bolest Číselná škála hodnocení bolesti (NRS) pro pacienty ve věku 6 let a starší
|
2 týdny
|
|
Bolest hodnocená pomocí skórování FLACC nebo NRS po ERCP: Večer
Časové okno: 2 týdny
|
Ne všichni pacienti byli po zákroku přijati, což vysvětluje rozdíl v celkovém počtu analyzovaných účastníků. Během přijetí byl proveden alespoň 3 hodnocení bolesti ošetřujícím personálem/anesteziologem: Anestezie/PACU - počáteční hodnocení bolesti Večer - 2100 - hodnocení bolesti sestrou Ráno - 0800 - hodnocení bolesti sestrou Definovali jsme *skóre bolesti > 0 (jakákoli bolest) u pacientů v kohortách s rektálním indometacinem vs. IV ketorolakem pomocí škály NRS a FLACC. Škála bolesti FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) pro pacienty ve věku 0-5 let a pacienty neschopné verbalizovat bolest Numerická hodnotící škála (NRS) bolesti pro pacienty ve věku 6 let a starší
|
2 týdny
|
|
Bolest hodnocená pomocí FLACC nebo NRS skórování po ERCP: Ráno
Časové okno: 2 týdny
|
Ne všichni pacienti byli přijati po zákroku, což vysvětluje rozdíl v celkovém počtu analyzovaných účastníků. Během přijetí bylo personálem sester/anestezie provedeno minimálně 3 hodnocení bolesti: Anestezie/PACU – počáteční hodnocení bolesti Večer – 21:00 – hodnocení bolesti sestrou Ranní – 08:00 – hodnocení bolesti sestrou Definovali jsme *skóre bolesti > 0 (jakákoliv bolest) pro pacienty v kohortách s rektálním indometacinem vs. IV ketorolakem pomocí NRS a FLACC škály bolesti. Škála bolesti FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pro pacienty ve věku 0–5 let a pacienty, kteří nejsou schopni verbalizovat bolest Numerická hodnotící škála (NRS) bolesti pro pacienty od 6 let věku
|
2 týdny
|
|
Laboratorní markery spojené s PEP (Lipáza)
Časové okno: 2 týdny
|
Lipáza (jednotka/L)
|
2 týdny
|
|
Laboratorní markery spojené s PEP (Amyláza)
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnota amylázy v jednotkách/L
|
2 týdny
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 2 týdny
|
Níže je uvedena střední doba pobytu účastníků v kohortách s rektálním indometacinem a intravenózním ketorolakem.
Rozdíl v počtu analyzovaných účastníků je způsoben tím, že ne všichni účastníci byli po zákroku přijati do nemocnice.
|
2 týdny
|
|
Závažnost pankreatitidy (mírná, středně těžká, těžká)
Časové okno: 2 týdny
|
Závažnost AP bude klasifikována jako mírná, středně závažná nebo těžká podle klasifikačního systému NASPGHAN.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0640
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rektální indometacin
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Assiut UniversityNábor
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoHIVSpojené státy, Jižní Afrika, Peru, Portoriko, Thajsko