Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальный индометацин против внутривенного кеторолака

10 марта 2026 г. обновлено: David Vitale MD

Профилактика панкреатита после ЭРХПГ, эффективность ректального индометацина по сравнению с внутривенным кеторолаком у детей

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является важной процедурой, которая может осложниться панкреатитом после ЭРХПГ (ПЭП). Индометацин и кеторолак — два препарата, используемые для профилактики ПКП. Основная причина для этого исследования - сравнить эффективность этих препаратов в снижении частоты ПКП. Исследований, сравнивающих эффективность этих препаратов в профилактике ПКП у детей, не проводилось. Вас просят принять участие в этом научном исследовании, потому что в рамках вашего медицинского обслуживания у вас запланирована ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, подвергающийся ЭРХПГ (диагностический или лечебный с канюляцией большого или малого сосочка)
  • Возраст от 6 месяцев до 21 года
  • Не соответствует критериям исключения

Критерий исключения:

  • < 10 кг
  • Подгруппа низкого риска: Билиарные показания с предшествующей билиарной сфинктеротомией.
  • Высокий риск кровотечения (пример: плановая биопсия печени)
  • Желудочно-кишечные кровотечения в предшествующие 3 дня
  • Острый панкреатит (в течение 3 дней) во время ЭРХПГ
  • Использование НПВП в предыдущие 5 дней
  • Язвенная болезнь
  • Острое повреждение почек или известное хроническое заболевание почек согласно KDIGO
  • Беременность (тесты на беременность проводятся перед ЭРХПГ в качестве стандарта лечения)
  • Литиевая терапия
  • Аллергия на кеторолак или индометацин
  • Органная дисфункция или SIRS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ректальный индометацин

Дозировка в зависимости от веса субъекта:

>=50 кг, 100 мг; 30-49 кг, 50 мг; 10-29 кг, 25 мг
Лекарство: Ректальный индометацин

Дозировка в зависимости от веса субъекта:

>=50 кг, 100 мг; 30-49 кг, 50 мг; 10-29 кг, 25 мг
Экспериментальный: Кеторолак внутривенно
Дозировка в зависимости от веса субъекта: 0,5 мг/кг (максимум: 15 мг)
Лекарство: Кеторолак внутривенно
Дозировка в зависимости от веса субъекта: 0,5 мг/кг (максимум: 15 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пост-ЭРХПГ панкреатит
Временное ограничение: 2 недели

Ниже приведено количество участников в когортах с ректальным индометацином и внутривенным кеторолаком, у которых развился панкреатит после ЭРХПГ.

Панкреатит после ЭРХПГ: для установления диагноза панкреатита после ЭРХПГ у пациента должно быть как минимум 2 из следующих критериев:

  1. Характерные данные физикального обследования - боль, более сильная, чем при поступлении, по шкалам боли (см. пункт 2) и/или тошнота.

  2. Уровень амилазы (ед./л) или липазы (ед./л) более чем в 3 раза превышает возрастную верхнюю границу нормы.

    • Нормальный диапазон амилазы (15-127 ед./л)
    • Нормальный диапазон липазы (12-50 ед./л)
  3. Подтверждающая визуализация (УЗИ, КТ или МРТ), указывающая на или демонстрирующая воспаление поджелудочной железы.
2 недели
Пост-ЭРХПГ панкреатит: инъекции в панкреатический проток
Временное ограничение: 2 недели
86 участников из когорты ректального индометацина и 83 из когорты внутривенного кеторолака получили инъекции в панкреатический проток во время ЭРХПГ. Ниже мы описываем показатель исхода пост-ЭРХПГ панкреатита по сравнению с отсутствием панкреатита у тех, кто получил инъекции в панкреатический проток.
2 недели
Пост-ЭРХПГ панкреатит: нативная папилла
Временное ограничение: 2 недели
У 36 участников из когорты с ректальным индометацином и 33 из группы с внутривенным кеторолаком был нативный сосочек для проведения ЭРХПГ. Ниже мы описываем показатель исхода: панкреатит после ЭРХПГ в сравнении с отсутствием панкреатита у тех, у кого был нативный сосочек.
2 недели
Пост-ЭРХПГ панкреатит: Папиллосфинктеротомия
Временное ограничение: 2 недели
25 участников из когорты с ректальным индометацином и 19 из группы с внутривенным кеторолаком получили панкреатические сфинктеротомии во время ЭРХПГ. Ниже мы описываем показатель исхода пост-ЭРХПГ панкреатита против отсутствия панкреатита у тех, кто получил панкреатические сфинктеротомии.
2 недели
Панкреатит после ЭРХПГ: количество Opti-Ray
Временное ограничение: 2 недели
83 участника из когорты ректального индометацина и 84 из группы внутривенного кеторолака получали различные дозы Opti-Ray во время ЭРХПГ. Ниже мы описываем критерий исхода — наличие или отсутствие панкреатита после ЭРХПГ у тех, кто получал Opti-Ray.
2 недели
Пост-ЭРХПГ панкреатит: установлен терапевтический панкреатический стент
Временное ограничение: 2 недели
51 участник из когорты, получавшей ректальный индометацин, и 53 участника, получавших внутривенный кеторолак, получили терапевтический стент панкреатического протока во время проведения ЭРХПГ. Ниже мы описываем показатель исхода – наличие или отсутствие панкреатита после ЭРХПГ у тех, кто получил терапевтические стенты панкреатического протока.
2 недели
Пост-ЭРХПГ панкреатит: профилактическая установка стента в панкреатический проток
Временное ограничение: 2 недели
11 участников из когорты с ректальным индометацином и 11 из когорты с внутривенным кеторолаком получили профилактический стент в панкреатический проток во время ЭРХПГ. Ниже мы описываем показатель исхода пост-ЭРХПГ панкреатита по сравнению с отсутствием панкреатита у тех, кто получил профилактические стенты в панкреатический проток.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, оцененная по шкале FLACC или NRS после ЭРХПГ: ПАКУ
Временное ограничение: 2 недели

Медицинский персонал/анестезиологи провели не менее 3 оценок боли во время госпитализации:

Анестезиология/ПИТ - первоначальная оценка боли Вечер - 21:00 - оценка боли медсестрой Утро - 08:00 - оценка боли медсестрой

Мы определили *Оценка боли > 0 (любая боль) для пациентов в группах ректального индометацина и внутривенного кеторолака с использованием шкалы NRS и шкалы боли FLACC.

Шкала боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешаемость) для пациентов в возрасте 0-5 лет и пациентов, не способных вербально выразить боль

Числовая рейтинговая шкала (NRS) для пациентов в возрасте 6 лет и старше

  1. Легкая - от 0 до 3
  2. Умеренная - от 4 до 6
  3. Сильная - от 7 до 10
2 недели
Боль, оцененная по шкале FLACC или NRS после ЭРХПГ: Вечер
Временное ограничение: 2 недели

Не все пациенты были госпитализированы после процедуры, что объясняет разницу в общем количестве проанализированных участников.

Медицинским персоналом/анестезиологом во время госпитализации было проведено не менее 3 оценок боли:

Анестезиолог/ПИТ - первичная оценка боли Вечер - 21:00 - оценка боли медсестрой Утро - 08:00 - оценка боли медсестрой

Мы определили *Балл боли > 0 (любая боль) для пациентов в когортах ректального индометацина и внутривенного кеторолака с использованием шкалы NRS и шкалы боли FLACC.

Шкала боли Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) для пациентов в возрасте 0-5 лет и пациентов, неспособных вербально выразить боль

Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли для пациентов в возрасте 6 лет и старше

  1. Легкая - от 0 до 3
  2. Умеренная - от 4 до 6
  3. Сильная - от 7 до 10
2 недели
Оценка боли по шкале FLACC или NRS после ЭРХПГ: Утро
Временное ограничение: 2 недели

Не все пациенты были госпитализированы после процедуры, что объясняет разницу в общем количестве проанализированных участников.

Медперсонал/анестезиологи провели как минимум 3 оценки боли во время госпитализации:

Анестезия/ПАКУ - первоначальная оценка боли Вечер - 21:00 - оценка боли медсестрой Утро - 08:00 - оценка боли медсестрой

Мы определили *Оценка боли > 0 (любая боль) для пациентов в когортах ректального индометацина и внутривенного кеторолака с использованием шкал NRS и FLACC.

Шкала боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешаемость) для пациентов в возрасте 0-5 лет и пациентов, неспособных вербально выразить боль

Числовая рейтинговая шкала (NRS) для пациентов в возрасте 6 лет и старше

  1. Легкая - от 0 до 3
  2. Умеренная - от 4 до 6
  3. Сильная - от 7 до 10
2 недели
Лабораторные маркеры, связанные с ПЭП (липаза)
Временное ограничение: 2 недели
Липаза (ед/л)
2 недели
Лабораторные маркеры, связанные с ПЭП (Амилаза)
Временное ограничение: 2 недели
Значение амилазы в единицах/л
2 недели
Длительность пребывания
Временное ограничение: 2 недели
Ниже представлена медиана продолжительности пребывания участников в когортах ректального индометацина и внутривенного кеторолака. Разница в количестве проанализированных участников объясняется тем, что не все участники были госпитализированы после процедуры.
2 недели
Степень тяжести панкреатита (лёгкая, средне-тяжёлая, тяжёлая)
Временное ограничение: 2 недели

Тяжесть ОП будет классифицирована как легкая, умеренно тяжелая или тяжелая в соответствии с системой классификации NASPGHAN.

  1. Легкая: «ОП, не связанная с какими-либо органными недостаточностями, локальными или системными осложнениями и обычно разрешающаяся в течение первой недели после поступления.»
  2. Умеренно тяжелая: «ОП с развитием либо преходящей органной недостаточности/дисфункции (длительностью не >48 часов), либо с развитием локальных или системных осложнений. Локальные осложнения включают развитие (пери)панкреатических осложнений, включая скопления жидкости или некроз. Системные осложнения включают обострение ранее диагностированного сопутствующего заболевания (например, заболевания легких или почек).»
  3. Тяжелая: «ОП с развитием органной дисфункции в соответствии с международным педиатрическим консенсусом по сепсису (см. определение 9), сохраняющейся >48 часов. Стойкая органная недостаточность может быть единичной или множественной и может развиться по прошествии первых 48 часов после поступления.»
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Vitale MD

Следователи

  • Главный следователь: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0640

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться