Remote Resistance Exercise Powering Survivors - Gastrointestinal Onkologi
27. mars 2024 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Remote Resistance Exercise Powering Survivors - Gastrointestinal onkologi (Remote REPS - GI)
Formålet med studien er å evaluere et treningsprogram for telemotstand for personer som gjennomgår cellegift for avansert øvre gastrointestinal kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathan Parker, PhD, MPH
- Telefonnummer: 813-745-0527
- E-post: Nathan.Parker@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Underetterforsker:
- Dae Won Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Richard Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Jason Fleming, MD
-
Underetterforsker:
- Jason Denbo, MD
-
Underetterforsker:
- Sean Dineen, MD
-
Ta kontakt med:
- Nathan Parker, PhD, MPH
- Telefonnummer: 813-745-0527
- E-post: Nathan.Parker@moffitt.org
-
Hovedetterforsker:
- Nathan Parker, PhD, MPH
-
Underetterforsker:
- Pamela Hodul, MD
-
Underetterforsker:
- Jose Pimiento, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Anaya Saenz, MD
-
Underetterforsker:
- Andrew Sinnamon, MD
-
Underetterforsker:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Rutika Mehta, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Mohammed Al-Jumayli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Biopsi-påvist øvre GI-kreft, stadium III-IV
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Behandlingsplan for kjemoterapi med planlagt retur til Moffitt Cancer Center for restaking
- Kunne lese og snakke engelsk flytende
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig engasjement i RT (2x/uke rettet mot alle større muskelgrupper)
- Skjermfeil for treningssikkerhet basert på spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) og screeningspørsmål for pasientrapportert måleinformasjonssystem (PROMIS)
- Underliggende ustabil hjerte- eller lungesykdom eller symptomatisk hjertesykdom (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV).
- Nylig brudd eller akutt muskel- og skjelettskade som utelukker muligheten til å delta i RT
- Numerisk smertevurderingsskala på ≥ 7 av 10
- Myopatisk eller revmatologisk sykdom som påvirker fysisk funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemotstandstrening (RT)
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre ca. 30 minutter med styrketreningsøvelser ca. to ganger per uke i 12 uker.
Deltakerne vil også bli oppfordret til å utføre moderat aerobic trening minst 3 ganger i uken.
Deltakerne vil bruke en FitBit treningsklokke for å overvåke aerobic trening.
|
Telemotstandstrening vil bli overvåket og veiledet av en sertifisert treningstrener via smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC.
Øvelsene vil bli utført ved hjelp av motstandsrør (Bodylastics Resistance Bands Set) og en koblingsbar stang (Bionic Body Workout Bar) som etterligner en vektstang når rørene er festet.
Rørene gir opptil 142 pund motstand (justerbar i trinn mellom 3-10 pund) når de kobles til håndtak eller stang samtidig, og flere rør kan festes samtidig.
Deltakerne vil delta i korte oppvarmingsøvelser som varer 2-3 minutter før hver RT-økt og vil hvile minst 1 minutt mellom settene med samme øvelse for å hjelpe muskelgjenoppretting.
Deltakerne skal utføre minst 2 sett med 12 repetisjoner for hver av 6 øvelser.
Inkludert oppvarming, treningssett og hvile, vil øktene vare i omtrent 30 minutter.
RT vil inkludere seks måløvelser med fokus på store muskelgrupper i overkroppen, underkroppen og kjernen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Deltakere som er randomisert til Usual Care (UC)-armen vil få informasjonsmateriell som beskriver motstandstrening ved bruk av kroppsvekt eller grunnleggende utstyr.
Deltakerne vil bruke en FitBit treningsklokke for å overvåke aerobic trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som registrerer seg og samtykker - Mulighet for registrering
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Registrering vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av kvalifiserte og henvendte pasienter faktisk samtykker og melder seg inn
|
Opptil 36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører studievurderinger – gjennomførbarhet for oppbevaring
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Oppbevaring vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne som fullfører baseline-tiltak også fullfører oppfølgingstiltak
|
Opptil 3 måneder
|
|
Øvelse etterlevelse - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Treningsoverholdelse vil bli vurdert basert på ytelse av foreskrevet treningsvolum, med tele-RT-volumer som anses som mulige hvis deltakerne utfører ≥ 70 % av det foreskrevne volumet.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltakervurdering av gjennomførbarhet og akseptabilitet - Akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Deltakernes vurdering av gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert med et spørreskjema, tilpasset intervensjonen.
Spørreskjemaet inneholder både Likert-skala og åpne spørsmål.
En element-for-element-basis og som gjennomsnittlig elementscore, med skårer ≥4 ("enig" til "helt enig") som indikerer aksept.
Åpne svar vil bli analysert kvalitativt for å informere om forbedring av intervensjon.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltaker Selvrapporterte muskel- og skjelettskader - Sikkerhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere følgende informasjon: type (ledd eller bløtvev eller annet), plassering (spesifikk kroppsdel) og årsak (beskrivelse av aktiviteten der skaden ble pådratt).
Deltakerne vil deretter vurdere skaden på en skala fra 1-4 (1=ikke relatert, 2=usannsynlig relatert, 3=sannsynlig relatert, 4=definitivt relatert).
Alvorlighetsgraden av skaden vil bli vurdert på en skala fra 1-4 (1=mild/ingen endring i daglig aktivitet, 2=noe begrensning av daglig aktivitet, 3=større begrensning av daglig aktivitet, 4=livstruende).
Varigheten som daglige aktiviteter ble påvirket av vil bli vurdert på en skala fra 1-5 (1=ingen endring, 2=1-3 dager, 3=4-7 dager, 4=1-2 uker, 5=mer enn 2 uker).
Telleren for variabelen som brukes til å bestemme programsikkerheten vil være antall muskel- og skjelettskader som ble vurdert til minst 3 for relatert til RT (sannsynligvis relatert eller definitivt relatert) og forårsaket minst en viss begrensning av daglig aktivitet som varte i mer enn 3 dager.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltakerens muskelstyrke - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Muskelstyrken vil bli målt ved å bruke fire separate 1-repetisjons maksimale (1RM) løft: brystpress, sittende rad, benpress og benforlengelse utført på styrketreningsmaskiner.
Hvis et bestemt 1RM-løft er kontraindisert for en gitt deltaker (f.eks. begrenset bevegelsesområde for et gitt ledd eller osteoporose), vil løftet hoppes over, eller maksimalt 5-repetisjoner (5RM) vil bli målt i stedet for 1RM, og 1RM vil estimeres fra 5RM.
|
Ved baseline
|
|
Deltaker Muskelstyrke - Oppfølging
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Muskelstyrken vil bli målt ved å bruke fire separate 1-repetisjons maksimale (1RM) løft: brystpress, sittende rad, benpress og benforlengelse utført på styrketreningsmaskiner.
Hvis et bestemt 1RM-løft er kontraindisert for en gitt deltaker (f.eks. begrenset bevegelsesområde for et gitt ledd eller osteoporose), vil løftet hoppes over, eller maksimalt 5-repetisjoner (5RM) vil bli målt i stedet for 1RM, og 1RM vil estimeres fra 5RM.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltakerens muskelutholdenhet - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Muskulær utholdenhet vil bli målt ved det maksimale antallet repetisjoner en deltaker kan utføre ved 70 % av baseline 1-repetisjon maksimum (1RM) for de samme fire løftene
|
Ved baseline
|
|
Deltaker Muskulær Utholdenhet - Oppfølging
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Muskulær utholdenhet vil bli målt ved det maksimale antallet repetisjoner en deltaker kan utføre ved 70 % av baseline 1-repetisjon maksimum (1RM) for de samme fire løftene
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltaker skjelettmuskelindeks (SMI) - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakernes SMI vil bli målt ved hjelp av Tomovision SliceOMatic-programvare og kliniske, datastyrte tomografi (CT)-skanninger fra baseline til oppfølging.
|
Ved baseline
|
|
Deltaker skjelettmuskelindeks (SMI) - Oppfølging
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Deltakernes SMI vil bli målt ved hjelp av Tomovision SliceOMatic-programvare og kliniske, datastyrte tomografi (CT)-skanninger fra baseline til oppfølging.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltaker skjelettmuskeltetthet (SMD) - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakernes SMD vil bli målt ved hjelp av Tomovision SliceOMatic-programvare og klinisk, datastyrt tomografi (CT)-skanning fra baseline til oppfølging.
|
Ved baseline
|
|
Deltaker skjelettmuskeltetthet (SMD) - Oppfølging
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Deltakernes SMD vil bli målt ved hjelp av Tomovision SliceOMatic-programvare og klinisk, datastyrt tomografi (CT)-skanning fra baseline til oppfølging.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltakere Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltakertretthet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Deltakertretthet vil bli målt ved hjelp av FACT-Fatigue spørreskjemaet (FACT-F)
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltaker Fysisk fungering
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Deltakernes fysiske funksjon vil bli målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonskortskjema
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltaker kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Deltaker CIPN vil bli målt ved hjelp av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-CIPN tjueelementskala (QLQ-CIPN20)
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltaker selvrapportert øvelse - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerens egenrapporterte trening vil bli målt ved hjelp av et modifisert Godin Leisure Time Exercise Questionnaire for å vurdere både aerobic og motstandstrening
|
Ved baseline
|
|
Deltaker Selvrapportert øvelse - Oppfølging
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Deltakerens egenrapporterte trening vil bli målt ved hjelp av et modifisert Godin Leisure Time Exercise Questionnaire for å vurdere både aerobic og motstandstrening
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltaker Clinicodemography Characteristics - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerens kliniske demografiske karakteristika inkludert tumortype og kreftstadium, cellegifttype, kjønn, alder, kroppsmasseindeks, rase/etnisitet og sivilstatus vil bli samlet inn fra deltakernes elektroniske medisinske journaler.
|
Ved baseline
|
|
Deltaker Klinikodemografiske kjennetegn - Oppfølging
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Deltakerens kliniske demografiske karakteristika inkludert tumortype og kreftstadium, cellegifttype, kjønn, alder, kroppsmasseindeks, rase/etnisitet og sivilstatus vil bli samlet inn fra deltakernes elektroniske medisinske journaler.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Utfall av deltakerbehandling
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Deltakerrelevante behandlingsresultater inkludert reduksjoner i kjemoterapidoser og endringer i kjemoterapi vil bli samlet inn fra deltakernes elektroniske journaler.
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-21742
- 1K22CA262352-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mage-tarmkreft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionFullført
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på Telemotstandstrening
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV | MedisinoverholdelseIndia
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtMedisinsk utdanning
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført