健康な高齢者におけるIVX-A12の安全性と免疫原性
2024年3月4日 更新者：Icosavax, Inc.
第 1 相無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設試験、IVX-A12、呼吸器合胞体ウイルスおよびヒトメタニューモウイルスの二価混合ウイルス様粒子タンパク質サブユニットワクチンの安全性と免疫原性を健康な成人を対象に評価、60 ～75歳
この研究の主な目的は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)/ヒトメタニューモウイルス (hMPV) ウイルス様粒子 (VLP) 候補ワクチンの 3 つの用量レベル (低、中、高) の安全性と免疫原性を評価することです ( IVX-A12) を 60 歳から 75 歳の健康な高齢者に単回投与した場合のプラセボとの比較。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
IVX-A12 の第 1 相臨床試験は、CSL Seqirus 独自のアジュバント MF59 の有無にかかわらず、IVX-A12 の複数の用量レベルの安全性と免疫原性を評価するために設計された無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設試験です。 ®。
60 歳から 75 歳までの合計 120 人の健康な高齢者。 参加者は、IVX-A12 の 1 回の注射を、以下の 3 つの併用投与量レベルのいずれかで投与するか、またはプラセボを投与します。 研究の全体的な期間は、最大 1 年間 (365 日) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- CenExcel RCA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- CenExcel ACMR
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridien Clinical Research
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- PanAmerican Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初回接種時の年齢が60～75歳の健康な男性または妊娠していない女性の高齢者
- -過去12か月以内に基礎疾患の臨床的悪化のない高血圧などの安定した十分に管理された慢性状態の参加者
- -自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、最初の投与後約12か月までのフォローアップを含む研究手順を順守できる参加者
- ボディマス指数 (BMI) 17 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2)、包括的、スクリーニング時
- スクリーニング実験室の値は、実験室の参照範囲内にあるか、または毒性スケールでグレード1の重症度内にある場合、臨床的に重要ではないと見なされる必要があります
除外基準:
- 治験用 RSV または hMPV ワクチンの事前受領
- 過去1年以内に米国および欧州連合での使用が承認されていない別の治験薬（治験薬、生物学的製剤、またはデバイス）の以前の受領
- -登録前の過去1年以内に検査室で確認された重度のRSVまたはhMPV感染
- -現在登録されているか、別の臨床研究に参加する予定がある 治験薬（認可または認可されていないワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物を含む）を研究期間中に受け取る
- 重度のRSVまたはhMPV疾患の高リスク併存症の存在（例、重大な心肺疾患）
- -虚弱高齢者の基準を満たす高齢者（医学的、栄養的、認知的、感情的、または活動障害のある高齢者、研究サイトで定義されている）
- 急性または慢性の進行性、不安定または制御不能な臨床状態
- 計画されたワクチン接種時の発熱の有無にかかわらず、急性疾患
- -アナフィラキシー、ギランバレー、血管性浮腫などのワクチンに対する過敏症または深刻な副作用の病歴、またはIVX-121および/またはIVX-241ワクチンの成分に対する既知のアレルギー、またはラテックスに対する過敏症
- ヒト免疫不全ウイルスを含む臨床状態に起因する免疫系の異常機能、全身性コルチコステロイドの慢性投与（14日以上の期間で20ミリグラム（mg）以上のプレドニゾン相当の経口/静脈内/ IM） ）、または研究の無作為化前の過去3か月以内の免疫抑制化学療法、生物製剤、または放射線療法の投与
- -研究中の避妊慣行の維持の拒否、および（出産の可能性のある女性の場合）研究中の指定された時間に妊娠のスクリーニングを受けることの拒否
-研究0日目の研究ワクチン投与の14日前までにインフルエンザワクチンを含む認可された不活化ワクチンの受領、または0日目から30日以内の生ウイルスワクチンの受領
- 認可されたワクチンの受領は、研究の完了後に許可されます 28日目の訪問。
- 認可された COVID-19 ワクチンの受領は、投与計画が 0 日目の研究ワクチン投与の 21 日以内に完了した場合、または 28 日目の訪問の完了後に許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVX-A12 ワクチン - 低用量レベル
参加者は、IVX-A12 ワクチン (IVX-121 および IVX-241 ウイルス様粒子 [VLP] を含む二価混合製剤) を受け取り、0 日目に 1 回筋肉内 (IM) 投与されます。
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MF59®なしのIVX-121 75 mcg
MF59® なしの 75 mcg の IVX-241
IVX-121 75 mcg、MF59® なし
150 mcg IVX-241、MF59®なし
IVX-241 225 mcg、MF59® なし
IVX-121 75 mcg、MF59®
IVX-241 75 mcg、MF59®
150 mcg IVX-241、MF59®
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実験的：IVX-A12 ワクチン + MF59® - 低用量レベル
参加者は IVX-A12 ワクチン (IVX-121 および IVX-241 VLP を含む二価混合製剤) を受け取り、0 日目に IM で 1 回投与されます。
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MF59®なしのIVX-121 75 mcg
MF59® なしの 75 mcg の IVX-241
IVX-121 75 mcg、MF59® なし
150 mcg IVX-241、MF59®なし
IVX-241 225 mcg、MF59® なし
IVX-121 75 mcg、MF59®
IVX-241 75 mcg、MF59®
150 mcg IVX-241、MF59®
アジュバントとしてのMF59®
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実験的：IVX-A12 ワクチン - 中用量レベル
参加者は IVX-A12 ワクチン (IVX-121 および IVX-241 VLP を含む二価混合製剤) を受け取り、0 日目に IM で 1 回投与されます。
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MF59®なしのIVX-121 75 mcg
MF59® なしの 75 mcg の IVX-241
IVX-121 75 mcg、MF59® なし
150 mcg IVX-241、MF59®なし
IVX-241 225 mcg、MF59® なし
IVX-121 75 mcg、MF59®
IVX-241 75 mcg、MF59®
150 mcg IVX-241、MF59®
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実験的：IVX-A12 ワクチン + MF59® - 中用量レベル
参加者は IVX-A12 ワクチン (IVX-121 および IVX-241 VLP を含む二価混合製剤) を受け取り、0 日目に IM で 1 回投与されます。
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MF59®なしのIVX-121 75 mcg
MF59® なしの 75 mcg の IVX-241
IVX-121 75 mcg、MF59® なし
150 mcg IVX-241、MF59®なし
IVX-241 225 mcg、MF59® なし
IVX-121 75 mcg、MF59®
IVX-241 75 mcg、MF59®
150 mcg IVX-241、MF59®
アジュバントとしてのMF59®
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実験的：IVX-A12 ワクチン - 高用量レベル
参加者は IVX-A12 ワクチン (IVX-121 および IVX-241 VLP を含む二価混合製剤) を受け取り、0 日目に IM で 1 回投与されます。
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MF59®なしのIVX-121 75 mcg
MF59® なしの 75 mcg の IVX-241
IVX-121 75 mcg、MF59® なし
150 mcg IVX-241、MF59®なし
IVX-241 225 mcg、MF59® なし
IVX-121 75 mcg、MF59®
IVX-241 75 mcg、MF59®
150 mcg IVX-241、MF59®
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取り、0 日目に IM を 1 回投与します。
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希釈剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所反応および全身性AEを有する参加者の割合
時間枠：投与後7日以内（0日目～6日目）
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投与後7日以内（0日目～6日目）
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求められていないAEを持つ参加者の割合
時間枠：投与後28日まで（0日目から28日目まで）
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投与後28日まで（0日目から28日目まで）
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RSV/A、RSV/B、hMPV/A、hMPV/B 中和抗体 (NAb) を有する参加者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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RSV および hMPV 免疫グロブリン G (IgG) Prefusion F タンパク質特異的抗体価を持つ参加者の割合
時間枠：28日目
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) で測定した RSV および hMPV IgG 融合前 F タンパク質特異的抗体力価。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの重大な有害事象（SAE）、医学的に出席した有害事象（MAAE）、特別な関心のあるAE（AESI）、および研究の中止につながるAEを持つ参加者の割合
時間枠：0日目から研究終了まで（365日目）
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0日目から研究終了まで（365日目）
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臨床的に重大な安全性検査異常のある参加者の割合
時間枠：スクリーニング時および投与後、0、7、および 28 日目
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スクリーニング時および投与後、0、7、および 28 日目
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RSV/A、RSV/B、hMPV/A および hMPV/B 特異的 NAb を持つ参加者の割合 RSV および hMPV IgG 融合前 F タンパク質特異的抗体価、RSV および hMPV IgG 融合前 F タンパク質特異的抗体価
時間枠：0、7、180、および 365 日目
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0、7、180、および 365 日目
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抗RSV/A、RSV/B、hMPV/AおよびhMPV/B特異的NAbに対する血清中の幾何学的倍率上昇(GMFR)
時間枠：0 日目から 180 日目まで
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血清サンプルを採取し、血清中和抗体の力価を評価します。
GMFR は、ワクチン接種後の特定の時点での濃度をベースライン (0 日目) での濃度で割った比率の幾何平均として定義されます。
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0 日目から 180 日目まで
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RSV および hMPV IgG Prefusion F タンパク質特異的抗体価の血清中の GMFR
時間枠：0 日目から 180 日目まで
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GMFR は、ワクチン接種後の特定の時点での濃度をベースライン (0 日目) での濃度で割った比率の幾何平均として定義されます。
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0 日目から 180 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICVX-12-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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