Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale indomethacine versus intraveneuze ketorolac

21 februari 2024 bijgewerkt door: David Vitale MD

Post-ERCP pancreatitisprofylaxe, effectiviteit van rectaal indomethacine versus intraveneus ketorolac bij de pediatrische populatie

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een essentiële procedure die gecompliceerd kan worden door post-ERCP pancreatitis (PEP). Indomethacine en ketorolac zijn twee medicijnen die worden gebruikt om PEP te voorkomen. De belangrijkste reden voor dit onderzoek is om de effectiviteit van deze medicijnen te vergelijken bij het verminderen van PEP. Er zijn geen studies geweest waarin de effectiviteit van deze medicijnen bij het voorkomen van PEP bij pediatrische patiënten werd vergeleken. U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u een ERCP moet ondergaan als onderdeel van uw medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die ERCP ondergaat (diagnostisch of therapeutisch met canulatie van de grote of kleine papilla)
  • Leeftijd 6 maand - 21 jaar oud
  • Voldoet niet aan uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • < 10 kg
  • Subgroep met laag risico: Biliaire indicatie met een voorgeschiedenis van eerdere galsfincterotomie.
  • Hoog risico op bloedingen (voorbeeld: geplande leverbiopsie)
  • Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 dagen
  • Acute pancreatitis (binnen 3 dagen) op het moment van ERCP
  • Gebruik van NSAID's in de afgelopen 5 dagen
  • Maagzweer ziekte
  • Acuut nierletsel of bekende chronische nierziekte volgens KDIGO
  • Zwangerschap (zwangerschapstests worden voorafgaand aan ERCP als standaardzorg afgenomen)
  • Lithium therapie
  • Allergie voor ketorolac of indomethacine
  • Orgaandisfunctie of SIRS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rectale indomethacine

Dosering op basis van het gewicht van de proefpersoon:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Geneesmiddel: Rectale indomethacine

Dosering op basis van het gewicht van de proefpersoon:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Experimenteel: IV ketorolac
Dosering op basis van het gewicht van de proefpersoon: 0,5 mg/kg (maximaal: 15 mg)
Geneesmiddel: IV ketorolac
Dosering op basis van het gewicht van de proefpersoon: 0,5 mg/kg (maximaal: 15 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 2 weken

Aantal patiënten dat post-ERCP pancreatitis ontwikkelt

Post-ERCP-pancreatitis: een patiënt moet ten minste 2 van de volgende symptomen hebben om een ​​diagnose van post-ERCP-pancreatitis te stellen:

  1. Karakteristieke bevindingen bij lichamelijk onderzoek - pijn erger dan opname per pijnschaal (zie punt 2) en/of misselijkheid

  2. Amylase (eenheid/L) of lipase (eenheid/L) groter dan 3 keer de voor de leeftijd geschikte bovengrens van normaal.

    • Normaal bereik van amylase (15-127 eenheden/L)
    • Normaal bereik van lipase (12-50 eenheden/L)
  3. Bevestigende beeldvorming (echografie, CT of MRI) die pancreasontsteking suggereert of aantoont
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door middel van FLACC- of NRS-scores na ERCP
Tijdsspanne: 2 weken

Tijdens opname dienen minimaal 3 pijnmetingen te worden uitgevoerd door verplegend personeel/anesthesie:

Anesthesie/PACU- initiële pijnbeoordeling Avond-2100- pijnbeoordeling door RN Ochtend -0800- pijnbeoordeling door RN

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Pijnschaal voor patiënten van 0-5 jaar en patiënten die pijn niet kunnen verwoorden

Numeric Rating Scale (NRS) Pijnschaal voor patiënten van 6 jaar en ouder

  1. Mild - 0 tot 3
  2. Matig - 4 tot 6
  3. Ernstig - 7 tot 10
2 weken
Laboratoriummarkers geassocieerd met PEP (amylase en lipase)
Tijdsspanne: 2 weken
Amylase (eenheid/L) Lipase (eenheid/L)
2 weken
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Ernst van pancreatitis (licht, matig ernstig, ernstig)
Tijdsspanne: 2 weken

Ernst van acute pancreatitis (AP): De ernst van AP wordt geclassificeerd als mild, matig ernstig of ernstig in overeenstemming met het NASPGHAN-classificatiesysteem.

  1. Mild: "AP die niet geassocieerd is met orgaanfalen, lokale of systemische complicaties, en verdwijnt meestal binnen de eerste week na presentatie."
  2. Matig ernstig: "AP met de ontwikkeling van voorbijgaand orgaanfalen/disfunctie (duurt niet >48 uur) of ontwikkeling van lokale of systemische complicaties. Lokale complicaties zijn onder meer de ontwikkeling van (peri) of pancreascomplicaties, waaronder vochtophoping of necrose. Systemische complicaties zijn verergering van een eerder gediagnosticeerde comorbide ziekte (zoals longziekte of nierziekte)."
  3. Ernstig: "AP met ontwikkeling van orgaandisfunctie volgens internationale consensusconferentie over pediatrische sepsis die >48 uur aanhoudt. Aanhoudend orgaanfalen kan enkelvoudig of meervoudig zijn en kan zich ontwikkelen na de eerste 48 uur van presentatie."
2 weken
C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: 2 weken
Gemeten in mg/dL
2 weken
Post-ERCP-bloeding
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Witte bloedcel
Tijdsspanne: 2 weken
per/mcL
2 weken
Rode bloedcel
Tijdsspanne: 2 weken
per/mcL
2 weken
Hemoglobine
Tijdsspanne: 2 weken
gm/dL
2 weken
Hematocriet
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
MCV
Tijdsspanne: 2 weken
fL
2 weken
MCH
Tijdsspanne: 2 weken
blz
2 weken
MCHC
Tijdsspanne: 2 weken
gm/dL
2 weken
RDW
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
PLAATJES
Tijdsspanne: 2 weken
per/mcL
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Vitale MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0640

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-ERCP acute pancreatitis

Klinische onderzoeken op Rectale indomethacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren