- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05664074
Rektal indometacin vs intravenøs ketorolac
Post ERCP Pankreatittprofylakse, effektiviteten av rektal indometacin vs intravenøs ketorolac i den pediatriske befolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår ERCP (diagnostisk eller terapeutisk med kanylering av hoved- eller mindre papilla)
- Alder 6 måneder - 21 år gammel
- Oppfyller ikke eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- < 10 kg
- Lavrisikoundergruppe: Biliær indikasjon med tidligere biliær sphincterotomi i anamnesen.
- Høy risiko for blødning (eksempel: planlagt leverbiopsi)
- Gastrointestinal blødning de siste 3 dagene
- Akutt pankreatitt (innen 3 dager) på tidspunktet for ERCP
- Bruk av NSAIDs de siste 5 dagene
- Magesårsykdom
- Akutt nyreskade eller kjent kronisk nyresykdom per KDIGO
- Graviditet (graviditetstester blir administrert før ERCP som standardbehandling)
- Litium terapi
- Allergi mot ketorolac eller indometacin
- Organdysfunksjon eller SIRS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rektal indometacin
Dosering basert på pasientens vekt: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
Dosering basert på pasientens vekt: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
|
Eksperimentell: IV ketorolac
Dosering basert på pasientens vekt: 0,5 mg/kg (maksimum: 15 mg)
|
Dosering basert på pasientens vekt: 0,5 mg/kg (maksimum: 15 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreatitt etter ERCP
Tidsramme: 2 uker
|
Nedenfor er antall deltakere i kohortene med rektal indometacin og IV ketorolac som utviklet Post-ERCP pankreatitt. Post-ERCP pankreatitt: En pasient må ha minst 2 av følgende for å etablere en diagnose av post-ERCP pankreatitt:
|
2 uker
|
|
Post-ERCP-pankreatitt: Pankreasganginjektjoner
Tidsramme: 2 uker
|
86 deltakere fra rekta indometasinkohorten og 83 fra IV ketorolak mottok bukspyttkjertelgangsinjeksjoner under ERCP.
Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP pankreatitt vs. ingen pankreatitt for de som mottok bukspyttkjertelgangsinjeksjoner.
|
2 uker
|
|
Pankreatitt etter ERCP: Naturlig papilla
Tidsramme: 2 uker
|
36 deltakere fra rektal indometasin-kohorten og 33 fra IV ketorolac hadde en naturlig papilla for ERCP-undersøkelsen.
Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP-pankreatitt kontra ingen pankreatitt for de som hadde en naturlig papilla.
|
2 uker
|
|
Post-ERCP-pankreatitt: Pankreassfinkterotomi
Tidsramme: 2 uker
|
25 deltakere fra rektal indometasinkohorten og 19 fra IV ketorolac mottok pankreassfinkterotomi under ERCP-en deres.
Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP-pankreatitt vs. ingen pankreatitt for de som mottok pankreassfinkterotomi.
|
2 uker
|
|
Post-ERCP Pankreatitt: Opti-Ray Mengde
Tidsramme: 2 uker
|
83 deltakere fra rektal indometasin-kohorten og 84 fra IV ketorolac mottok ulike mengder Opti-Ray under ERCP-undersøkelsen.
Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP pankreatitt vs. ingen pankreatitt for de som mottok Opti-Ray.
|
2 uker
|
|
Post-ERCP pankreatitt: Terapeutisk pankreasgangstent plassert
Tidsramme: 2 uker
|
51 deltakere fra rektal indometasin-kohorten og 53 fra IV ketorolac mottok en terapeutisk pankreasgang-stent under ERCP-en deres.
Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP-pankreatitt vs. ingen pankreatitt for de som mottok terapeutiske pankreasgang-stenter.
|
2 uker
|
|
Pankreatitt etter ERCP: Profylaktisk pankreasgang-stent plassert
Tidsramme: 2 uker
|
11 deltakere fra rektal indometasin-kohorten og 11 fra IV ketorolak mottok en profylaktisk pankreasgang-stent under ERCP.
Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP pankreatitt vs. ingen pankreatitt for de som mottok profylaktiske pankreasgang-stenter. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert med FLACC eller NRS-scoring etter ERCP: PACU
Tidsramme: 2 uker
|
Minst 3 smertevurderinger ble utført av sykepleiepersonale/anestesi under innleggelsen: Anestesi/PACU - første smertevurdering Kveld - 2100 - smertevurdering av RN Morgen - 0800 - smertevurdering av RN Vi definerte *Smertepoeng > 0 (noen smerte) for pasienter i rektal indometacin vs. IV ketorolac kohortene ved bruk av NRS og FLACC smerteskaala. Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) smerteskaala for pasienter 0-5 år og pasienter som ikke kan verbalisere smerte Numerisk vurderingsskaala (NRS) smerteskaala for pasienter 6 år og eldre
|
2 uker
|
|
Smerter vurdert med FLACC eller NRS-scoring etter ERCP: Kveld
Tidsramme: 2 uker
|
Ikke alle pasienter ble innlagt etter prosedyren, noe som forklarer forskjellen i det totale antallet deltakere som ble analysert. Minimum 3 smertevurderinger ble utført av sykepleierpersonale/anestesi under innleggelsen: Anestesi/PACU - første smertevurdering Kveld - 2100 - smertevurdering av sykepleier Morgen - 0800 - smertevurdering av sykepleier Vi definerte *Smertepoeng > 0 (noen som helst smerte) for pasienter i kohortene med rektal indometacin vs. IV ketorolac ved bruk av NRS og FLACC smerteskaala. Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) smerteskaala for pasienter 0-5 år og pasienter som ikke kan verbalisere smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteskaala for pasienter 6 år og eldre
|
2 uker
|
|
Smerter vurdert med FLACC eller NRS-scoring etter ERCP: Morgen
Tidsramme: 2 uker
|
Ikke alle pasienter ble innlagt etter inngrepet, noe som forklarer forskjellen i det totale antallet deltakere som ble analysert. Minimum 3 smertevurderinger ble utført av sykepleiere/anestesipersonale under innleggelsen: Anestesi/PACU - innledende smertevurdering Kveld - 2100 - smertevurdering av RN Morgen - 0800 - smertevurdering av RN Vi definerte *Smertepoeng > 0 (enhver smerte) for pasienter i rektal indometasin vs. IV ketorolak kohortene ved bruk av NRS og FLACC smerteskala. Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) smerteskala for pasienter 0-5 år og pasienter som ikke kan verbalisere smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteskala for pasienter 6 år og eldre
|
2 uker
|
|
Laboratoriemarkører assosiert med PEP (Lipase)
Tidsramme: 2 uker
|
Lipase (enhet/L)
|
2 uker
|
|
Laboratoriemarkører assosiert med PEP (Amylase)
Tidsramme: 2 uker
|
Amylaseverdi i enhet/L
|
2 uker
|
|
Liggetid
Tidsramme: 2 uker
|
Nedenfor er median oppholdstid for deltakerne i rektal indometacin- og IV ketorolac-kohortene.
Forskjellen i antall deltakere som ble analysert skyldes at ikke alle deltakere ble innlagt etter inngrepet.
|
2 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av pankreatitt (Mild, Moderat alvorlig, Alvorlig)
Tidsramme: 2 uker
|
Alvorlighetsgraden av AP vil bli klassifisert som mild, moderat alvorlig eller alvorlig i samsvar med NASPGHAN-klassifiseringssystemet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0640
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .