- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05664178
Fjärrmotståndsövning som driver överlevande - gastrointestinal onkologi
28 maj 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fjärrmotståndsövning som driver överlevande - Gastrointestinal onkologi (Remote REPS - GI)
Syftet med studien är att utvärdera ett träningsprogram för distansmotstånd för individer som genomgår kemoterapi för avancerad övre gastrointestinala cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Biopsibeprövad övre GI-cancer, stadium III-IV
- ECOG prestandastatus 0-1
- Behandlingsplan för kemoterapi med planerad återkomst till Moffitt Cancer Center för återhämtning
- Kunna läsa och tala engelska flytande
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Regelbundet engagemang i RT (2x/vecka riktad mot alla större muskelgrupper)
- Skärmfel för träningssäkerhet baserat på frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) och screeningfrågor för patientrapporterat mätinformationssystem (PROMIS)
- Underliggande instabil hjärt- eller lungsjukdom eller symtomatisk hjärtsjukdom (New York Heart Association funktionsklass III eller IV).
- Nyligen genomförd fraktur eller akut muskel- och skelettskada som utesluter möjligheten att delta i RT
- Numerisk smärtskala på ≥ 7 av 10
- Myopatisk eller reumatologisk sjukdom som påverkar fysisk funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemotståndsträning (RT)
Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra cirka 30 minuters styrketräningsövningar cirka två gånger i veckan under 12 veckor.
Deltagarna kommer också att uppmuntras att utföra måttlig aerob träning minst 3 gånger i veckan.
Deltagarna kommer att bära en FitBit fitnessklocka för att övervaka aerob träning.
|
Träningspass för telemotstånd kommer att övervakas och guidas av en certifierad träningstränare via smartphone, surfplatta eller laptop.
Övningarna kommer att utföras med hjälp av motståndsrör (Bodylastics Resistance Bands Set) och en anslutbar stång (Bionic Body Workout Bar) som efterliknar en viktad skivstång när slangar är fästa.
Rören ger upp till 142 pund motstånd (justerbart i steg mellan 3-10 pund) när de samtidigt är anslutna till handtag eller stång, och flera rör kan fästas samtidigt.
Deltagarna kommer att delta i korta uppvärmningsövningar som varar 2-3 minuter före varje RT-session och kommer att vila minst 1 minut mellan seten av samma övning för att hjälpa till att återhämta musklerna.
Deltagarna kommer att utföra minst 2 set med 12 repetitioner för var och en av 6 övningar.
Inklusive uppvärmning, träningsset och vila, kommer sessionerna att ta cirka 30 minuter.
RT kommer att innehålla sex målövningar som fokuserar på stora muskelgrupper i överkroppen, underkroppen och kärnan.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Deltagare som randomiseras till armen Usual Care (UC) kommer att förses med informationsmaterial som beskriver styrketräning med kroppsvikt eller basutrustning.
Deltagarna kommer att bära en FitBit fitnessklocka för att övervaka aerob träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som registrerar sig och samtycker - Möjlighet att registrera sig
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Registrering kommer att anses möjlig om ≥ 70 % av berättigade och kontaktade patienter faktiskt samtycker och registrerar
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare som slutför studiebedömningar – möjlighet till retention
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Retention kommer att anses möjligt om ≥ 70 % av deltagarna som genomför baslinjeåtgärder också genomför uppföljningsåtgärder
|
Upp till 3 månader
|
|
Övningsföljsamhet - Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Träningsföljsamhet kommer att bedömas baserat på prestation av föreskriven träningsvolym, med tele-RT-volymer som anses möjliga om deltagarna utför ≥ 70 % av den föreskrivna volymen.
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagarutvärdering av genomförbarhet och acceptans - Acceptabilitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarnas utvärdering av genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med ett frågeformulär, anpassat för att passa insatsen.
Enkäten innehåller både Likert-skalan och öppna frågor.
En punkt för punkt och som genomsnittlig punktpoäng, med poäng ≥4 ("instämmer" till "instämmer starkt") som indikerar acceptans.
Öppna svar kommer att analyseras kvalitativt för att informera om interventionsförbättringar.
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagarens självrapporterade muskel- och skelettskador - Säkerhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera följande information: typ (led eller mjukvävnad eller annan), plats (specifik kroppsdel) och orsak (beskrivning av aktivitet under vilken skadan uppstod).
Deltagarna kommer sedan att bedöma skadan på en skala från 1-4 (1=inte relaterad, 2=osannolikt relaterad, 3=sannolikt relaterad, 4=definitivt relaterad).
Skadans svårighetsgrad kommer att bedömas på en skala från 1-4 (1=lindrig/ingen förändring i daglig aktivitet, 2=viss begränsning av daglig aktivitet, 3=stor begränsning av daglig aktivitet, 4=livshotande).
Varaktigheten för vilken dagliga aktiviteter påverkades kommer att bedömas på en skala från 1-5 (1=ingen förändring, 2=1-3 dagar, 3=4-7 dagar, 4=1-2 veckor, 5=mer än 2 Veckor).
Täljaren för variabeln som används för att fastställa programsäkerheten kommer att vara antalet muskel- och skelettskador som bedömdes som minst 3 för relaterade till RT (sannolikt relaterat eller definitivt relaterat) och orsakade åtminstone en viss begränsning av daglig aktivitet som varade mer än 3 dagar.
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagarens muskelstyrka - Baseline
Tidsram: Vid baslinjen
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med fyra separata 1-repetitions maximala (1RM) lyft: bröstpress, sittande rad, benpress och benförlängning utförda på styrketräningsmaskiner.
Om ett visst 1RM-lyft är kontraindicerat för en given deltagare (t.ex. begränsat rörelseomfång för en given led eller osteoporos), kommer lyftet att hoppas över, eller maximalt 5-repetitioner (5RM) kommer att mätas istället för 1RM, och 1RM kommer att uppskattas från 5RM.
|
Vid baslinjen
|
|
Deltagare Muskelstyrka - Uppföljning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med fyra separata 1-repetitions maximala (1RM) lyft: bröstpress, sittande rad, benpress och benförlängning utförda på styrketräningsmaskiner.
Om ett visst 1RM-lyft är kontraindicerat för en given deltagare (t.ex. begränsat rörelseomfång för en given led eller osteoporos), kommer lyftet att hoppas över, eller maximalt 5-repetitioner (5RM) kommer att mätas istället för 1RM, och 1RM kommer att uppskattas från 5RM.
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagarens muskeluthållighet - Baseline
Tidsram: Vid baslinjen
|
Muskulär uthållighet kommer att mätas genom det maximala antalet repetitioner en deltagare kan utföra vid 70 % av baslinjen för 1-repetitionsmaximum (1RM) för samma fyra lyft
|
Vid baslinjen
|
|
Deltagare Muskulös Uthållighet - Uppföljning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Muskulär uthållighet kommer att mätas genom det maximala antalet repetitioner en deltagare kan utföra vid 70 % av baslinjen för 1-repetitionsmaximum (1RM) för samma fyra lyft
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagares skelettmuskelindex (SMI) - Baseline
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarnas SMI kommer att mätas med hjälp av Tomovision SliceOMatic programvara och kliniska, datoriserade tomografi (CT) skanningar från baslinjen till uppföljning.
|
Vid baslinjen
|
|
Deltagarskelettmuskelindex (SMI) - Uppföljning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarnas SMI kommer att mätas med hjälp av Tomovision SliceOMatic programvara och kliniska, datoriserade tomografi (CT) skanningar från baslinjen till uppföljning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagares skelettmuskeldensitet (SMD) - Baseline
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarnas SMD kommer att mätas med hjälp av Tomovision SliceOMatic programvara och kliniska, datoriserade tomografi (CT) skanningar från baslinjen till uppföljning.
|
Vid baslinjen
|
|
Deltagare Skelettmuskeldensitet (SMD) - Uppföljning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarnas SMD kommer att mätas med hjälp av Tomovision SliceOMatic programvara och kliniska, datoriserade tomografi (CT) skanningar från baslinjen till uppföljning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagare Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagartrötthet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarnas trötthet kommer att mätas med hjälp av FACT-Fatigue-enkäten (FACT-F)
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagare Fysiskt fungerande
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarnas fysiska funktion kommer att mätas med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagarkemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarens CIPN kommer att mätas med hjälp av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-CIPN tjugo-objekt skala (QLQ-CIPN20)
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagarens självrapporterade övning - Baseline
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarens självrapporterade träning kommer att mätas med hjälp av ett modifierat Godin Leisure Time Exercise Questionnaire för att bedöma både aerob träning och motståndsövning
|
Vid baslinjen
|
|
Deltagarens självrapporterade övning - Uppföljning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarens självrapporterade träning kommer att mätas med hjälp av ett modifierat Godin Leisure Time Exercise Questionnaire för att bedöma både aerob träning och motståndsövning
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagarens klinkodmografiska egenskaper - Baseline
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarnas kliniska demografiska egenskaper inklusive tumörtyp och cancerstadium, typ av kemoterapi, kön, ålder, kroppsmassaindex, ras/etnicitet och civilstånd kommer att samlas in från deltagarnas elektroniska journaler.
|
Vid baslinjen
|
|
Deltagare Klinikodemografiska egenskaper - Uppföljning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarnas kliniska demografiska egenskaper inklusive tumörtyp och cancerstadium, typ av kemoterapi, kön, ålder, kroppsmassaindex, ras/etnicitet och civilstånd kommer att samlas in från deltagarnas elektroniska journaler.
|
Upp till 6 månader
|
|
Resultat av deltagarbehandling
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Relevanta behandlingsresultat för deltagare inklusive dosreduktioner av kemoterapi och förändringar i kemoterapi kommer att samlas in från deltagarnas elektroniska journaler.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2022
Första postat (Faktisk)
23 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21742
- 1K22CA262352-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .