Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalinen indometasiini vs suonensisäinen ketorolakki

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Vitale MD

ERCP:n jälkeinen haimatulehduksen esto, peräsuolen indometasiinin tehokkuus suonensisäisen ketorolaakin kanssa lapsiväestössä

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on olennainen toimenpide, jota ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (PEP) voi monimutkaistaa. Indometasiini ja ketorolakki ovat kaksi lääkettä, joita käytetään PEP: n estämiseen. Pääsyy tähän tutkimustutkimukseen on verrata näiden lääkkeiden tehokkuutta PEP:n vähentämisessä. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu näiden lääkkeiden tehokkuutta PEP:n ehkäisyssä lapsipotilailla. Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulle on suunniteltu ERCP osana sairaanhoitoasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään ERCP (diagnostinen tai terapeuttinen, johon on kanyloitu suuri tai pienempi papilla)
  • Ikä 6 kuukautta - 21 vuotta
  • Ei täytä poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • < 10 kg
  • Pienen riskin alaryhmä: Sappiindikaatio, jossa on aiempi sapen sulkijalihas.
  • Suuri verenvuotoriski (esimerkki: suunniteltu maksabiopsia)
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 3 päivän aikana
  • Akuutti haimatulehdus (3 päivän sisällä) ERCP:n aikana
  • NSAID-lääkkeiden käyttö viimeisen 5 päivän aikana
  • Peptinen haavatauti
  • Akuutti munuaisvaurio tai tunnettu krooninen munuaissairaus KDIGO:n mukaan
  • Raskaus (raskaustestit annetaan ennen ERCP:tä hoidon vakiona)
  • Litium terapia
  • Allergia ketorolaakille tai indometasiinille
  • Elinten toimintahäiriö tai SIRS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rektaalinen indometasiini

Annostus potilaan painon mukaan:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Lääke: Rektaalinen indometasiini

Annostus potilaan painon mukaan:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Kokeellinen: IV ketorolakki
Annostus potilaan painon mukaan: 0,5 mg/kg (maksimi: 15 mg)
Lääke: IV ketorolakki
Annostus potilaan painon mukaan: 0,5 mg/kg (maksimi: 15 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-ERCP-pankreatiitti
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Alla on osallistujien määrä suolistoon annettavan indometasiinin ja IV-ketorolakin kohorteissa, joilla kehittyi ERCP-jälkeinen haimatulehdus-

ERCP-jälkeinen haimatulehdus: Potilaalla on oltava vähintään kaksi seuraavista diagnoosin vahvistamiseksi:

  1. Tyypilliset fyysiset löydökset - kipu, joka on pahempi kuin sisäänottohetkellä kipuasteikolla mitattuna (katso kohta 2) ja/tai pahoinvointi

  2. Amylaasi (yksikkö/L) tai lipaasi (yksikkö/L) yli 3-kertainen ikään sopivaan normaaliarvon ylärajaan verrattuna.

    • Amylaasin normaaliarvoalue (15-127 yksikköä/L)
    • Lipaasin normaaliarvoalue (12-50 yksikköä/L)
  3. Vahvistava kuvantaminen (ultraääni, CT tai MRI), joka viittaa tai osoittaa haiman tulehduksen
2 viikkoa
Post-ERCP-pankreatiitti: Pankreashuuli-injektiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
86 osallistujaa suolistoon annetun indometasiinikohortista ja 83 IV-ketorolakia saaneista sai haimatie injektioita ERCP:n aikana. Alla kuvataan haimatie injektioita saaneiden lopputuloksen mittari post-ERCP-pankreatiitti vs. ei pankreatiittia.
2 viikkoa
Post-ERCP-pankreatiitti: luonnollinen papilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
36 osallistujaa rektumindometasiinikohortista ja 33 IV ketorolakista oli luonnollisella papillalla ERCP-tutkimuksensa aikana. Alla kuvailemme lopputulosta ERCP-jälkeisen haiman tulehduksen vs. ei haiman tulehdusta niille, joilla oli luonnollinen papilla.
2 viikkoa
ERCP:n jälkeinen pankreatiitti: Pankreaksen sfinkterotomi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
25 osallistujaa rektumindometasiinikohortista ja 19 IV ketorolakia saaneista suoritettiin haimatoiminnan sfinkterotomioiden heidän ERCP-tutkimuksensa aikana. Alla kuvaamme tulosten mittarin, joka on post-ERCP-pankreatiitti vs. ei pankreatiittia niille, joille suoritettiin haimatoiminnan sfinkterotomiat.
2 viikkoa
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus: Opti-Ray määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
83 osallistujaa suorajsuolen indometasiinikohortista ja 84 IV ketorolakista sai eri määriä Opti-Ray -ainetta ERCP-tutkimuksensa aikana. Alla kuvaamme tulosten mittarin, post-ERCP-pankreatiitti vs. ei pankreatiittia, niille, jotka saivat Opti-Ray -ainetta.
2 viikkoa
Post-ERCP-pankreatiitti: Terapeuttinen haiman tiehyen stentti asetettu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
51 osallistujaa rektumin indometasiinikohortista ja 53 IV-ketorolakista sai terapeuttisen haimanjohtimen stentin ERCP:n aikana. Alla kuvaamme tuloksen mittarin, ERCP-jälkeinen haimatulehdus vs. ei haimatulehdusta, niille, jotka saivat terapeuttisen haimanjohtimen stentin.
2 viikkoa
Post-ERCP-pankreatiitti: Profylaktinen haimanjohto-stentti asetettu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
11 osallistujaa rektumin indometasiinikohortista ja 11 IV ketorolakista sai profylaktisen haimatiekanavan stentin ERCP-proseduurinsa aikana. Alla kuvaamme tuloksen mittarin post-ERCP-pankreatiitti vs. ei pankreatiittia niille, jotka saivat profylaktisen haimatiekanavan stentin.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuarviointi FLACC- tai NRS-pisteytyksellä ERCP:n jälkeen: PACU
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Vähintään 3 kipuarviointia suoritettiin hoitohenkilökunnan/anestesian toimesta sisäänottovaiheessa:

Anestesia/PACU - alustava kipuarviointi Ilta - 2100 - kipuarviointi sairaanhoitajan toimesta Aamu - 0800 - kipuarviointi sairaanhoitajan toimesta

Määritimme *Kipupisteytys > 0 (mikä tahansa kipu) potilaille rektalisen indometasiinin vs. IV ketorolakin kohorteissa käyttäen NRS- ja FLACC-kipuskalaa.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) -kipuskala potilaille 0–5-vuotiaille ja potilaille, jotka eivät pysty sanallisesti ilmaisemaan kipua

Numeric Rating Scale (NRS) -kipuskala potilaille 6 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille

  1. Lievä - 0–3
  2. Kohtalainen - 4–6
  3. Vaikea - 7–10
2 viikkoa
Kivun arviointi FLACC- tai NRS-pisteytyksellä ERCP:n jälkeen: Ilta
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Kaikkia potilaita ei otettu vastaan toimenpiteen jälkeen, mikä selittää eron analysoitujen osallistujien kokonaismäärässä.

Vähintään 3 kipuarviointia suoritettiin hoitohenkilökunnan/anestesian toimesta osastolle otettaessa:

Anestesia/PACU - alustava kipuarviointi Ilta-2100 - kipuarviointi sairaanhoitajan toimesta Aamu -0800 - kipuarviointi sairaanhoitajan toimesta

Määritimme *Kipupisteet > 0 (mikä tahansa kipu) potilaille rektalisessa indometasiini- vs. IV-ketorolak-ryhmissä käyttäen NRS- ja FLACC-kipuskalaa.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) -kipuskala potilaille 0-5-vuotiaille ja potilaille, jotka eivät kykene sanallisesti ilmaisemaan kipua

Numeric Rating Scale (NRS) -kipuskala potilaille 6 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille

  1. Lievä - 0-3
  2. Kohtalainen - 4-6
  3. Vaikea - 7-10
2 viikkoa
Kipuarviointi FLACC- tai NRS-pisteytyksellä ERCP:n jälkeen: Aamulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Kaikkia potilaita ei otettu hoitoon toimenpiteen jälkeen, mikä selittää eron analysoitujen osallistujien kokonaismäärässä.

Hoitohenkilökunta/anestesia suoritti vähintään 3 kipuarviointia hoidon aikana:

Anestesia/PACU - alustava kipuarviointi Ilta-2100 - sairaanhoitajan suorittama kipuarviointi Aamu -0800 - sairaanhoitajan suorittama kipuarviointi

Määritimme *Kipupisteytys > 0 (mikä tahansa kipu) potilaille rektalisessa indometasiini vs. IV ketorolak -kohorteissa käyttäen NRS- ja FLACC-kipuasteikkoja.

Kasvot, Jalat, Aktiivisuus, Itku ja Lohdutettavuus (FLACC) -kipuasteikko 0-5-vuotiaille potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty sanallisesti ilmaisemaan kipua

Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipuasteikko 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille

  1. Lievä - 0-3
  2. Kohtalainen - 4-6
  3. Vaikea - 7-10
2 viikkoa
Laboratoriomerkkiaineet, jotka liittyvät PEP:ään (lipaasi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lipasi (yksikkö/L)
2 viikkoa
Laboratoriomarkkerit, jotka liittyvät PEP:iin (Amyylaasi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Amylaasiarvo yksikköä/L
2 viikkoa
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Alla on suorakäyttöisessä indometasiinissa ja IV-ketorolaakissa olevien osallistujien mediaaninen sairaalassaoloaika. Osallistujien analysoinnissa esiintyvät erot johtuvat siitä, että kaikkia osallistujia ei otettu hoitoon toimenpiteen jälkeen.
2 viikkoa
Haipan tulehduksen vakavuusaste (Lievä, Kohtalaisen vakava, Vakava)
Aikaikkuna: 2 viikkoa

AP:n vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi NASPGHAN-luokitusjärjestelmän mukaisesti.

  1. Lievä: "AP, johon ei liity minkäänlaista elinvauriota, paikallisia tai systemaattisia komplikaatioita, ja joka yleensä parantuu ensimmäisen viikon aikana esiintymisestä."
  2. Kohtalainen: "AP, jossa kehittyy joko ohimenevä elinvaurio/toimintahäiriö (kesto enintään 48 tuntia) tai paikallisia tai systemaattisia komplikaatioita. Paikalliset komplikaatiot sisältäisivät (peri) tai kudoksen komplikaatioiden kehittymisen, kuten nestekertymiä tai nekroosia. Systemaattiset komplikaatiot sisältäisivät aiemmin diagnosoidun komorbidisen sairauden pahenemisen (kuten keuhkosairauden tai munuaissairauden)."
  3. Vakava: "AP, jossa kehittyy elintoimintahäiriö kansainvälisen lasten sepsis -konsensuskonferenssin mukaan (katso määritelmä 9), joka jatkuu yli 48 tuntia. Pysyvä elintoimintahäiriö voi olla yksittäinen tai moninkertainen, ja se voi kehittyä esiintymisen ensimmäisen 48 tunnin jälkeen."
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Vitale MD

Tutkijat

  • Päätutkija: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0640

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa