- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05664074
Rektal indometacin vs intravenøs ketorolac
Post ERCP Pankreatittprofylakse, effektiviteten av rektal indometacin vs intravenøs ketorolac i den pediatriske befolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tyler Thompson, BS
- Telefonnummer: 513-517-1055
- E-post: tyler.thompson@cchmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ethan Estes
- Telefonnummer: 513-803-4322
- E-post: James.Estes@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår ERCP (diagnostisk eller terapeutisk med kanylering av hoved- eller mindre papilla)
- Alder 6 måneder - 21 år gammel
- Oppfyller ikke eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- < 10 kg
- Lavrisikoundergruppe: Biliær indikasjon med tidligere biliær sphincterotomi i anamnesen.
- Høy risiko for blødning (eksempel: planlagt leverbiopsi)
- Gastrointestinal blødning de siste 3 dagene
- Akutt pankreatitt (innen 3 dager) på tidspunktet for ERCP
- Bruk av NSAIDs de siste 5 dagene
- Magesårsykdom
- Akutt nyreskade eller kjent kronisk nyresykdom per KDIGO
- Graviditet (graviditetstester blir administrert før ERCP som standardbehandling)
- Litium terapi
- Allergi mot ketorolac eller indometacin
- Organdysfunksjon eller SIRS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rektal indometacin
Dosering basert på pasientens vekt: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
Dosering basert på pasientens vekt: >=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg |
Eksperimentell: IV ketorolac
Dosering basert på pasientens vekt: 0,5 mg/kg (maksimum: 15 mg)
|
Dosering basert på pasientens vekt: 0,5 mg/kg (maksimum: 15 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 2 uker
|
Antall pasienter som utvikler post-ERCP pankreatitt- Post ERCP pankreatitt: En pasient må ha minst 2 av følgende for å etablere en diagnose av post ERCP pankreatitt:
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte vurdert med FLACC eller NRS-scoring etter ERCP
Tidsramme: 2 uker
|
Minimum 3 smertevurderinger skal gjennomføres av pleiepersonell/anestesi ved innleggelse: Anestesi/ PACU- innledende smertevurdering Kveld-2100- smertevurdering av RN Morning -0800- smertevurdering av RN Ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) Smerteskala for pasienter i alderen 0-5 år og pasienter som ikke kan verbalisere smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerteskala for pasienter 6 år og oppover
|
2 uker
|
Laboratoriemarkører assosiert med PEP (amylase og lipase)
Tidsramme: 2 uker
|
Amylase (enhet/L) Lipase (enhet/L)
|
2 uker
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Alvorligheten av pankreatitt (mild, moderat alvorlig, alvorlig)
Tidsramme: 2 uker
|
Alvorlighetsgrad av akutt pankreatitt (AP): Alvorlighetsgrad av AP vil bli klassifisert som mild, moderat alvorlig eller alvorlig i henhold til NASPGHAN-klassifiseringssystemet.
|
2 uker
|
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: 2 uker
|
Målt i mg/dL
|
2 uker
|
Post-ERCP blødning
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Hvite blodceller
Tidsramme: 2 uker
|
per/mcL
|
2 uker
|
Rød blodcelle
Tidsramme: 2 uker
|
per/mcL
|
2 uker
|
Hemoglobin
Tidsramme: 2 uker
|
gm/dL
|
2 uker
|
Hematokrit
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
MCV
Tidsramme: 2 uker
|
fL
|
2 uker
|
MCH
Tidsramme: 2 uker
|
s
|
2 uker
|
MCHC
Tidsramme: 2 uker
|
gm/dL
|
2 uker
|
RDW
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
PLATELETT
Tidsramme: 2 uker
|
per/mcL
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Ketorolac
- Indometacin
Andre studie-ID-numre
- 2022-0640
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-ERCP akutt pankreatitt
-
University of MichiganUniversity of Kentucky; Case Western Reserve University; Indiana University...AvsluttetPost-ERCP pankreatittForente stater
-
Hospital San PaoloUkjentPost-ERCP pankreatittItalia
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongXijing Hospital; Changhai Hospital; Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital; Zhejiang University og andre samarbeidspartnereRekrutteringPost ERCP PankreatittKina, Hong Kong, Thailand
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPost-ERCP pankreatittForente stater, Canada
-
Syed Z. Ali, MDFullført
-
Yonsei UniversityFullførtPost ERCP PankreatittKorea, Republikken
-
University Medicine GreifswaldAvsluttet
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; Beth Israel Deaconess Medical Center og andre samarbeidspartnereFullført
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyUkjentPost-ERCP pankreatittRomania
Kliniske studier på Rektal indometacin
-
Aquestive TherapeuticsFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtPost-ERCP akutt pankreatittIndia
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIVForente stater, Sør-Afrika, Peru, Puerto Rico, Thailand
-
North American Consortium for HistiocytosisHistiocyte SocietyRekrutteringLangerhans cellehistiocytoseForente stater