Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandsoefening op afstand die overlevenden kracht geeft - gastro-intestinale oncologie

Weerstandsoefening op afstand die overlevenden kracht geeft - Gastro-intestinale oncologie (Remote REPS - GI)

Het doel van de studie is het evalueren van een oefenprogramma voor teleweerstandtraining voor personen die chemotherapie ondergaan voor gevorderde kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Dae Won Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Fleming, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Denbo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sean Dineen, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Parker, PhD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Pamela Hodul, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Pimiento, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Anaya Saenz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Sinnamon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Biopsie-bewezen bovenste GI-kanker, stadium III-IV
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Behandelplan van chemotherapie met geplande terugkeer naar Moffitt Cancer Center voor herstadiëring
  • Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige betrokkenheid bij RT (2x/week gericht op alle grote spiergroepen)
  • Schermuitval voor oefeningsveiligheid op basis van Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) screeningvragen
  • Onderliggende onstabiele hart- of longziekte of symptomatische hartziekte (New York Heart Association functionele klasse III of IV).
  • Recente breuk of acuut letsel aan het bewegingsapparaat waardoor deelname aan RT onmogelijk is
  • Numerieke pijnbeoordelingsschaal van ≥ 7 op 10
  • Myopathische of reumatologische ziekte die de fysieke functie beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teleweerstandstraining (RT)
Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende 12 weken ongeveer twee keer per week ongeveer 30 minuten weerstandstraining uit te voeren. Deelnemers worden ook aangemoedigd om minstens 3 keer per week matige aerobe oefeningen te doen. Deelnemers dragen een FitBit-fitnesshorloge om aerobe oefeningen te volgen.
Tele-Resistance trainingen worden begeleid en begeleid door een gecertificeerde bewegingstrainer via smartphone, tablet of laptop. De oefeningen worden uitgevoerd met behulp van weerstandsbuizen (Bodylastics Resistance Bands Set) en een koppelbare stang (Bionic Body Workout Bar) die een verzwaarde halter nabootst wanneer de buizen zijn bevestigd. De buizen bieden tot 142 pond weerstand (instelbaar in stappen van 3-10 pond) wanneer ze tegelijkertijd worden aangesloten op handgrepen of stang, en er kunnen meerdere buizen tegelijkertijd worden bevestigd. Deelnemers doen voorafgaand aan elke RT-sessie korte opwarmingsoefeningen van 2-3 minuten en rusten ten minste 1 minuut tussen sets van dezelfde oefening om spierherstel te bevorderen. Deelnemers zullen ten minste 2 sets van 12 herhalingen uitvoeren voor elk van de 6 oefeningen. Inclusief warming-up, trainingssets en rust, de sessies zullen ongeveer 30 minuten duren. RT omvat zes doeloefeningen gericht op de belangrijkste spiergroepen van het bovenlichaam, onderlichaam en kern.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Usual Care (UC)-arm, krijgen informatiemateriaal over weerstandstraining met lichaamsgewicht of basisuitrusting. Deelnemers dragen een FitBit-fitnesshorloge om aerobe oefeningen te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich inschrijft en ermee instemt - Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Inschrijving wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de in aanmerking komende en benaderde patiënten daadwerkelijk toestemming geeft en zich inschrijft
Tot 36 maanden
Percentage deelnemers dat studiebeoordelingen voltooit - haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Retentie wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers die basismetingen voltooien, ook vervolgmaatregelen voltooien
Tot 3 maanden
Oefening therapietrouw - haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De therapietrouw wordt beoordeeld op basis van de uitvoering van het voorgeschreven oefenvolume, waarbij tele-RT-volumes als haalbaar worden beschouwd als deelnemers ≥ 70% van het voorgeschreven volume uitvoeren.
Tot 6 maanden
Deelnemer Evaluatie van Haalbaarheid en Aanvaardbaarheid - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de deelnemers zal worden beoordeeld met een vragenlijst, aangepast aan de interventie. De vragenlijst bevat zowel Likert-schaal als open vragen. Een item-voor-item basis en als gemiddelde itemscore, met scores ≥4 ("mee eens" tot "helemaal mee eens") die duiden op aanvaardbaarheid. Antwoorden met een open einde zullen kwalitatief worden geanalyseerd om interventieverbetering te informeren.
Tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde musculoskeletale letsels door deelnemers - Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om de volgende informatie te rapporteren: type (gewricht of zacht weefsel of anders), locatie (specifiek lichaamsdeel) en oorzaak (beschrijving van activiteit waarbij letsel is opgelopen). Deelnemers beoordelen de verwonding vervolgens op een schaal van 1-4 (1=niet gerelateerd, 2=onwaarschijnlijk gerelateerd, 3=waarschijnlijk gerelateerd, 4=absoluut gerelateerd). De ernst van het letsel wordt beoordeeld op een schaal van 1-4 (1=lichte/geen verandering in dagelijkse activiteit, 2=enige beperking van dagelijkse activiteit, 3=grote beperking van dagelijkse activiteit, 4=levensbedreigend). De duur dat de dagelijkse activiteiten werden beïnvloed, wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 (1=geen verandering, 2=1-3 dagen, 3=4-7 dagen, 4=1-2 weken, 5=meer dan 2 weken). weken). De teller van de variabele die wordt gebruikt om de veiligheid van het programma te bepalen, is het aantal musculoskeletale verwondingen die ten minste een 3 hebben gekregen voor verwantschap met RT (waarschijnlijk gerelateerd of zeker gerelateerd) en die ten minste enige beperking van de dagelijkse activiteit gedurende meer dan 3 dagen hebben veroorzaakt.
Tot 6 maanden
Spierkracht van de deelnemer - Baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
De spierkracht wordt gemeten met behulp van vier afzonderlijke 1-repetition maximum (1RM) liften: borstdruk, zittende rij, beendruk en beenextensie uitgevoerd op weerstandstrainingmachines. Als een bepaalde 1RM-lift gecontra-indiceerd is voor een bepaalde deelnemer (bijv. beperkt bewegingsbereik voor een bepaald gewricht of osteoporose), wordt de lift overgeslagen of wordt het maximum van 5 herhalingen (5RM) gemeten in plaats van 1RM, en zal 1RM worden geschat vanaf 5RM.
Bij basislijn
Spierkracht van de deelnemer - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De spierkracht wordt gemeten met behulp van vier afzonderlijke 1-repetition maximum (1RM) liften: borstdruk, zittende rij, beendruk en beenextensie uitgevoerd op weerstandstrainingmachines. Als een bepaalde 1RM-lift gecontra-indiceerd is voor een bepaalde deelnemer (bijv. beperkt bewegingsbereik voor een bepaald gewricht of osteoporose), wordt de lift overgeslagen of wordt het maximum van 5 herhalingen (5RM) gemeten in plaats van 1RM, en zal 1RM worden geschat vanaf 5RM.
Tot 6 maanden
Gespierd uithoudingsvermogen van de deelnemer - basislijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het spieruithoudingsvermogen wordt gemeten aan de hand van het maximale aantal herhalingen dat een deelnemer kan uitvoeren op 70% van het basislijnmaximum van 1 herhaling (1RM) voor dezelfde vier liften
Bij basislijn
Gespierd uithoudingsvermogen van de deelnemer - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het spieruithoudingsvermogen wordt gemeten aan de hand van het maximale aantal herhalingen dat een deelnemer kan uitvoeren op 70% van het basislijnmaximum van 1 herhaling (1RM) voor dezelfde vier liften
Tot 6 maanden
Skeletal Muscle Index (SMI) van de deelnemer - basislijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
De SMI van de deelnemers wordt gemeten met behulp van Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans vanaf de basislijn tot de follow-up.
Bij basislijn
Deelnemer Skeletal Muscle Index (SMI) - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De SMI van de deelnemers wordt gemeten met behulp van Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans vanaf de basislijn tot de follow-up.
Tot 6 maanden
Skeletspierdichtheid (SMD) van de deelnemer - Basislijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
SMD van deelnemers wordt gemeten met behulp van Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans van baseline tot follow-up.
Bij basislijn
Skeletal Muscle Density (SMD) van de deelnemer - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
SMD van deelnemers wordt gemeten met behulp van Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans van baseline tot follow-up.
Tot 6 maanden
Deelnemers Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tot 6 maanden
Vermoeidheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De vermoeidheid van deelnemers wordt gemeten met behulp van de FACT-Fatigue-vragenlijst (FACT-F)
Tot 6 maanden
Lichamelijk functioneren van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het fysieke functioneren van de deelnemers wordt gemeten met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form
Tot 6 maanden
Deelnemer Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De CIPN van deelnemers wordt gemeten met behulp van de European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-CIPN-schaal met twintig items (QLQ-CIPN20)
Tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde oefening door deelnemer - basislijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
De zelfgerapporteerde training van de deelnemer wordt gemeten met behulp van een aangepaste Godin Leisure Time Exercise Questionnaire om zowel aërobe als weerstandsoefeningen te beoordelen
Bij basislijn
Zelfgerapporteerde oefening door deelnemer - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De zelfgerapporteerde training van de deelnemer wordt gemeten met behulp van een aangepaste Godin Leisure Time Exercise Questionnaire om zowel aërobe als weerstandsoefeningen te beoordelen
Tot 6 maanden
Klinische demografische kenmerken van de deelnemer - Baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Klinisch-demografische kenmerken van deelnemers, waaronder tumortype en kankerstadium, type chemotherapie, geslacht, leeftijd, body mass index, ras/etniciteit en burgerlijke staat, worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
Bij basislijn
Klinische demografische kenmerken van de deelnemer - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Klinisch-demografische kenmerken van deelnemers, waaronder tumortype en kankerstadium, type chemotherapie, geslacht, leeftijd, body mass index, ras/etniciteit en burgerlijke staat, worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
Tot 6 maanden
Resultaat van de behandeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor de deelnemer relevante behandelingsresultaten, waaronder dosisverlagingen van chemotherapie en veranderingen in chemotherapie, worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Klinische onderzoeken op Teleweerstandstraining

3
Abonneren