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L'exercice de résistance à distance alimente les survivants - Oncologie gastro-intestinale

27 mars 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Exercice de résistance à distance pour alimenter les survivants - Oncologie gastro-intestinale (REPS à distance - GI)

Le but de l'étude est d'évaluer un programme d'exercices d'entraînement à la télérésistance pour les personnes subissant une chimiothérapie pour un cancer gastro-intestinal supérieur avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Dae Won Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Fleming, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Denbo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sean Dineen, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Parker, PhD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Pamela Hodul, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Pimiento, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Anaya Saenz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Sinnamon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer gastro-intestinal supérieur confirmé par biopsie, stade III-IV
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Plan de traitement de chimiothérapie avec retour prévu au Moffitt Cancer Center pour restadification
  • Capable de lire et de parler couramment l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Engagement régulier en RT (2x/semaine ciblant tous les principaux groupes musculaires)
  • Dépistez l'échec pour la sécurité de l'exercice sur la base des questions de dépistage du questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) et du système d'information sur les mesures rapportées par le patient (PROMIS)
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire instable sous-jacente ou maladie cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association).
  • Fracture récente ou blessure musculo-squelettique aiguë qui empêche de participer à la RT
  • Échelle numérique d'évaluation de la douleur de ≥ 7 sur 10
  • Maladie myopathique ou rhumatologique qui affecte la fonction physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à la télérésistance (RT)
Les participants seront encouragés à effectuer environ 30 minutes d'exercices de musculation environ deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les participants seront également encouragés à effectuer des exercices aérobiques modérés au moins 3 fois par semaine. Les participants porteront une montre de fitness FitBit pour surveiller l'exercice aérobique.
Comportemental: Entraînement à la télérésistance
Les séances d'entraînement à la télérésistance seront supervisées et guidées par un entraîneur certifié via smartphone, tablette ou ordinateur portable. Les exercices seront effectués à l'aide de tubes de résistance (Bodylastics Resistance Bands Set) et d'une barre connectable (Bionic Body Workout Bar) qui imite une barre lestée lorsque les tubes sont attachés. Les tubes offrent jusqu'à 142 livres de résistance (réglable par incréments entre 3 et 10 livres) lorsqu'ils sont connectés simultanément aux poignées ou à la barre, et plusieurs tubes peuvent être fixés simultanément. Les participants participeront à de brefs exercices d'échauffement d'une durée de 2 à 3 minutes avant chaque séance de RT et se reposeront au moins 1 minute entre les séries du même exercice pour faciliter la récupération musculaire. Les participants effectueront au moins 2 séries de 12 répétitions pour chacun des 6 exercices. Y compris l'échauffement, les séries d'entraînement et le repos, les séances dureront environ 30 minutes. RT comprendra six exercices ciblés axés sur les principaux groupes musculaires du haut du corps, du bas du corps et du tronc.
Aucune intervention: Soins habituels (UC)
Les participants randomisés dans le bras des soins habituels (UC) recevront des documents d'information décrivant l'entraînement en résistance utilisant le poids corporel ou un équipement de base. Les participants porteront une montre de fitness FitBit pour surveiller l'exercice aérobique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui s'inscrivent et consentent - Faisabilité de l'inscription
Délai: Jusqu'à 36 mois
L'inscription sera considérée comme faisable si ≥ 70 % des patients éligibles et approchés consentent effectivement et s'inscrivent
Jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants qui terminent les évaluations de l'étude - Faisabilité de la rétention
Délai: Jusqu'à 3 mois
La rétention sera considérée comme faisable si ≥ 70 % des participants qui terminent les mesures de base complètent également les mesures de suivi
Jusqu'à 3 mois
Adhésion à l'exercice - Faisabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'observance de l'exercice sera évaluée en fonction de la performance du volume d'exercice prescrit, les volumes de télé-RT étant considérés comme réalisables si les participants effectuent ≥ 70 % du volume prescrit.
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité par les participants - Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire adapté à l'intervention. Le questionnaire comprend à la fois une échelle de Likert et des questions ouvertes. Une base élément par élément et en tant que score moyen des éléments, avec des scores ≥ 4 ("d'accord" à "fortement d'accord") indiquant l'acceptabilité. Les réponses ouvertes seront analysées qualitativement pour éclairer l'amélioration de l'intervention.
Jusqu'à 6 mois
Blessures musculosquelettiques autodéclarées par les participants - Sécurité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les participants seront invités à déclarer les informations suivantes : type (articulation ou tissus mous ou autre), emplacement (partie spécifique du corps) et cause (description de l'activité au cours de laquelle la blessure a été subie). Les participants évalueront ensuite la blessure sur une échelle de 1 à 4 (1=non lié, 2=peu probable lié, 3=probablement lié, 4=certainement lié). La gravité de la blessure sera évaluée sur une échelle de 1 à 4 (1=léger/aucun changement dans l'activité quotidienne, 2=une certaine limitation de l'activité quotidienne, 3=limitation majeure de l'activité quotidienne, 4=menace de vie). La durée pendant laquelle les activités quotidiennes ont été impactées sera notée sur une échelle de 1 à 5 (1 = aucun changement, 2 = 1 à 3 jours, 3 = 4 à 7 jours, 4 = 1 à 2 semaines, 5 = plus de 2 semaines). Le numérateur de la variable utilisée pour déterminer la sécurité du programme sera le nombre de blessures musculo-squelettiques qui ont été cotées au moins 3 pour leur lien avec la RT (probablement liées ou définitivement liées) et qui ont causé au moins une certaine limitation de l'activité quotidienne pendant plus de 3 jours.
Jusqu'à 6 mois
Force musculaire du participant - Base de référence
Délai: À la ligne de base
La force musculaire sera mesurée à l'aide de quatre levées séparées à 1 répétition maximum (1RM) : presse pectorale, rangée assise, presse jambes et extension des jambes effectuées sur des machines d'entraînement en résistance. Si un ascenseur 1RM particulier est contre-indiqué pour un participant donné (par exemple, amplitude de mouvement limitée pour une articulation donnée ou ostéoporose), l'ascenseur sera sauté, ou 5 répétitions maximum (5RM) seront mesurées au lieu de 1RM, et 1RM sera être estimé à partir de 5RM.
À la ligne de base
Force musculaire des participants - Suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
La force musculaire sera mesurée à l'aide de quatre levées séparées à 1 répétition maximum (1RM) : presse pectorale, rangée assise, presse jambes et extension des jambes effectuées sur des machines d'entraînement en résistance. Si un ascenseur 1RM particulier est contre-indiqué pour un participant donné (par exemple, amplitude de mouvement limitée pour une articulation donnée ou ostéoporose), l'ascenseur sera sauté, ou 5 répétitions maximum (5RM) seront mesurées au lieu de 1RM, et 1RM sera être estimé à partir de 5RM.
Jusqu'à 6 mois
Endurance musculaire des participants - Base de référence
Délai: À la ligne de base
L'endurance musculaire sera mesurée par le nombre maximum de répétitions qu'un participant peut effectuer à 70 % du maximum de répétition 1 de base (1RM) pour les quatre mêmes ascenseurs.
À la ligne de base
Endurance musculaire des participants - Suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'endurance musculaire sera mesurée par le nombre maximum de répétitions qu'un participant peut effectuer à 70 % du maximum de répétition 1 de base (1RM) pour les quatre mêmes ascenseurs.
Jusqu'à 6 mois
Indice du muscle squelettique du participant (SMI) - Base de référence
Délai: À la ligne de base
L'IMS des participants sera mesuré à l'aide du logiciel Tomovision SliceOMatic et de tomodensitométries cliniques (TDM) de la ligne de base au suivi.
À la ligne de base
Indice du muscle squelettique du participant (SMI) - Suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'IMS des participants sera mesuré à l'aide du logiciel Tomovision SliceOMatic et de tomodensitométries cliniques (TDM) de la ligne de base au suivi.
Jusqu'à 6 mois
Densité du muscle squelettique du participant (SMD) - Base de référence
Délai: À la ligne de base
Les SMD des participants seront mesurés à l'aide du logiciel Tomovision SliceOMatic et de tomodensitométries cliniques (CT) de la ligne de base au suivi.
À la ligne de base
Densité musculaire squelettique du participant (SMD) - Suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les SMD des participants seront mesurés à l'aide du logiciel Tomovision SliceOMatic et de tomodensitométries cliniques (CT) de la ligne de base au suivi.
Jusqu'à 6 mois
Participants Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Jusqu'à 6 mois
Fatigue des participants
Délai: Jusqu'à 6 mois
La fatigue des participants sera mesurée à l'aide du questionnaire FACT-Fatigue (FACT-F)
Jusqu'à 6 mois
Fonctionnement physique du participant
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le fonctionnement physique des participants sera mesuré à l'aide du formulaire abrégé de fonctionnement physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Jusqu'à 6 mois
Participant Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le CIPN du participant sera mesuré à l'aide de l'échelle de vingt points du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-CIPN (QLQ-CIPN20)
Jusqu'à 6 mois
Exercice autodéclaré par le participant - Base de référence
Délai: À la ligne de base
Les exercices autodéclarés par les participants seront mesurés à l'aide d'un questionnaire Godin sur les exercices de loisirs modifié pour évaluer à la fois les exercices aérobiques et de résistance.
À la ligne de base
Exercice autodéclaré par le participant - Suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les exercices autodéclarés par les participants seront mesurés à l'aide d'un questionnaire Godin sur les exercices de loisirs modifié pour évaluer à la fois les exercices aérobiques et de résistance.
Jusqu'à 6 mois
Caractéristiques clinico-démographiques des participants - Base de référence
Délai: À la ligne de base
Les caractéristiques clinico-démographiques des participants, y compris le type de tumeur et le stade du cancer, le type de chimiothérapie, le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle, la race/l'origine ethnique et l'état matrimonial, seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques des participants.
À la ligne de base
Caractéristiques clinico-démographiques des participants - Suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les caractéristiques clinico-démographiques des participants, y compris le type de tumeur et le stade du cancer, le type de chimiothérapie, le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle, la race/l'origine ethnique et l'état matrimonial, seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques des participants.
Jusqu'à 6 mois
Résultat du traitement des participants
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les résultats de traitement pertinents pour les participants, y compris les réductions de dose de chimiothérapie et les changements de chimiothérapie, seront recueillis à partir des dossiers médicaux électroniques des participants.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-21742
  • 1K22CA262352-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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