Ejercicio de resistencia remoto que impulsa a los sobrevivientes - Oncología gastrointestinal
28 de mayo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ejercicio de resistencia remoto que impulsa a los sobrevivientes - Oncología gastrointestinal (REPS remotos - GI)
El propósito del estudio es evaluar un programa de ejercicios de entrenamiento de resistencia a distancia para personas que reciben quimioterapia para el cáncer gastrointestinal superior avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer gastrointestinal superior comprobado por biopsia, estadio III-IV
- Estado funcional ECOG 0-1
- Plan de tratamiento de quimioterapia con regreso planificado a Moffitt Cancer Center para reestadificación
- Capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación regular en RT (2 veces por semana dirigida a todos los grupos musculares principales)
- Fallo en la evaluación de la seguridad del ejercicio según las preguntas de evaluación del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y el Sistema de información de mediciones informadas por el paciente (PROMIS)
- Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable subyacente o enfermedad cardíaca sintomática (clase funcional III o IV de la New York Heart Association).
- Fractura reciente o lesión musculoesquelética aguda que impide la capacidad de participar en RT
- Escala numérica de calificación del dolor de ≥ 7 de 10
- Enfermedad miopática o reumatológica que afecta la función física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Tele-Resistencia (RT)
Se alentará a los participantes a realizar aproximadamente 30 minutos de ejercicios de entrenamiento de resistencia aproximadamente dos veces por semana durante 12 semanas.
También se alentará a los participantes a realizar ejercicio aeróbico moderado al menos 3 veces por semana.
Los participantes usarán un reloj deportivo FitBit para controlar el ejercicio aeróbico.
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Las sesiones de entrenamiento de Tele-Resistencia serán supervisadas y guiadas por un entrenador de ejercicios certificado a través de un teléfono inteligente, tableta o computadora portátil.
Los ejercicios se realizarán utilizando tubos de resistencia (Conjunto de bandas de resistencia Bodylastics) y una barra conectable (Barra de entrenamiento corporal biónica) que imita una barra con pesas cuando se conectan los tubos.
Los tubos brindan hasta 142 libras de resistencia (ajustable en incrementos de 3 a 10 libras) cuando se conectan simultáneamente a las manijas o la barra, y se pueden conectar múltiples tubos simultáneamente.
Los participantes realizarán breves ejercicios de calentamiento que durarán 2-3 minutos antes de cada sesión de RT y descansarán al menos 1 minuto entre series del mismo ejercicio para ayudar a la recuperación muscular.
Los participantes realizarán al menos 2 series de 12 repeticiones para cada uno de los 6 ejercicios.
Incluyendo calentamiento, series de entrenamiento y descanso, las sesiones durarán aproximadamente 30 minutos.
RT incluirá seis ejercicios específicos que se centran en los principales grupos musculares de la parte superior del cuerpo, la parte inferior del cuerpo y el núcleo.
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Sin intervención: Atención habitual (UC)
Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual (UC) recibirán materiales informativos que describen el entrenamiento de resistencia utilizando el peso corporal o el equipo básico.
Los participantes usarán un reloj deportivo FitBit para controlar el ejercicio aeróbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que se inscriben y dan su consentimiento: factibilidad de inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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La inscripción se considerará factible si ≥ 70 % de los pacientes elegibles y contactados realmente dan su consentimiento y se inscriben.
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Hasta 36 Meses
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Porcentaje de participantes que completan las evaluaciones del estudio: factibilidad de retención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La retención se considerará factible si ≥ 70 % de los participantes que completan las medidas iniciales también completan las medidas de seguimiento.
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Hasta 3 meses
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Adherencia al ejercicio - Viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La adherencia al ejercicio se evaluará en función del rendimiento del volumen de ejercicio prescrito, y los volúmenes de tele-RT se considerarán factibles si los participantes realizan ≥ 70 % del volumen prescrito.
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Hasta 6 meses
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Evaluación de viabilidad y aceptabilidad de los participantes - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La evaluación de viabilidad y aceptabilidad de los participantes se evaluará con un cuestionario, adaptado a la intervención.
El cuestionario incluye escala de Likert y preguntas abiertas.
Elemento por elemento y como puntaje promedio del elemento, con puntajes ≥4 ("de acuerdo" a "totalmente de acuerdo") que indican aceptabilidad.
Las respuestas abiertas se analizarán cualitativamente para informar la mejora de la intervención.
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Hasta 6 meses
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Lesiones musculoesqueléticas autoinformadas por el participante - Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que proporcionen la siguiente información: tipo (articulación o tejido blando u otro), ubicación (parte específica del cuerpo) y causa (descripción de la actividad durante la cual se produjo la lesión).
Luego, los participantes calificarán la lesión en una escala de 1 a 4 (1 = no relacionado, 2 = poco probable relacionado, 3 = probablemente relacionado, 4 = definitivamente relacionado).
La gravedad de la lesión se calificará en una escala de 1 a 4 (1=leve/sin cambios en la actividad diaria, 2=alguna limitación de la actividad diaria, 3=limitación importante de la actividad diaria, 4=peligro para la vida).
La duración del impacto en las actividades diarias se calificará en una escala de 1 a 5 (1 = sin cambios, 2 = 1 a 3 días, 3 = 4 a 7 días, 4 = 1 a 2 semanas, 5 = más de 2 semanas).
El numerador de la variable utilizada para determinar la seguridad del programa será el número de lesiones musculoesqueléticas que fueron calificadas con al menos un 3 por relación con RT (probablemente relacionadas o definitivamente relacionadas) y causaron al menos alguna limitación de la actividad diaria que duró más de 3 días.
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Hasta 6 meses
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Fuerza muscular del participante: línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La fuerza muscular se medirá utilizando cuatro levantamientos separados de 1 repetición máxima (1RM): prensa de pecho, remo sentado, prensa de piernas y extensión de piernas realizadas en máquinas de entrenamiento de resistencia.
Si un levantamiento de 1RM en particular está contraindicado para un participante determinado (p. ej., rango de movimiento limitado para una articulación determinada u osteoporosis), se omitirá el levantamiento o se medirá un máximo de 5 repeticiones (5RM) en lugar de 1RM, y se medirá 1RM. estimarse a partir de 5RM.
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En la línea de base
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Fuerza muscular del participante - Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La fuerza muscular se medirá utilizando cuatro levantamientos separados de 1 repetición máxima (1RM): prensa de pecho, remo sentado, prensa de piernas y extensión de piernas realizadas en máquinas de entrenamiento de resistencia.
Si un levantamiento de 1RM en particular está contraindicado para un participante determinado (p. ej., rango de movimiento limitado para una articulación determinada u osteoporosis), se omitirá el levantamiento o se medirá un máximo de 5 repeticiones (5RM) en lugar de 1RM, y se medirá 1RM. estimarse a partir de 5RM.
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Hasta 6 meses
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Resistencia muscular del participante: línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La resistencia muscular se medirá por el número máximo de repeticiones que un participante puede realizar al 70 % de la línea base de 1 repetición máxima (1RM) para los mismos cuatro levantamientos
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En la línea de base
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Resistencia muscular del participante - Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La resistencia muscular se medirá por el número máximo de repeticiones que un participante puede realizar al 70 % de la línea base de 1 repetición máxima (1RM) para los mismos cuatro levantamientos
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Hasta 6 meses
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Índice del músculo esquelético del participante (SMI) - Línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El SMI de los participantes se medirá utilizando el software Tomovision SliceOMatic y tomografías computarizadas (TC) clínicas desde el inicio hasta el seguimiento.
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En la línea de base
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Índice del músculo esquelético del participante (SMI) - Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El SMI de los participantes se medirá utilizando el software Tomovision SliceOMatic y tomografías computarizadas (TC) clínicas desde el inicio hasta el seguimiento.
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Hasta 6 meses
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Densidad del músculo esquelético del participante (SMD) - Línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La SMD de los participantes se medirá utilizando el software Tomovision SliceOMatic y tomografías computarizadas (TC) clínicas desde el inicio hasta el seguimiento.
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En la línea de base
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Densidad del músculo esquelético (SMD) del participante - Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La SMD de los participantes se medirá utilizando el software Tomovision SliceOMatic y tomografías computarizadas (TC) clínicas desde el inicio hasta el seguimiento.
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Hasta 6 meses
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Participantes Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
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Hasta 6 meses
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Fatiga del participante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La fatiga de los participantes se medirá mediante el cuestionario FACT-Fatigue (FACT-F)
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Hasta 6 meses
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Funcionamiento físico del participante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El funcionamiento físico de los participantes se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de funcionamiento físico
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Hasta 6 meses
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Participante Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La CIPN del participante se medirá utilizando la escala de veinte ítems del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-CIPN (QLQ-CIPN20)
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Hasta 6 meses
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Ejercicio autoinformado por el participante: línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El ejercicio autoinformado por el participante se medirá utilizando un Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin modificado para evaluar tanto el ejercicio aeróbico como el de resistencia.
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En la línea de base
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Ejercicio autoinformado por el participante - Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El ejercicio autoinformado por el participante se medirá utilizando un Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin modificado para evaluar tanto el ejercicio aeróbico como el de resistencia.
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Hasta 6 meses
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Características clinicodemográficas de los participantes - Línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las características clinicodemográficas de los participantes, incluidos el tipo de tumor y el estadio del cáncer, el tipo de quimioterapia, el sexo, la edad, el índice de masa corporal, la raza/origen étnico y el estado civil, se recopilarán de los registros médicos electrónicos de los participantes.
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En la línea de base
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Características clínico-demográficas de los participantes - Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las características clinicodemográficas de los participantes, incluidos el tipo de tumor y el estadio del cáncer, el tipo de quimioterapia, el sexo, la edad, el índice de masa corporal, la raza/origen étnico y el estado civil, se recopilarán de los registros médicos electrónicos de los participantes.
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Hasta 6 meses
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Resultado del tratamiento del participante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los resultados del tratamiento relevantes para los participantes, incluidas las reducciones de la dosis de quimioterapia y los cambios en la quimioterapia, se recopilarán de los registros médicos electrónicos de los participantes.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21742
- 1K22CA262352-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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