Etävastusharjoitus, joka antaa voimaa selviytyneille - Ruoansulatuskanavan onkologia
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Etäresistenssiharjoituksen tehoa selviytyneille – Ruoansulatuskanavan onkologia (Remote REPS – GI)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etäresistenssiharjoitteluohjelmaa henkilöille, jotka saavat kemoterapiaa edenneen ylemmän maha-suolikanavan syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Biopsialla todistettu yläsuolikanavan syöpä, vaihe III-IV
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Kemoterapian hoitosuunnitelma ja suunniteltu paluu Moffitt Cancer Centeriin uudelleenhoitoon
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen harjoittelu RT:ssä (2x/viikko kohdistettuna kaikkiin tärkeimpiin lihasryhmiin)
- Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) ja potilaiden ilmoittaman mittaustietojärjestelmän (PROMIS) seulontakysymyksiin perustuva harjoitusturvallisuuden näyttövirhe
- Taustalla epästabiili sydän- tai keuhkosairaus tai oireinen sydänsairaus (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV).
- Äskettäinen murtuma tai akuutti tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estää kyvyn osallistua RT:hen
- Numeerinen kivun arviointiasteikko ≥ 7/10
- Myopaattinen tai reumatologinen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-Resistance Training (RT)
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan noin 30 minuuttia kestävyysharjoituksia noin kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujia rohkaistaan myös suorittamaan kohtalaista aerobista liikuntaa vähintään 3 kertaa viikossa.
Osallistujat käyttävät FitBit-kuntokelloa seuratakseen aerobista harjoittelua.
|
Tele-Resistance-harjoituksia ohjaa ja ohjaa sertifioitu harjoitusohjaaja älypuhelimella, tabletilla tai kannettavalla tietokoneella.
Harjoitukset suoritetaan käyttämällä vastusputkia (Bodylastics Resistance Bands Set) ja yhdistettävää tankoa (Bionic Body Workout Bar), joka jäljittelee painotettua tankoa, kun putket on kiinnitetty.
Putket tarjoavat jopa 142 paunaa vastuksen (säädettävissä 3-10 punnan välein), kun ne on yhdistetty samanaikaisesti kahvoihin tai tankoon, ja useita putkia voidaan kiinnittää samanaikaisesti.
Osallistujat tekevät lyhyitä 2-3 minuuttia kestäviä lämmittelyharjoituksia ennen jokaista RT-istuntoa ja lepäävät vähintään 1 minuutin saman harjoituksen sarjojen välillä auttaakseen lihasten palautumista.
Osallistujat suorittavat vähintään 2 sarjaa 12 toistoa kussakin 6 harjoituksessa.
Mukaan lukien lämmittely, harjoitussarjat ja lepo, istunnot kestävät noin 30 minuuttia.
RT sisältää kuusi tavoiteharjoitusta, jotka keskittyvät ylävartalon, alavartalon ja ytimen tärkeimpiin lihasryhmiin.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
Usual Care (UC) -ryhmään satunnaistetuille osallistujille toimitetaan tietomateriaaleja, joissa kerrotaan vastusharjoittelusta kehon painolla tai perusvarusteilla.
Osallistujat käyttävät FitBit-kuntokelloa seuratakseen aerobista harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden ja suostumuksen antaneiden osallistujien prosenttiosuus - Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Ilmoittautumisen katsotaan olevan mahdollista, jos ≥ 70 % kelvollisista potilaista ja potilaista, joille on otettu yhteyttä, todella suostuu ja ilmoittautuu
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimusarvioinnit – säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Säilyttäminen katsotaan mahdolliseksi, jos ≥ 70 % osallistujista, jotka suorittavat perusmittaukset, suorittaa myös seurantatoimenpiteet
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Harjoituksen noudattaminen – toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Harjoittelun noudattamista arvioidaan määrätyn harjoitusmäärän suorituskyvyn perusteella. Tele-RT-volyymit katsotaan mahdollisiksi, jos osallistujat suorittavat ≥ 70 % määrätystä harjoituksesta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan arviointi toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä - hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien arvioita toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä arvioidaan kyselylomakkeella, joka on mukautettu interventioon.
Kyselylomake sisältää sekä Likert-asteikon että avoimia kysymyksiä.
Kohdekohtaisesti ja keskimääräisinä kohteen pisteinä, pisteet ≥ 4 ("hyväksyn" - "täysin samaa mieltä") osoittavat hyväksyttävyyden.
Avoimet vastaukset analysoidaan laadullisesti toimenpiteiden parantamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan itse ilmoittamat tuki- ja liikuntaelinten vammat – turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan seuraavat tiedot: tyyppi (nivel tai pehmytkudos tai muu), sijainti (erityinen ruumiinosa) ja syy (kuvaus toiminnasta, jonka aikana vamma on syntynyt).
Osallistujat arvioivat sitten vamman asteikolla 1-4 (1 = ei liity, 2 = epätodennäköinen, 3 = todennäköisesti liittyy, 4 = varmasti liittyy).
Vamman vakavuus arvioidaan asteikolla 1-4 (1 = lievä/ei muutosta päivittäisessä aktiivisuudessa, 2 = jonkin verran päivittäistä aktiivisuutta, 3 = merkittävä päivittäisen toiminnan rajoitus, 4 = hengenvaarallinen).
Kesto, jonka päivittäisiin toimintoihin vaikutti, arvioidaan asteikolla 1-5 (1 = ei muutosta, 2 = 1-3 päivää, 3 = 4-7 päivää, 4 = 1-2 viikkoa, 5 = yli 2 viikkoa).
Ohjelman turvallisuuden määrittämiseen käytetyn muuttujan osoittaja on niiden tuki- ja liikuntaelimistön vammojen lukumäärä, jotka saivat vähintään arvosanan 3 liittyen RT:hen (todennäköisesti liittyvät tai varmasti liittyvät) ja jotka aiheuttivat ainakin jonkin verran päivittäistä toimintaa yli 3 päivää kestäneen rajoituksen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan lihasvoima - perustaso
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Lihasvoimaa mitataan käyttämällä neljää erillistä 1 toiston maksiminostoa (1 RM): rintapunnerrus, istuinrivi, jalkapunnerrus ja jalkojen venyttely vastusharjoittelukoneilla.
Jos tietty 1 RM nosto on vasta-aiheinen tietylle osallistujalle (esim. tietyn nivelen rajoitettu liikerata tai osteoporoosi), nosto ohitetaan tai mitataan 5 toiston maksimi (5 RM) 1 RM:n sijasta, ja 1 RM arviolta 5 RM.
|
Perustasolla
|
|
Osallistujan lihasvoima – seuranta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lihasvoimaa mitataan käyttämällä neljää erillistä 1 toiston maksiminostoa (1 RM): rintapunnerrus, istuinrivi, jalkapunnerrus ja jalkojen venyttely vastusharjoittelukoneilla.
Jos tietty 1 RM nosto on vasta-aiheinen tietylle osallistujalle (esim. tietyn nivelen rajoitettu liikerata tai osteoporoosi), nosto ohitetaan tai mitataan 5 toiston maksimi (5 RM) 1 RM:n sijasta, ja 1 RM arviolta 5 RM.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan lihaskestävyys – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Lihaskestävyys mitataan maksimitoistojen lukumäärällä, jonka osallistuja voi suorittaa 70 %:lla perusviivan 1 toiston maksimiarvosta (1 RM) samoilla neljällä nostolla.
|
Perustasolla
|
|
Osallistujan lihaskestävyys – seuranta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lihaskestävyys mitataan maksimitoistojen lukumäärällä, jonka osallistuja voi suorittaa 70 %:lla perusviivan 1 toiston maksimiarvosta (1 RM) samoilla neljällä nostolla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan luustolihasindeksi (SMI) - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Osallistujien SMI mitataan Tomovision SliceOMatic -ohjelmistolla ja kliinisillä tietokonetomografialla (CT) lähtötilanteesta seurantaan.
|
Perustasolla
|
|
Osallistujan luustolihasindeksi (SMI) - seuranta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien SMI mitataan Tomovision SliceOMatic -ohjelmistolla ja kliinisillä tietokonetomografialla (CT) lähtötilanteesta seurantaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan luuston lihastiheys (SMD) - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Osallistujien SMD mitataan Tomovision SliceOMatic -ohjelmistolla ja kliinisillä tietokonetomografialla (CT) lähtötilanteesta seurantaan.
|
Perustasolla
|
|
Osallistujan luuston lihastiheys (SMD) - seuranta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien SMD mitataan Tomovision SliceOMatic -ohjelmistolla ja kliinisillä tietokonetomografialla (CT) lähtötilanteesta seurantaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan väsymys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien väsymys mitataan FACT-Fatigue-kyselylomakkeella (FACT-F)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien fyysistä toimintakykyä mitataan käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (Fysical Functioning Short Form).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujan CIPN mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä-CIPN 20 pistettä (QLQ-CIPN20).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus mitataan muokatulla Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella arvioimaan sekä aerobista että vastusharjoitusta
|
Perustasolla
|
|
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus – seuranta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus mitataan muokatulla Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella arvioimaan sekä aerobista että vastusharjoitusta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan klinikodemografiset ominaisuudet - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Osallistujien klinikodemografiset ominaisuudet, mukaan lukien kasvaintyyppi ja syövän vaihe, kemoterapiatyyppi, sukupuoli, ikä, painoindeksi, rotu/etninen tausta ja siviilisääty, kerätään osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Perustasolla
|
|
Osallistujan klinikodemografiset ominaisuudet - seuranta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien klinikodemografiset ominaisuudet, mukaan lukien kasvaintyyppi ja syövän vaihe, kemoterapiatyyppi, sukupuoli, ikä, painoindeksi, rotu/etninen tausta ja siviilisääty, kerätään osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan hoidon tulos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien asiaankuuluvat hoitotulokset, mukaan lukien kemoterapian annoksen pienennykset ja muutokset kemoterapiassa, kerätään osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21742
- 1K22CA262352-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .