Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal indometacin vs intravenös ketorolac

10 mars 2026 uppdaterad av: David Vitale MD

Post ERCP Pankreatitprofylax, effektiviteten av rektalt indometacin kontra intravenös ketorolac i den pediatriska populationen

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en viktig procedur som kan kompliceras av post-ERCP pankreatit (PEP). Indometacin och ketorolac är två läkemedel som används för att förhindra PEP. Det främsta skälet till denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten av dessa läkemedel för att minska antalet PEP. Det har inte gjorts några studier som jämför effektiviteten av dessa mediciner för att förebygga PEP hos pediatriska patienter. Du ombeds att delta i denna forskningsstudie eftersom du är planerad att ha en ERCP som en del av din medicinska vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som genomgår ERCP (diagnostisk eller terapeutisk med kanylering av huvud- eller mindre papill)
  • Ålder 6 månader - 21 år
  • Uppfyller inte uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • < 10 kg
  • Lågriskundergrupp: Biliär indikation med tidigare gallsphincterotomi i anamnesen.
  • Hög risk för blödning (exempel: planerad leverbiopsi)
  • Gastrointestinal blödning under de tre föregående dagarna
  • Akut pankreatit (inom 3 dagar) vid tidpunkten för ERCP
  • Användning av NSAID under de senaste 5 dagarna
  • Magsårsjukdom
  • Akut njurskada eller känd kronisk njursjukdom per KDIGO
  • Graviditet (Graviditetstester ges före ERCP som standardvård)
  • Litiumterapi
  • Allergi mot ketorolac eller indometacin
  • Organdysfunktion eller SIRS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rektalt indometacin

Dosering baserad på patientens vikt:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Läkemedel: Rektalt indometacin

Dosering baserad på patientens vikt:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Experimentell: IV ketorolak
Dosering baserad på patientens vikt: 0,5 mg/kg (max: 15 mg)
Läkemedel: IV ketorolak
Dosering baserad på patientens vikt: 0,5 mg/kg (max: 15 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-ERCP pankreatit
Tidsram: 2 veckor

Nedan följer antalet deltagare inom rektal indometacin och IV ketorolac-kohorterna som utvecklade post-ERCP-pankreatit.

Post-ERCP-pankreatit: En patient måste ha minst två av följande för att fastställa diagnosen post-ERCP-pankreatit:

  1. Karakteristiska fynd vid fysisk undersökning – smärta värre än vid inläggning enligt smärtskalor (se punkt 2) och/eller illamående

  2. Amylas (enhet/L) eller lipas (enhet/L) mer än 3 gånger den åldersanpassade övre normalgränsen.

    • Normalt intervall för amylas (15–127 enhet/L)
    • Normalt intervall för lipas (12–50 enhet/L)
  3. Bekräftande bilddiagnostik (ultraljud, DT eller MR) som tyder på eller visar pankreatitinflammation
2 veckor
Post-ERCP-pankreatit: Injektioner i pankreasgången
Tidsram: 2 veckor
86 deltagare från rektal indometakinkohorten och 83 från IV ketorolak fick pankreasgångsinjektioner under sin ERCP. Nedan beskriver vi utfallsmåttet post-ERCP pankreatit kontra ingen pankreatit för de som fick pankreasgångsinjektioner.
2 veckor
Post-ERCP-pankreatit: Naturlig papilla
Tidsram: 2 veckor
36 deltagare från rektala indometacin-kohorten och 33 från IV ketorolac hade en naturlig papilla för sin ERCP. Nedan beskriver vi utfallsmåttet post-ERCP pankreatit vs. ingen pankreatit för de som hade en naturlig papilla.
2 veckor
Post-ERCP-pankreatit: Pankreassfinkterotomi
Tidsram: 2 veckor
25 deltagare från rektal indometacinkohorten och 19 från IV ketorolak fick pankreassfinkterotomi under sin ERCP. Nedan beskriver vi utfallsmåttet post-ERCP pankreatit vs. ingen pankreatit för de som fick pankreassfinkterotomi.
2 veckor
Post-ERCP-pankreatit: Opti-Ray-mängd
Tidsram: 2 veckor
83 deltagare från rektal indometakinkohorten och 84 från IV ketorolak fick olika mängder Opti-Ray under sin ERCP. Nedan beskriver vi utfallsmåttet post-ERCP pankreatit kontra ingen pankreatit för de som fick Opti-Ray.
2 veckor
Post-ERCP pankreatit: Terapeutisk pankreatisk duct stent placerad
Tidsram: 2 veckor
51 deltagare från rektal indometacinkohorten och 53 från IV ketorolac fick en terapeutisk pankreasgångsstent under sin ERCP. Nedan beskriver vi utfallet av post-ERCP pankreatit kontra ingen pankreatit för de som fick terapeutiska pankreasgångsstentar.
2 veckor
Post-ERCP pankreatit: Profylaktisk pankreasgångstent placerad
Tidsram: 2 veckor
11 deltagare från rektal indometacin-kohorten och 11 från IV ketorolac fick en profylaktisk pankreasgångsstent under sin ERCP. Nedan beskriver vi utfallsmåttet post-ERCP pankreatit kontra ingen pankreatit för de som fick profylaktiska pankreasgångsstenter.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med FLACC eller NRS-poängsättning efter ERCP: PACU
Tidsram: 2 veckor

Minst 3 smärtbedömningar genomfördes av vårdpersonal/anestesi under vistelsen:

Anestesi/PACU - initial smärtbedömning Kväll - 2100 - smärtbedömning av sjuksköterska Morgon - 0800 - smärtbedömning av sjuksköterska

Vi definierade *Smärtskattning > 0 (någon smärta) för patienter i rektal indometacin vs. IV ketorolak-kohorterna med hjälp av NRS och FLACC-smärtskala.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-smärtskala för patienter 0-5 år och patienter som inte kan verbalisera smärta

Numerisk bedömningsskala (NRS)-smärtskala för patienter 6 år och äldre

  1. Lätt - 0 till 3
  2. Måttlig - 4 till 6
  3. Svår - 7 till 10
2 veckor
Smärta bedömd med FLACC eller NRS-poäng efter ERCP: Kväll
Tidsram: 2 veckor

Inte alla patienter togs in efter ingreppet, vilket förklarar skillnaden i det totala antalet deltagare som analyserades.

Minst 3 smärtbedömningar genomfördes av sjuksköterskor/anestesi under inläggningen:

Anestesi/PACU - första smärtbedömning Kväll - 2100 - smärtbedömning av sjuksköterska Morgon - 0800 - smärtbedömning av sjuksköterska

Vi definierade *Smärtpoäng > 0 (någon smärta) för patienter i rektal indometacin vs. IV ketorolak-kohorterna med NRS- och FLACC-smärtskalan.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Smärtskala för patienter 0-5 år och patienter som inte kan verbalisera smärta

Numerisk Bedömningsskala (NRS) Smärtskala för patienter 6 år och äldre

  1. Lätt - 0 till 3
  2. Måttlig - 4 till 6
  3. Svår - 7 till 10
2 veckor
Smärta bedömd med FLACC eller NRS-poängsättning efter ERCP: Morgon
Tidsram: 2 veckor

Inte alla patienter togs in efter ingreppet, vilket förklarar skillnaden i det totala antalet deltagare som analyserades.

Minst 3 smärtbedömningar genomfördes av sjuksköterskor/anestesi under vistelsen:

Anestesi/PACU- första smärtbedömning Kväll-2100- smärtbedömning av sjuksköterska Morgon-0800- smärtbedömning av sjuksköterska

Vi definierade *Smärtskattning > 0 (någon smärta) för patienter i rektal indometacin kontra IV ketorolak-kohorter med NRS och FLACC smärtskala.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) smärtskala för patienter 0-5 år gamla och patienter som inte kan verbalisera smärta

Numeric Rating Scale (NRS) smärtskala för patienter 6 år och äldre

  1. Lätt- 0 till 3
  2. Måttlig- 4 till 6
  3. Svår- 7 till 10
2 veckor
Laboratoriemarkörer associerade med PES (Lipas)
Tidsram: 2 veckor
Lipas (enhet/L)
2 veckor
Laboratoriemarkörer associerade med PES (Amylas)
Tidsram: 2 veckor
Amylasvärde i enhet/L
2 veckor
Vårdtidens längd
Tidsram: 2 veckor
Nedan visas medianvistelsetiden för deltagare inom rektal indometacin och IV ketorolac-kohorterna. Skillnaden i analyserade deltagare beror på att inte alla deltagare blev inlagda efter ingreppet.
2 veckor
Svårighetsgrad av pankreatit (Lätt, Måttligt svår, Svår)
Tidsram: 2 veckor

Allvarlighetsgraden av AP kommer att klassificeras som mild, måttligt allvarlig eller allvarlig i enlighet med NASPGHAN-klassificeringssystemet.

  1. Mild: "AP som inte är förknippad med något organsvikt, lokala eller systemiska komplikationer och som vanligtvis avtar inom den första veckan efter presentation."
  2. Måttligt allvarlig: "AP med antingen utveckling av övergående organsvikt/funktionsnedsättning (varar inte >48 timmar) eller utveckling av lokala eller systemiska komplikationer. Lokala komplikationer skulle inkludera utveckling av (peri) eller pankreatiska komplikationer inklusive vätskesamlingar eller nekros. Systemiska komplikationer skulle inkludera förvärring av tidigare diagnosticerad samsjukdom (som lungsjukdom eller njursjukdom)."
  3. Allvarlig: "AP med utveckling av organsvikt per International pediatric sepsis consensus conference (se definition 9) som kvarstår >48 timmar. Bestående organsvikt kan vara enskild eller multipel och kan utvecklas efter de första 48 timmarna av presentation."
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Vitale MD

Utredare

  • Huvudutredare: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0640

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera