Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения с дистанционным сопротивлением помогают выжившим — онкология желудочно-кишечного тракта

27 марта 2024 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Упражнения с дистанционным сопротивлением для выживших — онкология желудочно-кишечного тракта (дистанционное REPS — GI)

Целью исследования является оценка программы тренировок с телесопротивлением для лиц, проходящих химиотерапию по поводу распространенного рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathan Parker, PhD, MPH
  • Номер телефона: 813-745-0527
  • Электронная почта: Nathan.Parker@moffitt.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Dae Won Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Richard Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason Fleming, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason Denbo, MD
        • Младший исследователь:
          • Sean Dineen, MD
        • Контакт:
          • Nathan Parker, PhD, MPH
          • Номер телефона: 813-745-0527
          • Электронная почта: Nathan.Parker@moffitt.org
        • Главный следователь:
          • Nathan Parker, PhD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Pamela Hodul, MD
        • Младший исследователь:
          • Jose Pimiento, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Anaya Saenz, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Sinnamon, MD
        • Младший исследователь:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Рак верхних отделов ЖКТ, подтвержденный биопсией, стадия III-IV
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • План лечения химиотерапией с запланированным возвращением в онкологический центр Моффитта для перестадирования
  • Умение свободно читать и говорить по-английски
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Регулярные занятия в RT (2 раза в неделю на все основные группы мышц)
  • Отказ скрининга на предмет безопасности упражнений на основе скрининговых вопросов Опросника готовности к физической активности (PAR-Q) и Информационной системы измерений, сообщаемых пациентами (PROMIS).
  • Основное нестабильное заболевание сердца или легких или симптоматическое заболевание сердца (функциональный класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Недавний перелом или острая скелетно-мышечная травма, препятствующая участию в ЛТ
  • Числовая шкала оценки боли ≥ 7 из 10
  • Миопатическое или ревматическое заболевание, влияющее на физическую функцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка телесопротивления (RT)
Участникам будет предложено выполнять около 30 минут упражнений с отягощениями примерно два раза в неделю в течение 12 недель. Участникам также будет предложено выполнять умеренные аэробные упражнения не менее 3 раз в неделю. Участники будут носить фитнес-часы FitBit для контроля аэробных упражнений.
Поведенческий: Тренировка телесопротивления
Тренировки Tele-Resistance будут проходить под наблюдением и под руководством сертифицированного тренера по физическим упражнениям через смартфон, планшет или ноутбук. Упражнения будут выполняться с использованием трубок сопротивления (набор лент сопротивления Bodylastics) и соединительной штанги (Bionic Body Workout Bar), которая имитирует утяжеленную штангу, когда трубки прикреплены. Трубки обеспечивают сопротивление до 142 фунтов (регулируемое с шагом от 3 до 10 фунтов) при одновременном подключении к ручкам или перекладине, и одновременно можно прикрепить несколько трубок. Участники будут выполнять короткие разминочные упражнения продолжительностью 2-3 минуты перед каждым сеансом RT и будут отдыхать не менее 1 минуты между подходами одного и того же упражнения, чтобы помочь восстановлению мышц. Участники выполнят не менее 2 подходов по 12 повторений для каждого из 6 упражнений. Включая разминку, тренировочные сеты и отдых, занятия длятся примерно 30 минут. RT будет включать в себя шесть целевых упражнений, ориентированных на основные группы мышц верхней части тела, нижней части тела и кора.
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Участникам, рандомизированным в группу обычного ухода (UC), будут предоставлены информационные материалы с описанием тренировок с отягощениями с использованием веса тела или базового оборудования. Участники будут носить фитнес-часы FitBit для контроля аэробных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, зарегистрировавшихся и давших согласие — возможность регистрации
Временное ограничение: До 36 месяцев
Регистрация будет считаться возможной, если ≥ 70% подходящих и обратившихся пациентов действительно согласятся и зарегистрируются.
До 36 месяцев
Процент участников, завершивших оценку исследования — осуществимость удержания
Временное ограничение: До 3 месяцев
Удержание будет считаться осуществимым, если ≥ 70% участников, выполнивших базовые измерения, также завершат последующие мероприятия.
До 3 месяцев
Приверженность упражнениям - осуществимость
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приверженность упражнениям будет оцениваться на основе выполнения предписанного объема упражнений, при этом объемы теле-RT считаются возможными, если участники выполняют ≥ 70% предписанного объема.
До 6 месяцев
Оценка участниками осуществимости и приемлемости - Приемлемость
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка участников осуществимости и приемлемости будет оцениваться с помощью вопросника, адаптированного к вмешательству. Анкета включает как шкалу Лайкерта, так и открытые вопросы. Пункт за пунктом и как средний балл по пункту, с баллами ≥4 («согласен» до «полностью согласен»), что указывает на приемлемость. Открытые ответы будут качественно проанализированы для информирования об улучшении вмешательства.
До 6 месяцев
Участники сообщили о скелетно-мышечных травмах — безопасность
Временное ограничение: До 6 месяцев
Участников попросят сообщить следующую информацию: тип (сустав, мягкие ткани или другое), место (конкретная часть тела) и причина (описание деятельности, во время которой была получена травма). Затем участники оценивают травму по шкале от 1 до 4 (1 = не связано, 2 = маловероятно связано, 3 = вероятно связано, 4 = определенно связано). Тяжесть травмы будет оцениваться по шкале от 1 до 4 (1 = легкое/отсутствие изменений в повседневной активности, 2 = некоторое ограничение повседневной активности, 3 = серьезное ограничение повседневной активности, 4 = угроза жизни). Продолжительность воздействия на повседневную деятельность будет оцениваться по шкале от 1 до 5 (1 = без изменений, 2 = 1–3 дня, 3 = 4–7 дней, 4 = 1–2 недели, 5 = более 2 дней). недели). Числитель переменной, используемой для определения безопасности программы, будет представлять собой количество травм опорно-двигательного аппарата, которые были оценены не ниже 3 по степени связи с ЛТ (вероятно связаны или определенно связаны) и вызвали, по крайней мере, некоторое ограничение повседневной активности продолжительностью более 3 дней.
До 6 месяцев
Мышечная сила участника — исходный уровень
Временное ограничение: На исходном уровне
Мышечная сила будет измеряться с использованием четырех отдельных упражнений с 1 повторением максимум (1ПМ): жим от груди, тяга сидя, жим ногами и разгибание ног, выполняемые на тренажерах с отягощениями. Если конкретное упражнение с 1ПМ противопоказано данному участнику (например, ограниченный диапазон движений для данного сустава или остеопороз), упражнение будет пропущено или вместо 1ПМ будет измеряться 5ПМ, а 1ПМ будет измерено. оцениваться от 5RM.
На исходном уровне
Мышечная сила участника – последующие действия
Временное ограничение: До 6 месяцев
Мышечная сила будет измеряться с использованием четырех отдельных упражнений с 1 повторением максимум (1ПМ): жим от груди, тяга сидя, жим ногами и разгибание ног, выполняемые на тренажерах с отягощениями. Если конкретное упражнение с 1ПМ противопоказано данному участнику (например, ограниченный диапазон движений для данного сустава или остеопороз), упражнение будет пропущено или вместо 1ПМ будет измеряться 5ПМ, а 1ПМ будет измерено. оцениваться от 5RM.
До 6 месяцев
Мышечная выносливость участника — исходный уровень
Временное ограничение: На исходном уровне
Мышечная выносливость будет измеряться максимальным количеством повторений, которое участник может выполнить с 70% базового максимума за 1 повторение (1ПМ) для тех же четырех упражнений.
На исходном уровне
Мышечная выносливость участников – последующие действия
Временное ограничение: До 6 месяцев
Мышечная выносливость будет измеряться максимальным количеством повторений, которое участник может выполнить с 70% базового максимума за 1 повторение (1ПМ) для тех же четырех упражнений.
До 6 месяцев
Индекс скелетных мышц участника (SMI) — исходный уровень
Временное ограничение: На исходном уровне
Участники SMI будут измеряться с использованием программного обеспечения Tomovision SliceOMatic и клинической компьютерной томографии (КТ) от исходного уровня до последующего наблюдения.
На исходном уровне
Индекс скелетных мышц участника (SMI) — последующее наблюдение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Участники SMI будут измеряться с использованием программного обеспечения Tomovision SliceOMatic и клинической компьютерной томографии (КТ) от исходного уровня до последующего наблюдения.
До 6 месяцев
Плотность скелетных мышц (SMD) участников — исходный уровень
Временное ограничение: На исходном уровне
Участники SMD будут измеряться с помощью программного обеспечения Tomovision SliceOMatic и клинической компьютерной томографии (КТ) от исходного уровня до последующего наблюдения.
На исходном уровне
Плотность скелетных мышц (SMD) участника – последующее наблюдение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Участники SMD будут измеряться с помощью программного обеспечения Tomovision SliceOMatic и клинической компьютерной томографии (КТ) от исходного уровня до последующего наблюдения.
До 6 месяцев
Участники Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G).
До 6 месяцев
Усталость участника
Временное ограничение: До 6 месяцев
Усталость участников будет измеряться с помощью анкеты FACT-Fatigue (FACT-F).
До 6 месяцев
Физическое функционирование участника
Временное ограничение: До 6 месяцев
Физическое функционирование участников будет измеряться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма физического функционирования.
До 6 месяцев
Участник Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Участник CIPN будет измеряться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по двадцатибалльной шкале CIPN (QLQ-CIPN20).
До 6 месяцев
Упражнение с самооценкой участника — исходный уровень
Временное ограничение: На исходном уровне
Упражнения, о которых сообщают участники, будут измеряться с использованием модифицированного опросника Godin по упражнениям в свободное время для оценки как аэробных упражнений, так и упражнений с отягощениями.
На исходном уровне
Упражнение с самооценкой участников — последующие действия
Временное ограничение: До 6 месяцев
Упражнения, о которых сообщают участники, будут измеряться с использованием модифицированного опросника Godin по упражнениям в свободное время для оценки как аэробных упражнений, так и упражнений с отягощениями.
До 6 месяцев
Клинико-демографические характеристики участников — исходный уровень
Временное ограничение: На исходном уровне
Клинико-демографические характеристики участников, включая тип опухоли и стадию рака, тип химиотерапии, пол, возраст, индекс массы тела, расу/этническую принадлежность и семейное положение, будут собираться из электронных медицинских карт участников.
На исходном уровне
Клинико-демографические характеристики участников – последующее наблюдение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клинико-демографические характеристики участников, включая тип опухоли и стадию рака, тип химиотерапии, пол, возраст, индекс массы тела, расу/этническую принадлежность и семейное положение, будут собираться из электронных медицинских карт участников.
До 6 месяцев
Результат лечения участника
Временное ограничение: До 6 месяцев
Соответствующие участникам результаты лечения, включая снижение дозы химиотерапии и изменения в химиотерапии, будут собираться из электронных медицинских карт участников.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21742
  • 1K22CA262352-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка телесопротивления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться