Безопасность и иммуногенность IVX-A12 у здоровых пожилых людей

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или небеременные женщины пожилого возраста в возрасте от 60 до 75 лет на момент первой вакцинации
• Участники со стабильными хорошо контролируемыми хроническими состояниями, такими как гипертония, без клинического обострения основного заболевания в течение предыдущих 12 месяцев.
• Участники, способные добровольно дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение в течение примерно 12 месяцев после первого приема
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга
• Скрининговые лабораторные значения должны находиться в пределах лабораторных референсных диапазонов или считаться клинически незначимыми, если они находятся в пределах степени тяжести 1 по шкале токсичности.

Критерий исключения:

• Предшествующее получение любой исследуемой вакцины против RSV или hMPV
• Предварительное получение другого исследуемого лекарственного препарата (исследуемого препарата, биологического препарата или устройства), не разрешенного для использования в США и Европейском Союзе, в течение последнего года.
• Лабораторно подтвержденная тяжелая инфекция RSV или hMPV в течение последнего года до регистрации
• В настоящее время зачислены или планируют участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом (включая лицензированную или нелицензированную вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), которое будет получено в течение периода исследования.
• Наличие сопутствующих заболеваний высокого риска для тяжелого заболевания RSV или hMPV (например, серьезное сердечно-легочное заболевание)
• Пожилые люди, соответствующие критериям слабости пожилых людей (пожилые люди с медицинскими, алиментарными, когнитивными, эмоциональными нарушениями или нарушениями активности, как определено исследовательским центром)
• Острые или хронические прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния
• Острое заболевание с лихорадкой или без нее на момент плановой вакцинации
• Гиперчувствительность или серьезные побочные реакции на вакцины в анамнезе, такие как анафилаксия, синдром Гийена-Барре и ангионевротический отек, или любая известная аллергия на любой компонент вакцины IVX-121 и/или IVX-241, или гиперчувствительность к латексу
• Нарушение функции иммунной системы в результате клинических состояний, включая вирус иммунодефицита человека, хроническое введение системных кортикостероидов (перорально/внутривенно/в/м в эквивалентной дозе более (>) 20 миллиграммов (мг) преднизолона в течение более 14 дней ), или введение иммуносупрессивной химиотерапии, биологических препаратов или лучевой терапии в течение последних 3 месяцев до рандомизации исследования
• Отказ от использования методов контрацепции во время исследования и (для женщин детородного возраста) от скрининга на беременность в определенное время во время исследования.

• Получение лицензированных инактивированных вакцин, включая вакцину против гриппа, в течение 14 дней до введения исследуемой вакцины в день исследования 0 или вакцин с живым вирусом в течение 30 дней после дня 0.

  1. Получение лицензированных вакцин разрешается после завершения визита на 28-й день исследования.
  2. Получение лицензированных вакцин против COVID-19 разрешено, если режим дозирования завершен в течение 21 дня до введения исследуемой вакцины в день 0 или после завершения визита в день 28.