Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rektales Indomethacin vs. intravenöses Ketorolac

10. März 2026 aktualisiert von: David Vitale MD

Post-ERCP-Pankreatitis-Prophylaxe, Wirksamkeit von rektalem Indomethacin vs. intravenösem Ketorolac in der pädiatrischen Population

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein wesentliches Verfahren, das durch eine Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) kompliziert werden kann. Indomethacin und Ketorolac sind zwei Medikamente, die zur Vorbeugung von PEP eingesetzt werden. Der Hauptgrund für diese Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit dieser Medikamente bei der Verringerung der PEP-Raten zu vergleichen. Es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit dieser Medikamente bei der Vorbeugung von PEP bei pädiatrischen Patienten vergleichen. Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil bei Ihnen im Rahmen Ihrer medizinischen Versorgung eine ERCP geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer ERCP unterzieht (diagnostisch oder therapeutisch mit Kanülierung der großen oder kleinen Papille)
  • Alter 6 Monate - 21 Jahre alt
  • Erfüllt nicht die Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • < 10 kg
  • Untergruppe mit niedrigem Risiko: Indikation Gallengang mit vorheriger biliärer Sphinkterotomie in der Vorgeschichte.
  • Hohes Blutungsrisiko (Beispiel: Geplante Leberbiopsie)
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten 3 Tagen
  • Akute Pankreatitis (innerhalb von 3 Tagen) zum Zeitpunkt der ERCP
  • Verwendung von NSAIDs in den letzten 5 Tagen
  • Magengeschwüre
  • Akute Nierenverletzung oder bekannte chronische Nierenerkrankung gemäß KDIGO
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstests werden vor der ERCP als Behandlungsstandard durchgeführt)
  • Lithium-Therapie
  • Allergie gegen Ketorolac oder Indomethacin
  • Organdysfunktion oder SIRS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rektales Indomethacin

Dosierung basierend auf dem Gewicht des Probanden:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Arzneimittel: Rektales Indomethacin

Dosierung basierend auf dem Gewicht des Probanden:

>=50 kg, 100 mg; 30-49 kg, 50 mg; 10-29 kg, 25 mg
Experimental: IV Ketorolac
Dosierung basierend auf dem Gewicht des Probanden: 0,5 mg/kg (maximal: 15 mg)
Arzneimittel: IV Ketorolac
Dosierung basierend auf dem Gewicht des Probanden: 0,5 mg/kg (maximal: 15 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 2 Wochen

Unten ist die Anzahl der Teilnehmer in den Kohorten mit rektalem Indomethacin und intravenösem Ketorolac aufgeführt, bei denen sich eine Post-ERCP-Pankreatitis entwickelte.

Post-ERCP-Pankreatitis: Ein Patient muss mindestens 2 der folgenden Kriterien erfüllen, um die Diagnose einer Post-ERCP-Pankreatitis zu stellen:

  1. Charakteristische körperliche Untersuchungsbefunde – Schmerzen, die schlimmer sind als bei der Aufnahme gemäß Schmerzskalen (siehe Punkt 2) und/oder Übelkeit

  2. Amylase (Einheit/L) oder Lipase (Einheit/L) mehr als das 3-fache der altersentsprechenden oberen Normgrenze.

    • Normalbereich der Amylase (15–127 Einheit/L)
    • Normalbereich der Lipase (12–50 Einheit/L)
  3. Bestätigende Bildgebung (Ultraschall, CT oder MRT), die auf eine Pankreasentzündung hindeutet oder diese nachweist
2 Wochen
Post-ERCP Pankreatitis: Pankreasgang-Injektionen
Zeitfenster: 2 Wochen
86 Teilnehmer aus der rektalen Indomethacin-Kohorte und 83 aus der IV-Ketorolac-Gruppe erhielten während ihrer ERCP Injektionen in den Pankreasgang. Nachfolgend beschreiben wir das Ergebnismaß für Post-ERCP-Pankreatitis vs. keine Pankreatitis für diejenigen, die Pankreasganginjektionen erhielten.
2 Wochen
Post-ERCP-Pankreatitis: native Papille
Zeitfenster: 2 Wochen
36 Teilnehmer aus der rektalen Indomethacin-Kohorte und 33 aus der intravenösen Ketorolac-Gruppe hatten eine native Papille für ihre ERCP. Im Folgenden beschreiben wir das Ergebnis der post-ERCP-Pankreatitis im Vergleich zu keiner Pankreatitis für diejenigen, die eine native Papille hatten.
2 Wochen
Post-ERCP-Pankreatitis: Pankreas-Sphinkterotomie
Zeitfenster: 2 Wochen
25 Teilnehmer aus der rektalen Indomethacin-Kohorte und 19 aus der IV-Ketorolac-Kohorte erhielten während ihrer ERCP Pankreas-Sphinkterotomien. Nachfolgend beschreiben wir den Outcome-Parameter Post-ERCP-Pankreatitis vs. keine Pankreatitis für diejenigen, die Pankreas-Sphinkterotomien erhielten.
2 Wochen
Post-ERCP-Pankreatitis: Opti-Ray-Menge
Zeitfenster: 2 Wochen
83 Teilnehmer aus der rektalen Indometacin-Kohorte und 84 aus der IV-Ketorolac-Kohorte erhielten während ihrer ERCP verschiedene Mengen von Opti-Ray. Unten beschreiben wir das Ergebnis der Messung von post-ERCP-Pankreatitis im Vergleich zu keiner Pankreatitis bei denjenigen, die Opti-Ray erhielten.
2 Wochen
Post-ERCP-Pankreatitis: Therapeutischer Pankreasgang-Stent platziert
Zeitfenster: 2 Wochen
51 Teilnehmer aus der rektalen Indometacin-Kohorte und 53 aus der IV-Ketorolac-Gruppe erhielten während ihrer ERCP einen therapeutischen Pankreasgangstent. Im Folgenden beschreiben wir das Ergebnismaß Post-ERCP-Pankreatitis vs. keine Pankreatitis für diejenigen, die therapeutische Pankreasgangstents erhielten.
2 Wochen
Post-ERCP-Pankreatitis: Prophylaktische Pankreasgangstent-Platzierung
Zeitfenster: 2 Wochen
11 Teilnehmer aus der rektalen Indomethacin-Kohorte und 11 aus der IV-Ketorolac-Gruppe erhielten während ihrer ERCP einen prophylaktischen Pankreasgang-Stent. Im Folgenden beschreiben wir den Endpunkt einer post-ERCP-Pankreatitis gegenüber keiner Pankreatitis bei denjenigen, die prophylaktische Pankreasgang-Stents erhielten.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung durch FLACC- oder NRS-Scoring nach ERCP: Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: 2 Wochen

Mindestens 3 Schmerzbewertungen wurden vom Pflegepersonal/Anästhesie während des Krankenhausaufenthaltes durchgeführt:

Anästhesie/PACU - erste Schmerzbewertung Abend - 2100 Uhr - Schmerzbewertung durch RN Morgen - 0800 Uhr - Schmerzbewertung durch RN

Wir definierten *Schmerzscore > 0 (irgendein Schmerz) für Patienten in den Kohorten mit rektalem Indometacin vs. intravenösem Ketorolac unter Verwendung der NRS- und FLACC-Schmerzskala.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-Schmerzskala für Patienten im Alter von 0-5 Jahren und Patienten, die Schmerzen nicht verbalisieren können

Numerische Bewertungsskala (NRS)-Schmerzskala für Patienten ab 6 Jahren

  1. Leicht - 0 bis 3
  2. Mittel - 4 bis 6
  3. Schwer - 7 bis 10
2 Wochen
Schmerzbeurteilung mittels FLACC- oder NRS-Scoring nach ERCP: Abend
Zeitfenster: 2 Wochen

Nicht alle Patienten wurden nach dem Eingriff aufgenommen, was den Unterschied in der Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer erklärt.

Während des Aufenthalts wurden mindestens 3 Schmerzbeurteilungen vom Pflegepersonal/Anästhesie durchgeführt:

Anästhesie/ Aufwachraum - erste Schmerzbeurteilung Abend - 2100 - Schmerzbeurteilung durch examinierte Pflegekraft Morgen - 0800 - Schmerzbeurteilung durch examinierte Pflegekraft

Wir definierten *Schmerzscore > 0 (irgendein Schmerz) für Patienten in den Kohorten mit rektalem Indometacin vs. intravenösem Ketorolac unter Verwendung der NRS- und FLACC-Schmerzskala.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-Schmerzskala für Patienten im Alter von 0-5 Jahren und Patienten, die Schmerzen nicht verbalisieren können

Numerische Bewertungsskala (NRS)-Schmerzskala für Patienten ab 6 Jahren

  1. Leicht - 0 bis 3
  2. Mäßig - 4 bis 6
  3. Schwer - 7 bis 10
2 Wochen
Schmerzbeurteilung mittels FLACC- oder NRS-Scoring nach ERCP: Morgens
Zeitfenster: 2 Wochen

Nicht alle Patienten wurden nach dem Eingriff aufgenommen, was den Unterschied in der Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer erklärt.

Während des Aufenthalts wurden mindestens 3 Schmerzbeurteilungen durch das Pflegepersonal/Anästhesie durchgeführt:

Anästhesie/PACU - erste Schmerzbeurteilung Abend - 2100 - Schmerzbeurteilung durch RN Morgen - 0800 - Schmerzbeurteilung durch RN

Wir definierten *Schmerzscore > 0 (jeglicher Schmerz) für Patienten in den Kohorten mit rektalem Indometacin vs. intravenösem Ketorolac unter Verwendung der NRS- und FLACC-Schmerzskala.

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-Schmerzskala für Patienten im Alter von 0-5 Jahren und Patienten, die Schmerzen nicht verbalisieren können

Numerische Bewertungsskala (NRS)-Schmerzskala für Patienten ab 6 Jahren

  1. Leicht - 0 bis 3
  2. Mäßig - 4 bis 6
  3. Schwer - 7 bis 10
2 Wochen
Laborparameter im Zusammenhang mit PEP (Lipase)
Zeitfenster: 2 Wochen
Lipase (Einheit/L)
2 Wochen
Laborparameter im Zusammenhang mit PEP (Amylase)
Zeitfenster: 2 Wochen
Amylase-Wert in Einheit/L
2 Wochen
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Wochen
Unten ist die mediane Aufenthaltsdauer für Teilnehmer in den Kohorten mit rektalem Indometacin und intravenösem Ketorolac aufgeführt. Der Unterschied in den analysierten Teilnehmern ist darauf zurückzuführen, dass nicht alle Teilnehmer nach dem Eingriff stationär aufgenommen wurden.
2 Wochen
Schweregrad der Pankreatitis (Mild, Mäßig schwer, Schwer)
Zeitfenster: 2 Wochen

Der Schweregrad der AP wird gemäß dem NASPGHAN-Klassifikationssystem als mild, mäßig schwer oder schwer eingestuft.

  1. Mild: "AP, die nicht mit Organversagen, lokalen oder systemischen Komplikationen einhergeht und sich normalerweise innerhalb der ersten Woche nach der Vorstellung auflöst."
  2. Mäßig schwer: "AP mit entweder der Entwicklung eines vorübergehenden Organversagens/-dysfunktion (Dauer nicht >48 Stunden) oder der Entwicklung lokaler oder systemischer Komplikationen. Lokale Komplikationen umfassen die Entwicklung von (peri) oder pankreatischen Komplikationen einschließlich Flüssigkeitsansammlungen oder Nekrose. Systemische Komplikationen umfassen die Verschlimmerung einer zuvor diagnostizierten Begleiterkrankung (wie Lungenerkrankung oder Nierenerkrankung)."
  3. Schwer: "AP mit der Entwicklung einer Organfunktionsstörung gemäß dem Internationalen pädiatrischen Sepsis-Konsenskonferenz (siehe Definition 9), die >48 Stunden anhält. Anhaltendes Organversagen kann einzeln oder mehrfach auftreten und kann sich über die ersten 48 Stunden der Vorstellung hinaus entwickeln."
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Vitale MD

Ermittler

  • Hauptermittler: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0640

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Pankreatitis nach ERCP

Klinische Studien zur Rektales Indomethacin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren