Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal indometacin vs intravenøs ketorolac

10. mars 2026 oppdatert av: David Vitale MD

Post ERCP Pankreatittprofylakse, effektiviteten av rektal indometacin vs intravenøs ketorolac i den pediatriske befolkningen

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en viktig prosedyre som kan kompliseres av post-ERCP pankreatitt (PEP). Indometacin og ketorolac er to medisiner som brukes for å forhindre PEP. Hovedårsaken til denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten av disse legemidlene ved å redusere PEP-frekvensen. Det har ikke vært studier som sammenligner effektiviteten til disse medisinene for å forebygge PEP hos pediatriske pasienter. Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du er planlagt å ha en ERCP som en del av din medisinske behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår ERCP (diagnostisk eller terapeutisk med kanylering av hoved- eller mindre papilla)
  • Alder 6 måneder - 21 år gammel
  • Oppfyller ikke eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • < 10 kg
  • Lavrisikoundergruppe: Biliær indikasjon med tidligere biliær sphincterotomi i anamnesen.
  • Høy risiko for blødning (eksempel: planlagt leverbiopsi)
  • Gastrointestinal blødning de siste 3 dagene
  • Akutt pankreatitt (innen 3 dager) på tidspunktet for ERCP
  • Bruk av NSAIDs de siste 5 dagene
  • Magesårsykdom
  • Akutt nyreskade eller kjent kronisk nyresykdom per KDIGO
  • Graviditet (graviditetstester blir administrert før ERCP som standardbehandling)
  • Litium terapi
  • Allergi mot ketorolac eller indometacin
  • Organdysfunksjon eller SIRS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rektal indometacin

Dosering basert på pasientens vekt:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg

Dosering basert på pasientens vekt:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg

Eksperimentell: IV ketorolac
Dosering basert på pasientens vekt: 0,5 mg/kg (maksimum: 15 mg)
Dosering basert på pasientens vekt: 0,5 mg/kg (maksimum: 15 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreatitt etter ERCP
Tidsramme: 2 uker

Nedenfor er antall deltakere i kohortene med rektal indometacin og IV ketorolac som utviklet Post-ERCP pankreatitt.

Post-ERCP pankreatitt: En pasient må ha minst 2 av følgende for å etablere en diagnose av post-ERCP pankreatitt:

  1. Karakteristiske funn ved fysisk undersøkelse - smerte verre enn ved innleggelse i henhold til smerteskalaer (se punkt 2) og/eller kvalme
  2. Amylase (enhet/L) eller lipase (enhet/L) større enn 3 ganger den alderspassende øvre grensen for normal.

    • Normalt område for amylase (15-127 enhet/L)
    • Normalt område for lipase (12-50 enhet/L)
  3. Bekreftende bildeundersøkelse (ultralyd, CT eller MR) som tyder på eller viser betennelse i bukspyttkjertelen
2 uker
Post-ERCP-pankreatitt: Pankreasganginjektjoner
Tidsramme: 2 uker
86 deltakere fra rekta indometasinkohorten og 83 fra IV ketorolak mottok bukspyttkjertelgangsinjeksjoner under ERCP. Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP pankreatitt vs. ingen pankreatitt for de som mottok bukspyttkjertelgangsinjeksjoner.
2 uker
Pankreatitt etter ERCP: Naturlig papilla
Tidsramme: 2 uker
36 deltakere fra rektal indometasin-kohorten og 33 fra IV ketorolac hadde en naturlig papilla for ERCP-undersøkelsen. Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP-pankreatitt kontra ingen pankreatitt for de som hadde en naturlig papilla.
2 uker
Post-ERCP-pankreatitt: Pankreassfinkterotomi
Tidsramme: 2 uker
25 deltakere fra rektal indometasinkohorten og 19 fra IV ketorolac mottok pankreassfinkterotomi under ERCP-en deres. Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP-pankreatitt vs. ingen pankreatitt for de som mottok pankreassfinkterotomi.
2 uker
Post-ERCP Pankreatitt: Opti-Ray Mengde
Tidsramme: 2 uker
83 deltakere fra rektal indometasin-kohorten og 84 fra IV ketorolac mottok ulike mengder Opti-Ray under ERCP-undersøkelsen. Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP pankreatitt vs. ingen pankreatitt for de som mottok Opti-Ray.
2 uker
Post-ERCP pankreatitt: Terapeutisk pankreasgangstent plassert
Tidsramme: 2 uker
51 deltakere fra rektal indometasin-kohorten og 53 fra IV ketorolac mottok en terapeutisk pankreasgang-stent under ERCP-en deres. Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP-pankreatitt vs. ingen pankreatitt for de som mottok terapeutiske pankreasgang-stenter.
2 uker
Pankreatitt etter ERCP: Profylaktisk pankreasgang-stent plassert
Tidsramme: 2 uker
11 deltakere fra rektal indometasin-kohorten og 11 fra IV ketorolak mottok en profylaktisk pankreasgang-stent under ERCP.
Nedenfor beskriver vi utfallsmålet post-ERCP pankreatitt vs. ingen pankreatitt for de som mottok profylaktiske pankreasgang-stenter.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert med FLACC eller NRS-scoring etter ERCP: PACU
Tidsramme: 2 uker

Minst 3 smertevurderinger ble utført av sykepleiepersonale/anestesi under innleggelsen:

Anestesi/PACU - første smertevurdering Kveld - 2100 - smertevurdering av RN Morgen - 0800 - smertevurdering av RN

Vi definerte *Smertepoeng > 0 (noen smerte) for pasienter i rektal indometacin vs. IV ketorolac kohortene ved bruk av NRS og FLACC smerteskaala.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) smerteskaala for pasienter 0-5 år og pasienter som ikke kan verbalisere smerte

Numerisk vurderingsskaala (NRS) smerteskaala for pasienter 6 år og eldre

  1. Mild - 0 til 3
  2. Moderat - 4 til 6
  3. Alvorlig - 7 til 10
2 uker
Smerter vurdert med FLACC eller NRS-scoring etter ERCP: Kveld
Tidsramme: 2 uker

Ikke alle pasienter ble innlagt etter prosedyren, noe som forklarer forskjellen i det totale antallet deltakere som ble analysert.

Minimum 3 smertevurderinger ble utført av sykepleierpersonale/anestesi under innleggelsen:

Anestesi/PACU - første smertevurdering Kveld - 2100 - smertevurdering av sykepleier Morgen - 0800 - smertevurdering av sykepleier

Vi definerte *Smertepoeng > 0 (noen som helst smerte) for pasienter i kohortene med rektal indometacin vs. IV ketorolac ved bruk av NRS og FLACC smerteskaala.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) smerteskaala for pasienter 0-5 år og pasienter som ikke kan verbalisere smerte

Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteskaala for pasienter 6 år og eldre

  1. Mild - 0 til 3
  2. Moderat - 4 til 6
  3. Alvorlig - 7 til 10
2 uker
Smerter vurdert med FLACC eller NRS-scoring etter ERCP: Morgen
Tidsramme: 2 uker

Ikke alle pasienter ble innlagt etter inngrepet, noe som forklarer forskjellen i det totale antallet deltakere som ble analysert.

Minimum 3 smertevurderinger ble utført av sykepleiere/anestesipersonale under innleggelsen:

Anestesi/PACU - innledende smertevurdering Kveld - 2100 - smertevurdering av RN Morgen - 0800 - smertevurdering av RN

Vi definerte *Smertepoeng > 0 (enhver smerte) for pasienter i rektal indometasin vs. IV ketorolak kohortene ved bruk av NRS og FLACC smerteskala.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) smerteskala for pasienter 0-5 år og pasienter som ikke kan verbalisere smerte

Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteskala for pasienter 6 år og eldre

  1. Mild - 0 til 3
  2. Moderat - 4 til 6
  3. Alvorlig - 7 til 10
2 uker
Laboratoriemarkører assosiert med PEP (Lipase)
Tidsramme: 2 uker
Lipase (enhet/L)
2 uker
Laboratoriemarkører assosiert med PEP (Amylase)
Tidsramme: 2 uker
Amylaseverdi i enhet/L
2 uker
Liggetid
Tidsramme: 2 uker
Nedenfor er median oppholdstid for deltakerne i rektal indometacin- og IV ketorolac-kohortene. Forskjellen i antall deltakere som ble analysert skyldes at ikke alle deltakere ble innlagt etter inngrepet.
2 uker
Alvorlighetsgrad av pankreatitt (Mild, Moderat alvorlig, Alvorlig)
Tidsramme: 2 uker

Alvorlighetsgraden av AP vil bli klassifisert som mild, moderat alvorlig eller alvorlig i samsvar med NASPGHAN-klassifiseringssystemet.

  1. Mild: "AP som ikke er assosiert med noen organfeil, lokale eller systemiske komplikasjoner, og som vanligvis løser seg innen den første uken etter presentasjon."
  2. Moderat alvorlig: "AP med enten utvikling av forbigående organfeil/dysfunksjon (varer ikke >48 timer) eller utvikling av lokale eller systemiske komplikasjoner. Lokale komplikasjoner vil inkludere utvikling av (peri) eller pankreatiske komplikasjoner inkludert væskeansamlinger eller nekrose. Systemiske komplikasjoner vil inkludere forverring av tidligere diagnostiserte komorbide sykdommer (som lunge- eller nyresykdom)."
  3. Alvorlig: "AP med utvikling av organdysfunksjon per internasjonal pediatrisk sepsis konsensuskonferanse (se definisjon 9) som varer >48 timer. Vedvarende organfeil kan være enkelt eller flere, og kan utvikles utover de første 48 timene etter presentasjon."
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere