- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05664074
Ректальный индометацин против внутривенного кеторолака
Профилактика панкреатита после ЭРХПГ, эффективность ректального индометацина по сравнению с внутривенным кеторолаком у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tyler Thompson, BS
- Номер телефона: 513-517-1055
- Электронная почта: tyler.thompson@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ethan Estes
- Номер телефона: 513-803-4322
- Электронная почта: James.Estes@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, подвергающийся ЭРХПГ (диагностический или лечебный с канюляцией большого или малого сосочка)
- Возраст от 6 месяцев до 21 года
- Не соответствует критериям исключения
Критерий исключения:
- < 10 кг
- Подгруппа низкого риска: Билиарные показания с предшествующей билиарной сфинктеротомией.
- Высокий риск кровотечения (пример: плановая биопсия печени)
- Желудочно-кишечные кровотечения в предшествующие 3 дня
- Острый панкреатит (в течение 3 дней) во время ЭРХПГ
- Использование НПВП в предыдущие 5 дней
- Язвенная болезнь
- Острое повреждение почек или известное хроническое заболевание почек согласно KDIGO
- Беременность (тесты на беременность проводятся перед ЭРХПГ в качестве стандарта лечения)
- Литиевая терапия
- Аллергия на кеторолак или индометацин
- Органная дисфункция или SIRS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ректальный индометацин
Дозировка в зависимости от веса субъекта: >=50 кг, 100 мг; 30-49 кг, 50 мг; 10-29 кг, 25 мг |
Дозировка в зависимости от веса субъекта: >=50 кг, 100 мг; 30-49 кг, 50 мг; 10-29 кг, 25 мг |
Экспериментальный: Кеторолак внутривенно
Дозировка в зависимости от веса субъекта: 0,5 мг/кг (максимум: 15 мг)
|
Дозировка в зависимости от веса субъекта: 0,5 мг/кг (максимум: 15 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество пациентов, у которых развился панкреатит после ЭРХПГ- Панкреатит после ЭРХПГ: у пациента должно быть как минимум 2 из следующих признаков, чтобы установить диагноз панкреатита после ЭРХПГ:
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль оценивается по шкале FLACC или NRS после ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 недели
|
Во время госпитализации медперсонал/анестезиолог должен провести как минимум 3 оценки боли: Анестезия/ PACU- первичная оценка боли Вечер-21:00- оценка боли по РН Утро -08:00- оценка боли по РН Шкала боли «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC) для пациентов в возрасте 0–5 лет и пациентов, неспособных выразить словами боль Числовая рейтинговая шкала (NRS) Шкала боли для пациентов в возрасте 6 лет и старше
|
2 недели
|
Лабораторные маркеры, связанные с ПКП (амилаза и липаза)
Временное ограничение: 2 недели
|
Амилаза (ед/л) Липаза (ед/л)
|
2 недели
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Степень тяжести панкреатита (легкая, среднетяжелая, тяжелая)
Временное ограничение: 2 недели
|
Тяжесть острого панкреатита (ОП): Тяжесть ОП будет классифицироваться как легкая, среднетяжелая или тяжелая в соответствии с системой классификации NASPGHAN.
|
2 недели
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Измеряется в мг/дл
|
2 недели
|
Кровотечение после ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Лейкоцит
Временное ограничение: 2 недели
|
на/мкл
|
2 недели
|
Красные кровяные клетки
Временное ограничение: 2 недели
|
на/мкл
|
2 недели
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 2 недели
|
г/дл
|
2 недели
|
Гематокрит
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
MCV
Временное ограничение: 2 недели
|
фл
|
2 недели
|
МЧ
Временное ограничение: 2 недели
|
пг
|
2 недели
|
МСНС
Временное ограничение: 2 недели
|
г/дл
|
2 недели
|
РДВ
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
ТРОМБОЦИТ
Временное ограничение: 2 недели
|
на/мкл
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Кеторолак
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0640
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .