生存者に力を与える遠隔レジスタンス運動 - Gastrointestinal Oncology
2026年5月28日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
生存者に力を与える遠隔抵抗運動 - 消化器腫瘍学 (遠隔反復 - 消化管)
この研究の目的は、進行した上部消化管癌の化学療法を受けている個人のための遠隔抵抗トレーニング運動プログラムを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検で証明された上部消化管がん、ステージ III ～ IV
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 再病期診断のためにモフィットがんセンターに戻る予定の化学療法の治療計画
- 英語を流暢に読み、話すことができる
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- RT への定期的な関与 (すべての主要な筋肉群を対象とした週 2 回)
- 身体活動準備アンケート（PAR-Q）および患者報告測定情報システム（PROMIS）のスクリーニング質問に基づく運動安全性のスクリーニング失敗
- -根底にある不安定な心疾患または肺疾患または症候性心疾患（ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV）。
- -RTに参加する能力を排除する最近の骨折または急性筋骨格損傷
- -10のうち7以上の数値による痛みの評価尺度
- 身体機能に影響を与えるミオパシーまたはリウマチ性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレレジスタンストレーニング (RT)
参加者は、週に約 2 回、約 30 分間のレジスタンス トレーニングを 12 週間行うことをお勧めします。
参加者は、中程度の有酸素運動を週に少なくとも 3 回行うことも奨励されます。
参加者は、有酸素運動を監視するために FitBit フィットネス ウォッチを着用します。
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Tele-Resistance トレーニング セッションは、スマートフォン、タブレット、またはラップトップを使用して、認定されたエクササイズ トレーナーによって監督および指導されます。
エクササイズは、レジスタンス チューブ (Bodylastics レジスタンス バンド セット) と、チューブを取り付けると加重バーベルを模倣する接続可能なバー (Bionic Body Workout Bar) を使用して実行されます。
ハンドルまたはバーに同時に接続すると、チューブは最大 142 ポンドの抵抗 (3 ～ 10 ポンドの増分で調整可能) を提供し、複数のチューブを同時に取り付けることができます。
参加者は、各 RT セッションの前に 2 ～ 3 分間続く短いウォームアップ エクササイズに参加し、筋肉の回復を助けるために、同じエクササイズのセット間で少なくとも 1 分間休憩します。
参加者は、6 つのエクササイズのそれぞれについて、12 回の繰り返しを少なくとも 2 セット行います。
ウォームアップ、トレーニングセット、休憩を含め、セッションは約 30 分続きます。
RT には、上半身、下半身、コアの主要な筋肉群に焦点を当てた 6 つのターゲット エクササイズが含まれます。
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介入なし：普段のお手入れ (UC)
通常ケア (UC) アームに無作為に割り付けられた参加者には、体重または基本的な機器を使用したレジスタンス トレーニングの概要を説明する情報資料が提供されます。
参加者は、有酸素運動を監視するために FitBit フィットネス ウォッチを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録および同意する参加者の割合 - 登録の実現可能性
時間枠：36ヶ月まで
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適格でアプローチされた患者の70％以上が実際に同意して登録した場合、登録は実行可能であると見なされます
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36ヶ月まで
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研究評価を完了した参加者の割合 - 保持の実現可能性
時間枠：3ヶ月まで
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ベースライン測定を完了した参加者の 70% 以上がフォローアップ測定も完了した場合、保持は実行可能であると見なされます。
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3ヶ月まで
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演習遵守 - 実現可能性
時間枠：6ヶ月まで
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運動の順守は、規定の運動量のパフォーマンスに基づいて評価されます。参加者が規定量の 70% 以上を実行した場合、テレ RT の量は実行可能と見なされます。
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6ヶ月まで
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参加者による実現可能性と受容性の評価 - 受容性
時間枠：6ヶ月まで
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参加者の実現可能性と受容性の評価は、介入に合わせて調整されたアンケートで評価されます。
アンケートには、リッカート尺度と自由回答形式の質問の両方が含まれています。
アイテムごとの平均アイテム スコアとして、4 以上のスコア (「同意する」から「強く同意する」) が許容可能であることを示します。
制限のない回答は、介入の改善を知らせるために定性的に分析されます。
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6ヶ月まで
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参加者の自己申告による筋骨格系損傷 - 安全性
時間枠：6ヶ月まで
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参加者は、次の情報を報告するよう求められます: タイプ (関節または軟部組織またはその他)、場所 (特定の身体部分)、および原因 (怪我が発生した活動の説明)。
参加者は、1 ～ 4 の尺度で損傷を評価します (1 = 関連なし、2 = 関連の可能性が低い、3 = 関連の可能性が高い、4 = 確実に関連がある)。
損傷の重症度は、1 ～ 4 のスケールで評価されます (1 = 軽度/日常活動に変化なし、2 = 日常活動のある程度の制限、3 = 日常活動の重大な制限、4 = 生命を脅かす)。
日常生活に影響があった期間は、1 ～ 5 のスケールで評価されます (1 = 変化なし、2 = 1 ～ 3 日、3 = 4 ～ 7 日、4 = 1 ～ 2 週間、5 = 2 以上)。週間）。
プログラムの安全性を判断するために使用される変数の分子は、RT との関連性が少なくとも 3 と評価され (関連している可能性が高いか、または確実に関連している)、少なくとも 3 日以上続く日常活動の制限を引き起こした筋骨格損傷の数になります。
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6ヶ月まで
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参加者の筋力 - ベースライン
時間枠：ベースラインで
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筋力は、レジスタンス トレーニング マシンで実行されるチェスト プレス、シーテッド ロー、レッグ プレス、レッグ エクステンションの 4 つの別々の 1 反復最大 (1RM) リフトを使用して測定されます。
特定の参加者に対して特定の 1RM リフトが禁忌である場合 (例: 特定の関節または骨粗鬆症の可動域制限)、リフトはスキップされるか、または 1RM の代わりに最大 5 反復 (5RM) が測定され、1RM は5RMからお見積もりいたします。
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ベースラインで
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参加者の筋力 - フォローアップ
時間枠：6ヶ月まで
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筋力は、レジスタンス トレーニング マシンで実行されるチェスト プレス、シーテッド ロー、レッグ プレス、レッグ エクステンションの 4 つの別々の 1 反復最大 (1RM) リフトを使用して測定されます。
特定の参加者に対して特定の 1RM リフトが禁忌である場合 (例: 特定の関節または骨粗鬆症の可動域制限)、リフトはスキップされるか、または 1RM の代わりに最大 5 反復 (5RM) が測定され、1RM は5RMからお見積もりいたします。
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6ヶ月まで
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参加者の筋持久力 - ベースライン
時間枠：ベースラインで
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筋持久力は、参加者が同じ 4 回のリフトでベースラインの 1 回の最大反復回数 (1RM) の 70% で実行できる最大反復回数によって測定されます。
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ベースラインで
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参加者の筋持久力 - フォローアップ
時間枠：6ヶ月まで
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筋持久力は、参加者が同じ 4 回のリフトでベースラインの 1 回の最大反復回数 (1RM) の 70% で実行できる最大反復回数によって測定されます。
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6ヶ月まで
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参加者の骨格筋指数 (SMI) - ベースライン
時間枠：ベースラインで
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参加者の SMI は、Tomovision SliceOmatic ソフトウェアと、ベースラインからフォローアップまでの臨床用コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して測定されます。
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ベースラインで
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参加者の骨格筋指数 (SMI) - フォローアップ
時間枠：6ヶ月まで
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参加者の SMI は、Tomovision SliceOmatic ソフトウェアと、ベースラインからフォローアップまでの臨床用コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して測定されます。
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6ヶ月まで
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参加者の骨格筋密度 (SMD) - ベースライン
時間枠：ベースラインで
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参加者の SMD は、Tomovision SliceOMatic ソフトウェアと、ベースラインからフォローアップまでの臨床用コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して測定されます。
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ベースラインで
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参加者の骨格筋密度 (SMD) - フォローアップ
時間枠：6ヶ月まで
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参加者の SMD は、Tomovision SliceOMatic ソフトウェアと、ベースラインからフォローアップまでの臨床用コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して測定されます。
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6ヶ月まで
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参加者の健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月まで
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健康関連の生活の質は、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して測定されます。
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6ヶ月まで
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参加者の疲労
時間枠：6ヶ月まで
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参加者の疲労は、FACT-Fatigue アンケート (FACT-F) を使用して測定されます。
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6ヶ月まで
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参加者の身体機能
時間枠：6ヶ月まで
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参加者の身体機能は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form を使用して測定されます。
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6ヶ月まで
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参加者化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）
時間枠：6ヶ月まで
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参加者の CIPN は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート - CIPN 20 項目スケール (QLQ-CIPN20) を使用して測定されます。
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6ヶ月まで
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参加者の自己報告演習 - ベースライン
時間枠：ベースラインで
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有酸素運動とレジスタンス運動の両方を評価するために、参加者の自己報告運動は、修正されたGodin Leisure Time Exercise Questionnaireを使用して測定されます
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ベースラインで
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参加者の自己報告演習 - フォローアップ
時間枠：6ヶ月まで
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有酸素運動とレジスタンス運動の両方を評価するために、参加者の自己報告運動は、修正されたGodin Leisure Time Exercise Questionnaireを使用して測定されます
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6ヶ月まで
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参加者の臨床人口学的特徴 - ベースライン
時間枠：ベースラインで
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腫瘍の種類とがんの病期、化学療法の種類、性別、年齢、体格指数、人種/民族、婚姻状況などの参加者の臨床人口学的特徴は、参加者の電子医療記録から収集されます。
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ベースラインで
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参加者の臨床人口学的特徴 - フォローアップ
時間枠：6ヶ月まで
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腫瘍の種類とがんの病期、化学療法の種類、性別、年齢、体格指数、人種/民族、婚姻状況などの参加者の臨床人口学的特徴は、参加者の電子医療記録から収集されます。
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6ヶ月まで
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参加者の治療結果
時間枠：6ヶ月まで
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化学療法の減量や化学療法の変更など、参加者に関連する治療結果は、参加者の電子医療記録から収集されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan Parker, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2026年2月3日
研究の完了 (実際)
2026年2月3日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-21742
- 1K22CA262352-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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