- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05664178
Weerstandsoefening op afstand die overlevenden kracht geeft - gastro-intestinale oncologie
27 maart 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Weerstandsoefening op afstand die overlevenden kracht geeft - Gastro-intestinale oncologie (Remote REPS - GI)
Het doel van de studie is het evalueren van een oefenprogramma voor teleweerstandtraining voor personen die chemotherapie ondergaan voor gevorderde kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nathan Parker, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 813-745-0527
- E-mail: Nathan.Parker@moffitt.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Onderonderzoeker:
- Dae Won Kim, MD
-
Onderonderzoeker:
- Richard Kim, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jason Fleming, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jason Denbo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sean Dineen, MD
-
Contact:
- Nathan Parker, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 813-745-0527
- E-mail: Nathan.Parker@moffitt.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathan Parker, PhD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Pamela Hodul, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jose Pimiento, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Anaya Saenz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Sinnamon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rutika Mehta, MD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Mohammed Al-Jumayli, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Biopsie-bewezen bovenste GI-kanker, stadium III-IV
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Behandelplan van chemotherapie met geplande terugkeer naar Moffitt Cancer Center voor herstadiëring
- Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige betrokkenheid bij RT (2x/week gericht op alle grote spiergroepen)
- Schermuitval voor oefeningsveiligheid op basis van Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) screeningvragen
- Onderliggende onstabiele hart- of longziekte of symptomatische hartziekte (New York Heart Association functionele klasse III of IV).
- Recente breuk of acuut letsel aan het bewegingsapparaat waardoor deelname aan RT onmogelijk is
- Numerieke pijnbeoordelingsschaal van ≥ 7 op 10
- Myopathische of reumatologische ziekte die de fysieke functie beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Teleweerstandstraining (RT)
Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende 12 weken ongeveer twee keer per week ongeveer 30 minuten weerstandstraining uit te voeren.
Deelnemers worden ook aangemoedigd om minstens 3 keer per week matige aerobe oefeningen te doen.
Deelnemers dragen een FitBit-fitnesshorloge om aerobe oefeningen te volgen.
|
Tele-Resistance trainingen worden begeleid en begeleid door een gecertificeerde bewegingstrainer via smartphone, tablet of laptop.
De oefeningen worden uitgevoerd met behulp van weerstandsbuizen (Bodylastics Resistance Bands Set) en een koppelbare stang (Bionic Body Workout Bar) die een verzwaarde halter nabootst wanneer de buizen zijn bevestigd.
De buizen bieden tot 142 pond weerstand (instelbaar in stappen van 3-10 pond) wanneer ze tegelijkertijd worden aangesloten op handgrepen of stang, en er kunnen meerdere buizen tegelijkertijd worden bevestigd.
Deelnemers doen voorafgaand aan elke RT-sessie korte opwarmingsoefeningen van 2-3 minuten en rusten ten minste 1 minuut tussen sets van dezelfde oefening om spierherstel te bevorderen.
Deelnemers zullen ten minste 2 sets van 12 herhalingen uitvoeren voor elk van de 6 oefeningen.
Inclusief warming-up, trainingssets en rust, de sessies zullen ongeveer 30 minuten duren.
RT omvat zes doeloefeningen gericht op de belangrijkste spiergroepen van het bovenlichaam, onderlichaam en kern.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Usual Care (UC)-arm, krijgen informatiemateriaal over weerstandstraining met lichaamsgewicht of basisuitrusting.
Deelnemers dragen een FitBit-fitnesshorloge om aerobe oefeningen te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat zich inschrijft en ermee instemt - Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Inschrijving wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de in aanmerking komende en benaderde patiënten daadwerkelijk toestemming geeft en zich inschrijft
|
Tot 36 maanden
|
Percentage deelnemers dat studiebeoordelingen voltooit - haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Retentie wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers die basismetingen voltooien, ook vervolgmaatregelen voltooien
|
Tot 3 maanden
|
Oefening therapietrouw - haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De therapietrouw wordt beoordeeld op basis van de uitvoering van het voorgeschreven oefenvolume, waarbij tele-RT-volumes als haalbaar worden beschouwd als deelnemers ≥ 70% van het voorgeschreven volume uitvoeren.
|
Tot 6 maanden
|
Deelnemer Evaluatie van Haalbaarheid en Aanvaardbaarheid - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de deelnemers zal worden beoordeeld met een vragenlijst, aangepast aan de interventie.
De vragenlijst bevat zowel Likert-schaal als open vragen.
Een item-voor-item basis en als gemiddelde itemscore, met scores ≥4 ("mee eens" tot "helemaal mee eens") die duiden op aanvaardbaarheid.
Antwoorden met een open einde zullen kwalitatief worden geanalyseerd om interventieverbetering te informeren.
|
Tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde musculoskeletale letsels door deelnemers - Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om de volgende informatie te rapporteren: type (gewricht of zacht weefsel of anders), locatie (specifiek lichaamsdeel) en oorzaak (beschrijving van activiteit waarbij letsel is opgelopen).
Deelnemers beoordelen de verwonding vervolgens op een schaal van 1-4 (1=niet gerelateerd, 2=onwaarschijnlijk gerelateerd, 3=waarschijnlijk gerelateerd, 4=absoluut gerelateerd).
De ernst van het letsel wordt beoordeeld op een schaal van 1-4 (1=lichte/geen verandering in dagelijkse activiteit, 2=enige beperking van dagelijkse activiteit, 3=grote beperking van dagelijkse activiteit, 4=levensbedreigend).
De duur dat de dagelijkse activiteiten werden beïnvloed, wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 (1=geen verandering, 2=1-3 dagen, 3=4-7 dagen, 4=1-2 weken, 5=meer dan 2 weken). weken).
De teller van de variabele die wordt gebruikt om de veiligheid van het programma te bepalen, is het aantal musculoskeletale verwondingen die ten minste een 3 hebben gekregen voor verwantschap met RT (waarschijnlijk gerelateerd of zeker gerelateerd) en die ten minste enige beperking van de dagelijkse activiteit gedurende meer dan 3 dagen hebben veroorzaakt.
|
Tot 6 maanden
|
Spierkracht van de deelnemer - Baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De spierkracht wordt gemeten met behulp van vier afzonderlijke 1-repetition maximum (1RM) liften: borstdruk, zittende rij, beendruk en beenextensie uitgevoerd op weerstandstrainingmachines.
Als een bepaalde 1RM-lift gecontra-indiceerd is voor een bepaalde deelnemer (bijv. beperkt bewegingsbereik voor een bepaald gewricht of osteoporose), wordt de lift overgeslagen of wordt het maximum van 5 herhalingen (5RM) gemeten in plaats van 1RM, en zal 1RM worden geschat vanaf 5RM.
|
Bij basislijn
|
Spierkracht van de deelnemer - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De spierkracht wordt gemeten met behulp van vier afzonderlijke 1-repetition maximum (1RM) liften: borstdruk, zittende rij, beendruk en beenextensie uitgevoerd op weerstandstrainingmachines.
Als een bepaalde 1RM-lift gecontra-indiceerd is voor een bepaalde deelnemer (bijv. beperkt bewegingsbereik voor een bepaald gewricht of osteoporose), wordt de lift overgeslagen of wordt het maximum van 5 herhalingen (5RM) gemeten in plaats van 1RM, en zal 1RM worden geschat vanaf 5RM.
|
Tot 6 maanden
|
Gespierd uithoudingsvermogen van de deelnemer - basislijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het spieruithoudingsvermogen wordt gemeten aan de hand van het maximale aantal herhalingen dat een deelnemer kan uitvoeren op 70% van het basislijnmaximum van 1 herhaling (1RM) voor dezelfde vier liften
|
Bij basislijn
|
Gespierd uithoudingsvermogen van de deelnemer - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het spieruithoudingsvermogen wordt gemeten aan de hand van het maximale aantal herhalingen dat een deelnemer kan uitvoeren op 70% van het basislijnmaximum van 1 herhaling (1RM) voor dezelfde vier liften
|
Tot 6 maanden
|
Skeletal Muscle Index (SMI) van de deelnemer - basislijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De SMI van de deelnemers wordt gemeten met behulp van Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans vanaf de basislijn tot de follow-up.
|
Bij basislijn
|
Deelnemer Skeletal Muscle Index (SMI) - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De SMI van de deelnemers wordt gemeten met behulp van Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans vanaf de basislijn tot de follow-up.
|
Tot 6 maanden
|
Skeletspierdichtheid (SMD) van de deelnemer - Basislijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
SMD van deelnemers wordt gemeten met behulp van Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans van baseline tot follow-up.
|
Bij basislijn
|
Skeletal Muscle Density (SMD) van de deelnemer - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
SMD van deelnemers wordt gemeten met behulp van Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans van baseline tot follow-up.
|
Tot 6 maanden
|
Deelnemers Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
|
Tot 6 maanden
|
Vermoeidheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De vermoeidheid van deelnemers wordt gemeten met behulp van de FACT-Fatigue-vragenlijst (FACT-F)
|
Tot 6 maanden
|
Lichamelijk functioneren van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het fysieke functioneren van de deelnemers wordt gemeten met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form
|
Tot 6 maanden
|
Deelnemer Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De CIPN van deelnemers wordt gemeten met behulp van de European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-CIPN-schaal met twintig items (QLQ-CIPN20)
|
Tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde oefening door deelnemer - basislijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De zelfgerapporteerde training van de deelnemer wordt gemeten met behulp van een aangepaste Godin Leisure Time Exercise Questionnaire om zowel aërobe als weerstandsoefeningen te beoordelen
|
Bij basislijn
|
Zelfgerapporteerde oefening door deelnemer - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De zelfgerapporteerde training van de deelnemer wordt gemeten met behulp van een aangepaste Godin Leisure Time Exercise Questionnaire om zowel aërobe als weerstandsoefeningen te beoordelen
|
Tot 6 maanden
|
Klinische demografische kenmerken van de deelnemer - Baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Klinisch-demografische kenmerken van deelnemers, waaronder tumortype en kankerstadium, type chemotherapie, geslacht, leeftijd, body mass index, ras/etniciteit en burgerlijke staat, worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
|
Bij basislijn
|
Klinische demografische kenmerken van de deelnemer - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Klinisch-demografische kenmerken van deelnemers, waaronder tumortype en kankerstadium, type chemotherapie, geslacht, leeftijd, body mass index, ras/etniciteit en burgerlijke staat, worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
|
Tot 6 maanden
|
Resultaat van de behandeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Voor de deelnemer relevante behandelingsresultaten, waaronder dosisverlagingen van chemotherapie en veranderingen in chemotherapie, worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
14 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-21742
- 1K22CA262352-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Teleweerstandstraining
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv | Medicatie therapietrouwIndië
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid
-
University of SheffieldVoltooidInflammatoire darmziektenVerenigd Koninkrijk
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Voltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationVoltooid
-
CMC Ambroise ParéVoltooidHartoperatie | Chirurgie - Complicaties | Fysieke handicap | HartziekteFrankrijk
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidHemifaciale spasmen | Microvasculaire decompressie | Bewaking van laterale verspreidingsresponsKorea, republiek van
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten