Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené odporové cvičení napájející přeživší - gastrointestinální onkologie

27. března 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vzdálené odporové cvičení napájející přeživší – Gastrointestinální onkologie (Remote REPS – GI)

Účelem studie je vyhodnotit cvičební program telerezistence pro jedince podstupující chemoterapii pokročilého karcinomu horní části gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dae Won Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Fleming, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Denbo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Dineen, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Parker, PhD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pamela Hodul, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Pimiento, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Anaya Saenz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Sinnamon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Biopticky prokázaná rakovina horní části GI, stadium III-IV
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Léčebný plán chemoterapie s plánovaným návratem do Moffitt Cancer Center k restagingu
  • Umět číst a mluvit plynně anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné zapojení do RT (2x týdně zaměřené na všechny hlavní svalové skupiny)
  • Selhání obrazovky pro bezpečnost cvičení na základě dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) a screeningových otázek systému PROMIS (Pacient Reported Measurement Information System)
  • Základní nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění nebo symptomatické srdeční onemocnění (funkční třída III nebo IV New York Heart Association).
  • Nedávná zlomenina nebo akutní muskuloskeletální poranění, které vylučuje možnost účastnit se RT
  • Číselná stupnice hodnocení bolesti ≥ 7 z 10
  • Myopatické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje fyzické funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink telerezistence (RT)
Účastníci budou vyzváni, aby prováděli přibližně 30 minut cvičení s odporem přibližně dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou také povzbuzováni k provádění mírného aerobního cvičení alespoň 3krát týdně. Účastníci budou nosit fitness hodinky FitBit pro sledování aerobního cvičení.
Behaviorální: Trénink tele-odpor
Tréninky Tele-Resistance budou řízeny a vedeny certifikovaným trenérem cvičení prostřednictvím smartphonu, tabletu nebo notebooku. Cvičení bude prováděno s použitím odporových trubic (Bodylastics Resistance Bands Set) a připojitelné tyče (Bionic Body Workout Bar), která napodobuje zatíženou činku, když jsou trubice připojeny. Trubky poskytují odpor až 142 liber (nastavitelný v krocích mezi 3-10 librami), když jsou současně připojeny k rukojetím nebo tyči, a lze připojit více trubek současně. Účastníci se zapojí do krátkých zahřívacích cvičení trvajících 2-3 minuty před každým sezením RT a mezi sériemi stejného cvičení budou odpočívat alespoň 1 minutu, aby napomohli regeneraci svalů. Účastníci provedou minimálně 2 série po 12 opakováních pro každý ze 6 cviků. Včetně zahřátí, tréninkových sérií a odpočinku budou lekce trvat přibližně 30 minut. RT bude zahrnovat šest cílových cvičení zaměřených na hlavní svalové skupiny horní části těla, dolní části těla a jádra.
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Účastníkům randomizovaným do ramene Obvyklá péče (UC) budou poskytnuty informační materiály popisující odporový trénink s použitím tělesné hmotnosti nebo základního vybavení. Účastníci budou nosit fitness hodinky FitBit pro sledování aerobního cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se zaregistrují a souhlasí – proveditelnost registrace
Časové okno: Až 36 měsíců
Registrace bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 70 % způsobilých a oslovených pacientů skutečně souhlasí a zaregistruje se
Až 36 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončí hodnocení studie – proveditelnost udržení
Časové okno: Až 3 měsíce
Uchování bude považováno za proveditelné, pokud ≥ 70 % účastníků, kteří dokončí základní měření, dokončí také následná opatření
Až 3 měsíce
Dodržování cvičení – proveditelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Dodržování cvičení bude hodnoceno na základě provedení předepsaného cvičebního objemu, přičemž objemy tele-RT budou považovány za proveditelné, pokud účastníci provedou ≥ 70 % předepsaného objemu.
Až 6 měsíců
Účastnické hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti - přijatelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastnické hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti bude posouzeno pomocí dotazníku upraveného tak, aby odpovídal danému zásahu. Dotazník obsahuje jak Likertovu škálu, tak i otevřené otázky. Na základě položky po položce a jako průměrné skóre položky, se skóre ≥4 („souhlasím“ až „silně souhlasím“) označujícím přijatelnost. Otevřené odpovědi budou kvalitativně analyzovány, aby poskytly informace o zlepšení intervence.
Až 6 měsíců
Účastník sám nahlášená muskuloskeletální zranění – bezpečnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili následující informace: typ (kloub nebo měkká tkáň nebo jiné), místo (konkrétní část těla) a příčinu (popis činnosti, při které došlo ke zranění). Účastníci poté ohodnotí zranění na stupnici 1-4 (1=nesouvisí, 2=nepravděpodobně souvisí, 3=pravděpodobně souvisí, 4=určitě souvisí). Závažnost zranění bude hodnocena na stupnici 1-4 (1=mírná/žádná změna v denní aktivitě, 2=určité omezení denní aktivity, 3=velké omezení denní aktivity, 4=život ohrožující). Doba, po kterou byly denní aktivity ovlivněny, bude hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1=žádná změna, 2=1-3 dny, 3=4-7 dnů, 4=1-2 týdny, 5=více než 2 týdny). Čitatelem proměnné použité ke stanovení bezpečnosti programu bude počet muskuloskeletálních poranění, která byla ohodnocena alespoň 3 pro příbuznost s RT (pravděpodobně související nebo určitě související) a způsobila alespoň určité omezení denní aktivity trvající déle než 3 dny.
Až 6 měsíců
Svalová síla účastníka – základní linie
Časové okno: Na základní linii
Svalová síla bude měřena pomocí čtyř samostatných zdvihů s maximálním 1 opakováním (1RM): tlak na hrudník, řada vsedě, tlak na nohu a extenze nohou prováděné na strojích pro posilování odporu. Pokud je konkrétní zdvih 1RM pro daného účastníka kontraindikován (např. omezený rozsah pohybu pro daný kloub nebo osteoporóza), bude zdvih vynechán nebo bude místo 1RM naměřeno maximum 5 opakování (5RM) a 1RM bude odhadem od 5RM.
Na základní linii
Svalová síla účastníka – pokračování
Časové okno: Až 6 měsíců
Svalová síla bude měřena pomocí čtyř samostatných zdvihů s maximálním 1 opakováním (1RM): tlak na hrudník, řada vsedě, tlak na nohu a extenze nohou prováděné na strojích pro posilování odporu. Pokud je konkrétní zdvih 1RM pro daného účastníka kontraindikován (např. omezený rozsah pohybu pro daný kloub nebo osteoporóza), bude zdvih vynechán nebo bude místo 1RM naměřeno maximum 5 opakování (5RM) a 1RM bude odhadem od 5RM.
Až 6 měsíců
Svalová vytrvalost účastníka – základní linie
Časové okno: Na základní linii
Svalová vytrvalost bude měřena maximálním počtem opakování, které může účastník provést při 70 % základního maxima 1 opakování (1 RM) pro stejné čtyři zdvihy
Na základní linii
Svalová vytrvalost účastníka – pokračování
Časové okno: Až 6 měsíců
Svalová vytrvalost bude měřena maximálním počtem opakování, které může účastník provést při 70 % základního maxima 1 opakování (1 RM) pro stejné čtyři zdvihy
Až 6 měsíců
Účastnický index kosterního svalstva (SMI) – základní linie
Časové okno: Na základní linii
SMI účastníků bude měřeno pomocí softwaru Tomovision SliceOMatic a klinických skenů počítačové tomografie (CT) od výchozího stavu až po sledování.
Na základní linii
Participant Skeletal Muscle Index (SMI) – sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
SMI účastníků bude měřeno pomocí softwaru Tomovision SliceOMatic a klinických skenů počítačové tomografie (CT) od výchozího stavu až po sledování.
Až 6 měsíců
Účastnická hustota kosterního svalstva (SMD) – základní linie
Časové okno: Na základní linii
SMD účastníků bude měřeno pomocí softwaru Tomovision SliceOMatic a klinických, počítačových tomografických (CT) skenů od výchozího stavu až po sledování.
Na základní linii
Účastnická hustota kosterního svalstva (SMD) – sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
SMD účastníků bude měřeno pomocí softwaru Tomovision SliceOMatic a klinických, počítačových tomografických (CT) skenů od výchozího stavu až po sledování.
Až 6 měsíců
Účastníci Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G)
Až 6 měsíců
Únava účastníka
Časové okno: Až 6 měsíců
Únava účastníků bude měřena pomocí dotazníku FACT-Fatigue (FACT-F)
Až 6 měsíců
Fyzické fungování účastníka
Časové okno: Až 6 měsíců
Fyzické fungování účastníků bude měřeno pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Stručný formulář fyzického fungování
Až 6 měsíců
Účastník chemoterapie indukovaná periferní neuropatie (CIPN)
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastnická CIPN bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – dvacetipoložkové škály CIPN (QLQ-CIPN20)
Až 6 měsíců
Samostatně hlášené cvičení účastníka – základní linie
Časové okno: Na základní linii
Cvičení, které účastník sám uvedl, bude měřeno pomocí upraveného dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire k posouzení aerobního i odporového cvičení.
Na základní linii
Samostatně hlášené cvičení účastníka – pokračování
Časové okno: Až 6 měsíců
Cvičení, které účastník sám uvedl, bude měřeno pomocí upraveného dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire k posouzení aerobního i odporového cvičení.
Až 6 měsíců
Klinicko-demografické charakteristiky účastníka – základní linie
Časové okno: Na základní linii
Klinicko-demografické charakteristiky účastníků včetně typu nádoru a stadia rakoviny, typu chemoterapie, pohlaví, věku, indexu tělesné hmotnosti, rasy/etnického původu a rodinného stavu budou shromážděny z elektronických lékařských záznamů účastníků.
Na základní linii
Klinicko-demografické charakteristiky účastníka – sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinicko-demografické charakteristiky účastníků včetně typu nádoru a stadia rakoviny, typu chemoterapie, pohlaví, věku, indexu tělesné hmotnosti, rasy/etnického původu a rodinného stavu budou shromážděny z elektronických lékařských záznamů účastníků.
Až 6 měsíců
Výsledek léčby účastníka
Časové okno: Až 6 měsíců
Výsledky léčby relevantní pro účastníky, včetně snížení dávek chemoterapie a změn v chemoterapii, budou shromážděny z elektronických lékařských záznamů účastníků.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21742
  • 1K22CA262352-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na Trénink tele-odpor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit