Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rektális indometacin vs intravénás ketorolac

2024. február 21. frissítette: David Vitale MD

Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzése, a rektális indometacin hatékonysága az intravénás ketorolachoz képest a gyermekpopulációban

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) alapvető eljárás, amelyet az ERCP utáni pancreatitis (PEP) bonyolíthat. Az indometacin és a ketorolac két olyan gyógyszer, amelyet a PEP megelőzésére használnak. Ennek a kutatásnak a fő oka az, hogy összehasonlítsák ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát a PEP csökkentésében. Nem végeztek tanulmányokat, amelyek összehasonlították volna ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát a PEP megelőzésében gyermekkorú betegeknél. Önt azért kérték fel, hogy vegyen részt ebben a kutatási tanulmányban, mert orvosi ellátása részeként ERCP-t kell végeznie.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

192

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely beteg, aki ERCP-n esik át (diagnosztikai vagy terápiás a major vagy a minor papilla kanülálásával)
  • Életkor 6 hónap - 21 év
  • Nem felel meg a kizárási feltételeknek

Kizárási kritériumok:

  • < 10 kg
  • Alacsony kockázatú alcsoport: Biliáris indikáció, korábbi biliaris sphincterotomia anamnézisével.
  • Magas a vérzés kockázata (Példa: Tervezett májbiopszia)
  • Emésztőrendszeri vérzés az előző 3 napban
  • Akut pancreatitis (3 napon belül) az ERCP idején
  • NSAID-ok használata az elmúlt 5 napban
  • Peptikus fekély betegség
  • Akut vesekárosodás vagy ismert krónikus vesebetegség a KDIGO szerint
  • Terhesség (A terhességi teszteket az ERCP előtt végzik az ellátás standardjaként)
  • Lítium terápia
  • Allergia ketorolacra vagy indometacinra
  • Szervi diszfunkció vagy SIRS

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rektális indometacin

Adagolás az alany súlyától függően:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Drog: Rektális indometacin

Adagolás az alany súlyától függően:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Kísérleti: IV ketorolak
Adagolás az alany súlyától függően: 0,5 mg/kg (maximum: 15 mg)
Drog: IV ketorolak
Adagolás az alany súlyától függően: 0,5 mg/kg (maximum: 15 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 2 hét

Azon betegek száma, akiknél poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás alakul ki

ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás: A páciensnek az alábbiak közül legalább kettővel rendelkeznie kell az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisának felállításához:

  1. Jellegzetes fizikális vizsgálati leletek - a fájdalom skálán (lásd a 2. pontot) a felvételnél rosszabb fájdalom és/vagy hányinger

  2. Amiláz (egység/l) vagy lipáz (egység/l) nagyobb, mint a normál életkornak megfelelő felső határ háromszorosa.

    • Az amiláz normál tartománya (15-127 egység/l)
    • A lipáz normál tartománya (12-50 egység/l)
  3. Megerősítő képalkotás (ultrahang, CT vagy MRI), amely hasnyálmirigy-gyulladásra utal vagy azt mutatja
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalmat FLACC vagy NRS pontozással értékelték az ERCP után
Időkeret: 2 hét

A felvétel során az ápolószemélyzetnek/altatásosnak legalább 3 fájdalomértékelést kell elvégeznie:

Érzéstelenítés/PACU- kezdeti fájdalomértékelés este-2100- fájdalomértékelés RN-től Reggel -0800- fájdalomértékelés RN-től

Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság (FLACC) Fájdalom skála 0-5 éves betegek és a fájdalmat verbalizálni képtelen betegek számára

Numeric Rating Scale (NRS) Fájdalomskála 6 éves és idősebb betegek számára

  1. Enyhe - 0-3
  2. Közepes - 4-6
  3. Súlyos - 7-10
2 hét
A PEP-hez kapcsolódó laboratóriumi markerek (amiláz és lipáz)
Időkeret: 2 hét
Amiláz (egység/L) Lipáz (egység/L)
2 hét
Tartózkodási idő
Időkeret: 2 hét
2 hét
A hasnyálmirigy-gyulladás súlyossága (enyhe, közepesen súlyos, súlyos)
Időkeret: 2 hét

Az akut pancreatitis (AP) súlyossága: Az AP súlyossága a NASPGHAN osztályozási rendszer szerint enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos.

  1. Enyhe: "Az AP, amely nem jár semmilyen szervi elégtelenséggel, helyi vagy szisztémás szövődményekkel, és általában a bemutatást követő első héten belül megszűnik."
  2. Közepesen súlyos: "AP átmeneti szervi elégtelenség/diszfunkció kialakulásával (48 óránál tovább nem tart), vagy helyi vagy szisztémás szövődmények kialakulásával. A helyi szövődmények közé tartozik a (peri) vagy hasnyálmirigy-szövődmények kialakulása, beleértve a folyadékgyülemet vagy a nekrózist. A szisztémás szövődmények közé tartozik a korábban diagnosztizált társbetegség (például tüdő- vagy vesebetegség) súlyosbodása."
  3. Súlyos: "AP szervi diszfunkció kialakulásával a nemzetközi gyermekgyógyászati ​​szepszis konszenzuskonferencia szerint, amely 48 óránál tovább tart. A tartós szervi elégtelenség egyszeres vagy többszörös lehet, és a megjelenés első 48 óráján túl is kialakulhat."
2 hét
C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: 2 hét
Mg/dl-ben mérve
2 hét
ERCP utáni vérzés
Időkeret: 2 hét
2 hét
Fehér vérsejt
Időkeret: 2 hét
per/mcL
2 hét
Vörösvérsejt
Időkeret: 2 hét
per/mcL
2 hét
Hemoglobin
Időkeret: 2 hét
gm/dl
2 hét
Hematokrit
Időkeret: 2 hét
2 hét
MCV
Időkeret: 2 hét
fL
2 hét
MCH
Időkeret: 2 hét
old
2 hét
MCHC
Időkeret: 2 hét
gm/dl
2 hét
RDW
Időkeret: 2 hét
2 hét
PLACETA
Időkeret: 2 hét
per/mcL
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Vitale MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0640

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Rektális indometacin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel