Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli rezisztenciagyakorlat, amely megerősíti a túlélőket – gyomor-bélrendszeri onkológia

2024. március 27. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Távoli rezisztencia-gyakorlat, amely megerősíti a túlélőket – Gasztrointesztinális onkológia (Távoli REPS – GI)

A tanulmány célja egy távrezisztencia edzésprogram értékelése olyan személyek számára, akik előrehaladott felső gyomor-bélrendszeri rák miatt kemoterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Alkutató:
          • Dae Won Kim, MD
        • Alkutató:
          • Richard Kim, MD
        • Alkutató:
          • Jason Fleming, MD
        • Alkutató:
          • Jason Denbo, MD
        • Alkutató:
          • Sean Dineen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathan Parker, PhD, MPH
        • Alkutató:
          • Pamela Hodul, MD
        • Alkutató:
          • Jose Pimiento, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Anaya Saenz, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Sinnamon, MD
        • Alkutató:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Biopsziával igazolt felső GI rák, III-IV stádium
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Kemoterápia kezelési terve, tervezett visszatérés a Moffitt Cancer Centerbe, újrakezelés céljából
  • Folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres RT-ben való részvétel (heti 2x az összes főbb izomcsoportot megcélozva)
  • A fizikai aktivitásra való készenléti kérdőív (PAR-Q) és a betegek által bejelentett mérési információs rendszer (PROMIS) szűrőkérdései alapján szűrési hiba az edzésbiztonság szempontjából
  • Instabil szív- vagy tüdőbetegség vagy tünetekkel járó szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya).
  • Nemrég történt törés vagy akut mozgásszervi sérülés, amely kizárja az RT-ben való részvételt
  • Numerikus fájdalomértékelési skála: ≥ 7/10
  • Myopátiás vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja a fizikai funkciókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távellenállási tréning (RT)
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy 12 héten keresztül körülbelül hetente kétszer végezzenek körülbelül 30 perces ellenállási gyakorlatokat. A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy hetente legalább háromszor végezzenek mérsékelt aerob gyakorlatokat. A résztvevők FitBit fitneszórát viselnek az aerob edzés nyomon követésére.
Viselkedési: Távellenállási kiképzés
A Tele-Resistance edzéseket okleveles edző edző felügyeli és vezeti okostelefonon, táblagépen vagy laptopon keresztül. A gyakorlatokat ellenálláscsövek (Bodylastics Resistance Bands Set) és egy csatlakoztatható rúd (Bionic Body Workout Bar) segítségével végezzük, amely a súlyozott súlyzót utánozza, amikor csövek vannak csatlakoztatva. A csövek akár 142 font ellenállást biztosítanak (3-10 font közötti lépésekben állítható), ha egyidejűleg kapcsolódnak a fogantyúkhoz vagy a rúdhoz, és több cső csatlakoztatható egyszerre. A résztvevők 2-3 percig tartó rövid bemelegítő gyakorlatokat végeznek minden RT ülés előtt, és legalább 1 percet pihennek ugyanazon gyakorlat sorozatok között, hogy elősegítsék az izmok helyreállítását. A résztvevők legalább 2 sorozatot hajtanak végre 12 ismétlésből mind a 6 gyakorlathoz. A bemelegítéssel, edzéssorozatokkal és pihenéssel együtt az ülések körülbelül 30 percig tartanak. Az RT hat célgyakorlatot fog tartalmazni, amelyek a felsőtest, az alsó test és a mag főbb izomcsoportjaira összpontosítanak.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (UC)
Az Usual Care (UC) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket tájékoztató anyagokkal látják el, amelyek felvázolják a testsúllyal vagy az alapvető felszereléssel végzett ellenállási edzést. A résztvevők FitBit fitneszórát viselnek az aerob edzés nyomon követésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozó és beleegyező résztvevők százalékos aránya – Beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 36 hónapig
A beiratkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult és megkeresett betegek ≥ 70%-a valóban beleegyezik és beiratkozik
Akár 36 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik a vizsgálati értékeléseket – megtarthatóság
Időkeret: Akár 3 hónapig
A megtartás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az alapszintű méréseket végző résztvevők ≥ 70%-a követési intézkedéseket is végrehajt.
Akár 3 hónapig
Gyakorlatok betartása – megvalósíthatóság
Időkeret: Akár 6 hónapig
A gyakorlatok betartását az előírt edzéstérfogat teljesítménye alapján értékelik, a tele-RT térfogatok akkor tekinthetők megvalósíthatónak, ha a résztvevők az előírt térfogat ≥ 70%-át teljesítik.
Akár 6 hónapig
A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság résztvevői értékelése – Elfogadhatóság
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők megvalósíthatósági és elfogadhatósági értékelését a beavatkozáshoz igazított kérdőív segítségével értékelik. A kérdőív Likert-skálát és nyílt végű kérdéseket is tartalmaz. Tételről tételre és átlagos tételpontszámként, 4-nél ≥ 4-es pontszámmal ("egyetértek" a "teljes mértékben egyetértek") az elfogadhatóságot jelzi. A nyílt végű válaszokat minőségileg elemzik, hogy tájékozódjanak a beavatkozás javításáról.
Akár 6 hónapig
A résztvevők saját maguk által bejelentett mozgásszervi sérülései – Biztonság
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevőket felkérjük, hogy jelentsék be a következő információkat: típus (ízület vagy lágyszövet vagy egyéb), hely (egy adott testrész) és ok (a sérülés során elszenvedett tevékenység leírása). A résztvevők ezt követően egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik a sérülést (1 = nincs összefüggésben, 2 = valószínűtlen, hogy összefügg, 3 = valószínű, hogy kapcsolódik, 4 = határozottan kapcsolódik). A sérülés súlyosságát 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik (1 = enyhe/nem változik a napi aktivitás, 2 = a napi tevékenység bizonyos mértéke korlátozott, 3 = a napi tevékenység jelentős korlátozása, 4 = életveszélyes). A napi tevékenységeket befolyásoló időtartam egy 1-től 5-ig terjedő skálán kerül besorolásra (1 = nincs változás, 2 = 1-3 nap, 3 = 4-7 nap, 4 = 1-2 hét, 5 = több mint 2 hét). A program biztonságának meghatározásához használt változó számlálója azoknak a mozgásszervi sérüléseknek a száma lesz, amelyek legalább 3-as besorolást kaptak az RT-vel való összefüggésre vonatkozóan (valószínűleg összefüggő vagy határozottan összefüggő), és amelyek a napi tevékenység 3 napnál hosszabb ideig tartó korlátozását okozták.
Akár 6 hónapig
Résztvevő izomereje – Alapállapot
Időkeret: Az alaphelyzetben
Az izomerőt négy különálló, 1 ismétléses maximum (1RM) emeléssel mérik: mellkasnyomás, ülősor, lábnyomás és lábnyújtás, amelyet ellenállást gyakorló gépeken hajtanak végre. Ha egy adott 1 RM-es emelés ellenjavallt egy adott résztvevő számára (pl. korlátozott mozgástartomány egy adott ízületnél vagy csontritkulásnál), akkor az emelést kihagyjuk, vagy 5 ismétlési maximumot (5RM) mérünk 1RM helyett, és 1RM 5RM-től becsülhető.
Az alaphelyzetben
Résztvevő izomereje – Nyomon követés
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az izomerőt négy különálló, 1 ismétléses maximum (1RM) emeléssel mérik: mellkasnyomás, ülősor, lábnyomás és lábnyújtás, amelyet ellenállást gyakorló gépeken hajtanak végre. Ha egy adott 1 RM-es emelés ellenjavallt egy adott résztvevő számára (pl. korlátozott mozgástartomány egy adott ízületnél vagy csontritkulásnál), akkor az emelést kihagyjuk, vagy 5 ismétlési maximumot (5RM) mérünk 1RM helyett, és 1RM 5RM-től becsülhető.
Akár 6 hónapig
Résztvevői izomállóság – alapállapot
Időkeret: Az alaphelyzetben
Az izmok állóképességét a résztvevő által végrehajtható maximális ismétlésszám 70%-ánál az alapvonal 1 ismétlési maximumának (1RM) ugyanazon négy emelésnél mérik.
Az alaphelyzetben
Résztvevői izomállóság – nyomon követés
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az izmok állóképességét a résztvevő által végrehajtható maximális ismétlésszám 70%-ánál az alapvonal 1 ismétlési maximumának (1RM) ugyanazon négy emelésnél mérik.
Akár 6 hónapig
Résztvevő csontvázizom-indexe (SMI) – kiindulási érték
Időkeret: Az alaphelyzetben
A résztvevők SMI-jét Tomovision SliceOMatic szoftverrel és klinikai, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal mérik az alapvonaltól a nyomon követésig.
Az alaphelyzetben
Résztvevő vázizomindex (SMI) – Nyomon követés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők SMI-jét Tomovision SliceOMatic szoftverrel és klinikai, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal mérik az alapvonaltól a nyomon követésig.
Akár 6 hónapig
Résztvevő csontvázizom-sűrűsége (SMD) – kiindulási érték
Időkeret: Az alaphelyzetben
A résztvevők SMD-jét Tomovision SliceOMatic szoftverrel és klinikai, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal mérik az alapvonaltól a nyomon követésig.
Az alaphelyzetben
Résztvevő csontvázizom-sűrűsége (SMD) – Nyomon követés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők SMD-jét Tomovision SliceOMatic szoftverrel és klinikai, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal mérik az alapvonaltól a nyomon követésig.
Akár 6 hónapig
A résztvevők egészséggel kapcsolatos életminősége
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőséget a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) segítségével mérik.
Akár 6 hónapig
A résztvevők fáradtsága
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők fáradtságát a FACT-Fatigue kérdőív (FACT-F) segítségével mérjük.
Akár 6 hónapig
A résztvevők fizikai működése
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők fizikai működését a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai működési rövid űrlapja segítségével mérik.
Akár 6 hónapig
Résztvevő kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevő CIPN-t az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív-CIPN húsztételes skála (QLQ-CIPN20) segítségével mérik.
Akár 6 hónapig
A résztvevő saját maga által jelentett gyakorlata – alaphelyzet
Időkeret: Az alaphelyzetben
A résztvevők saját bevallása szerinti testmozgását egy módosított Godin szabadidős gyakorlat kérdőív segítségével mérjük, amely mind az aerob, mind az ellenállási gyakorlatokat értékeli
Az alaphelyzetben
A résztvevő saját maga által jelentett gyakorlata – nyomon követés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők saját bevallása szerinti testmozgását egy módosított Godin szabadidős gyakorlat kérdőív segítségével mérjük, amely mind az aerob, mind az ellenállási gyakorlatokat értékeli
Akár 6 hónapig
A résztvevők klinikodemográfiai jellemzői – kiindulási helyzet
Időkeret: Az alaphelyzetben
A résztvevők klinikai-demográfiai jellemzőit, beleértve a daganat típusát és a rák stádiumát, a kemoterápia típusát, a nemet, az életkort, a testtömeg-indexet, a fajt/etnikai hovatartozást és a családi állapotot, a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából gyűjtik össze.
Az alaphelyzetben
A résztvevők klinikodemográfiai jellemzői – nyomon követés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők klinikai-demográfiai jellemzőit, beleértve a daganat típusát és a rák stádiumát, a kemoterápia típusát, a nemet, az életkort, a testtömeg-indexet, a fajt/etnikai hovatartozást és a családi állapotot, a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából gyűjtik össze.
Akár 6 hónapig
A résztvevő kezelés eredménye
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők releváns kezelési eredményeit, beleértve a kemoterápia dózisának csökkentését és a kemoterápia változásait, a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából gyűjtik össze.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-21742
  • 1K22CA262352-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Klinikai vizsgálatok a Távellenállási kiképzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel