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Remote Resistance Exercise Powering Survivors - Magen-Darm-Onkologie

27. März 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Remote Resistance Exercise Powering Survivors - Gastrointestinale Onkologie (Remote REPS - GI)

Der Zweck der Studie ist es, ein Trainingsprogramm mit Telewiderstandstraining für Personen zu evaluieren, die sich einer Chemotherapie gegen fortgeschrittenen oberen Magen-Darm-Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Dae Won Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Fleming, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Denbo, MD
        • Unterermittler:
          • Sean Dineen, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Parker, PhD, MPH
        • Unterermittler:
          • Pamela Hodul, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Pimiento, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Anaya Saenz, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Sinnamon, MD
        • Unterermittler:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesener Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts, Stadium III-IV
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Behandlungsplan der Chemotherapie mit geplanter Rückkehr zum Moffitt Cancer Center zur Neuinszenierung
  • Englisch fließend lesen und sprechen können
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiges Engagement in RT (2x/Woche für alle wichtigen Muskelgruppen)
  • Bildschirmfehler für Übungssicherheit basierend auf Screening-Fragen des Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) und des Patient-Reported Measurement Information System (PROMIS).
  • Zugrunde liegende instabile Herz- oder Lungenerkrankung oder symptomatische Herzerkrankung (New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV).
  • Kürzliche Fraktur oder akute Verletzung des Bewegungsapparates, die die Teilnahme an RT ausschließt
  • Numerische Schmerzbewertungsskala von ≥ 7 von 10
  • Myopathische oder rheumatologische Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telewiderstandstraining (RT)
Die Teilnehmer werden ermutigt, 12 Wochen lang etwa zweimal pro Woche etwa 30 Minuten Widerstandstrainingsübungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden außerdem ermutigt, mindestens dreimal pro Woche moderate Aerobic-Übungen durchzuführen. Die Teilnehmer tragen eine FitBit-Fitnessuhr, um die Aerobic-Übungen zu überwachen.
Verhalten: Telewiderstandstraining
Tele-Resistance-Trainingseinheiten werden von einem zertifizierten Übungstrainer per Smartphone, Tablet oder Laptop betreut und angeleitet. Die Übungen werden mit Widerstandsschläuchen (Bodylastics Resistance Bands Set) und einer anschließbaren Stange (Bionic Body Workout Bar) durchgeführt, die eine gewichtete Langhantel nachahmt, wenn Schläuche angebracht sind. Die Rohre bieten bis zu 142 Pfund Widerstand (einstellbar in Schritten zwischen 3-10 Pfund), wenn sie gleichzeitig an Griffen oder Stangen angeschlossen sind, und mehrere Rohre können gleichzeitig befestigt werden. Die Teilnehmer machen vor jeder RT-Sitzung kurze Aufwärmübungen von 2-3 Minuten und ruhen sich zwischen den Sätzen derselben Übung mindestens 1 Minute aus, um die Muskelregeneration zu unterstützen. Die Teilnehmer führen mindestens 2 Sätze mit 12 Wiederholungen für jede der 6 Übungen durch. Einschließlich Aufwärmen, Trainingssätzen und Erholung dauern die Sitzungen etwa 30 Minuten. RT umfasst sechs Zielübungen, die sich auf die Hauptmuskelgruppen des Oberkörpers, des Unterkörpers und des Kerns konzentrieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit üblicher Pflege (UC) zugewiesen wurden, erhalten Informationsmaterialien, in denen das Widerstandstraining mit Körpergewicht oder Grundausrüstung beschrieben wird. Die Teilnehmer tragen eine FitBit-Fitnessuhr, um die Aerobic-Übungen zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich anmelden und zustimmen – Durchführbarkeit der Anmeldung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Einschreibung wird als machbar angesehen, wenn ≥ 70 % der geeigneten und kontaktierten Patienten tatsächlich zustimmen und sich einschreiben
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Studienbewertungen abschließen – Durchführbarkeit der Beibehaltung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Eine Aufbewahrung wird als machbar angesehen, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer, die Baseline-Maßnahmen absolvieren, auch Follow-up-Maßnahmen abschließen
Bis zu 3 Monaten
Übungstreue - Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Trainingseinhaltung wird basierend auf der Leistung des vorgeschriebenen Trainingsvolumens bewertet, wobei Tele-RT-Volumen als machbar angesehen wird, wenn die Teilnehmer ≥ 70 % des vorgeschriebenen Volumens ausführen.
Bis zu 6 Monaten
Teilnehmerbewertung der Machbarkeit und Annehmbarkeit - Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz durch die Teilnehmer wird mit einem Fragebogen bewertet, der an die Intervention angepasst ist. Der Fragebogen enthält sowohl Likert-Skalen als auch offene Fragen. Auf Item-zu-Item-Basis und als durchschnittliche Item-Punktzahl, wobei Punktzahlen ≥4 („stimme zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) die Akzeptanz anzeigen. Offene Antworten werden qualitativ analysiert, um die Interventionsverbesserung zu informieren.
Bis zu 6 Monaten
Von Teilnehmern selbst gemeldete Muskel-Skelett-Verletzungen – Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Informationen zu melden: Art (Gelenk oder Weichgewebe oder andere), Ort (bestimmter Körperteil) und Ursache (Beschreibung der Aktivität, bei der die Verletzung aufgetreten ist). Die Teilnehmer bewerten dann die Verletzung auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = kein Zusammenhang, 2 = unwahrscheinlicher Zusammenhang, 3 = wahrscheinlicher Zusammenhang, 4 = definitiver Zusammenhang). Die Schwere der Verletzung wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = leichte/keine Änderung der täglichen Aktivität, 2 = leichte Einschränkung der täglichen Aktivität, 3 = erhebliche Einschränkung der täglichen Aktivität, 4 = lebensbedrohlich). Die Dauer der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten wird auf einer Skala von 1–5 bewertet (1=keine Änderung, 2=1–3 Tage, 3=4–7 Tage, 4=1–2 Wochen, 5=mehr als 2 Wochen). Der Zähler der Variablen, die zur Bestimmung der Programmsicherheit verwendet wird, ist die Anzahl der Muskel-Skelett-Verletzungen, die hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit RT (wahrscheinlich oder definitiv) mit mindestens 3 bewertet wurden und mindestens eine gewisse Einschränkung der täglichen Aktivität über mehr als 3 Tage verursachten.
Bis zu 6 Monaten
Muskelkraft des Teilnehmers – Grundlinie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Muskelkraft wird mit vier separaten 1-Wiederholungs-Maximum (1RM)-Aufzügen gemessen: Brustpresse, sitzendes Rudern, Beinpresse und Beinstrecker, die auf Widerstandstrainingsgeräten durchgeführt werden. Wenn ein bestimmter 1RM-Hebevorgang für einen bestimmten Teilnehmer kontraindiziert ist (z. B. eingeschränkter Bewegungsbereich für ein bestimmtes Gelenk oder Osteoporose), wird der Hebevorgang übersprungen oder es werden maximal 5 Wiederholungen (5RM) anstelle von 1RM gemessen, und 1RM wird gemessen von 5RM geschätzt werden.
An der Grundlinie
Teilnehmer Muskelkraft - Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Muskelkraft wird mit vier separaten 1-Wiederholungs-Maximum (1RM)-Aufzügen gemessen: Brustpresse, sitzendes Rudern, Beinpresse und Beinstrecker, die auf Widerstandstrainingsgeräten durchgeführt werden. Wenn ein bestimmter 1RM-Hebevorgang für einen bestimmten Teilnehmer kontraindiziert ist (z. B. eingeschränkter Bewegungsbereich für ein bestimmtes Gelenk oder Osteoporose), wird der Hebevorgang übersprungen oder es werden maximal 5 Wiederholungen (5RM) anstelle von 1RM gemessen, und 1RM wird gemessen von 5RM geschätzt werden.
Bis zu 6 Monaten
Muskelausdauer der Teilnehmer – Grundlinie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Muskelausdauer wird anhand der maximalen Anzahl an Wiederholungen gemessen, die ein Teilnehmer bei 70 % des Ausgangsmaximums von 1 Wiederholung (1RM) für dieselben vier Übungen ausführen kann
An der Grundlinie
Muskelausdauer der Teilnehmer – Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Muskelausdauer wird anhand der maximalen Anzahl an Wiederholungen gemessen, die ein Teilnehmer bei 70 % des Ausgangsmaximums von 1 Wiederholung (1RM) für dieselben vier Übungen ausführen kann
Bis zu 6 Monaten
Skeletal Muscle Index (SMI) des Teilnehmers – Baseline
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der SMI der Teilnehmer wird mit der Tomovision SliceOMatic-Software und klinischen Computertomographie (CT)-Scans von der Baseline bis zur Nachsorge gemessen.
An der Grundlinie
Skeletal Muscle Index (SMI) des Teilnehmers – Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der SMI der Teilnehmer wird mit der Tomovision SliceOMatic-Software und klinischen Computertomographie (CT)-Scans von der Baseline bis zur Nachsorge gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Skelettmuskeldichte (SMD) des Teilnehmers – Basislinie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die SMD der Teilnehmer wird mit der Tomovision SliceOMatic-Software und klinischen Computertomographie (CT)-Scans von der Baseline bis zur Nachsorge gemessen.
An der Grundlinie
Teilnehmer Skelettmuskeldichte (SMD) – Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die SMD der Teilnehmer wird mit der Tomovision SliceOMatic-Software und klinischen Computertomographie (CT)-Scans von der Baseline bis zur Nachsorge gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Teilnehmer Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Teilnehmer Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Ermüdung der Teilnehmer wird mit dem FACT-Fatigue-Fragebogen (FACT-F) gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Körperliche Funktion der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die körperliche Funktionsfähigkeit der Teilnehmer wird mit Hilfe des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form gemessen
Bis zu 6 Monaten
Teilnehmer Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der CIPN der Teilnehmer wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – CIPN-20-Punkte-Skala (QLQ-CIPN20) gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Selbstberichtete Übung des Teilnehmers - Grundlinie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die selbstberichteten Übungen der Teilnehmer werden mit einem modifizierten Godin Leisure Time Exercise Questionnaire gemessen, um sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen zu bewerten
An der Grundlinie
Selbstberichtete Übung des Teilnehmers - Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die selbstberichteten Übungen der Teilnehmer werden mit einem modifizierten Godin Leisure Time Exercise Questionnaire gemessen, um sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen zu bewerten
Bis zu 6 Monaten
Klinisch-demografische Merkmale des Teilnehmers – Baseline
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die klinisch-demografischen Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Tumortyp und Krebsstadium, Art der Chemotherapie, Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Familienstand, werden aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
An der Grundlinie
Klinisch-demografische Merkmale des Teilnehmers – Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die klinisch-demografischen Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Tumortyp und Krebsstadium, Art der Chemotherapie, Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Familienstand, werden aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Bis zu 6 Monaten
Ergebnis der Teilnehmerbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Für die Teilnehmer relevante Behandlungsergebnisse, einschließlich Reduktionen der Chemotherapiedosis und Änderungen der Chemotherapie, werden aus den elektronischen Patientenakten der Teilnehmer erfasst.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21742
  • 1K22CA262352-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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