Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernmodstandsøvelse, der styrker overlevende - Gastrointestinal onkologi

28. maj 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fjernmodstandsøvelse, der styrker overlevende - Gastrointestinal onkologi (Remote REPS - GI)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere et træningsprogram for teleresistens til personer, der gennemgår kemoterapi for fremskreden øvre mave-tarmkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi-bevist øvre GI-kræft, stadium III-IV
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Behandlingsplan for kemoterapi med planlagt tilbagevenden til Moffitt Cancer Center for genoptagelse
  • Kan læse og tale engelsk flydende
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssigt engagement i RT (2 gange om ugen målrettet mod alle større muskelgrupper)
  • Skærmfejl for træningssikkerhed baseret på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q) og screeningsspørgsmål for patientrapporteret målingsinformationssystem (PROMIS)
  • Underliggende ustabil hjerte- eller lungesygdom eller symptomatisk hjertesygdom (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV).
  • Nylig fraktur eller akut muskuloskeletal skade, der udelukker muligheden for at deltage i RT
  • Numerisk smertevurderingsskala på ≥ 7 ud af 10
  • Myopatisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker fysisk funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemodstandstræning (RT)
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre cirka 30 minutters styrketræningsøvelser cirka to gange om ugen i 12 uger. Deltagerne vil også blive opfordret til at udføre moderat aerob træning mindst 3 gange om ugen. Deltagerne vil bære et FitBit fitnessur for at overvåge aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Telemodstandstræning
Tele-resistance træningssessioner vil blive overvåget og guidet af en certificeret træningstræner via smartphone, tablet eller laptop. Øvelser vil blive udført ved hjælp af modstandsrør (Bodylastics Resistance Bands Set) og en stang, der kan forbindes (Bionic Body Workout Bar), der efterligner en vægtet vægtstang, når der er fastgjort rør. Rørene giver op til 142 pund modstand (justerbar i trin mellem 3-10 pund), når de samtidig er forbundet til håndtag eller stang, og flere rør kan fastgøres samtidigt. Deltagerne vil deltage i korte opvarmningsøvelser, der varer 2-3 minutter før hver RT-session og vil hvile mindst 1 minut mellem sæt af den samme øvelse for at hjælpe med at restituere musklerne. Deltagerne udfører mindst 2 sæt af 12 gentagelser for hver af 6 øvelser. Inklusive opvarmning, træningssæt og hvile varer sessionerne cirka 30 minutter. RT vil omfatte seks måløvelser med fokus på store muskelgrupper i overkroppen, underkroppen og kerne.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Deltagere, der er randomiseret til Usual Care (UC)-armen, vil blive forsynet med informationsmateriale, der beskriver modstandstræning ved brug af kropsvægt eller grundlæggende udstyr. Deltagerne vil bære et FitBit fitnessur for at overvåge aerob træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tilmelder sig og giver samtykke - Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tilmelding vil blive betragtet som mulig, hvis ≥ 70 % af berettigede og henvendte patienter faktisk giver samtykke og tilmelder sig
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsesvurderinger - Retention Feasibility
Tidsramme: Op til 3 måneder
Fastholdelse vil blive betragtet som mulig, hvis ≥ 70 % af deltagerne, der gennemfører baseline-foranstaltninger, også gennemfører opfølgningsforanstaltninger
Op til 3 måneder
Øvelsesoverholdelse - Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Træningsoverholdelse vil blive vurderet baseret på udførelsen af ​​den foreskrevne træningsvolumen, med tele-RT-volumener, der anses for mulige, hvis deltagerne udfører ≥ 70 % af den foreskrevne mængde.
Op til 6 måneder
Deltagerevaluering af gennemførlighed og acceptabel - Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltageres vurdering af gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet med et spørgeskema, tilpasset til at passe til interventionen. Spørgeskemaet indeholder både Likert-skalaen og åbne spørgsmål. Et punkt-for-emne-grundlag og som gennemsnitligt elementscore, med score ≥4 ("enig" til "meget enig"), hvilket indikerer accept. Åbne svar vil blive analyseret kvalitativt for at informere om forbedring af interventionen.
Op til 6 måneder
Deltager selvrapporterede muskel- og skeletskader - sikkerhed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere følgende oplysninger: type (led eller blødt væv eller andet), placering (specifik kropsdel) og årsag (beskrivelse af aktivitet, hvor skaden blev pådraget). Deltagerne vil derefter vurdere skaden på en skala fra 1-4 (1=ikke relateret, 2=usandsynligt relateret, 3=sandsynligvis relateret, 4=afgjort relateret). Sværhedsgraden af ​​skaden vil blive vurderet på en skala fra 1-4 (1=mild/ingen ændring i daglig aktivitet, 2=en vis begrænsning af daglig aktivitet, 3=større begrænsning af daglig aktivitet, 4=livstruende). Varigheden, for hvilken daglige aktiviteter blev påvirket, vil blive vurderet på en skala fra 1-5 (1=ingen ændring, 2=1-3 dage, 3=4-7 dage, 4=1-2 uger, 5=mere end 2 uger). Tælleren for den variabel, der bruges til at bestemme programsikkerhed, vil være antallet af muskel- og skeletskader, der blev vurderet til mindst 3 for relaterede til RT (sandsynligvis relateret eller bestemt relateret) og forårsagede mindst en vis begrænsning af daglig aktivitet, der varede mere end 3 dage.
Op til 6 måneder
Deltagerens muskelstyrke - baseline
Tidsramme: Ved baseline
Muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af fire separate 1-repetitions maksimum (1RM) løft: brystpres, siddende række, benpres og benforlængelse udført på styrketræningsmaskiner. Hvis et bestemt 1RM-løft er kontraindiceret for en given deltager (f.eks. begrænset bevægelsesområde for et givet led eller osteoporose), vil løftet blive sprunget over, eller 5-repetitions maksimum (5RM) vil blive målt i stedet for 1RM, og 1RM vil estimeres fra 5RM.
Ved baseline
Deltager Muskelstyrke - Opfølgning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af fire separate 1-repetitions maksimum (1RM) løft: brystpres, siddende række, benpres og benforlængelse udført på styrketræningsmaskiner. Hvis et bestemt 1RM-løft er kontraindiceret for en given deltager (f.eks. begrænset bevægelsesområde for et givet led eller osteoporose), vil løftet blive sprunget over, eller 5-repetitions maksimum (5RM) vil blive målt i stedet for 1RM, og 1RM vil estimeres fra 5RM.
Op til 6 måneder
Deltagerens muskeludholdenhed - baseline
Tidsramme: Ved baseline
Muskulær udholdenhed vil blive målt ved det maksimale antal gentagelser en deltager kan udføre ved 70 % af baseline 1-gentagelses maksimum (1RM) for de samme fire løft
Ved baseline
Deltager Muskulær Udholdenhed - Opfølgning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Muskulær udholdenhed vil blive målt ved det maksimale antal gentagelser en deltager kan udføre ved 70 % af baseline 1-gentagelses maksimum (1RM) for de samme fire løft
Op til 6 måneder
Deltager skeletmuskelindeks (SMI) - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
Deltageres SMI vil blive målt ved hjælp af Tomovision SliceOMatic software og kliniske, computerstyret tomografi (CT) scanninger fra baseline til opfølgning.
Ved baseline
Deltager skeletmuskelindeks (SMI) - Opfølgning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltageres SMI vil blive målt ved hjælp af Tomovision SliceOMatic software og kliniske, computerstyret tomografi (CT) scanninger fra baseline til opfølgning.
Op til 6 måneder
Deltager skeletmuskeltæthed (SMD) - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
Deltageres SMD vil blive målt ved hjælp af Tomovision SliceOMatic-software og klinisk, computeriseret tomografi (CT)-scanninger fra baseline til opfølgning.
Ved baseline
Deltager Skeletmuskeltæthed (SMD) - Opfølgning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltageres SMD vil blive målt ved hjælp af Tomovision SliceOMatic-software og klinisk, computeriseret tomografi (CT)-scanninger fra baseline til opfølgning.
Op til 6 måneder
Deltagere Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Op til 6 måneder
Deltagertræthed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagertræthed vil blive målt ved hjælp af FACT-Fatigue spørgeskemaet (FACT-F)
Op til 6 måneder
Deltagerens fysiske funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltageres fysiske funktion vil blive målt ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktionskortformular
Op til 6 måneder
Deltagerkemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltager CIPN vil blive målt ved hjælp af European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-CIPN tyve-element skala (QLQ-CIPN20)
Op til 6 måneder
Deltager selvrapporteret øvelse - baseline
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerens selvrapporterede træning vil blive målt ved hjælp af et modificeret Godin Leisure Time Exercise Questionnaire til at vurdere både aerob træning og modstandstræning
Ved baseline
Deltager Selvrapporteret Øvelse - Opfølgning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerens selvrapporterede træning vil blive målt ved hjælp af et modificeret Godin Leisure Time Exercise Questionnaire til at vurdere både aerob træning og modstandstræning
Op til 6 måneder
Deltager Clinicodemography Characteristics - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerens kliniske demografiske karakteristika, herunder tumortype og kræftstadium, kemoterapitype, køn, alder, body mass index, race/etnicitet og civilstand vil blive indsamlet fra deltagernes elektroniske lægejournaler.
Ved baseline
Deltager Klinikodemografiske Karakteristika - Opfølgning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerens kliniske demografiske karakteristika, herunder tumortype og kræftstadium, kemoterapitype, køn, alder, body mass index, race/etnicitet og civilstand vil blive indsamlet fra deltagernes elektroniske lægejournaler.
Op til 6 måneder
Resultat af deltagerbehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerrelevante behandlingsresultater, herunder reduktion af kemoterapidosis og ændringer i kemoterapi, vil blive indsamlet fra deltagernes elektroniske lægejournaler.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21742
  • 1K22CA262352-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med Telemodstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner