Indométhacine rectale vs kétorolac intraveineux
Prophylaxie de la pancréatite post-ERCP, efficacité de l'indométhacine rectale par rapport au kétorolac intraveineux dans la population pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient subissant une CPRE (diagnostique ou thérapeutique avec canulation de la papille majeure ou mineure)
- Âge 6 mois - 21 ans
- Ne répond pas aux critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- < 10 kg
- Sous-groupe à faible risque : indication biliaire avec antécédent de sphinctérotomie biliaire.
- Risque élevé de saignement (Exemple : biopsie hépatique planifiée)
- Saignements gastro-intestinaux au cours des 3 jours précédents
- Pancréatite aiguë (dans les 3 jours) au moment de la CPRE
- Utilisation d'AINS au cours des 5 jours précédents
- Ulcère peptique
- Lésion rénale aiguë ou maladie rénale chronique connue selon KDIGO
- Grossesse (les tests de grossesse sont administrés avant la CPRE comme norme de soins)
- Thérapie au lithium
- Allergie au kétorolac ou à l'indométhacine
- Dysfonctionnement d'organe ou SIRS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indométhacine rectale
Dosage en fonction du poids du sujet : >= 50 kg, 100 mg ; 30-49 kg, 50 mg ; 10-29 kg, 25 mg |
Dosage en fonction du poids du sujet : >= 50 kg, 100 mg ; 30-49 kg, 50 mg ; 10-29 kg, 25 mg |
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Expérimental: Kétorolac IV
Posologie en fonction du poids du sujet : 0,5 mg/kg (maximum : 15 mg)
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Posologie en fonction du poids du sujet : 0,5 mg/kg (maximum : 15 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pancréatite post-CPRE
Délai: 2 semaines
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Voici le nombre de participants dans les cohortes de l'indométacine rectale et du kétorolac IV qui ont développé une pancréatite post-CPRE- Pancréatite post-CPRE : Un patient doit présenter au moins 2 des critères suivants pour établir un diagnostic de pancréatite post-CPRE :
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2 semaines
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Pancréatite Post-CPRE : Injections du Canal Pancréatique
Délai: 2 semaines
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86 participants de la cohorte à indométacine rectale et 83 de la kétorolac IV ont reçu des injections dans le canal pancréatique pendant leur CPRE.
Ci-dessous, nous décrivons la mesure de résultat de la pancréatite post-CPRE par rapport à l'absence de pancréatite pour ceux qui ont reçu des injections dans le canal pancréatique.
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2 semaines
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Pancréatite post-CPRE : Papille native
Délai: 2 semaines
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36 participants de la cohorte d'indométacine rectale et 33 de la kétorolac IV avaient une papille native pour leur CPRE.
Ci-dessous, nous décrivons le critère de jugement de la pancréatite post-CPRE par rapport à l'absence de pancréatite chez ceux qui avaient une papille native.
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2 semaines
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Pancréatite post-CPRE : Sphinctérotomie pancréatique
Délai: 2 semaines
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25 participants de la cohorte indométacine rectale et 19 de la kétorolac IV ont reçu des sphinctérotomies pancréatiques pendant leur CPRE.
Ci-dessous, nous décrivons la mesure de résultat de pancréatite post-CPRE vs. absence de pancréatite pour ceux qui ont reçu des sphinctérotomies pancréatiques.
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2 semaines
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Pancréatite post-CPRE : Quantité Opti-Ray
Délai: 2 semaines
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83 participants de la cohorte d'indométacine rectale et 84 de la cohorte de kétorolac IV ont reçu diverses quantités d'Opti-Ray pendant leur CPRE.
Ci-dessous, nous décrivons la mesure de résultat de la pancréatite post-CPRE par rapport à l'absence de pancréatite pour ceux qui ont reçu l'Opti-Ray. |
2 semaines
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Pancréatite post-CPRE : Endoprothèse pancréatique thérapeutique placée
Délai: 2 semaines
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51 participants de la cohorte d'indométacine rectale et 53 de la cohorte de kétorolac IV ont reçu une endoprothèse pancréatique thérapeutique pendant leur CPRE.
Ci-dessous, nous décrivons la mesure des résultats de pancréatite post-CPRE vs. absence de pancréatite pour ceux qui ont reçu des endoprothèses pancréatiques thérapeutiques.
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2 semaines
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Pancréatite post-CPRE : Prophylaxie par mise en place d’endoprothèse pancréatique
Délai: 2 semaines
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11 participants de la cohorte d'indométacine rectale et 11 de la cohorte de kétorolac IV ont reçu une endoprothèse pancréatique prophylactique pendant leur CPRE.
Ci-dessous, nous décrivons la mesure de résultat de la pancréatite post-CPRE par rapport à l'absence de pancréatite pour ceux qui ont reçu des endoprothèses pancréatiques prophylactiques. |
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur évaluée par score FLACC ou NRS après ERCP : SSPI
Délai: 2 semaines
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Un minimum de 3 évaluations de la douleur ont été réalisées par le personnel infirmier/anesthésie lors de l'admission : Anesthésie/Salle de réveil - évaluation initiale de la douleur Soir - 21h00 - évaluation de la douleur par l'infirmière Matin - 08h00 - évaluation de la douleur par l'infirmière Nous avons défini *Score de douleur > 0 (toute douleur) pour les patients des cohortes indométacine rectale vs. kétorolac IV en utilisant l'échelle NRS et l'échelle de douleur FLACC. Échelle de douleur FLACC (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité) pour les patients de 0 à 5 ans et les patients incapables d'exprimer verbalement leur douleur Échelle de douleur NRS (Échelle d'évaluation numérique) pour les patients de 6 ans et plus
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2 semaines
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Douleur évaluée par score FLACC ou NRS après CPRE : Soirée
Délai: 2 semaines
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Tous les patients n'ont pas été admis après l'intervention, ce qui explique la différence dans le nombre total de participants analysés. Un minimum de 3 évaluations de la douleur ont été réalisées par le personnel infirmier/anesthésie pendant l'admission : Anesthésie/Salle de réveil - évaluation initiale de la douleur Soir - 21h00 - évaluation de la douleur par l'infirmière Matin - 08h00 - évaluation de la douleur par l'infirmière Nous avons défini *Score de douleur > 0 (toute douleur) pour les patients des cohortes indométacine rectale vs. kétorolac IV en utilisant l'échelle NRS et l'échelle de douleur FLACC. Échelle de douleur Face, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité (FLACC) pour les patients de 0 à 5 ans et les patients incapables d'exprimer verbalement la douleur Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur pour les patients de 6 ans et plus
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2 semaines
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Douleur évaluée par le score FLACC ou NRS après ERCP : Matin
Délai: 2 semaines
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Tous les patients n'ont pas été admis après la procédure, ce qui explique la différence dans le nombre total de participants analysés. Un minimum de 3 évaluations de la douleur ont été réalisées par le personnel infirmier/anesthésie pendant l'admission : Anesthésie/PACU - évaluation initiale de la douleur Soir - 21h00 - évaluation de la douleur par l'infirmière Matin - 08h00 - évaluation de la douleur par l'infirmière Nous avons défini *Score de douleur > 0 (toute douleur) pour les patients des cohortes indométacine rectale vs kétorolac IV en utilisant l'échelle NRS et l'échelle de douleur FLACC. Échelle de douleur FLACC (Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité) pour les patients de 0 à 5 ans et les patients incapables d'exprimer verbalement la douleur Échelle de douleur NRS (Échelle d'évaluation numérique) pour les patients de 6 ans et plus
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2 semaines
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Marqueurs de laboratoire associés à la pancréatite aiguë post-ERCP (Lipase)
Délai: 2 semaines
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Lipase (unité/L)
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2 semaines
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Marqueurs de laboratoire associés à la PEP (Amylase)
Délai: 2 semaines
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Valeur de l'amylase en unités/L
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2 semaines
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Durée de séjour
Délai: 2 semaines
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Ci-dessous figure la durée médiane de séjour des participants dans les cohortes d'indométacine rectale et de kétorolac IV.
La différence dans le nombre de participants analysés est due au fait que tous les participants n'ont pas été admis après l'intervention.
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2 semaines
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Sévérité de la pancréatite (légère, modérément sévère, sévère)
Délai: 2 semaines
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La sévérité de la PA sera classée comme légère, modérément sévère ou sévère conformément au système de classification NASPGHAN.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0640
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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