Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальный индометацин против внутривенного кеторолака

21 февраля 2024 г. обновлено: David Vitale MD

Профилактика панкреатита после ЭРХПГ, эффективность ректального индометацина по сравнению с внутривенным кеторолаком у детей

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является важной процедурой, которая может осложниться панкреатитом после ЭРХПГ (ПЭП). Индометацин и кеторолак — два препарата, используемые для профилактики ПКП. Основная причина для этого исследования - сравнить эффективность этих препаратов в снижении частоты ПКП. Исследований, сравнивающих эффективность этих препаратов в профилактике ПКП у детей, не проводилось. Вас просят принять участие в этом научном исследовании, потому что в рамках вашего медицинского обслуживания у вас запланирована ЭРХПГ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tyler Thompson, BS
  • Номер телефона: 513-517-1055
  • Электронная почта: tyler.thompson@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ethan Estes
  • Номер телефона: 513-803-4322
  • Электронная почта: James.Estes@cchmc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, подвергающийся ЭРХПГ (диагностический или лечебный с канюляцией большого или малого сосочка)
  • Возраст от 6 месяцев до 21 года
  • Не соответствует критериям исключения

Критерий исключения:

  • < 10 кг
  • Подгруппа низкого риска: Билиарные показания с предшествующей билиарной сфинктеротомией.
  • Высокий риск кровотечения (пример: плановая биопсия печени)
  • Желудочно-кишечные кровотечения в предшествующие 3 дня
  • Острый панкреатит (в течение 3 дней) во время ЭРХПГ
  • Использование НПВП в предыдущие 5 дней
  • Язвенная болезнь
  • Острое повреждение почек или известное хроническое заболевание почек согласно KDIGO
  • Беременность (тесты на беременность проводятся перед ЭРХПГ в качестве стандарта лечения)
  • Литиевая терапия
  • Аллергия на кеторолак или индометацин
  • Органная дисфункция или SIRS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ректальный индометацин

Дозировка в зависимости от веса субъекта:

>=50 кг, 100 мг; 30-49 кг, 50 мг; 10-29 кг, 25 мг

Дозировка в зависимости от веса субъекта:

>=50 кг, 100 мг; 30-49 кг, 50 мг; 10-29 кг, 25 мг

Экспериментальный: Кеторолак внутривенно
Дозировка в зависимости от веса субъекта: 0,5 мг/кг (максимум: 15 мг)
Дозировка в зависимости от веса субъекта: 0,5 мг/кг (максимум: 15 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 недели

Количество пациентов, у которых развился панкреатит после ЭРХПГ-

Панкреатит после ЭРХПГ: у пациента должно быть как минимум 2 из следующих признаков, чтобы установить диагноз панкреатита после ЭРХПГ:

  1. Характерные результаты физикального осмотра: боль хуже, чем при госпитализации по шкале боли (см. пункт 2) и/или тошнота
  2. Амилаза (единица/л) или липаза (единица/л) более чем в 3 раза превышает соответствующий возрасту верхний предел нормы.

    • Нормальный диапазон амилазы (15-127 ЕД/л)
    • Нормальный диапазон липазы (12-50 единиц/л)
  3. Подтверждающая визуализация (УЗИ, КТ или МРТ), которая предполагает или демонстрирует воспаление поджелудочной железы
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль оценивается по шкале FLACC или NRS после ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 недели

Во время госпитализации медперсонал/анестезиолог должен провести как минимум 3 оценки боли:

Анестезия/ PACU- первичная оценка боли Вечер-21:00- оценка боли по РН Утро -08:00- оценка боли по РН

Шкала боли «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC) для пациентов в возрасте 0–5 лет и пациентов, неспособных выразить словами боль

Числовая рейтинговая шкала (NRS) Шкала боли для пациентов в возрасте 6 лет и старше

  1. Легкая - от 0 до 3
  2. Умеренный - от 4 до 6
  3. Тяжелая - от 7 до 10
2 недели
Лабораторные маркеры, связанные с ПКП (амилаза и липаза)
Временное ограничение: 2 недели
Амилаза (ед/л) Липаза (ед/л)
2 недели
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Степень тяжести панкреатита (легкая, среднетяжелая, тяжелая)
Временное ограничение: 2 недели

Тяжесть острого панкреатита (ОП): Тяжесть ОП будет классифицироваться как легкая, среднетяжелая или тяжелая в соответствии с системой классификации NASPGHAN.

  1. Легкая: «ОП, который не связан с какой-либо органной недостаточностью, местными или системными осложнениями и обычно проходит в течение первой недели после поступления».
  2. Умеренно тяжелый: «ОП с развитием преходящей органной недостаточности/дисфункции (продолжительностью не более 48 часов) или развитием местных или системных осложнений. Местные осложнения могут включать развитие (пери) или панкреатических осложнений, включая скопление жидкости или некроз. Системные осложнения могут включать обострение ранее диагностированного сопутствующего заболевания (например, заболевания легких или почек)».
  3. Тяжелая: «ОП с развитием органной дисфункции согласно Международной консенсусной конференции по педиатрическому сепсису, которая сохраняется более 48 часов. Стойкая органная недостаточность может быть единичной или множественной и может развиться в течение первых 48 часов после поступления».
2 недели
Уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 2 недели
Измеряется в мг/дл
2 недели
Кровотечение после ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Лейкоцит
Временное ограничение: 2 недели
на/мкл
2 недели
Красные кровяные клетки
Временное ограничение: 2 недели
на/мкл
2 недели
Гемоглобин
Временное ограничение: 2 недели
г/дл
2 недели
Гематокрит
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
MCV
Временное ограничение: 2 недели
фл
2 недели
МЧ
Временное ограничение: 2 недели
пг
2 недели
МСНС
Временное ограничение: 2 недели
г/дл
2 недели
РДВ
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
ТРОМБОЦИТ
Временное ограничение: 2 недели
на/мкл
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться