Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal indometacin vs intravenøs ketorolac

21. februar 2024 oppdatert av: David Vitale MD

Post ERCP Pankreatittprofylakse, effektiviteten av rektal indometacin vs intravenøs ketorolac i den pediatriske befolkningen

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en viktig prosedyre som kan kompliseres av post-ERCP pankreatitt (PEP). Indometacin og ketorolac er to medisiner som brukes for å forhindre PEP. Hovedårsaken til denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten av disse legemidlene ved å redusere PEP-frekvensen. Det har ikke vært studier som sammenligner effektiviteten til disse medisinene for å forebygge PEP hos pediatriske pasienter. Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du er planlagt å ha en ERCP som en del av din medisinske behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår ERCP (diagnostisk eller terapeutisk med kanylering av hoved- eller mindre papilla)
  • Alder 6 måneder - 21 år gammel
  • Oppfyller ikke eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • < 10 kg
  • Lavrisikoundergruppe: Biliær indikasjon med tidligere biliær sphincterotomi i anamnesen.
  • Høy risiko for blødning (eksempel: planlagt leverbiopsi)
  • Gastrointestinal blødning de siste 3 dagene
  • Akutt pankreatitt (innen 3 dager) på tidspunktet for ERCP
  • Bruk av NSAIDs de siste 5 dagene
  • Magesårsykdom
  • Akutt nyreskade eller kjent kronisk nyresykdom per KDIGO
  • Graviditet (graviditetstester blir administrert før ERCP som standardbehandling)
  • Litium terapi
  • Allergi mot ketorolac eller indometacin
  • Organdysfunksjon eller SIRS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rektal indometacin

Dosering basert på pasientens vekt:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg

Dosering basert på pasientens vekt:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg

Eksperimentell: IV ketorolac
Dosering basert på pasientens vekt: 0,5 mg/kg (maksimum: 15 mg)
Dosering basert på pasientens vekt: 0,5 mg/kg (maksimum: 15 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 2 uker

Antall pasienter som utvikler post-ERCP pankreatitt-

Post ERCP pankreatitt: En pasient må ha minst 2 av følgende for å etablere en diagnose av post ERCP pankreatitt:

  1. Karakteristiske fysiske undersøkelsesfunn - smerte verre enn innleggelse per smerteskala (se punkt 2) og/eller kvalme
  2. Amylase (enhet/L) eller lipase (enhet/L) større enn 3 ganger aldersegnet øvre normalgrense.

    • Normalt område for amylase (15-127 enheter/l)
    • Normalt lipaseområde (12-50 enheter/l)
  3. Bekreftende bildediagnostikk (ultralyd, CT eller MR) som antyder eller demonstrerer bukspyttkjertelbetennelse
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert med FLACC eller NRS-scoring etter ERCP
Tidsramme: 2 uker

Minimum 3 smertevurderinger skal gjennomføres av pleiepersonell/anestesi ved innleggelse:

Anestesi/ PACU- innledende smertevurdering Kveld-2100- smertevurdering av RN Morning -0800- smertevurdering av RN

Ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) Smerteskala for pasienter i alderen 0-5 år og pasienter som ikke kan verbalisere smerte

Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerteskala for pasienter 6 år og oppover

  1. Mild - 0 til 3
  2. Moderat - 4 til 6
  3. Alvorlig - 7 til 10
2 uker
Laboratoriemarkører assosiert med PEP (amylase og lipase)
Tidsramme: 2 uker
Amylase (enhet/L) Lipase (enhet/L)
2 uker
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Alvorligheten av pankreatitt (mild, moderat alvorlig, alvorlig)
Tidsramme: 2 uker

Alvorlighetsgrad av akutt pankreatitt (AP): Alvorlighetsgrad av AP vil bli klassifisert som mild, moderat alvorlig eller alvorlig i henhold til NASPGHAN-klassifiseringssystemet.

  1. Mild: "AP som ikke er assosiert med organsvikt, lokale eller systemiske komplikasjoner, og går vanligvis over i løpet av den første uken etter presentasjonen."
  2. Moderat alvorlig: "AP med enten utvikling av forbigående organsvikt/dysfunksjon (som varer ikke >48 timer) eller utvikling av lokale eller systemiske komplikasjoner. Lokale komplikasjoner vil omfatte utvikling av (peri) eller bukspyttkjertelkomplikasjoner inkludert væskeansamlinger eller nekrose. Systemiske komplikasjoner vil inkludere forverring av tidligere diagnostisert komorbid sykdom (som lungesykdom eller nyresykdom).
  3. Alvorlig: "AP med utvikling av organdysfunksjon per internasjonal pediatrisk sepsis-konsensuskonferanse som vedvarer >48 timer. Vedvarende organsvikt kan være enkelt eller flere, og kan utvikle seg utover de første 48 timene av presentasjonen."
2 uker
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: 2 uker
Målt i mg/dL
2 uker
Post-ERCP blødning
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Hvite blodceller
Tidsramme: 2 uker
per/mcL
2 uker
Rød blodcelle
Tidsramme: 2 uker
per/mcL
2 uker
Hemoglobin
Tidsramme: 2 uker
gm/dL
2 uker
Hematokrit
Tidsramme: 2 uker
2 uker
MCV
Tidsramme: 2 uker
fL
2 uker
MCH
Tidsramme: 2 uker
s
2 uker
MCHC
Tidsramme: 2 uker
gm/dL
2 uker
RDW
Tidsramme: 2 uker
2 uker
PLATELETT
Tidsramme: 2 uker
per/mcL
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP akutt pankreatitt

Kliniske studier på Rektal indometacin

3
Abonnere