Exercício de resistência remota fortalecendo sobreviventes - Oncologia gastrointestinal
28 de maio de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Exercício de Resistência Remota Fortalecendo Sobreviventes - Oncologia Gastrointestinal (Remote REPS - GI)
O objetivo do estudo é avaliar um programa de exercícios de treinamento de tele-resistência para indivíduos submetidos à quimioterapia para câncer gastrointestinal superior avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Câncer do trato gastrointestinal superior comprovado por biópsia, estágio III-IV
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Plano de tratamento de quimioterapia com retorno planejado ao Moffitt Cancer Center para reestadiamento
- Capaz de ler e falar inglês fluentemente
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Envolvimento regular em RT (2x/semana visando todos os principais grupos musculares)
- Falha na triagem para segurança do exercício com base nas perguntas de triagem do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e do Sistema de Informação de Medição Relatada pelo Paciente (PROMIS)
- Doença cardíaca ou pulmonar instável subjacente ou doença cardíaca sintomática (classe funcional III ou IV da New York Heart Association).
- Fratura recente ou lesão musculoesquelética aguda que impossibilita a participação em RT
- Escala numérica de avaliação da dor de ≥ 7 em 10
- Doença miopática ou reumatológica que afeta a função física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treino de Tele-Resistência (RT)
Os participantes serão encorajados a realizar aproximadamente 30 minutos de exercícios de treinamento de resistência aproximadamente duas vezes por semana durante 12 semanas.
Os participantes também serão encorajados a realizar exercícios aeróbicos moderados pelo menos 3 vezes por semana.
Os participantes usarão um relógio de fitness FitBit para monitorar o exercício aeróbico.
|
As sessões de treinamento de Tele-Resistência serão supervisionadas e guiadas por um instrutor de exercícios certificado via smartphone, tablet ou laptop.
Os exercícios serão realizados usando tubos de resistência (Bodylastics Resistance Bands Set) e uma barra conectável (Bionic Body Workout Bar) que imita uma barra pesada quando os tubos são conectados.
Os tubos fornecem até 142 libras de resistência (ajustáveis em incrementos entre 3-10 libras) quando conectados simultaneamente a alças ou barra, e vários tubos podem ser conectados simultaneamente.
Os participantes farão breves exercícios de aquecimento com duração de 2 a 3 minutos antes de cada sessão de TR e descansarão pelo menos 1 minuto entre as séries do mesmo exercício para ajudar na recuperação muscular.
Os participantes realizarão pelo menos 2 séries de 12 repetições para cada um dos 6 exercícios.
Incluindo aquecimento, séries de treinamento e descanso, as sessões duram aproximadamente 30 minutos.
O RT incluirá seis exercícios-alvo com foco nos principais grupos musculares da parte superior do corpo, parte inferior do corpo e núcleo.
|
|
Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes randomizados para o braço Usual Care (UC) receberão materiais informativos descrevendo o treinamento de resistência usando peso corporal ou equipamento básico.
Os participantes usarão um relógio de fitness FitBit para monitorar o exercício aeróbico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes que Inscrevem e Anuem - Viabilidade de Inscrição
Prazo: Até 36 Meses
|
A inscrição será considerada viável se ≥ 70% dos pacientes elegíveis e abordados realmente consentirem e se inscreverem
|
Até 36 Meses
|
|
Porcentagem de participantes que concluíram as avaliações do estudo - viabilidade de retenção
Prazo: Até 3 meses
|
A retenção será considerada viável se ≥ 70% dos participantes que concluírem as medidas iniciais também concluírem as medidas de acompanhamento
|
Até 3 meses
|
|
Aderência ao Exercício - Viabilidade
Prazo: Até 6 meses
|
A adesão ao exercício será avaliada com base no desempenho do volume de exercício prescrito, com volumes de tele-RT considerados viáveis se os participantes realizarem ≥ 70% do volume prescrito.
|
Até 6 meses
|
|
Avaliação de Viabilidade e Aceitabilidade do Participante - Aceitabilidade
Prazo: Até 6 meses
|
A avaliação dos participantes quanto à viabilidade e aceitabilidade será avaliada com um questionário, adaptado para atender a intervenção.
O questionário inclui a Escala Likert e perguntas abertas.
Uma base item por item e como pontuação média do item, com pontuações ≥4 ("concordo" a "concordo totalmente") indicando aceitabilidade.
As respostas abertas serão analisadas qualitativamente para informar a melhoria da intervenção.
|
Até 6 meses
|
|
Lesões musculoesqueléticas autorreferidas pelo participante - Segurança
Prazo: Até 6 meses
|
Os participantes serão solicitados a relatar as seguintes informações: tipo (articulação ou tecido mole ou outro), localização (parte específica do corpo) e causa (descrição da atividade durante a qual ocorreu a lesão).
Os participantes então avaliarão a lesão em uma escala de 1 a 4 (1=não relacionado, 2=improvavelmente relacionado, 3=provavelmente relacionado, 4=definitivamente relacionado).
A gravidade da lesão será avaliada em uma escala de 1 a 4 (1=leve/sem alteração na atividade diária, 2=alguma limitação da atividade diária, 3=grande limitação da atividade diária, 4=risco de vida).
A duração do impacto nas atividades diárias será avaliada em uma escala de 1 a 5 (1 = sem alteração, 2 = 1 a 3 dias, 3 = 4 a 7 dias, 4 = 1 a 2 semanas, 5 = mais de 2 semanas).
O numerador da variável usada para determinar a segurança do programa será o número de lesões musculoesqueléticas que foram classificadas como pelo menos 3 para relação com RT (provavelmente relacionadas ou definitivamente relacionadas) e causaram pelo menos alguma limitação da atividade diária com duração superior a 3 dias.
|
Até 6 meses
|
|
Força Muscular do Participante - Linha de Base
Prazo: Na linha de base
|
A força muscular será medida usando quatro levantamentos separados de 1 repetição máxima (1RM): supino, remada sentada, leg press e extensão de perna realizados em máquinas de treinamento de resistência.
Se um determinado levantamento de 1RM for contraindicado para um determinado participante (por exemplo, amplitude de movimento limitada para uma determinada articulação ou osteoporose), o levantamento será ignorado ou 5 repetições máximas (5RM) serão medidas em vez de 1RM, e 1RM será ser estimado a partir de 5RM.
|
Na linha de base
|
|
Força Muscular do Participante - Acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
|
A força muscular será medida usando quatro levantamentos separados de 1 repetição máxima (1RM): supino, remada sentada, leg press e extensão de perna realizados em máquinas de treinamento de resistência.
Se um determinado levantamento de 1RM for contraindicado para um determinado participante (por exemplo, amplitude de movimento limitada para uma determinada articulação ou osteoporose), o levantamento será ignorado ou 5 repetições máximas (5RM) serão medidas em vez de 1RM, e 1RM será ser estimado a partir de 5RM.
|
Até 6 meses
|
|
Resistência Muscular do Participante - Linha de Base
Prazo: Na linha de base
|
A resistência muscular será medida pelo número máximo de repetições que um participante pode realizar a 70% da linha de base de 1 repetição máxima (1RM) para os mesmos quatro levantamentos
|
Na linha de base
|
|
Resistência Muscular do Participante - Acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
|
A resistência muscular será medida pelo número máximo de repetições que um participante pode realizar a 70% da linha de base de 1 repetição máxima (1RM) para os mesmos quatro levantamentos
|
Até 6 meses
|
|
Índice do Músculo Esquelético do Participante (SMI) - Linha de base
Prazo: Na linha de base
|
O SMI dos participantes será medido usando o software Tomovision SliceOMatic e exames clínicos de tomografia computadorizada (TC) desde o início até o acompanhamento.
|
Na linha de base
|
|
Índice Músculo Esquelético do Participante (SMI) - Acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
|
O SMI dos participantes será medido usando o software Tomovision SliceOMatic e exames clínicos de tomografia computadorizada (TC) desde o início até o acompanhamento.
|
Até 6 meses
|
|
Densidade do músculo esquelético do participante (SMD) - linha de base
Prazo: Na linha de base
|
O SMD dos participantes será medido usando o software Tomovision SliceOMatic e exames clínicos de tomografia computadorizada (TC) desde o início até o acompanhamento.
|
Na linha de base
|
|
Densidade do Músculo Esquelético do Participante (SMD) - Acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
|
O SMD dos participantes será medido usando o software Tomovision SliceOMatic e exames clínicos de tomografia computadorizada (TC) desde o início até o acompanhamento.
|
Até 6 meses
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Participantes
Prazo: Até 6 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
|
Até 6 meses
|
|
Fadiga do Participante
Prazo: Até 6 meses
|
A fadiga do participante será medida usando o questionário FACT-Fatigue (FACT-F)
|
Até 6 meses
|
|
Funcionamento físico do participante
Prazo: Até 6 meses
|
O funcionamento físico dos participantes será medido usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Funcionamento Físico
|
Até 6 meses
|
|
Participante Neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN)
Prazo: Até 6 meses
|
O CIPN do participante será medido usando a escala de vinte itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-CIPN (QLQ-CIPN20)
|
Até 6 meses
|
|
Exercício autorreferido pelo participante - linha de base
Prazo: Na linha de base
|
O exercício autorreferido pelo participante será medido usando um Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin modificado para avaliar exercícios aeróbicos e de resistência
|
Na linha de base
|
|
Exercício autorreferido pelo participante - Acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
|
O exercício autorreferido pelo participante será medido usando um Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin modificado para avaliar exercícios aeróbicos e de resistência
|
Até 6 meses
|
|
Características clínico-demográficas do participante - linha de base
Prazo: Na linha de base
|
As características clínico-demográficas dos participantes, incluindo tipo de tumor e estágio do câncer, tipo de quimioterapia, sexo, idade, índice de massa corporal, raça/etnia e estado civil, serão coletadas dos registros médicos eletrônicos dos participantes.
|
Na linha de base
|
|
Características Clinicodemográficas do Participante - Acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
|
As características clínico-demográficas dos participantes, incluindo tipo de tumor e estágio do câncer, tipo de quimioterapia, sexo, idade, índice de massa corporal, raça/etnia e estado civil, serão coletadas dos registros médicos eletrônicos dos participantes.
|
Até 6 meses
|
|
Resultado do Tratamento do Participante
Prazo: Até 6 meses
|
Os resultados relevantes do tratamento do participante, incluindo reduções da dose de quimioterapia e alterações na quimioterapia, serão coletados dos registros médicos eletrônicos dos participantes.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21742
- 1K22CA262352-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .