Indometacina Rectal vs Ketorolaco Intravenoso
Profilaxis de la pancreatitis post CPRE, eficacia de la indometacina rectal frente al ketorolaco intravenoso en la población pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente sometido a CPRE (diagnóstica o terapéutica con canulación de la papila mayor o menor)
- Edad 6 meses- 21 años
- No cumple con los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- < 10 kg
- Subgrupo de bajo riesgo: Indicación biliar con antecedentes de esfinterotomía biliar previa.
- Alto riesgo de sangrado (Ejemplo: biopsia hepática planificada)
- Hemorragia digestiva en los últimos 3 días
- Pancreatitis aguda (dentro de los 3 días) en el momento de la CPRE
- Uso de AINE en los 5 días anteriores
- La enfermedad de úlcera péptica
- Lesión renal aguda o enfermedad renal crónica conocida según KDIGO
- Embarazo (Las pruebas de embarazo se administran antes de la CPRE como estándar de atención)
- terapia de litio
- Alergia al ketorolaco o la indometacina
- Disfunción de órganos o SIRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Indometacina rectal
Dosis basada en el peso del sujeto: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
Dosis basada en el peso del sujeto: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
|
Experimental: Ketorolaco intravenoso
Dosis basada en el peso del sujeto: 0,5 mg/kg (máximo: 15 mg)
|
Dosis basada en el peso del sujeto: 0,5 mg/kg (máximo: 15 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
A continuación se muestra el número de participantes en las cohortes de indometacina rectal y ketorolaco IV que desarrollaron pancreatitis post-CPRE- Pancreatitis post-CPRE: Un paciente debe tener al menos 2 de los siguientes criterios para establecer un diagnóstico de pancreatitis post-CPRE:
|
2 semanas
|
|
Pancreatitis Post-CPRE: Inyecciones del Conducto Pancreático
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
86 participantes de la cohorte de indometacina rectal y 83 de ketorolaco IV recibieron inyecciones en el conducto pancreático durante su CPRE.
A continuación, describimos la medida de resultado de pancreatitis post-CPRE frente a no pancreatitis para aquellos que recibieron inyecciones en el conducto pancreático.
|
2 semanas
|
|
Pancreatitis Post-CPRE: Papila Nativa
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
36 participantes de la cohorte de indometacina rectal y 33 de ketorolaco IV tuvieron una papila nativa para su CPRE.
A continuación, describimos la medida de resultado de la pancreatitis post-CPRE frente a la no pancreatitis para aquellos que tenían una papila nativa.
|
2 semanas
|
|
Pancreatitis Post-CPRE: Esfinterotomía Pancreática
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
25 participantes de la cohorte de indometacina rectal y 19 de ketorolaco IV recibieron esfinterotomías pancreáticas durante su CPRE.
A continuación describimos la medida de resultado de pancreatitis post-CPRE frente a no pancreatitis para aquellos que recibieron esfinterotomías pancreáticas.
|
2 semanas
|
|
Pancreatitis Post-CPRE: Cantidad Opti-Ray
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
83 participantes de la cohorte de indometacina rectal y 84 de ketorolaco IV recibieron varias cantidades de Opti-Ray durante su CPRE.
A continuación describimos la medida de resultado de pancreatitis post-CPRE frente a no pancreatitis para quienes recibieron Opti-Ray.
|
2 semanas
|
|
Pancreatitis Post-CPRE: Colocación de Stent Terapéutico en el Conducto Pancreático
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
51 participantes de la cohorte de indometacina rectal y 53 de ketorolaco intravenoso recibieron una endoprótesis pancreática terapéutica durante su CPRE.
A continuación, describimos la medida de resultado de pancreatitis post-CPRE frente a ausencia de pancreatitis para quienes recibieron endoprótesis pancreáticas terapéuticas.
|
2 semanas
|
|
Pancreatitis Post-CPRE: Colocación de Stent en el Conducto Pancreático con Fines Prophylácticos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
11 participantes de la cohorte de indometacina rectal y 11 de ketorolaco IV recibieron una prótesis biliar pancreática profiláctica durante su CPRE.
A continuación, describimos la medida de resultado de pancreatitis post-CPRE frente a no pancreatitis para aquellos que recibieron prótesis biliares pancreáticas profilácticas.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor evaluado mediante puntuación FLACC o NRS tras CPRE: URPA
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Un mínimo de 3 evaluaciones del dolor fueron completadas por el personal de enfermería/anestesia durante la admisión: Anestesia/SALA DE RECUPERACIÓN- evaluación inicial del dolor Tarde-2100- evaluación del dolor por la enfermera Mañana -0800- evaluación del dolor por la enfermera Definimos *Puntuación del dolor > 0 (cualquier dolor) para los pacientes en las cohortes de indometacina rectal vs. ketorolaco IV utilizando la escala NRS y la escala de dolor FLACC. Escala de dolor FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad) para pacientes de 0 a 5 años de edad y pacientes incapaces de verbalizar el dolor Escala de dolor de Valoración Numérica (NRS) para pacientes de 6 años en adelante
|
2 semanas
|
|
Dolor evaluado mediante puntuación FLACC o NRS tras CPRE: Tarde
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
No todos los pacientes fueron ingresados después del procedimiento, lo que explica la diferencia en el número total de participantes analizados. Se completaron un mínimo de 3 evaluaciones del dolor por parte del personal de enfermería/anestesia durante el ingreso: Anestesia/Sala de Recuperación Postanestésica (PACU) - evaluación inicial del dolor Tarde-2100 - evaluación del dolor por enfermera registrada (RN) Mañana -0800 - evaluación del dolor por enfermera registrada (RN) Definimos *Puntuación de dolor > 0 (cualquier dolor) para los pacientes en las cohortes de indometacina rectal vs. ketorolaco IV utilizando la escala NRS y la escala de dolor FLACC. Escala de dolor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) para pacientes de 0 a 5 años y pacientes incapaces de verbalizar el dolor Escala de dolor de Valoración Numérica (NRS) para pacientes de 6 años en adelante
|
2 semanas
|
|
Dolor evaluado mediante puntuación FLACC o NRS después de la CPRE: Por la mañana
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
No todos los pacientes fueron ingresados tras el procedimiento, lo que explica la diferencia en el número total de participantes analizados. El personal de enfermería/anestesia completó un mínimo de 3 evaluaciones del dolor durante el ingreso: Anestesia/SALA DE RECUPERACIÓN (PACU): evaluación inicial del dolor. Noche - 21:00: evaluación del dolor por parte de la enfermera (RN). Mañana - 08:00: evaluación del dolor por parte de la enfermera (RN). Definimos *Puntuación de dolor > 0 (cualquier dolor) para pacientes en las cohortes de indometacina rectal vs. ketorolaco IV utilizando la escala NRS y la escala de dolor FLACC. Escala de dolor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) para pacientes de 0 a 5 años de edad y pacientes incapaces de verbalizar el dolor. Escala de dolor NRS (Numeric Rating Scale) para pacientes de 6 años o más:
|
2 semanas
|
|
Marcadores de Laboratorio Asociados con PEP (Lipasa)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Lipasa (unidad/L)
|
2 semanas
|
|
Marcadores de Laboratorio Asociados con PEP (Amilasa)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Valor de amilasa en unidad/L
|
2 semanas
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
A continuación se muestra la mediana de la duración de la estancia de los participantes en las cohortes de indometacina rectal y ketorolaco intravenoso.
La diferencia en los participantes analizados se debe a que no todos los participantes fueron ingresados tras el procedimiento.
|
2 semanas
|
|
Gravedad de la Pancreatitis (Leve, Moderadamente Grave, Grave)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La gravedad de la AP se clasificará como leve, moderadamente grave o grave de acuerdo con el sistema de clasificación de la NASPGHAN.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0640
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .