Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale indomethacine versus intraveneuze ketorolac

10 maart 2026 bijgewerkt door: David Vitale MD

Post-ERCP pancreatitisprofylaxe, effectiviteit van rectaal indomethacine versus intraveneus ketorolac bij de pediatrische populatie

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een essentiële procedure die gecompliceerd kan worden door post-ERCP pancreatitis (PEP). Indomethacine en ketorolac zijn twee medicijnen die worden gebruikt om PEP te voorkomen. De belangrijkste reden voor dit onderzoek is om de effectiviteit van deze medicijnen te vergelijken bij het verminderen van PEP. Er zijn geen studies geweest waarin de effectiviteit van deze medicijnen bij het voorkomen van PEP bij pediatrische patiënten werd vergeleken. U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u een ERCP moet ondergaan als onderdeel van uw medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die ERCP ondergaat (diagnostisch of therapeutisch met canulatie van de grote of kleine papilla)
  • Leeftijd 6 maand - 21 jaar oud
  • Voldoet niet aan uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • < 10 kg
  • Subgroep met laag risico: Biliaire indicatie met een voorgeschiedenis van eerdere galsfincterotomie.
  • Hoog risico op bloedingen (voorbeeld: geplande leverbiopsie)
  • Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 dagen
  • Acute pancreatitis (binnen 3 dagen) op het moment van ERCP
  • Gebruik van NSAID's in de afgelopen 5 dagen
  • Maagzweer ziekte
  • Acuut nierletsel of bekende chronische nierziekte volgens KDIGO
  • Zwangerschap (zwangerschapstests worden voorafgaand aan ERCP als standaardzorg afgenomen)
  • Lithium therapie
  • Allergie voor ketorolac of indomethacine
  • Orgaandisfunctie of SIRS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rectale indomethacine

Dosering op basis van het gewicht van de proefpersoon:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Geneesmiddel: Rectale indomethacine

Dosering op basis van het gewicht van de proefpersoon:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Experimenteel: IV ketorolac
Dosering op basis van het gewicht van de proefpersoon: 0,5 mg/kg (maximaal: 15 mg)
Geneesmiddel: IV ketorolac
Dosering op basis van het gewicht van de proefpersoon: 0,5 mg/kg (maximaal: 15 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: 2 weken

Hieronder staat het aantal deelnemers binnen de rectale indomethacine en IV ketorolac cohorten die post-ERCP pancreatitis ontwikkelden:

Post ERCP Pancreatitis: Een patiënt moet ten minste 2 van de volgende criteria hebben om de diagnose post-ERCP pancreatitis te stellen:

  1. Karakteristieke bevindingen bij lichamelijk onderzoek - pijn die erger is dan bij opname volgens pijnschalen (zie punt 2) en/of misselijkheid

  2. Amylase (eenheid/L) of lipase (eenheid/L) meer dan 3 keer de leeftijdsgeschikte bovengrens van normaal.

    • Normaal bereik van amylase (15-127 eenheid/L)
    • Normaal bereik van lipase (12-50 eenheid/L)
  3. Bevestigende beeldvorming (echografie, CT of MRI) die duidt op of aantoont dat er sprake is van pancreasontsteking
2 weken
Post-ERCP Pancreatitis: Pancreatic Duct Injections
Tijdsspanne: 2 weken
86 deelnemers uit de rectale indometacine-cohort en 83 uit de IV ketorolac-cohort ontvingen pancreaskanaalinjecties tijdens hun ERCP. Hieronder beschrijven we de uitkomstmaat van post-ERCP pancreatitis versus geen pancreatitis voor degenen die pancreaskanaalinjecties ontvingen.
2 weken
Post-ERCP Pancreatitis: Native Papilla
Tijdsspanne: 2 weken
36 deelnemers uit de rectale indometacine-cohort en 33 uit de IV ketorolac-cohort hadden een natuurlijke papil voor hun ERCP. Hieronder beschrijven we de uitkomstmaat van post-ERCP-pancreatitis versus geen pancreatitis voor degenen die een natuurlijke papil hadden.
2 weken
Post-ERCP Pancreatitis: Pancreatische Sfincterotomie
Tijdsspanne: 2 weken
25 deelnemers uit de rectale indometacine-cohort en 19 uit de IV ketorolac kregen pancreassfincterotomieën tijdens hun ERCP. Hieronder beschrijven we de uitkomstmaat van post-ERCP pancreatitis versus geen pancreatitis voor degenen die pancreassfincterotomieën kregen.
2 weken
Post-ERCP Pancreatitis: Opti-Ray Hoeveelheid
Tijdsspanne: 2 weken
83 deelnemers uit de rectale indometacine-cohort en 84 uit de IV ketorolac kregen verschillende hoeveelheden Opti-Ray tijdens hun ERCP. Hieronder beschrijven we de uitkomstmaat van post-ERCP pancreatitis versus geen pancreatitis voor degenen die Opti-Ray kregen.
2 weken
Post-ERCP Pancreatitis: Therapeutische Pancreasbuisstent Geplaatst
Tijdsspanne: 2 weken
51 deelnemers uit de rectale indometacine-cohort en 53 uit de IV ketorolac-cohort ontvingen een therapeutische pancreaskanaalstent tijdens hun ERCP. Hieronder beschrijven we de uitkomstmaat van post-ERCP-pancreatitis versus geen pancreatitis voor degenen die therapeutische pancreaskanaalstenten ontvingen.
2 weken
Post-ERCP Pancreatitis: Prothetische Pancreasbuisstent Geplaatst
Tijdsspanne: 2 weken
11 deelnemers uit de rectale indometacine-cohort en 11 uit de intraveneuze ketorolac-cohort kregen een profylactische pancreaskanaalstent tijdens hun ERCP. Hieronder beschrijven we de uitkomstmaat van post-ERCP-pancreatitis versus geen pancreatitis voor degenen die profylactische pancreaskanaalstenten ontvingen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld via FLACC of NRS-scoring na ERCP: PACU
Tijdsspanne: 2 weken

Er werden minimaal 3 pijnbeoordelingen uitgevoerd door verplegend personeel/anesthesie tijdens de opname:

Anesthesie/PACU - initiële pijnbeoordeling Avond - 2100 - pijnbeoordeling door verpleegkundige Ochtend - 0800 - pijnbeoordeling door verpleegkundige

We definieerden *Pijnscore > 0 (enige pijn) voor patiënten in de rectale indomethacine versus IV ketorolac cohorten met behulp van de NRS en FLACC-pijnschaal.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Pijnschaal voor patiënten van 0-5 jaar en patiënten die niet in staat zijn pijn te verwoorden

Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnschaal voor patiënten van 6 jaar en ouder

  1. Mild - 0 tot 3
  2. Matig - 4 tot 6
  3. Ernstig - 7 tot 10
2 weken
Pijn beoordeeld met FLACC- of NRS-scoring na ERCP: Avond
Tijdsspanne: 2 weken

Niet alle patiënten werden na de ingreep opgenomen, wat het verschil in het totale aantal geanalyseerde deelnemers verklaart.

Een minimum van 3 pijnbeoordelingen werd voltooid door verpleegkundig personeel/anesthesie tijdens opname:

Anesthesie/PACU - initiële pijnbeoordeling Avond - 2100 - pijnbeoordeling door RN Ochtend - 0800 - pijnbeoordeling door RN

We definieerden *Pijnscore > 0 (enige pijn) voor patiënten in de rectale indometacine versus IV ketorolac cohorten met behulp van de NRS en FLACC-pijnschaal.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Pijnschaal voor patiënten van 0-5 jaar en patiënten die niet in staat zijn pijn te verbaliseren

Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnschaal voor patiënten van 6 jaar en ouder

  1. Mild - 0 tot 3
  2. Matig - 4 tot 6
  3. Ernstig - 7 tot 10
2 weken
Pijn beoordeeld met FLACC of NRS-scoring na ERCP: 's ochtends
Tijdsspanne: 2 weken

Niet alle patiënten werden na de ingreep opgenomen, wat het verschil in het totale aantal geanalyseerde deelnemers verklaart.

Een minimum van 3 pijnbeoordelingen werden uitgevoerd door verpleegkundig personeel/anesthesie tijdens opname:

Anesthesie/ PACU- initiële pijnbeoordeling Avond-2100- pijnbeoordeling door RN Ochtend -0800- pijnbeoordeling door RN

We definieerden *Pijnscore > 0 (enige pijn) voor patiënten in de rectale indomethacine vs. IV ketorolac cohorten met behulp van de NRS en FLACC Pijnschaal.

Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid (FLACC) Pijnschaal voor patiënten van 0-5 jaar en patiënten die pijn niet kunnen verwoorden

Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnschaal voor patiënten van 6 jaar en ouder

  1. Mild- 0 tot 3
  2. Matig- 4 tot 6
  3. Ernstig- 7 tot 10
2 weken
Laboratoriummarkers geassocieerd met PEP (Lipase)
Tijdsspanne: 2 weken
Lipase (eenheid/L)
2 weken
Laboratoriummarkers geassocieerd met PEP (Amylase)
Tijdsspanne: 2 weken
Amylasewaarde in eenheid/L
2 weken
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 2 weken
Hieronder staat de mediane opnameduur voor deelnemers binnen de rectale indometacine- en IV-ketorolac-cohorten. Het verschil in geanalyseerde deelnemers is te wijten aan het feit dat niet alle deelnemers na de procedure werden opgenomen.
2 weken
Ernst van pancreatitis (Mild, Matig ernstig, Ernstig)
Tijdsspanne: 2 weken

De ernst van AP zal worden geclassificeerd als mild, matig ernstig of ernstig in overeenstemming met het NASPGHAN-classificatiesysteem.

  1. Mild: "AP die niet geassocieerd is met orgaanfalen, lokale of systemische complicaties, en meestal binnen de eerste week na presentatie verdwijnt."
  2. Matig ernstig: "AP met ofwel de ontwikkeling van voorbijgaand orgaanfalen/disfunctie (niet langer dan 48 uur) of de ontwikkeling van lokale of systemische complicaties. Lokale complicaties omvatten de ontwikkeling van (peri) of pancreatische complicaties, waaronder vochtcollecties of necrose. Systemische complicaties omvatten verergering van eerder gediagnosticeerde comorbiditeit (zoals longziekte of nierziekte)."
  3. Ernstig: "AP met ontwikkeling van orgaandisfunctie volgens de Internationale pediatrische sepsis consensusconferentie (zie definitie 9) die langer dan 48 uur aanhoudt. Aanhoudend orgaanfalen kan enkelvoudig of meervoudig zijn, en kan zich ontwikkelen na de eerste 48 uur van presentatie."
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Vitale MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0640

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren